Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość po operacji skoliozy dziecięcej (VRAS-PS)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena interwencji rzeczywistości wirtualnej po operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów

Celem niniejszej pracy jest ocena wykorzystania wirtualnej rzeczywistości po operacji skoliozy u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego stosowania opioidów u pacjentów chirurgicznych z idiopatyczną skoliozą dziecięcą z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR) jako metody immersyjnej dystrakcji w porównaniu ze standardowym stosowaniem urządzeń elektronicznych po operacji.

Uczestnicy: Pacjenci w wieku 11-17 lat poddawani operacji skoliozy idiopatycznej w ramach protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) kręgosłupa w naszej placówce.

Procedury (metody): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (VR) lub ramienia kontrolnego (iPad). Ocenione zostaną podstawowe wyniki bólu i niepokoju. W 1. dobie pooperacyjnej każdy pacjent otrzyma wizytę asystenta badawczego, który oceni punktację bólu, użycie PCA itp. Grupa interwencyjna otrzyma urządzenie VR na maksymalnie 30 minut. Grupie kontrolnej zostanie zaproponowany iPad na maksymalnie 30 minut. Wizyta ta zostanie przeprowadzona dwukrotnie w 1. dobie pooperacyjnej. Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po 48-72 godzinach i 7-10 dniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 11 - 17 lat
  • Pacjenci poddawani operacji skoliozy idiopatycznej w ramach protokołu ERAS (ang. Enhanced Recovery after Surgery) kręgosłupa (który obejmuje pooperacyjną PCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta/opiekuna
  • Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci stosujący opioidy codziennie >/= dwa tygodnie
  • Pacjenci z nieskorygowanymi wadami wzroku lub słuchu
  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dziecięcej w dniu pooperacyjnym nr 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy otrzymają urządzenie wirtualnej rzeczywistości (VR) na maksymalnie 30 minut na dwie oddzielne sesje w 1. dniu po operacji. Urządzenie będzie fabrycznie wyposażone w różne sprawdzone i sprawdzone gry odpowiednie dla wieku.
Urządzenie: Zastosowana VR
Urządzenie Applied VR to lekki mobilny zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości z wbudowanym oprogramowaniem, zapewniający wciągające wrażenia. Applied VR jest specjalnie zaprojektowany do użytku medycznego.
ACTIVE_COMPARATOR: urządzenie iPad
Uczestnikom zostanie zaoferowane urządzenie iPad na maksymalnie 30 minut na dwie oddzielne sesje w 1. dniu po operacji. Urządzenie będzie fabrycznie wyposażone w różne sprawdzone i sprawdzone gry odpowiednie dla wieku.
Urządzenie: IPada Apple'a
Apple iPad to tablet sterowany za pomocą ekranu dotykowego z różnymi grami i aplikacjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą skali TWARZY według pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Zarejestrowano przed operacją jako linię bazową
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną skierowani do skali oceny bólu FACES Wonga-Bakera. To jest skala samooceny; pacjenci wybierają twarz, która ilustruje doświadczany przez nich ból. Wyniki 0-10, gdzie 0=Brak obrażeń i 10=Boli najmocniej. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zarejestrowano przed operacją jako linię bazową
Ocena bólu według skali TWARZY przez pacjenta przy pierwszej ekspozycji interwencyjnej T=0
Ramy czasowe: Rejestrowane bezpośrednio przed interwencją (T=0 min)
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną skierowani do skali oceny bólu FACES Wonga-Bakera. To jest skala samooceny; pacjenci wybierają twarz, która ilustruje doświadczany przez nich ból. Wyniki 0-10, gdzie 0=Brak obrażeń i 10=Boli najmocniej. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Oceniano bezpośrednio przed pierwszą ekspozycją interwencyjną (T=0 min) podczas 1 30-minutowej sesji w 1. dniu po operacji.
