Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa (VAC) in Oncologia Ginecologica (G.O.) (GO-VAC)

Le complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni hanno un impatto negativo sulla qualità della vita e, inoltre, sono associate ad un aumento della durata della degenza ospedaliera, con un notevole onere socio-economico.

Sono stati proposti diversi approcci per ridurre il tasso di complicanze della ferita senza successo. Invece, è stato impiegato un metodo nuovo e promettente che utilizza la terapia profilattica della ferita a pressione negativa posizionata su incisioni chirurgiche pulite e chiuse immediatamente dopo l'intervento chirurgico (ciNPWT).

In una recente meta-analisi di studi che includevano tutti i tipi di ferite e interventi chirurgici, è stato osservato che ciNPWT riduce del 29,4% l'incidenza di SSI e le probabilità di SSI. Nella stessa meta-analisi, pur limitando l'attenzione alla sola chirurgia addominale generale, la media ponderata degli studi selezionati ha riportato una riduzione delle complicanze della ferita del 10,43% (13,54% vs 23,97%) per il gruppo ciNPWT rispetto ai controlli, un valore significativo beneficio.

Questo studio è uno studio randomizzato prospettico multicentrico controllato, in cui dopo la chirurgia laparotomica oncologica ginecologica e la chiusura standard della parete addominale (se i criteri di inclusione risultano soddisfatti), il paziente viene randomizzato a uno dei due bracci dello studio: ARM A (sperimentale): ciNPWT BRACCIO B (controllo): ravvivatura standard.

Per le donne nel braccio A: la terapia profilattica con ciNPWT comporta il posizionamento del dispositivo su un'incisione chiusa immediatamente dopo l'intervento. Il dispositivo può essere lasciato in sede senza ulteriori interventi per un massimo di 7 giorni. L'uso del dispositivo non richiede servizi di assistenza specialistica o ricovero continuato. Per le donne del braccio B: la medicazione standard deve essere cambiata ogni 2 giorni dopo la medicazione sterile.

Le persone saranno visitate dopo 7 giorni di VAC-terapia (prima visita), tempo di dimissione (seconda visita o coincidenza con la prima visita), dopo 15 giorni dall'intervento (terza visita per la rimozione dell'agrafo), dopo 30 giorni dall'intervento (quarta visita ).

Determinazione della dimensione del campione. Una revisione della letteratura precedente suggerisce che l'incidenza di ferita-SSI è di circa il 35% nei pazienti affetti da OB. Partiamo dal presupposto che l'uso di ciNPWT potrebbe essere collegato a un'incidenza della ferita-SSI del 15% Impostando un α bilaterale = 0,05 e una potenza = 80%, la dimensione del campione è N = 164 soggetti. Viene aggiunto un tasso di abbandono del 20%, raggiungendo una dimensione finale del campione di N=196 soggetti (98 soggetti per braccio).

L'obiettivo primario sarà raggiunto calcolando e confrontando le proporzioni di ferita-SSI nei due bracci. Il confronto sarà effettuato con un test Chi-quadrato. Lo stesso test verrà applicato ai confronti dei tassi di guarigione della ferita finale e intermedia. Il confronto tra la proporzione di complicanze della ferita e la percentuale di pazienti che necessitano di antibiotici sarà ottenuto anche con un test del chi quadrato. Il confronto tra il tempo di sala operatoria necessario per applicare le medicazioni, la degenza ospedaliera e il tempo per le terapie adiuvanti verrà eseguito con un T-test (se i dati sono normalmente distribuiti) o con il test di Wilcoxon (se i dati non sono normali). Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tutti i dati dei pazienti saranno raccolti e gestiti utilizzando un database elettronico in forma anonima.