부인과 종양학(G.O.)의 예방적 음압 상처 치료(VAC) (GO-VAC)

악성종양 수술을 받는 환자의 창상합병증은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 입원기간의 증가와 관련되어 상당한 사회경제적 부담을 준다.

성공하지 못한 채 상처 합병증 비율을 줄이기 위한 몇 가지 접근법이 제안되었습니다. 대신, 수술 직후 깨끗하고 폐쇄된 수술 절개부 위에 배치된 예방적 음압 상처 요법(ciNPWT)을 활용하는 새롭고 유망한 방법이 사용되었습니다.

모든 유형의 상처와 수술을 포함한 연구 전반에 걸친 최근의 메타 분석에서 ciNPWT는 수술 부위 감염 발생률과 수술 부위 감염 확률을 29.4%까지 감소시키는 것으로 관찰되었습니다. 동일한 메타 분석에서 일반 복부 수술에만 관심을 기울이는 동안 선택한 연구의 가중 평균은 대조군에 비해 ciNPWT 그룹의 경우 상처 합병증이 10.43%(13.54% 대 23.97%) 감소했다고 보고했습니다. 혜택.

이 연구는 부인과 종양 개복술 수술 및 표준 복벽 폐쇄(포함 기준 결과가 충족된 경우) 후 환자가 연구의 두 가지 부문 중 하나인 ARM A(sperimental)에 무작위 배정되는 전향적 다기관 통제 무작위 시험입니다. ciNPWT ARM B(대조군): 표준 드레싱.

A군 여성의 경우: 예방적 ciNPWT 요법은 수술 직후 닫힌 절개 위에 장치를 배치하는 것을 수반합니다. 장치는 추가 개입 없이 최대 7일 동안 제자리에 둘 수 있습니다. 장치 사용에는 전문 치료 서비스나 지속적인 입원이 필요하지 않습니다. B군 여성의 경우: 표준 드레싱은 멸균 약물 투여 후 2일마다 교체해야 합니다.

VAC-therapy 7일 후(첫 방문), 퇴원 시간(두 번째 방문 또는 첫 방문과 일치), 수술 후 15일 후(아그라피스 제거를 위한 세 번째 방문), 수술 후 30일 후(4차 방문) 방문합니다. ).

샘플 크기 결정. 이전 문헌을 검토한 결과 G.O. 환자의 상처 수술 부위 감염 발생률은 약 35%인 것으로 나타났습니다. 우리는 ciNPWT의 사용이 15%의 상처-SSI 발병률과 연결될 수 있다고 가정합니다. 양면 α=0.05 및 검정력 = 80%로 설정하면 샘플 크기는 N=164명의 피험자입니다. 20%의 탈락률이 추가되어 N=196명의 대상자(팔당 98명의 대상자)의 최종 샘플 크기에 도달합니다.

1차 목표는 두 팔의 상처-SSI 비율을 계산하고 비교하는 것입니다. 비교는 카이 제곱 테스트로 수행됩니다. 동일한 테스트가 최종 및 중간 상처 치유율의 비교에 적용될 것입니다. 상처 합병증의 비율과 항생제가 필요한 환자의 비율의 비교도 카이 제곱 검정으로 달성됩니다. 드레싱을 적용하는 데 필요한 수술실 시간, 입원 및 보조 요법 시간의 비교는 T-테스트(데이터가 정규 분포인 경우) 또는 Wilcoxon 테스트(데이터가 정규 분포가 아닌 경우)로 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

모든 환자 데이터는 전자 데이터베이스를 사용하여 익명으로 수집 및 관리됩니다.