Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Realidade virtual após cirurgia de escoliose pediátrica (VRAS-PS)

22 de agosto de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação da intervenção de realidade virtual após cirurgia de escoliose idiopática pediátrica para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides

O objetivo deste estudo é avaliar o uso da realidade virtual após a cirurgia de escoliose em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os escores de dor pós-operatória e o uso de opioides pós-operatórios em pacientes cirúrgicos com escoliose idiopática pediátrica usando realidade virtual (RV) como método de distração imersiva em comparação com o uso eletrônico padrão no pós-operatório.

Participantes: Pacientes de 11 a 17 anos submetidos a cirurgia de escoliose idiopática no protocolo de coluna ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) em nossa instituição.

Procedimentos (métodos): Os participantes serão randomizados para o braço de intervenção (VR) ou braço de controle (iPad). Os escores basais de dor e ansiedade serão avaliados. No primeiro dia de pós-operatório, cada paciente receberá uma visita do assistente de pesquisa que avaliará os escores de dor, uso de PCA, etc. O grupo de intervenção receberá um dispositivo de RV por até 30 minutos. O grupo de controle receberá um iPad por até 30 minutos. Esta visita será realizada duas vezes no primeiro dia de pós-operatório. A pesquisa de acompanhamento será realizada em 48-72 horas e 7-10 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 11 a 17 anos de idade
  • Pacientes submetidos a cirurgia de escoliose idiopática no protocolo de coluna Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) (que inclui PCA pós-operatório)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente/cuidador
  • Pacientes com atraso no desenvolvimento
  • Pacientes com transtorno convulsivo
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com uso diário de opioides >/= duas semanas
  • Pacientes com deficiência visual ou auditiva não corrigida
  • Pacientes internados em unidade de terapia intensiva pediátrica no primeiro dia de pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de realidade virtual
Os participantes receberão um dispositivo de realidade virtual (VR) por até 30 minutos para duas sessões separadas no primeiro dia de pós-operatório. O dispositivo será pré-carregado com uma variedade de jogos apropriados para a idade examinados e selecionados.
Dispositivo: RV aplicada
O dispositivo Applied VR é um fone de ouvido de realidade virtual móvel leve com software incorporado, criando uma experiência imersiva. O Applied VR foi projetado especificamente para uso médico.
ACTIVE_COMPARATOR: dispositivo iPad
Os participantes receberão um dispositivo iPad por até 30 minutos para duas sessões separadas no primeiro dia de pós-operatório. O dispositivo será pré-carregado com uma variedade de jogos apropriados para a idade examinados e selecionados.
Dispositivo: Apple iPad
O iPad da Apple é um tablet controlado por tela sensível ao toque com uma variedade de jogos e aplicativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor por meio da escala FACES por paciente na linha de base
Prazo: Registrado no pré-operatório como linha de base
Todos os pacientes serão orientados para a escala Wong-Baker FACES Pain Rating no pré-operatório. Esta é uma escala de autoavaliação; os pacientes selecionam um rosto que ilustre a dor que estão sentindo. Pontuação de 0 a 10, com 0=Sem dor e 10=Dói pior. Pontuação mais alta indica um resultado pior.
Registrado no pré-operatório como linha de base
Pontuações de dor por meio da escala FACES por paciente na exposição da primeira intervenção T = 0
Prazo: Registrado imediatamente antes da intervenção (T=0 min)
Todos os pacientes serão orientados para a escala Wong-Baker FACES Pain Rating no pré-operatório. Esta é uma escala de autoavaliação; os pacientes selecionam um rosto que ilustre a dor que estão sentindo. Pontuação de 0 a 10, com 0=Sem dor e 10=Dói pior. Pontuação mais alta indica um resultado pior. Avaliado imediatamente antes da exposição à primeira intervenção (T=0 min) durante 1 sessão de 30 minutos no 1º dia de pós-operatório.
