Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie (VAC) in der gynäkologischen Onkologie (G.O.) (GO-VAC)

Wundkomplikationen bei Patienten, die sich einer bösartigen Operation unterziehen, haben einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität und sind darüber hinaus mit einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden, was zu einer erheblichen sozioökonomischen Belastung führt.

Mehrere Ansätze wurden vorgeschlagen, um die Wundkomplikationsrate ohne Erfolg zu reduzieren. Stattdessen wurde eine neuartige und vielversprechende Methode eingesetzt, die eine prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie nutzt, die unmittelbar nach der Operation über saubere und geschlossene chirurgische Schnitte gelegt wird (ciNPWT).

In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse über Studien hinweg, die alle Arten von Wunden und Operationen umfassten, wurde beobachtet, dass ciNPWT die Inzidenz von SSI und die Wahrscheinlichkeit von SSI um 29,4 % reduziert. In derselben Meta-Analyse wurde zwar die Aufmerksamkeit allein auf die allgemeine Bauchchirurgie beschränkt, aber der gewichtete Durchschnitt der ausgewählten Studien berichtete eine Verringerung der Wundkomplikationen um 10,43 % (13,54 % vs. 23,97 %) für die ciNPWT-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen, was signifikant war Nutzen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie, bei der die Patientin nach einer gynäkologisch-onkologischen Laparotomieoperation und einem standardmäßigen Bauchwandverschluss (wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind) einem der beiden Studienarme randomisiert wird: ARM A (sperimentell): ciNPWT ARM B (Kontrolle): Standardverband.

Für Frauen in Arm A: Die prophylaktische ciNPWT-Therapie beinhaltet die Platzierung des Geräts über einer geschlossenen Inzision unmittelbar nach der Operation. Das Gerät kann ohne zusätzlichen Eingriff bis zu 7 Tage an Ort und Stelle belassen werden. Die Verwendung des Geräts erfordert keine speziellen Pflegedienste oder einen fortgesetzten Krankenhausaufenthalt. Für Frauen in Arm B: Der Standardverband sollte alle 2 Tage nach der sterilen Medikation gewechselt werden.

Die Patienten werden nach 7 Tagen VAC-Therapie (erster Besuch), Entlassungszeit (zweiter Besuch oder Übereinstimmung mit dem ersten Besuch), nach 15 Tagen nach der Operation (dritter Besuch zur Agraphis-Entfernung), nach 30 Tagen nach der Operation (vierter Besuch) besucht ).

Bestimmung der Stichprobengröße. Eine Überprüfung der früheren Literatur legt nahe, dass die Inzidenz von Wund-SSI bei G.O.-Patienten etwa 35 % beträgt. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von ciNPWT mit einer Wund-SSI-Inzidenz von 15 % in Verbindung gebracht werden könnte. Bei Festlegung eines zweiseitigen α = 0,05 und einer Power = 80 % beträgt die Stichprobengröße N = 164 Probanden. Eine Dropout-Rate von 20 % wird hinzugefügt, wodurch eine endgültige Stichprobengröße von N = 196 Probanden (98 Probanden pro Arm) erreicht wird.

Das primäre Ziel wird erreicht, indem die Anteile von Wund-SSI in den beiden Armen berechnet und verglichen werden. Der Vergleich wird mit einem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Derselbe Test wird auf die Vergleiche der End- und Zwischen-Wundheilungsraten angewendet. Der Vergleich des Anteils der Wundkomplikationen und des Anteils der antibiotikabedürftigen Patienten erfolgt ebenfalls mit einem Chi-Quadrat-Test. Der Vergleich der für das Anlegen der Verbände erforderlichen Zeit im Operationssaal, des Krankenhausaufenthalts und der Zeit für adjuvante Therapien wird mit einem T-Test (bei normal verteilten Daten) oder mit dem Wilcoxon-Test (bei nicht normalen Daten) durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Alle Patientendaten werden in einer elektronischen Datenbank anonym erhoben und verwaltet.