Rejestrowane bezpośrednio przed interwencją (T=0 min)
Ocena bólu za pomocą skali TWARZY przez pacjenta przy pierwszej ekspozycji interwencyjnej T=30
Ramy czasowe: Rejestrowane na koniec interwencji (T=30 minut)
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną skierowani do skali oceny bólu FACES Wonga-Bakera. To jest skala samooceny; pacjenci wybierają twarz, która ilustruje doświadczany przez nich ból. Wyniki 0-10, gdzie 0=Brak obrażeń i 10=Boli najmocniej. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Oceniano natychmiast po pierwszej ekspozycji interwencyjnej (T=30 min) po 1 30-minutowej sesji w 1. dniu po operacji.
Rejestrowane na koniec interwencji (T=30 minut)
Ocena bólu za pomocą skali FLACC dokonana przez asystenta badawczego na początku badania
Ramy czasowe: Zarejestrowano przed operacją jako linię bazową
Wynik Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) zostanie zmierzony przez przeszkolonego asystenta badawczego. Jest to skala oceny obserwatora z 5 kategoriami (tj. „Twarz”, gdzie 0=Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu, 1=Sporadyczny grymas lub zmarszczenie brwi, 2=Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięta szczęka). Wyniki 0-2 w każdej kategorii, dla łącznej punktacji 0-10, gdzie 0=Brak obserwowanego bólu i 10=Najczęściej obserwowany ból. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zarejestrowano przed operacją jako linię bazową
Ocena bólu za pomocą skali FLACC dokonana przez asystenta badawczego przy pierwszej ekspozycji interwencyjnej T=0
Ramy czasowe: Rejestrowane bezpośrednio przed interwencją (T=0 minut)
Wynik Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) zostanie zmierzony przez przeszkolonego asystenta badawczego. Jest to skala oceny obserwatora z 5 kategoriami (tj. „Twarz”, gdzie 0=Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu, 1=Sporadyczny grymas lub zmarszczenie brwi, 2=Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięta szczęka). Wyniki 0-2 w każdej kategorii, dla łącznej punktacji 0-10, gdzie 0=Brak obserwowanego bólu i 10=Najczęściej obserwowany ból. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Oceniano bezpośrednio przed pierwszą ekspozycją interwencyjną (T=0 min) podczas 1 30-minutowej sesji w 1. dniu po operacji.
Rejestrowane bezpośrednio przed interwencją (T=0 minut)
Ocena bólu za pomocą skali FLACC dokonana przez asystenta badawczego przy pierwszej ekspozycji interwencyjnej T=10
Ramy czasowe: Nagrane w 10 minucie (T=10 minut)
Wynik Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) zostanie zmierzony przez przeszkolonego asystenta badawczego. Jest to skala oceny obserwatora z 5 kategoriami (tj. „Twarz”, gdzie 0=Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu, 1=Sporadyczny grymas lub zmarszczenie brwi, 2=Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięta szczęka). Wyniki 0-2 w każdej kategorii, dla łącznej punktacji 0-10, gdzie 0=Brak obserwowanego bólu i 10=Najczęściej obserwowany ból. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Oceniono natychmiast podczas pierwszej ekspozycji interwencyjnej (T=10 min) podczas 1 30-minutowej sesji w 1. dniu po operacji.
Nagrane w 10 minucie (T=10 minut)
Ocena bólu za pomocą skali FLACC dokonana przez asystenta badawczego przy pierwszej ekspozycji interwencyjnej T=30
Ramy czasowe: Rejestrowane na koniec interwencji (T=30 minut)
Wynik Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) zostanie zmierzony przez przeszkolonego asystenta badawczego. Jest to skala oceny obserwatora z 5 kategoriami (tj. „Twarz”, gdzie 0=Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu, 1=Sporadyczny grymas lub zmarszczenie brwi, 2=Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięta szczęka). Wyniki 0-2 w każdej kategorii, dla łącznej punktacji 0-10, gdzie 0=Brak obserwowanego bólu i 10=Najczęściej obserwowany ból. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Uczestnikom pozwolono na zabawę/interakcję z interwencją przez maksymalnie 30 minut. Oceniono natychmiast po pierwszej ekspozycji interwencyjnej (T=30 min) po 1 30-minutowej sesji w 1. dniu po operacji.
