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Realtà virtuale dopo la chirurgia della scoliosi pediatrica (VRAS-PS)

22 agosto 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dell'intervento di realtà virtuale dopo la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della realtà virtuale dopo la chirurgia della scoliosi nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare i punteggi del dolore postoperatorio e l'uso postoperatorio di oppioidi nei pazienti chirurgici con scoliosi idiopatica pediatrica utilizzando la realtà virtuale (VR) come metodo di distrazione immersiva rispetto all'uso elettronico standard nel postoperatorio.

Partecipanti: Pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni sottoposti a chirurgia della scoliosi idiopatica secondo il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) della colonna vertebrale presso il nostro istituto.

Procedure (metodi): i partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento (VR) o al braccio di controllo (iPad). Saranno valutati i punteggi di dolore e ansia di base. Il giorno postoperatorio 1, ogni paziente riceverà una visita dall'assistente di ricerca che valuterà i punteggi del dolore, l'uso di PCA, ecc. Al gruppo di intervento verrà offerto un dispositivo VR per un massimo di 30 minuti. Al gruppo di controllo verrà offerto un iPad per un massimo di 30 minuti. Questa visita verrà eseguita due volte il primo giorno postoperatorio. Il sondaggio di follow-up sarà condotto a 48-72 ore e 7-10 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi idiopatica secondo il protocollo ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) della colonna vertebrale (che include PCA postoperatorio)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente/caregiver
  • Pazienti con ritardo dello sviluppo
  • Pazienti con disturbi convulsivi
  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti con uso quotidiano di oppioidi >/= due settimane
  • Pazienti con deficit visivo o uditivo non corretto
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica il primo giorno postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di realtà virtuale
Ai partecipanti verrà offerto un dispositivo di realtà virtuale (VR) per un massimo di 30 minuti per due sessioni separate il primo giorno postoperatorio. Il dispositivo sarà precaricato con una varietà di giochi adatti all'età controllati e selezionati.
Dispositivo: VR applicato
Il dispositivo Applied VR è un auricolare per realtà virtuale mobile leggero con software integrato, che crea un'esperienza coinvolgente. Applied VR è specificamente progettato per uso medico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo iPad
Ai partecipanti verrà offerto un dispositivo iPad per un massimo di 30 minuti per due sessioni separate il primo giorno postoperatorio. Il dispositivo sarà precaricato con una varietà di giochi adatti all'età controllati e selezionati.
Dispositivo: Apple iPad
L'Apple iPad è un dispositivo tablet controllato da touch screen con una varietà di giochi e applicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore tramite la scala FACES per paziente al basale
Lasso di tempo: Registrato prima dell'intervento come linea di base
Tutti i pazienti saranno orientati alla scala Wong-Baker FACES Pain Rating prima dell'intervento. Questa è una scala di autovalutazione; i pazienti selezionano un volto che illustri il dolore che stanno provando. Punteggio 0-10, con 0=Nessun danno e 10=Fanno peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Registrato prima dell'intervento come linea di base
Punteggi del dolore tramite la scala FACES per paziente al primo intervento Esposizione T=0
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'intervento (T=0 min)
Tutti i pazienti saranno orientati alla scala Wong-Baker FACES Pain Rating prima dell'intervento. Questa è una scala di autovalutazione; i pazienti selezionano un volto che illustri il dolore che stanno provando. Punteggio 0-10, con 0=Nessun danno e 10=Fanno peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Valutato immediatamente prima dell'esposizione al primo intervento (T=0 min) durante 1 sessione di 30 minuti il ​​giorno 1 dopo l'intervento.
Registrato immediatamente prima dell'intervento (T=0 min)
Punteggi del dolore tramite la scala FACES per paziente al primo intervento Esposizione T=30
Lasso di tempo: Registrato a fine intervento (T=30 minuti)
Tutti i pazienti saranno orientati alla scala Wong-Baker FACES Pain Rating prima dell'intervento. Questa è una scala di autovalutazione; i pazienti selezionano un volto che illustri il dolore che stanno provando. Punteggio 0-10, con 0=Nessun danno e 10=Fanno peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Valutato immediatamente dopo l'esposizione al primo intervento (T=30 min) dopo 1 sessione di 30 minuti il ​​giorno 1 postoperatorio.
Registrato a fine intervento (T=30 minuti)
Punteggi del dolore tramite la scala FLACC di Research Assistant presso Baseline
Lasso di tempo: Registrato prima dell'intervento come linea di base
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) sarà misurato dall'assistente di ricerca qualificato. Questa è una scala di valutazione dell'osservatore, con 5 categorie (ad esempio, "Viso", con 0=Nessuna espressione o sorriso particolare, 1=Smorfia o cipiglio occasionale, 2=Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata). Punteggi da 0 a 2 in ogni categoria, per un punteggio totale da 0 a 10, con 0=nessun dolore osservato e 10=dolore più osservato. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Registrato prima dell'intervento come linea di base
Punteggi del dolore tramite la scala FLACC dall'assistente di ricerca all'esposizione al primo intervento T=0
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'intervento (T=0 minuti)
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) sarà misurato dall'assistente di ricerca qualificato. Questa è una scala di valutazione dell'osservatore, con 5 categorie (ad esempio, "Viso", con 0=Nessuna espressione o sorriso particolare, 1=Smorfia o cipiglio occasionale, 2=Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata). Punteggi da 0 a 2 in ogni categoria, per un punteggio totale da 0 a 10, con 0=nessun dolore osservato e 10=dolore più osservato. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Valutato immediatamente prima dell'esposizione al primo intervento (T=0 min) durante 1 sessione di 30 minuti il ​​giorno 1 dopo l'intervento.
