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Virtuelle Realität nach pädiatrischer Skoliose-Operation (VRAS-PS)

22. August 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Virtual-Reality-Intervention nach einer pädiatrischen idiopathischen Skoliose-Operation zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz von Virtual Reality nach Skolioseoperationen bei pädiatrischen Patienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der postoperativen Schmerzwerte und der postoperativen Opioidanwendung bei pädiatrischen idiopathischen Skoliose-Operationspatienten unter Verwendung von Virtual Reality (VR) als Methode der immersiven Ablenkung im Vergleich zur postoperativen standardmäßigen elektronischen Verwendung.

Teilnehmer: Patienten im Alter von 11 bis 17 Jahren, die sich einer idiopathischen Skolioseoperation gemäß dem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) an der Wirbelsäule in unserer Einrichtung unterziehen.

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer werden randomisiert dem Interventionsarm (VR) oder dem Kontrollarm (iPad) zugeteilt. Grundlinien-Schmerz- und Angst-Scores werden bewertet. Am ersten postoperativen Tag erhält jeder Patient einen Besuch durch den Forschungsassistenten, der die Schmerzwerte, die PCA-Nutzung usw. bewertet. Der Interventionsgruppe wird ein VR-Gerät für bis zu 30 Minuten angeboten. Der Kontrollgruppe wird für bis zu 30 Minuten ein iPad angeboten. Dieser Besuch wird zweimal am postoperativen Tag 1 durchgeführt. Nachuntersuchungen werden 48-72 Stunden und 7-10 Tage nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 11 - 17 Jahren
  • Patienten, die sich einer idiopathischen Skolioseoperation unter dem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery after Surgery) für die Wirbelsäule unterziehen (einschließlich postoperativer PCA)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Patienten/Betreuer
  • Patienten mit Entwicklungsverzögerung
  • Patienten mit Anfallsleiden
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten mit täglicher Opioidanwendung >/= zwei Wochen
  • Patienten mit unkorrigierter Seh- oder Hörbehinderung
  • Patienten, die am postoperativen Tag #1 auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Gerät
Den Teilnehmern wird am ersten postoperativen Tag ein Virtual-Reality-Gerät (VR) für bis zu 30 Minuten für zwei separate Sitzungen angeboten. Das Gerät wird mit einer Vielzahl von geprüften und geprüften altersgerechten Spielen vorinstalliert sein.
Gerät: Angewandte VR
Das Applied VR-Gerät ist ein leichtes mobiles Virtual-Reality-Headset mit eingebetteter Software, das ein immersives Erlebnis schafft. Der Applied VR wurde speziell für den medizinischen Einsatz entwickelt.
ACTIVE_COMPARATOR: iPad-Gerät
Den Teilnehmern wird am ersten postoperativen Tag ein iPad für bis zu 30 Minuten für zwei separate Sitzungen angeboten. Das Gerät wird mit einer Vielzahl von geprüften und geprüften altersgerechten Spielen vorinstalliert sein.
Gerät: Apple Ipad
Das Apple iPad ist ein per Touchscreen gesteuertes Tablet mit einer Vielzahl von Spielen und Anwendungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte über die FACES-Skala nach Patient zu Studienbeginn
Zeitfenster: Präoperativ als Baseline aufgezeichnet
Alle Patienten werden präoperativ an der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala orientiert. Dies ist eine Skala zur Selbsteinschätzung; Die Patienten wählen ein Gesicht aus, das den von ihnen empfundenen Schmerz veranschaulicht. Werte 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = am schlimmsten weh tun. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Präoperativ als Baseline aufgezeichnet
Schmerz-Scores über die FACES-Skala nach Patient bei der Erstinterventions-Exposition T=0
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff aufgezeichnet (T=0 min)
Alle Patienten werden präoperativ an der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala orientiert. Dies ist eine Skala zur Selbsteinschätzung; Die Patienten wählen ein Gesicht aus, das den von ihnen empfundenen Schmerz veranschaulicht. Werte 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = am schlimmsten weh tun. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Bewertet unmittelbar vor der ersten Interventionsexposition (T = 0 min) während einer 30-minütigen Sitzung am 1. Tag nach der Operation.
