Profilaktyczna terapia ran podciśnieniem (VAC) w ginekologii onkologicznej (G.O.) (GO-VAC)

Powikłania ran u pacjentów operowanych z powodu nowotworów złośliwych mają negatywny wpływ na jakość życia, a ponadto wiążą się z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu, stanowiąc istotne obciążenie społeczno-ekonomiczne.

Zaproponowano kilka podejść do zmniejszenia częstości powikłań związanych z ranami bez powodzenia. Zamiast tego zastosowano nowatorską i obiecującą metodę, która wykorzystuje profilaktyczną terapię podciśnieniową na czyste i zamknięte nacięcia chirurgiczne bezpośrednio po operacji (ciNPWT).

W niedawnej metaanalizie obejmującej wszystkie rodzaje ran i operacji zaobserwowano, że ciNPWT zmniejsza o 29,4% częstość występowania ZMO i prawdopodobieństwo wystąpienia ZMO. W tej samej metaanalizie, ograniczając uwagę wyłącznie do ogólnej chirurgii jamy brzusznej, średnia ważona wybranych badań wykazała zmniejszenie powikłań związanych z raną o 10,43% (13,54% w porównaniu z 23,97%) w grupie ciNPWT w porównaniu z grupą kontrolną, co było znaczącym korzyść.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem, w którym po ginekologicznej onkologicznej operacji laparotomicznej i standardowym zamknięciu ściany jamy brzusznej (jeśli spełnione są kryteria włączenia), pacjentka jest losowo przydzielana do jednego z dwóch ramion badania: ARM A (eksperymentalne): ciNPWT ARM B (kontrola): standardowy opatrunek.

Dla kobiet w ramieniu A: profilaktyczna terapia ciNPWT polega na umieszczeniu urządzenia nad zamkniętym nacięciem bezpośrednio po operacji. Urządzenie można pozostawić na miejscu bez dodatkowej interwencji do 7 dni. Korzystanie z urządzenia nie wymaga specjalistycznej opieki ani ciągłej hospitalizacji. Dla kobiet w ramieniu B: standardowy opatrunek należy zmieniać co 2 dni po sterylnych lekach.

Osoby będą odwiedzane po 7 dniach terapii VAC (pierwsza wizyta), czasie wypisu (druga wizyta lub zbieżność z pierwszą wizytą), po 15 dniach od operacji (trzecia wizyta w celu usunięcia agrafisu), po 30 dniach od operacji (czwarta wizyta ).

Określenie wielkości próbki. Przegląd wcześniejszej literatury sugeruje, że częstość występowania ZMO w ranach wynosi około 35% u pacjentów z GO. Zakładamy, że stosowanie ciNPWT może być powiązane z częstością występowania ZMO w ranach na poziomie 15%. Przyjmując dwustronną wartość α=0,05 i moc = 80%, wielkość próby wynosi N=164 osób. Dodaje się wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, osiągając ostateczną wielkość próby N=196 osób (98 osób na ramię).

Główny cel zostanie osiągnięty poprzez obliczenie i porównanie proporcji rany-ZMO w obu ramionach. Porównanie zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Ten sam test zostanie zastosowany do porównania końcowych i pośrednich wskaźników gojenia ran. Porównanie odsetka powikłań związanych z raną i odsetka pacjentów wymagających antybiotyków również zostanie osiągnięte za pomocą testu chi-kwadrat. Porównanie czasu na sali operacyjnej potrzebnego do założenia opatrunków, pobytu w szpitalu i czasu leczenia uzupełniającego zostanie przeprowadzone za pomocą testu T (jeśli dane mają rozkład normalny) lub testu Wilcoxona (jeśli dane nie są normalne). Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Wszystkie dane pacjentów będą gromadzone i anonimowo zarządzane za pomocą elektronicznej bazy danych.