Profylaktická terapie ran s negativním tlakem (VAC) v gynekologické onkologii (G.O.) (GO-VAC)

Komplikace rány u pacientů podstupujících operaci zhoubných nádorů mají negativní dopad na kvalitu života a navíc jsou spojeny s prodloužením doby hospitalizace, což představuje významnou socioekonomickou zátěž.

Bylo navrženo několik přístupů ke snížení míry komplikací v ráně bez úspěchu. Místo toho byla použita nová a slibná metoda, která využívá profylaktickou podtlakovou terapii ran umístěnou na čisté a uzavřené chirurgické řezy bezprostředně po operaci (ciNPWT).

V nedávné metaanalýze napříč studiemi zahrnujícími všechny typy ran a operací bylo pozorováno, že ciNPWT snižuje výskyt SSI a pravděpodobnost SSI o 29,4 %. Ve stejné metaanalýze, i když se omezila pozornost pouze na obecnou břišní chirurgii, vážený průměr vybraných studií uváděl snížení ranných komplikací o 10,43 % (13,54 % vs 23,97 %) ve skupině ciNPWT ve srovnání s kontrolami, což bylo významné výhoda.

Tato studie je prospektivní multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie, kde po gynekologické onkologické laparotomické operaci a standardním uzávěru břišní stěny (pokud jsou splněny kritéria pro zařazení) je pacientka randomizována do jedné ze dvou větví studie: ARM A (sperimentální): ciNPWT ARM B (kontrola): standardní obvaz.

Pro ženy v rameni A: profylaktická terapie ciNPWT zahrnuje umístění zařízení přes uzavřenou incizi bezprostředně po operaci. Zařízení může být ponecháno na místě bez dalšího zásahu až 7 dní. Použití zařízení nevyžaduje speciální pečovatelské služby ani pokračující hospitalizaci. Pro ženy v paži B: standardní obvaz by měl být vyměněn každé 2 dny po sterilní medikaci.

Lidé budou navštíveni po 7 dnech VAC terapie (první návštěva), době propuštění (druhá návštěva nebo shoda s první návštěvou), po 15 dnech od operace (třetí návštěva pro odstranění agrafidy), po 30 dnech od operace (čtvrtá návštěva ).

Určení velikosti vzorku. Přehled předchozí literatury naznačuje, že incidence SSI v ráně je u pacientů s G.O. asi 35 %. Předpokládáme, že použití ciNPWT by mohlo souviset s incidencí ran-SSI 15 % Nastavení oboustranného α=0,05 a síly = 80 %, velikost vzorku je N=164 subjektů. Je přidána míra předčasného ukončení ve výši 20 %, čímž se dosáhne konečné velikosti vzorku N=196 subjektů (98 subjektů na rameno).

Primárního cíle bude dosaženo výpočtem a porovnáním podílů ran-SSI v obou ramenech. Porovnání bude provedeno chí-kvadrát testem. Stejný test bude aplikován na srovnání konečné a střední rychlosti hojení ran. Porovnání podílu komplikací v ráně a podílu pacientů s potřebou antibiotik bude dosaženo také pomocí chí-kvadrát testu. Porovnání doby operačního sálu potřebné k aplikaci převazů, pobytu v nemocnici a doby adjuvantní terapie bude provedeno pomocí T-testu (pokud jsou data normálně distribuována) nebo Wilcoxonova testu (pokud data nejsou normální). P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Všechny údaje o pacientech budou shromažďovány a spravovány pomocí elektronické databáze anonymně.