Unmittelbar vor dem Eingriff aufgezeichnet (T=0 min)
Schmerz-Scores über die FACES-Skala nach Patient bei Erstinterventions-Exposition T=30
Zeitfenster: Aufzeichnung am Ende der Intervention (T=30 Minuten)
Alle Patienten werden präoperativ an der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala orientiert. Dies ist eine Skala zur Selbsteinschätzung; Die Patienten wählen ein Gesicht aus, das den von ihnen empfundenen Schmerz veranschaulicht. Werte 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = am schlimmsten weh tun. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Bewertet unmittelbar nach der ersten Interventionsexposition (T = 30 min) nach 1 30-minütiger Sitzung am Tag 1 postoperativ.
Aufzeichnung am Ende der Intervention (T=30 Minuten)
Schmerzwerte über die FLACC-Skala durch den Forschungsassistenten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Präoperativ als Baseline aufgezeichnet
Der Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) Score wird vom ausgebildeten Forschungsassistenten gemessen. Dies ist eine Beurteilungsskala für Beobachter mit 5 Kategorien (d. h. „Gesicht“ mit 0 = kein besonderer Ausdruck oder Lächeln, 1 = gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, 2 = häufiges bis konstant zitterndes Kinn, angespannter Kiefer). Punktzahlen 0–2 in jeder Kategorie, für Gesamtpunktzahlen 0–10, wobei 0=kein beobachteter Schmerz und 10=am meisten beobachteter Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Präoperativ als Baseline aufgezeichnet
Schmerzwerte über die FLACC-Skala durch den Forschungsassistenten bei der ersten Interventionsexposition T = 0
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff aufgezeichnet (T=0 Minuten)
Der Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) Score wird vom ausgebildeten Forschungsassistenten gemessen. Dies ist eine Beurteilungsskala für Beobachter mit 5 Kategorien (d. h. „Gesicht“ mit 0 = kein besonderer Ausdruck oder Lächeln, 1 = gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, 2 = häufiges bis konstant zitterndes Kinn, angespannter Kiefer). Punktzahlen 0–2 in jeder Kategorie, für Gesamtpunktzahlen 0–10, wobei 0=kein beobachteter Schmerz und 10=am meisten beobachteter Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Bewertet unmittelbar vor der ersten Interventionsexposition (T = 0 min) während einer 30-minütigen Sitzung am 1. Tag nach der Operation.
Unmittelbar vor dem Eingriff aufgezeichnet (T=0 Minuten)
Schmerzwerte über die FLACC-Skala durch den Forschungsassistenten bei der Erstinterventions-Exposition T = 10
Zeitfenster: Aufgenommen bei der 10-Minuten-Marke (T=10 Minuten)
Der Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) Score wird vom ausgebildeten Forschungsassistenten gemessen. Dies ist eine Beurteilungsskala für Beobachter mit 5 Kategorien (d. h. „Gesicht“ mit 0 = kein besonderer Ausdruck oder Lächeln, 1 = gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, 2 = häufiges bis konstant zitterndes Kinn, angespannter Kiefer). Punktzahlen 0–2 in jeder Kategorie, für Gesamtpunktzahlen 0–10, wobei 0=kein beobachteter Schmerz und 10=am meisten beobachteter Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Sofort während der ersten Interventionsexposition (T = 10 min) während einer 30-minütigen Sitzung am 1. Tag nach der Operation bewertet.
Aufgenommen bei der 10-Minuten-Marke (T=10 Minuten)
Schmerzwerte über die FLACC-Skala durch den Forschungsassistenten bei der ersten Interventions-Exposition T = 30
Zeitfenster: Aufzeichnung am Ende der Intervention (T=30 Minuten)
Der Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) Score wird vom ausgebildeten Forschungsassistenten gemessen. Dies ist eine Beurteilungsskala für Beobachter mit 5 Kategorien (d. h. „Gesicht“ mit 0 = kein besonderer Ausdruck oder Lächeln, 1 = gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, 2 = häufiges bis konstant zitterndes Kinn, angespannter Kiefer). Punktzahlen 0–2 in jeder Kategorie, für Gesamtpunktzahlen 0–10, wobei 0=kein beobachteter Schmerz und 10=am meisten beobachteter Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Teilnehmer durften bis zu 30 Minuten lang mit der Intervention spielen/interagieren. Bewertet unmittelbar nach der ersten Interventionsexposition (T = 30 min) nach 1 30-minütiger Sitzung am Tag 1 postoperativ.