Rejestrowane na koniec interwencji (T=30 minut)
Zastosowanie PCA opioidu przy T=-60-0
Ramy czasowe: Rejestrowane przez godzinę przed interwencją (T=-60-0 minut)
Stosowanie opioidów za pomocą pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) odpowiednio w mcg lub mg. Stosowanie PCA zostanie przeliczone na równoważniki morfiny w momencie wprowadzania danych. Wyższa liczba oznacza więcej opioidów stosowanych w danym przedziale czasowym. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Rejestrowane przez godzinę przed interwencją (T=-60-0 minut)
Zastosowanie PCA opioidu przy T=0-30
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas interwencji (T=0-30 minut)
Stosowanie opioidów za pomocą pompy PCA w odpowiednio mcg lub mg. Stosowanie PCA zostanie przeliczone na równoważniki morfiny w momencie wprowadzania danych. Wyższa liczba oznacza więcej opioidów stosowanych w danym przedziale czasowym. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Rejestrowane podczas interwencji (T=0-30 minut)
Zastosowanie PCA opioidu przy T=30-90
Ramy czasowe: Rejestrowane godzinę po zakończeniu interwencji (T=30-90 minut)
Stosowanie opioidów za pomocą pompy PCA w odpowiednio mcg lub mg. Stosowanie PCA zostanie przeliczone na równoważniki morfiny w momencie wprowadzania danych. Wyższa liczba oznacza więcej opioidów stosowanych w danym przedziale czasowym. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Rejestrowane godzinę po zakończeniu interwencji (T=30-90 minut)
Całkowita dawka opioidów (w ekwiwalentach miligramów morfiny)
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do wypisu ze szpitala, łącznie około 2 dni
Ilość opioidów stosowanych przez pacjenta zostanie zarejestrowana u wszystkich pacjentów i przeliczona na ekwiwalenty miligramów morfiny na podstawie przeglądu wykresów. Ta metoda zbierania została dodana, aby zastąpić niedostępność użycia pompy PCA.
Od zakończenia znieczulenia do wypisu ze szpitala, łącznie około 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z urządzeń elektronicznych
Ramy czasowe: Oceniane w czasie interwencji w dniu pooperacyjnym nr 1
Korzystanie z urządzenia VR lub iPada w ciągu kilku minut. Minimalnie 0 minut, maksymalnie 60 minut (30 minut x 2 sesje). Wyższa liczba wskazuje na częstsze korzystanie z urządzeń elektronicznych, co nie jest ani lepszym, ani gorszym wynikiem, ale raczej dostarcza informacji o tym, czy urządzenia były używane przez cały wyznaczony czas, czy nie.
