Virtual Reality etter pediatrisk skoliosekirurgi (VRAS-PS)
22. august 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering av Virtual Reality-intervensjon etter pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av virtuell virkelighet etter skoliosekirurgi hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere postoperative smertescore og postoperativ opioidbruk hos pediatriske idiopatiske skoliose-kirurgiske pasienter ved bruk av virtuell virkelighet (VR) som en metode for oppslukende distraksjon sammenlignet med standard elektronisk bruk postoperativt.
Deltakere: Pasienter i alderen 11-17 år som gjennomgår idiopatisk skoliosekirurgi på ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ryggradsprotokoll ved vår institusjon.
Prosedyrer (metoder): Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsarm (VR) eller kontrollarm (iPad). Baseline smerte- og angstskår vil bli vurdert. På postoperativ dag 1 vil hver pasient få besøk av forskningsassistenten som vurderer smertescore, PCA-bruk mv. Intervensjonsgruppen vil få tilbud om VR-enhet i inntil 30 minutter. Kontrollgruppen vil få tilbud om iPad i inntil 30 minutter. Dette besøket vil bli utført to ganger på postoperativ dag 1. Oppfølgingsundersøkelse vil bli utført 48-72 timer og 7-10 dager postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 11 - 17 år
- Pasienter som gjennomgår idiopatisk skoliosekirurgi på Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) ryggradsprotokoll (som inkluderer postoperativ PCA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient/omsorgsperson avslag
- Pasienter med utviklingsforsinkelse
- Pasienter med anfallsforstyrrelse
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter med daglig opioidbruk >/= to uker
- Pasienter med ukorrigert syns- eller hørselshemming
- Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling på postoperativ dag #1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual reality-enhet
Deltakerne vil bli tilbudt en virtuell virkelighet (VR) enhet i opptil 30 minutter for to separate økter på postoperativ dag 1.
Enheten vil være forhåndslastet med en rekke kontrollerte og skjermede alderstilpassede spill.
|
Applied VR-enheten er et lett mobilt virtual reality-headset med innebygd programvare, som skaper en oppslukende opplevelse.
Applied VR er spesielt utviklet for medisinsk bruk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iPad-enhet
Deltakerne vil bli tilbudt en iPad-enhet i opptil 30 minutter for to separate økter på postoperativ dag 1.
Enheten vil være forhåndslastet med en rekke kontrollerte og skjermede alderstilpassede spill.
|
Apple iPad er et nettbrett som styres av berøringsskjerm med en rekke spill og applikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore via FACES-skala etter pasient ved baseline
Tidsramme: Registrert preoperativt som baseline
|
Alle pasienter vil bli orientert etter Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen preoperativt.
Dette er en egenvurderingsskala; pasienter velger et ansikt som illustrerer smerten de opplever.
Scorer 0-10, med 0=Ingen vondt og 10=Vårt verst.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Registrert preoperativt som baseline
|
|
Smertepoeng via FACES-skala etter pasient ved første intervensjon eksponering T=0
Tidsramme: Registrert rett før intervensjon (T=0 min)
|
Alle pasienter vil bli orientert etter Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen preoperativt.
Dette er en egenvurderingsskala; pasienter velger et ansikt som illustrerer smerten de opplever.
Scorer 0-10, med 0=Ingen vondt og 10=Vårt verst.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Vurdert umiddelbart før første intervensjonseksponering (T=0 min) i løpet av 1 30-minutters økt på dag 1 postoperativt.
|
Registrert rett før intervensjon (T=0 min)
|
|
Smertepoeng via FACES-skala etter pasient ved første intervensjon eksponering T=30
Tidsramme: Registrert ved slutten av intervensjonen (T=30 minutter)
|
Alle pasienter vil bli orientert etter Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen preoperativt.
Dette er en egenvurderingsskala; pasienter velger et ansikt som illustrerer smerten de opplever.
Scorer 0-10, med 0=Ingen vondt og 10=Vårt verst.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Vurderes umiddelbart etter første intervensjonseksponering (T=30 min) etter 1 30-minutters økt på dag 1 postoperativt.
|
Registrert ved slutten av intervensjonen (T=30 minutter)
|
|
Smertepoeng via FLACC-skala av forskningsassistent ved Baseline
Tidsramme: Registrert preoperativt som baseline
|
Poengsummen Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) vil bli målt av den trente forskningsassistenten.
Dette er en observatørvurderingsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikt', med 0=Ingen spesielt uttrykk eller smil, 1=En og annen grimase eller rynke, 2=Hyppig til konstant dirrende hake, sammenknyttet kjeve).
Scorer 0-2 i hver kategori, for totalskåre 0-10, med 0=Ingen observert smerte og 10=Mest observert smerte.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Registrert preoperativt som baseline
|
|
Smertepoeng via FLACC-skala av forskningsassistent ved første intervensjonseksponering T=0
Tidsramme: Registrert rett før intervensjon (T=0 minutter)
|
Poengsummen Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) vil bli målt av den trente forskningsassistenten.