Aufzeichnung am Ende der Intervention (T=30 Minuten)
Opioid-PCA-Verwendung bei T=-60-0
Zeitfenster: Aufgezeichnet für die Stunde vor dem Eingriff (T=-60-0 Minuten)
Verwendung von Opioiden über eine Pumpe zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) in mcg oder mg, je nach Bedarf. Die Verwendung von PCA wird zum Zeitpunkt der Dateneingabe in Morphinäquivalente umgerechnet. Eine höhere Zahl zeigt an, dass während des Zeitintervalls mehr Opioide verwendet wurden. Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Aufgezeichnet für die Stunde vor dem Eingriff (T=-60-0 Minuten)
Opioid-PCA-Verwendung bei T = 0-30
Zeitfenster: Aufgezeichnet während der Intervention (T=0-30 Minuten)
Opioidanwendung über PCA-Pumpe in mcg oder mg, je nach Bedarf. Die Verwendung von PCA wird zum Zeitpunkt der Dateneingabe in Morphinäquivalente umgerechnet. Eine höhere Zahl zeigt an, dass während des Zeitintervalls mehr Opioide verwendet wurden. Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Aufgezeichnet während der Intervention (T=0-30 Minuten)
Opioid-PCA-Verwendung bei T=30-90
Zeitfenster: Aufgezeichnet eine Stunde nach Abschluss der Intervention (T = 30-90 Minuten)
Opioidanwendung über PCA-Pumpe in mcg oder mg, je nach Bedarf. Die Verwendung von PCA wird zum Zeitpunkt der Dateneingabe in Morphinäquivalente umgerechnet. Eine höhere Zahl zeigt an, dass während des Zeitintervalls mehr Opioide verwendet wurden. Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Aufgezeichnet eine Stunde nach Abschluss der Intervention (T = 30-90 Minuten)
Opioid-Gesamtdosis (in Milligramm Morphin-Äquivalenten)
Zeitfenster: Vom Narkoseende bis zur Krankenhausentlassung insgesamt ca. 2 Tage
Die Menge der vom Patienten verwendeten Opioide wird bei allen Probanden aufgezeichnet und auf der Grundlage von Diagrammbewertungen in Milligramm-Morphin-Äquivalente umgerechnet. Diese Erfassungsmethode wurde hinzugefügt, um die Nichtverfügbarkeit der PCA-Pumpennutzung zu ersetzen.
Vom Narkoseende bis zur Krankenhausentlassung insgesamt ca. 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung elektronischer Geräte
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Eingriffs am postoperativen Tag #1
VR-Gerät oder iPad-Nutzung in wenigen Minuten. Minimal 0 Minuten, maximal 60 Minuten (30 Minuten x 2 Sitzungen). Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Nutzung elektronischer Geräte hin, was weder ein besseres noch ein schlechteres Ergebnis darstellt, sondern eher Aufschluss darüber gibt, ob die Geräte über die gesamte vorgesehene Zeit genutzt wurden oder nicht.