Registrato immediatamente prima dell'intervento (T=0 minuti)
Punteggi del dolore tramite la scala FLACC dall'assistente di ricerca all'esposizione al primo intervento T=10
Lasso di tempo: Registrato al segno dei 10 minuti (T=10 minuti)
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) sarà misurato dall'assistente di ricerca qualificato. Questa è una scala di valutazione dell'osservatore, con 5 categorie (ad esempio, "Viso", con 0=Nessuna espressione o sorriso particolare, 1=Smorfia o cipiglio occasionale, 2=Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata). Punteggi da 0 a 2 in ogni categoria, per un punteggio totale da 0 a 10, con 0=nessun dolore osservato e 10=dolore più osservato. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Valutato immediatamente durante l'esposizione al primo intervento (T=10 min) durante 1 sessione di 30 minuti il ​​giorno 1 dopo l'intervento.
Registrato al segno dei 10 minuti (T=10 minuti)
Punteggi del dolore tramite la scala FLACC dall'assistente di ricerca all'esposizione al primo intervento T=30
Lasso di tempo: Registrato a fine intervento (T=30 minuti)
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) sarà misurato dall'assistente di ricerca qualificato. Questa è una scala di valutazione dell'osservatore, con 5 categorie (ad esempio, "Viso", con 0=Nessuna espressione o sorriso particolare, 1=Smorfia o cipiglio occasionale, 2=Mento tremante da frequente a costante, mascella serrata). Punteggi da 0 a 2 in ogni categoria, per un punteggio totale da 0 a 10, con 0=nessun dolore osservato e 10=dolore più osservato. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I partecipanti potevano giocare/interagire con l'intervento per un massimo di 30 minuti. Valutato immediatamente dopo l'esposizione al primo intervento (T=30 min) dopo 1 sessione di 30 minuti il ​​giorno 1 postoperatorio.
Registrato a fine intervento (T=30 minuti)
Uso di PCA per oppioidi a T=-60-0
Lasso di tempo: Registrato per l'ora prima dell'intervento (T=-60-0 minuti)
Uso di oppioidi tramite pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) in mcg o mg, a seconda dei casi. L'uso di PCA sarà convertito in equivalenti di morfina al momento dell'inserimento dei dati. Un numero più alto indica più oppioidi utilizzati durante l'intervallo di tempo. Un numero più alto indica un risultato peggiore.
Registrato per l'ora prima dell'intervento (T=-60-0 minuti)
Uso di PCA per oppioidi a T=0-30
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento (T=0-30 minuti)
Uso di oppioidi tramite pompa PCA in mcg o mg a seconda dei casi. L'uso di PCA sarà convertito in equivalenti di morfina al momento dell'inserimento dei dati. Un numero più alto indica più oppioidi utilizzati durante l'intervallo di tempo. Un numero più alto indica un risultato peggiore.
Registrato durante l'intervento (T=0-30 minuti)
Uso di PCA per oppioidi a T=30-90
Lasso di tempo: Registrato un'ora dopo il completamento dell'intervento (T=30-90 minuti)
Uso di oppioidi tramite pompa PCA in mcg o mg a seconda dei casi. L'uso di PCA sarà convertito in equivalenti di morfina al momento dell'inserimento dei dati. Un numero più alto indica più oppioidi utilizzati durante l'intervallo di tempo. Un numero più alto indica un risultato peggiore.
Registrato un'ora dopo il completamento dell'intervento (T=30-90 minuti)
Dose totale di oppioidi (in milligrammi equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: Dall'anestesia alla dimissione dall'ospedale, per un totale di circa 2 giorni
La quantità di oppioidi utilizzati dal paziente verrà registrata in tutti i soggetti e convertita in equivalenti di milligrammo di morfina sulla base delle revisioni dei grafici. Questo metodo di raccolta è stato aggiunto per sostituire l'indisponibilità dell'utilizzo della pompa PCA.
Dall'anestesia alla dimissione dall'ospedale, per un totale di circa 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di dispositivi elettronici
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'intervento il giorno postoperatorio #1
Utilizzo del dispositivo VR o dell'iPad in pochi minuti. Minimo 0 minuti, massimo 60 minuti (30 minuti x 2 sessioni). Un numero più alto indica un maggiore utilizzo di dispositivi elettronici, che non è né un risultato migliore né peggiore, ma piuttosto fornisce informazioni sull'utilizzo o meno dei dispositivi per l'intero tempo assegnato.