Registrado imediatamente antes da intervenção (T=0 min)
Pontuações de dor por meio da escala FACES por paciente na exposição da primeira intervenção T = 30
Prazo: Registrado no final da intervenção (T=30 minutos)
Todos os pacientes serão orientados para a escala Wong-Baker FACES Pain Rating no pré-operatório. Esta é uma escala de autoavaliação; os pacientes selecionam um rosto que ilustre a dor que estão sentindo. Pontuação de 0 a 10, com 0=Sem dor e 10=Dói pior. Pontuação mais alta indica um resultado pior. Avaliado imediatamente após a exposição à primeira intervenção (T=30 min) após 1 sessão de 30 minutos no primeiro dia de pós-operatório.
Registrado no final da intervenção (T=30 minutos)
Pontuações de dor por meio da escala FLACC pelo assistente de pesquisa na linha de base
Prazo: Registrado no pré-operatório como linha de base
A pontuação Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) será medida pelo assistente de pesquisa treinado. Esta é uma escala de avaliação do observador, com 5 categorias (ou seja, 'Rosto', com 0 = Nenhuma expressão particular ou sorriso, 1 = Careta ocasional ou franzir a testa, 2 = Freqüente a constante tremor do queixo, mandíbula cerrada). Pontuações 0-2 em cada categoria, para pontuações totais 0-10, com 0=Nenhuma dor observada e 10=A maioria das dores observadas. Pontuação mais alta indica um resultado pior.
Registrado no pré-operatório como linha de base
Pontuações de dor por meio da escala FLACC pelo assistente de pesquisa na exposição da primeira intervenção T = 0
Prazo: Registrado imediatamente antes da intervenção (T=0 minutos)
A pontuação Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) será medida pelo assistente de pesquisa treinado. Esta é uma escala de avaliação do observador, com 5 categorias (ou seja, 'Rosto', com 0 = Nenhuma expressão particular ou sorriso, 1 = Careta ocasional ou franzir a testa, 2 = Freqüente a constante tremor do queixo, mandíbula cerrada). Pontuações 0-2 em cada categoria, para pontuações totais 0-10, com 0=Nenhuma dor observada e 10=A maioria das dores observadas. Pontuação mais alta indica um resultado pior. Avaliado imediatamente antes da exposição à primeira intervenção (T=0 min) durante 1 sessão de 30 minutos no 1º dia de pós-operatório.
Registrado imediatamente antes da intervenção (T=0 minutos)
Pontuações de dor por meio da escala FLACC pelo assistente de pesquisa na exposição da primeira intervenção T = 10
Prazo: Gravado na marca de 10 minutos (T=10 minutos)
A pontuação Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) será medida pelo assistente de pesquisa treinado. Esta é uma escala de avaliação do observador, com 5 categorias (ou seja, 'Rosto', com 0 = Nenhuma expressão particular ou sorriso, 1 = Careta ocasional ou franzir a testa, 2 = Freqüente a constante tremor do queixo, mandíbula cerrada). Pontuações 0-2 em cada categoria, para pontuações totais 0-10, com 0=Nenhuma dor observada e 10=A maioria das dores observadas. Pontuação mais alta indica um resultado pior. Avaliado imediatamente durante a exposição da primeira intervenção (T=10 min) durante 1 sessão de 30 minutos no 1º dia de pós-operatório.
Gravado na marca de 10 minutos (T=10 minutos)
Pontuações de dor por meio da escala FLACC pelo assistente de pesquisa na exposição da primeira intervenção T = 30
Prazo: Registrado no final da intervenção (T=30 minutos)
A pontuação Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) será medida pelo assistente de pesquisa treinado. Esta é uma escala de avaliação do observador, com 5 categorias (ou seja, 'Rosto', com 0 = Nenhuma expressão particular ou sorriso, 1 = Careta ocasional ou franzir a testa, 2 = Freqüente a constante tremor do queixo, mandíbula cerrada). Pontuações 0-2 em cada categoria, para pontuações totais 0-10, com 0=Nenhuma dor observada e 10=A maioria das dores observadas. Pontuação mais alta indica um resultado pior. Os participantes foram autorizados a brincar/interagir com a intervenção por até 30 minutos. Avaliado imediatamente após a exposição à primeira intervenção (T=30 min) após 1 sessão de 30 minutos no primeiro dia de pós-operatório.