Bewertet zum Zeitpunkt des Eingriffs am postoperativen Tag #1
Baseline-Angstwert über STAI-Kurzform Baseline-Angstwert über STAI-Kurzform
Zeitfenster: Präoperativ als Baseline aufgezeichnet
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Short Form Scoring Tool ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft. Es enthält 6 Aussagen (z. B. „Ich fühle mich ruhig“, mit 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = sehr). Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei 6 keine Angst bedeutet und 24 Punkte das höchste Maß an Angst bedeuten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Präoperativ als Baseline aufgezeichnet
Postoperative Verhaltensänderungen über PHBQ-AS-Formular nach 48-72 Stunden
Zeitfenster: Ungefähr 48–72 Stunden nach der Operation
Eine Folgeumfrage wird unter Verwendung des Formulars Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) per Telefon, E-Mail oder persönlich von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Es gibt 11 Items auf einer Fünf-Punkte-Skala (d. h. 1 = viel weniger als vorher, 5 = viel mehr als vorher). Gesamtpunktzahl 11–55, wobei höhere Punktzahlen negativere Verhaltensänderungen anzeigen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Ungefähr 48–72 Stunden nach der Operation
Postoperative Verhaltensänderungen über PHBQ-AS-Formular nach 7-10 Tagen
Zeitfenster: Ungefähr 7–10 Tage nach der Operation
Eine Folgeumfrage wird unter Verwendung des Formulars Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) per Telefon, E-Mail oder persönlich von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Es gibt 11 Items auf einer Fünf-Punkte-Skala (d. h. 1 = viel weniger als vorher, 5 = viel mehr als vorher). Gesamtpunktzahl 11–55, wobei höhere Punktzahlen negativere Verhaltensänderungen anzeigen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Ungefähr 7–10 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit nach 48-72 Stunden
Zeitfenster: Ungefähr 48–72 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird die qualitative Zufriedenheit dokumentiert. Patientenzufriedenheit und Gesamterfahrung sind häufig mit Schmerzen verbunden, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten, und folglich wird die Zufriedenheit mit der Verwendung von VR als Methode zur Schmerzkontrolle eines der Ergebnisse sein. Die Patienten werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft lediglich qualitativ gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Erfahrung mit dem Gerät waren, und ihre Kommentare werden erfasst. Die gesammelten Antworten werden in positive und negative Kommentare unterteilt, und alle aufkommenden Themen werden identifiziert.
Ungefähr 48–72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit nach 7-10 Tagen
Zeitfenster: Ungefähr 7–10 Tage nach der Operation
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird die qualitative Zufriedenheit dokumentiert. Patientenzufriedenheit und Gesamterfahrung sind häufig mit Schmerzen verbunden, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten, und folglich wird die Zufriedenheit mit der Verwendung von VR als Methode zur Schmerzkontrolle eines der Ergebnisse sein. Die Patienten werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft lediglich qualitativ gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Erfahrung mit dem Gerät waren, und ihre Kommentare werden erfasst. Die gesammelten Antworten werden in positive und negative Kommentare unterteilt, und alle aufkommenden Themen werden identifiziert.
Ungefähr 7–10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit der Pflegekraft nach 48-72 Stunden
Zeitfenster: Ungefähr 48–72 Stunden nach der Operation
Um die Zufriedenheit der Pflegekräfte zu beurteilen, wird die qualitative Zufriedenheit dokumentiert. Die Zufriedenheit und Gesamterfahrung von Patienten und Pflegekräften ist häufig mit Schmerzen während eines Krankenhausaufenthalts verbunden, und daher wird die Zufriedenheit mit der Verwendung von VR als Methode zur Schmerzkontrolle eines der Ergebnisse sein. Die Betreuungspersonen werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft lediglich qualitativ gefragt, wie zufrieden sie mit den Erfahrungen ihres Kindes mit dem Gerät waren, und ihre Kommentare werden erfasst. Die gesammelten Antworten werden in positive und negative Kommentare unterteilt, und alle aufkommenden Themen werden identifiziert.
Ungefähr 48–72 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Pflegekraft nach 7-10 Tagen
Zeitfenster: Ungefähr 7–10 Tage nach der Operation
Um die Zufriedenheit der Pflegekräfte zu beurteilen, wird die qualitative Zufriedenheit dokumentiert. Die Zufriedenheit und Gesamterfahrung von Patienten und Pflegekräften ist häufig mit Schmerzen während eines Krankenhausaufenthalts verbunden, und daher wird die Zufriedenheit mit der Verwendung von VR als Methode zur Schmerzkontrolle eines der Ergebnisse sein. Die Betreuungspersonen werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft lediglich qualitativ gefragt, wie zufrieden sie mit den Erfahrungen ihres Kindes mit dem Gerät waren, und ihre Kommentare werden erfasst. Die gesammelten Antworten werden in positive und negative Kommentare unterteilt, und alle aufkommenden Themen werden identifiziert.
Ungefähr 7–10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschenden geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags liefern. Vorschläge sollten an marley.lawrence@unchealth.unc.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen und eine unterschriebene Datenzugangsvereinbarung zurücksenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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