Valutato al momento dell'intervento il giorno postoperatorio #1
Punteggio di ansia di base tramite modulo breve STAI Punteggio di ansia di base tramite modulo breve STAI
Lasso di tempo: Registrato prima dell'intervento come linea di base
Lo strumento di punteggio Short Form State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario di autovalutazione. Contiene 6 affermazioni (ad esempio, 'mi sento tranquillo', con 1=per niente, 2=abbastanza, 3=moderatamente, 4=molto). I punteggi vanno da 6 a 24, con 6 che significa assenza di ansia e 24 punti che indicano il più alto livello di ansia. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Registrato prima dell'intervento come linea di base
Cambiamenti comportamentali postoperatori tramite modulo PHBQ-AS a 48-72 ore
Lasso di tempo: A circa 48-72 ore dopo l'intervento
Verrà fornito un sondaggio di follow-up utilizzando il modulo Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) tramite una telefonata, e-mail o di persona da un membro del team di ricerca. Ci sono 11 item su una scala a cinque punti (cioè, 1=Molto meno di prima, 5=Molto più di prima). Punteggi totali 11-55, con punteggi più alti che indicano cambiamenti comportamentali più negativi. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
A circa 48-72 ore dopo l'intervento
Cambiamenti comportamentali postoperatori tramite modulo PHBQ-AS a 7-10 giorni
Lasso di tempo: A circa 7-10 giorni dopo l'intervento
Verrà fornito un sondaggio di follow-up utilizzando il modulo Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) tramite una telefonata, e-mail o di persona da un membro del team di ricerca. Ci sono 11 item su una scala a cinque punti (cioè, 1=Molto meno di prima, 5=Molto più di prima). Punteggi totali 11-55, con punteggi più alti che indicano cambiamenti comportamentali più negativi. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
A circa 7-10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente in 48-72 ore
Lasso di tempo: A circa 48-72 ore dopo l'intervento
Per valutare la soddisfazione del paziente, sarà documentata la soddisfazione qualitativa. La soddisfazione del paziente e l'esperienza complessiva sono comunemente legate al dolore provato durante un ricovero e, di conseguenza, la soddisfazione per l'uso della realtà virtuale come metodo di controllo del dolore sarà uno dei risultati. Ai pazienti verrà semplicemente chiesto dall'assistente ricercatore, qualitativamente, quanto fossero soddisfatti della loro esperienza con il dispositivo e i loro commenti verranno registrati. Le risposte raccolte saranno suddivise in commenti positivi e negativi, e verranno individuati eventuali temi emergenti.
A circa 48-72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente a 7-10 giorni
Lasso di tempo: A circa 7-10 giorni dopo l'intervento
Per valutare la soddisfazione del paziente, sarà documentata la soddisfazione qualitativa. La soddisfazione del paziente e l'esperienza complessiva sono comunemente legate al dolore provato durante un ricovero e, di conseguenza, la soddisfazione per l'uso della realtà virtuale come metodo di controllo del dolore sarà uno dei risultati. Ai pazienti verrà semplicemente chiesto dall'assistente ricercatore, qualitativamente, quanto fossero soddisfatti della loro esperienza con il dispositivo e i loro commenti verranno registrati. Le risposte raccolte saranno suddivise in commenti positivi e negativi, e verranno individuati eventuali temi emergenti.
A circa 7-10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del caregiver a 48-72 ore
Lasso di tempo: A circa 48-72 ore dopo l'intervento
Per valutare la soddisfazione del caregiver, sarà documentata la soddisfazione qualitativa. La soddisfazione del paziente e del caregiver e l'esperienza complessiva sono comunemente legate al dolore provato durante un ricovero e, di conseguenza, la soddisfazione per l'uso della realtà virtuale come metodo di controllo del dolore sarà uno dei risultati. Ai caregiver verrà semplicemente chiesto dall'assistente ricercatore, qualitativamente, quanto fossero soddisfatti dell'esperienza del loro bambino con il dispositivo e i loro commenti verranno registrati. Le risposte raccolte saranno suddivise in commenti positivi e negativi, e verranno individuati eventuali temi emergenti.
A circa 48-72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del caregiver a 7-10 giorni
Lasso di tempo: A circa 7-10 giorni dopo l'intervento
Per valutare la soddisfazione del caregiver, sarà documentata la soddisfazione qualitativa. La soddisfazione del paziente e del caregiver e l'esperienza complessiva sono comunemente legate al dolore provato durante un ricovero e, di conseguenza, la soddisfazione per l'uso della realtà virtuale come metodo di controllo del dolore sarà uno dei risultati. Ai caregiver verrà semplicemente chiesto dall'assistente ricercatore, qualitativamente, quanto fossero soddisfatti dell'esperienza del loro bambino con il dispositivo e i loro commenti verranno registrati. Le risposte raccolte saranno suddivise in commenti positivi e negativi, e verranno individuati eventuali temi emergenti.
A circa 7-10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a marley.lawrence@unchealth.unc.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida e restituiscono un accordo di accesso ai dati firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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