Registrado no final da intervenção (T=30 minutos)
Uso de Opioide PCA em T=-60-0
Prazo: Registrado na hora anterior à intervenção (T=-60-0 minutos)
Uso de opioides via bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) em mcg ou mg, conforme apropriado. O uso de PCA será convertido em equivalentes de morfina no momento da entrada de dados. Um número maior indica mais opioide usado durante o intervalo de tempo. Um número mais alto indica um resultado pior.
Registrado na hora anterior à intervenção (T=-60-0 minutos)
Uso de Opioide PCA em T=0-30
Prazo: Registrado durante a intervenção (T=0-30 minutos)
Uso de opioides via bomba de PCA em mcg ou mg, conforme apropriado. O uso de PCA será convertido em equivalentes de morfina no momento da entrada de dados. Um número maior indica mais opioide usado durante o intervalo de tempo. Um número mais alto indica um resultado pior.
Registrado durante a intervenção (T=0-30 minutos)
Uso de Opioide PCA em T=30-90
Prazo: Registrado uma hora após a conclusão da intervenção (T=30-90 minutos)
Uso de opioides via bomba de PCA em mcg ou mg, conforme apropriado. O uso de PCA será convertido em equivalentes de morfina no momento da entrada de dados. Um número maior indica mais opioide usado durante o intervalo de tempo. Um número mais alto indica um resultado pior.
Registrado uma hora após a conclusão da intervenção (T=30-90 minutos)
Dose total de opioides (em miligramas equivalentes de morfina)
Prazo: Do final da anestesia até a alta hospitalar, um total de aproximadamente 2 dias
A quantidade de opioides usada pelo paciente será registrada em todos os indivíduos e convertida em miligramas equivalentes de morfina com base em revisões de prontuários. Este método de coleta foi adicionado para substituir a indisponibilidade de uso da bomba PCA.
Do final da anestesia até a alta hospitalar, um total de aproximadamente 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de dispositivo eletrônico
Prazo: Avaliado no momento da intervenção no primeiro dia de pós-operatório
Uso de dispositivo VR ou iPad em minutos. Mínimo 0 minutos, máximo 60 minutos (30 minutos x 2 sessões). Um número mais alto indica mais uso de dispositivos eletrônicos, o que não é um resultado melhor ou pior, mas fornece informações sobre se os dispositivos foram usados ​​por todo o tempo alocado ou não.
Avaliado no momento da intervenção no primeiro dia de pós-operatório
Pontuação de linha de base de ansiedade via STAI Short Form Pontuação de linha de base de ansiedade via STAI Short Form
Prazo: Registrado no pré-operatório como linha de base
A ferramenta de pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Short Form é um questionário de autorrelato. Contém 6 afirmações (ou seja, 'Sinto-me calmo', com 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Moderadamente, 4=Muito). As pontuações variam de 6 a 24, com 6 significando nenhuma ansiedade e 24 pontos significando o nível mais alto de ansiedade. Pontuação mais alta indica um resultado pior.
Registrado no pré-operatório como linha de base
Alterações comportamentais pós-operatórias via formulário PHBQ-AS em 48-72 horas
Prazo: Aproximadamente 48-72 horas após a cirurgia
Uma pesquisa de acompanhamento será fornecida usando o questionário de comportamento pós-hospitalização para cirurgia ambulatorial (PHBQ-AS) por telefone, e-mail ou pessoalmente de um membro da equipe de pesquisa. Existem 11 itens em uma escala de cinco pontos (ou seja, 1 = Muito menos do que antes, 5 = Muito mais do que antes). Pontuações totais de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando mudanças comportamentais mais negativas. Pontuação mais alta indica um resultado pior.
Aproximadamente 48-72 horas após a cirurgia
Alterações Comportamentais Pós-Operatórias Via Formulário PHBQ-AS em 7-10 Dias
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 dias após a cirurgia
Uma pesquisa de acompanhamento será fornecida usando o questionário de comportamento pós-hospitalização para cirurgia ambulatorial (PHBQ-AS) por telefone, e-mail ou pessoalmente de um membro da equipe de pesquisa. Existem 11 itens em uma escala de cinco pontos (ou seja, 1 = Muito menos do que antes, 5 = Muito mais do que antes). Pontuações totais de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando mudanças comportamentais mais negativas. Pontuação mais alta indica um resultado pior.
Aproximadamente 7 a 10 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente em 48-72 horas
Prazo: Aproximadamente 48-72 horas após a cirurgia
Para avaliar a satisfação do paciente, a satisfação qualitativa será documentada. A satisfação do paciente e a experiência geral estão comumente ligadas à dor sentida durante a hospitalização e, como resultado, a satisfação com o uso da RV como método de controle da dor será um dos resultados. Os pacientes serão simplesmente questionados pelo pesquisador assistente, qualitativamente, sobre o quão satisfeitos eles ficaram com sua experiência com o dispositivo, e seus comentários serão registrados. As respostas coletadas serão divididas em comentários positivos e negativos, e quaisquer temas emergentes serão identificados.
Aproximadamente 48-72 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente em 7-10 dias
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 dias após a cirurgia
Para avaliar a satisfação do paciente, a satisfação qualitativa será documentada. A satisfação do paciente e a experiência geral estão comumente ligadas à dor sentida durante a hospitalização e, como resultado, a satisfação com o uso da RV como método de controle da dor será um dos resultados. Os pacientes serão simplesmente questionados pelo pesquisador assistente, qualitativamente, sobre o quão satisfeitos eles ficaram com sua experiência com o dispositivo, e seus comentários serão registrados. As respostas coletadas serão divididas em comentários positivos e negativos, e quaisquer temas emergentes serão identificados.
Aproximadamente 7 a 10 dias após a cirurgia
Satisfação do cuidador em 48-72 horas
Prazo: Aproximadamente 48-72 horas após a cirurgia
Para avaliar a satisfação do cuidador, a satisfação qualitativa será documentada. A satisfação e a experiência geral do paciente e do cuidador estão comumente ligadas à dor sentida durante a hospitalização e, como resultado, a satisfação com o uso da RV como método de controle da dor será um dos resultados. Os cuidadores serão simplesmente questionados pelo pesquisador assistente, qualitativamente, sobre o grau de satisfação com a experiência de seu filho com o dispositivo, e seus comentários serão registrados. As respostas coletadas serão divididas em comentários positivos e negativos, e quaisquer temas emergentes serão identificados.
Aproximadamente 48-72 horas após a cirurgia
Satisfação do cuidador em 7-10 dias
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 dias após a cirurgia
Para avaliar a satisfação do cuidador, a satisfação qualitativa será documentada. A satisfação e a experiência geral do paciente e do cuidador estão comumente ligadas à dor sentida durante a hospitalização e, como resultado, a satisfação com o uso da RV como método de controle da dor será um dos resultados. Os cuidadores serão simplesmente questionados pelo pesquisador assistente, qualitativamente, sobre o grau de satisfação com a experiência de seu filho com o dispositivo, e seus comentários serão registrados. As respostas coletadas serão divididas em comentários positivos e negativos, e quaisquer temas emergentes serão identificados.
Aproximadamente 7 a 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para marley.lawrence@unchealth.unc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estarão disponíveis por 5 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida e devolvem um contrato de acesso aos dados assinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever