小児脊柱側弯症手術後の仮想現実 (VRAS-PS)
2022年8月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
小児特発性脊柱側弯症手術後の術後疼痛およびオピオイド消費を軽減するための仮想現実介入の評価
この研究の目的は、小児患者の脊柱側弯症手術後の仮想現実の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 没入型気晴らしの方法として仮想現実 (VR) を使用して、小児の特発性側弯症手術患者における術後の疼痛スコアと術後のオピオイド使用を、術後の標準的な電子機器の使用と比較して評価すること。
参加者: 当施設で手術後の強化された回復 (ERAS) 脊椎プロトコルで特発性脊柱側弯症手術を受けている 11 ～ 17 歳の患者。
手順 (方法): 参加者は介入アーム (VR) またはコントロール アーム (iPad) に無作為に割り付けられます。 ベースラインの痛みと不安のスコアが評価されます。 術後1日目に、各患者は、痛みのスコア、PCAの使用などを評価する研究助手による訪問を受けます. 介入グループには、最大 30 分間 VR デバイスが提供されます。 コントロール グループには、最大 30 分間 iPad が提供されます。 この訪問は、術後1日目に2回行われます。 追跡調査は、術後 48 ～ 72 時間および 7 ～ 10 日で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢11～17歳
- -Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) 脊椎プロトコル (術後 PCA を含む) で特発性脊柱側弯症手術を受けている患者
除外基準:
- 患者/介護者の拒否
- 発達遅滞のある患者
- 発作性疾患の患者
- 英語を話さない患者
- 毎日オピオイドを使用している患者>/= 2週間
- 未矯正の視覚障害または聴覚障害のある患者
- 術後1日目に小児集中治療室に入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実デバイス
参加者には、術後 1 日目の 2 つのセッションで最大 30 分間の仮想現実 (VR) デバイスが提供されます。
このデバイスには、さまざまな精査およびスクリーニングされた年齢に適したゲームがプリロードされます。
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Applied VR デバイスは、ソフトウェアが組み込まれた軽量のモバイル バーチャル リアリティ ヘッドセットであり、没入感のある体験を生み出します。
Applied VR は、医療用に特別に設計されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：iPad デバイス
参加者には、術後 1 日目の 2 つのセッションで最大 30 分間 iPad デバイスが提供されます。
このデバイスには、さまざまな精査およびスクリーニングされた年齢に適したゲームがプリロードされます。
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Apple iPad は、さまざまなゲームやアプリケーションを備えたタッチ スクリーンで制御されるタブレット デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの患者ごとの FACES スケールによる疼痛スコア
時間枠：ベースラインとして術前に記録
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すべての患者は、術前に Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールに向けられます。
これは自己評価尺度です。患者は、自分が経験している痛みを表す顔を選択します。
スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインとして術前に記録
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最初の介入暴露時の患者ごとの FACES スケールによる疼痛スコア T=0
時間枠：介入直前に記録 (T=0 分)
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すべての患者は、術前に Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールに向けられます。
これは自己評価尺度です。患者は、自分が経験している痛みを表す顔を選択します。
スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 1 日目の 1 回の 30 分間セッション中の最初の介入暴露 (T=0 分) の直前に評価。
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介入直前に記録 (T=0 分)
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最初の介入暴露時の患者ごとの FACES スケールによる疼痛スコア T=30
時間枠：介入終了時に記録 (T=30 分)
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すべての患者は、術前に Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールに向けられます。
これは自己評価尺度です。患者は、自分が経験している痛みを表す顔を選択します。
スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 1 日目に 30 分間のセッションを 1 回行った後、最初の介入曝露 (T=30 分) の直後に評価。
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介入終了時に記録 (T=30 分)
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ベースラインでのリサーチアシスタントによるFLACCスケールによる疼痛スコア
時間枠：ベースラインとして術前に記録
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顔、脚、腕、泣き声、慰め（FLACC）スコアは、訓練を受けた研究助手によって測定されます。
これは観察者の評価尺度であり、5 つのカテゴリ (つまり、「顔」、0 = 特定の表情や笑顔がない、1 = ときどき顔をしかめるまたはしかめっ面、2 = 絶え間なく震えているあごと、ぎくしゃくしたあごを頻繁に)。
各カテゴリのスコアは 0 ～ 2 で、合計スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みが観察されず、10 = 最も痛みが観察される。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインとして術前に記録
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最初の介入曝露時の研究助手による FLACC スケールによる疼痛スコア T=0
時間枠：介入直前に記録 (T=0 分)
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顔、脚、腕、泣き声、慰め（FLACC）スコアは、訓練を受けた研究助手によって測定されます。
これは観察者の評価尺度であり、5 つのカテゴリ (つまり、「顔」、0 = 特定の表情や笑顔がない、1 = ときどき顔をしかめるまたはしかめっ面、2 = 絶え間なく震えているあごと、ぎくしゃくしたあごを頻繁に)。