Oceniane w czasie interwencji w dniu pooperacyjnym nr 1
Wyjściowa ocena lęku za pomocą skróconego formularza STAI Wyjściowa ocena lęku za pomocą krótkiego formularza STAI
Ramy czasowe: Zarejestrowano przed operacją jako linię bazową
Krótka forma kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest kwestionariuszem samoopisowym. Zawiera 6 stwierdzeń (tj. „Czuję się spokojny”, gdzie 1=wcale, 2=nieco, 3=umiarkowanie, 4=bardzo). Wyniki wahają się od 6 do 24, gdzie 6 oznacza brak lęku, a 24 punkty oznacza najwyższy poziom lęku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zarejestrowano przed operacją jako linię bazową
Pooperacyjne zmiany zachowania za pomocą formularza PHBQ-AS po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: Około 48-72 godzin po operacji
Ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza zachowania po hospitalizacji w chirurgii ambulatoryjnej (PHBQ-AS) za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, e-maila lub osobiście od członka zespołu badawczego. Jest 11 pozycji na pięciostopniowej skali (tj. 1 = znacznie mniej niż wcześniej, 5 = znacznie więcej niż wcześniej). Łączne wyniki 11-55, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej negatywnych zmian w zachowaniu. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Około 48-72 godzin po operacji
Pooperacyjne zmiany zachowania za pomocą formularza PHBQ-AS po 7-10 dniach
Ramy czasowe: Około 7-10 dni po zabiegu
Ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza zachowania po hospitalizacji w chirurgii ambulatoryjnej (PHBQ-AS) za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, e-maila lub osobiście od członka zespołu badawczego. Jest 11 pozycji na pięciostopniowej skali (tj. 1 = znacznie mniej niż wcześniej, 5 = znacznie więcej niż wcześniej). Łączne wyniki 11-55, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej negatywnych zmian w zachowaniu. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Około 7-10 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: Około 48-72 godzin po operacji
Aby ocenić zadowolenie pacjenta, udokumentowana zostanie satysfakcja jakościowa. Zadowolenie pacjenta i ogólne wrażenia są często powiązane z bólem odczuwanym podczas hospitalizacji, w rezultacie satysfakcja z zastosowania VR jako metody kontroli bólu będzie jednym z rezultatów. Asystent badacza po prostu zapyta pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z doświadczenia z urządzeniem, a ich komentarze zostaną zapisane. Zebrane odpowiedzi zostaną podzielone na komentarze pozytywne i negatywne, a pojawiające się wątki zostaną zidentyfikowane.
Około 48-72 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta po 7-10 dniach
Ramy czasowe: Około 7-10 dni po zabiegu
Aby ocenić zadowolenie pacjenta, udokumentowana zostanie satysfakcja jakościowa. Zadowolenie pacjenta i ogólne wrażenia są często powiązane z bólem odczuwanym podczas hospitalizacji, w rezultacie satysfakcja z zastosowania VR jako metody kontroli bólu będzie jednym z rezultatów. Asystent badacza po prostu zapyta pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z doświadczenia z urządzeniem, a ich komentarze zostaną zapisane. Zebrane odpowiedzi zostaną podzielone na komentarze pozytywne i negatywne, a pojawiające się wątki zostaną zidentyfikowane.
Około 7-10 dni po zabiegu
Zadowolenie opiekuna po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: Około 48-72 godzin po operacji
Aby ocenić zadowolenie opiekuna, udokumentowana zostanie satysfakcja jakościowa. Zadowolenie pacjenta i opiekuna oraz ogólne wrażenia są często związane z bólem odczuwanym podczas hospitalizacji, w wyniku czego jednym z rezultatów będzie satysfakcja z zastosowania VR jako metody kontroli bólu. Opiekunowie zostaną po prostu zapytani przez asystenta badacza, jakościowo, jak bardzo są zadowoleni z doświadczenia dziecka z urządzeniem, a ich komentarze zostaną zapisane. Zebrane odpowiedzi zostaną podzielone na komentarze pozytywne i negatywne, a pojawiające się wątki zostaną zidentyfikowane.
Około 48-72 godzin po operacji
Zadowolenie opiekuna po 7-10 dniach
Ramy czasowe: Około 7-10 dni po zabiegu
Aby ocenić zadowolenie opiekuna, udokumentowana zostanie satysfakcja jakościowa. Zadowolenie pacjenta i opiekuna oraz ogólne wrażenia są często związane z bólem odczuwanym podczas hospitalizacji, w wyniku czego jednym z rezultatów będzie satysfakcja z zastosowania VR jako metody kontroli bólu. Opiekunowie zostaną po prostu zapytani przez asystenta badacza, jakościowo, jak bardzo są zadowoleni z doświadczenia dziecka z urządzeniem, a ich komentarze zostaną zapisane. Zebrane odpowiedzi zostaną podzielone na komentarze pozytywne i negatywne, a pojawiające się wątki zostaną zidentyfikowane.
Około 7-10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję osiągnięcia celów w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres marley.lawrence@unchealth.unc.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i zwrócą podpisaną umowę o udostępnienie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj