Profylaktisk negativt trycksårterapi (VAC) in Gynecologic Oncology (G.O.) (GO-VAC)

Sårkomplikationer hos patienter som opereras för maligniteter har en negativ inverkan på livskvaliteten och är dessutom förknippade med en förlängning av sjukhusvistelsen, vilket ger en betydande socioekonomisk börda.

Flera metoder har föreslagits för att minska frekvensen av sårkomplikationer utan framgång. Istället har en ny och lovande metod använts som använder profylaktisk sårbehandling med negativt tryck placerad över rena och slutna kirurgiska snitt direkt efter operation (ciNPWT).

I en färsk metaanalys över studier inklusive alla typer av sår och operationer, observerades ciNPWT minska förekomsten av SSI och oddsen för SSI med 29,4 %. I samma metaanalys, samtidigt som uppmärksamheten begränsades till enbart allmän bukkirurgi, rapporterade det viktade genomsnittet av de utvalda studierna en minskning av sårkomplikationer på 10,43 % (13,54 % mot 23,97 %) för ciNPWT-gruppen jämfört med kontroller, vilket var en signifikant dra nytta av.

Denna studie är en prospektiv multicenterkontrollerad randomiserad studie, där patienten, efter gynekologisk onkologisk laparotomisk kirurgi och standardförslutning av bukväggen (om inklusionskriterierna är uppfyllda), randomiseras till en av studiens två armar: ARM A (sperimentell): ciNPWT ARM B (kontroll): standardförband.

För kvinnor i arm A: profylaktisk ciNPWT-terapi innebär placering av enheten över ett slutet snitt omedelbart postoperativt. Enheten kan lämnas på plats utan ytterligare ingrepp i upp till 7 dagar. Användningen av enheten kräver inte specialvård eller fortsatt sjukhusvistelse. För kvinnor i arm B: standardförband ska bytas varannan dag efter steril medicinering.

Människor kommer att besökas efter 7 dagars VAC-terapi (första besöket), utskrivningstid (andra besöket eller sammanträffande med första besöket), efter 15 dagar från operationen (tredje besöket för borttagning av agraphis), efter 30 dagar från operationen (fjärde besöket) ).

Bestämning av provstorlek. En genomgång av tidigare litteratur tyder på att incidensen av sår-SSI är cirka 35 % hos G.O.-patienter. Vi antar att användningen av ciNPWT kan kopplas till en sår-SSI-incidens på 15 %. Om man ställer in en dubbelsidig α=0,05 och effekt = 80 %, är provstorleken N=164 försökspersoner. En avhoppsfrekvens på 20 % läggs till, vilket når en slutlig provstorlek på N=196 försökspersoner (98 försökspersoner per arm).

Det primära målet kommer att uppnås genom att beräkna och jämföra proportionerna av sår-SSI i de två armarna. Jämförelsen kommer att utföras med ett chi-kvadrattest. Samma test kommer att tillämpas på jämförelser av slutliga och mellanliggande sårläkningshastigheter. Jämförelsen av andelen sårkomplikationer och andelen patienter i behov av antibiotika kommer också att göras med ett chi-kvadrattest. Jämförelse av tiden för operationssalen som krävs för att applicera förbanden, sjukhusvistelse och tid för adjuvanta terapier kommer att utföras med ett T-test (om data är normalfördelade) eller med Wilcoxon-testet (om data inte är normala). Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.

All patientdata kommer att samlas in och hanteras anonymt med hjälp av en elektronisk databas.