各カテゴリのスコアは 0 ～ 2 で、合計スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みが観察されず、10 = 最も痛みが観察される。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 1 日目の 1 回の 30 分間セッション中の最初の介入暴露 (T=0 分) の直前に評価。
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介入直前に記録 (T=0 分)
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最初の介入曝露時の研究助手による FLACC スケールによる疼痛スコア T=10
時間枠：10 分マークで記録 (T=10 分)
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顔、脚、腕、泣き声、慰め（FLACC）スコアは、訓練を受けた研究助手によって測定されます。
これは観察者の評価尺度であり、5 つのカテゴリ (つまり、「顔」、0 = 特定の表情や笑顔がない、1 = ときどき顔をしかめるまたはしかめっ面、2 = 絶え間なく震えているあごと、ぎくしゃくしたあごを頻繁に)。
各カテゴリのスコアは 0 ～ 2 で、合計スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みが観察されず、10 = 最も痛みが観察される。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後 1 日目の 1 回の 30 分間のセッション中の最初の介入暴露 (T=10 分) の直後に評価。
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10 分マークで記録 (T=10 分)
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最初の介入曝露時の研究助手による FLACC スケールによる疼痛スコア T=30
時間枠：介入終了時に記録 (T=30 分)
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顔、脚、腕、泣き声、慰め（FLACC）スコアは、訓練を受けた研究助手によって測定されます。
これは観察者の評価尺度であり、5 つのカテゴリ (つまり、「顔」、0 = 特定の表情や笑顔がない、1 = ときどき顔をしかめるまたはしかめっ面、2 = 絶え間なく震えているあごと、ぎくしゃくしたあごを頻繁に)。
各カテゴリのスコアは 0 ～ 2 で、合計スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みが観察されず、10 = 最も痛みが観察される。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
参加者は、最大 30 分間、ゲームをプレイしたり、介入を行ったりすることが許可されました。
術後 1 日目に 30 分間のセッションを 1 回行った後、最初の介入曝露 (T=30 分) の直後に評価。
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介入終了時に記録 (T=30 分)
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T=-60-0 でのオピオイド PCA の使用
時間枠：介入前の 1 時間の記録 (T=-60-0 分)
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必要に応じて mcg または mg の患者管理鎮痛（PCA）ポンプによるオピオイドの使用。
PCA の使用は、データ入力時にモルヒネ相当物に変換されます。
数値が高いほど、その期間中に使用されるオピオイドが多いことを示します。
数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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介入前の 1 時間の記録 (T=-60-0 分)
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T=0-30 でのオピオイド PCA の使用
時間枠：介入中に記録 (T=0-30 分)
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必要に応じて mcg または mg での PCA ポンプを介したオピオイドの使用。
PCA の使用は、データ入力時にモルヒネ相当物に変換されます。
数値が高いほど、その期間中に使用されるオピオイドが多いことを示します。
数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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介入中に記録 (T=0-30 分)
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T=30-90 でのオピオイド PCA の使用
時間枠：介入が完了してから 1 時間後に記録されます (T=30 ～ 90 分)
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必要に応じて mcg または mg での PCA ポンプを介したオピオイドの使用。
PCA の使用は、データ入力時にモルヒネ相当物に変換されます。
数値が高いほど、その期間中に使用されるオピオイドが多いことを示します。
数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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介入が完了してから 1 時間後に記録されます (T=30 ～ 90 分)
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オピオイドの総投与量（ミリグラムモルヒネ当量）
時間枠：麻酔終了から退院まで、合計約2日間
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患者が使用したオピオイドの量は、すべての被験者で記録され、カルテレビューに基づいてミリグラムのモルヒネ当量に変換されます。
この収集方法は、PCA ポンプの使用不可を置き換えるために追加されました。
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麻酔終了から退院まで、合計約2日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子機器の使用
時間枠：術後1日目の介入時に評価
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VR デバイスまたは iPad を数分で使用できます。
最短0分、最長60分（30分×2回）。
数値が高いほど、電子デバイスの使用が多いことを示します。これは結果の良し悪しではなく、デバイスが割り当てられた時間いっぱいに使用されたかどうかに関する情報を提供します。
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術後1日目の介入時に評価
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STAI Short Form によるベースライン不安スコア STAI Short Form によるベースライン不安スコア
時間枠：ベースラインとして術前に記録
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Short Form 採点ツールは、自己申告アンケートです。
6 つのステートメントが含まれています (つまり、「私は落ち着いている」、1 = まったくない、2 = やや、3 = ある程度、4 = 非常に)。
スコアは 6 ～ 24 の範囲で、6 は不安がないことを意味し、24 点は最高レベルの不安を意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインとして術前に記録
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48〜72時間でのPHBQ-ASフォームによる術後の行動変化
時間枠：術後約48～72時間
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追跡調査は、外来手術のための入院後行動アンケート (PHBQ-AS) フォームを使用して、電話、電子メール、または研究チームのメンバーから直接提供されます。
5 段階評価で 11 の項目があります (つまり、1 = 以前よりもはるかに少ない、5 = 以前よりもはるかに多い)。
合計スコアは 11 ～ 55 で、スコアが高いほど行動の変化がより否定的であることを示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後約48～72時間
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7-10 日での PHBQ-AS フォームによる術後の行動変化
時間枠：術後約7～10日
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追跡調査は、外来手術のための入院後行動アンケート (PHBQ-AS) フォームを使用して、電話、電子メール、または研究チームのメンバーから直接提供されます。
5 段階評価で 11 の項目があります (つまり、1 = 以前よりもはるかに少ない、5 = 以前よりもはるかに多い)。
合計スコアは 11 ～ 55 で、スコアが高いほど行動の変化がより否定的であることを示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後約7～10日
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48～72時間での患者満足度
時間枠：術後約48～72時間
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患者の満足度を評価するために、定性的な満足度が文書化されます。
患者の満足度と全体的な経験は、一般的に入院中に経験する痛みに関連しており、結果として、VR を痛みのコントロール方法として使用することに対する満足度は、結果の 1 つになります。
患者は、研究アシスタントによって、デバイスの経験にどの程度満足しているかを質的に尋ねられるだけで、コメントが記録されます。
収集された回答は、肯定的なコメントと否定的なコメントに分けられ、新たなテーマが特定されます。
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術後約48～72時間
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7～10日での患者満足度
時間枠：術後約7～10日
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患者の満足度を評価するために、定性的な満足度が文書化されます。
患者の満足度と全体的な経験は、一般的に入院中に経験する痛みに関連しており、結果として、VR を痛みのコントロール方法として使用することに対する満足度は、結果の 1 つになります。
患者は、研究アシスタントによって、デバイスの経験にどの程度満足しているかを質的に尋ねられるだけで、コメントが記録されます。
収集された回答は、肯定的なコメントと否定的なコメントに分けられ、新たなテーマが特定されます。
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術後約7～10日
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48～72時間での介護者の満足度
時間枠：術後約48～72時間
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介護者の満足度を評価するために、定性的な満足度が文書化されます。
患者と介護者の満足度と全体的な経験は、一般的に入院中に経験する痛みに関連しており、その結果、VR を痛みのコントロールの方法として使用することの満足度は結果の 1 つになります。
介護者は、研究助手から、子供のデバイス使用体験にどの程度満足しているかを定性的に尋ねられるだけで、そのコメントが記録されます。
収集された回答は、肯定的なコメントと否定的なコメントに分けられ、新たなテーマが特定されます。
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術後約48～72時間
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7～10日での介護者の満足度
時間枠：術後約7～10日
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介護者の満足度を評価するために、定性的な満足度が文書化されます。
患者と介護者の満足度と全体的な経験は、一般的に入院中に経験する痛みに関連しており、その結果、VR を痛みのコントロールの方法として使用することの満足度は結果の 1 つになります。
介護者は、研究助手から、子供のデバイス使用体験にどの程度満足しているかを定性的に尋ねられるだけで、そのコメントが記録されます。
収集された回答は、肯定的なコメントと否定的なコメントに分けられ、新たなテーマが特定されます。
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術後約7～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Specht, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Won AS, Tataru CA, Cojocaru CM, Krane EJ, Bailenson JN, Niswonger S, Golianu B. Two Virtual Reality Pilot Studies for the Treatment of Pediatric CRPS. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1644-7. doi: 10.1111/pme.12755. Epub 2015 Apr 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-0696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
提案は、marley.lawrence@unchealth.unc.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは 5 年間利用できます。
IPD 共有時間枠
発行後 3 か月で始まり 5 年で終わる
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提示し、署名済みのデータ アクセス契約を返す研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。