Dette er en observatørvurderingsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikt', med 0=Ingen spesielt uttrykk eller smil, 1=En og annen grimase eller rynke, 2=Hyppig til konstant dirrende hake, sammenknyttet kjeve).
Scorer 0-2 i hver kategori, for totalskåre 0-10, med 0=Ingen observert smerte og 10=Mest observert smerte.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Vurdert umiddelbart før første intervensjonseksponering (T=0 min) i løpet av 1 30-minutters økt på dag 1 postoperativt.
|
Registrert rett før intervensjon (T=0 minutter)
|
|
Smertepoeng via FLACC-skala av forskningsassistent ved første intervensjonseksponering T=10
Tidsramme: Innspilt ved 10-minutters-merket (T=10 minutter)
|
Poengsummen Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) vil bli målt av den trente forskningsassistenten.
Dette er en observatørvurderingsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikt', med 0=Ingen spesielt uttrykk eller smil, 1=En og annen grimase eller rynke, 2=Hyppig til konstant dirrende hake, sammenknyttet kjeve).
Scorer 0-2 i hver kategori, for totalskåre 0-10, med 0=Ingen observert smerte og 10=Mest observert smerte.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Vurderes umiddelbart under første intervensjonseksponering (T=10 min) i løpet av 1 30-minutters økt på dag 1 postoperativt.
|
Innspilt ved 10-minutters-merket (T=10 minutter)
|
|
Smertepoeng via FLACC-skala av forskningsassistent ved første intervensjonseksponering T=30
Tidsramme: Registrert ved slutten av intervensjonen (T=30 minutter)
|
Poengsummen Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) vil bli målt av den trente forskningsassistenten.
Dette er en observatørvurderingsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikt', med 0=Ingen spesielt uttrykk eller smil, 1=En og annen grimase eller rynke, 2=Hyppig til konstant dirrende hake, sammenknyttet kjeve).
Scorer 0-2 i hver kategori, for totalskåre 0-10, med 0=Ingen observert smerte og 10=Mest observert smerte.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Deltakerne fikk leke/samhandle med intervensjon i opptil 30 minutter.
Vurdert umiddelbart etter første intervensjonseksponering (T=30 min) etter 1 30-minutters økt på dag 1 postoperativt.
|
Registrert ved slutten av intervensjonen (T=30 minutter)
|
|
Opioid PCA-bruk ved T=-60-0
Tidsramme: Registrert for timen før intervensjon (T=-60-0 minutter)
|
Opioidbruk via pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe i mcg eller mg etter behov.
PCA-bruk vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved datainntasting.
Et høyere tall indikerer mer opioid brukt i løpet av tidsintervallet.
Høyere tall indikerer et dårligere resultat.
|
Registrert for timen før intervensjon (T=-60-0 minutter)
|
|
Opioid PCA-bruk ved T=0-30
Tidsramme: Registrert under intervensjon (T=0-30 minutter)
|
Opioidbruk via PCA-pumpe i mcg eller mg etter behov.
PCA-bruk vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved datainntasting.
Et høyere tall indikerer mer opioid brukt i løpet av tidsintervallet.
Høyere tall indikerer et dårligere resultat.
|
Registrert under intervensjon (T=0-30 minutter)
|
|
Opioid PCA-bruk ved T=30-90
Tidsramme: Registrert en time etter at intervensjonen er fullført (T=30-90 minutter)
|
Opioidbruk via PCA-pumpe i mcg eller mg etter behov.
PCA-bruk vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved datainntasting.
Et høyere tall indikerer mer opioid brukt i løpet av tidsintervallet.
Høyere tall indikerer et dårligere resultat.
|
Registrert en time etter at intervensjonen er fullført (T=30-90 minutter)
|
|
Total opioiddose (i milligram morfinekvivalenter)
Tidsramme: Fra anestesislutt til utskrivning fra sykehus, totalt ca. 2 dager
|
Mengden opioider som brukes av pasienten vil bli registrert i alle forsøkspersoner og konvertert til milligram morfinekvivalenter basert på kartgjennomganger.
Denne innsamlingsmetoden ble lagt til for å erstatte utilgjengelighet for PCA-pumpebruk.
|
Fra anestesislutt til utskrivning fra sykehus, totalt ca. 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av elektronisk enhet
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for intervensjon på postoperativ dag #1
|
Bruk av VR-enhet eller iPad på få minutter.
Minimum 0 minutter, maksimalt 60 minutter (30 minutter x 2 økter).
Et høyere tall indikerer mer bruk av elektroniske enheter, som verken er et bedre eller dårligere resultat, men snarere gir informasjon om hvorvidt enheter ble brukt i hele den tildelte tiden eller ikke.
|
Vurdert på tidspunktet for intervensjon på postoperativ dag #1
|
|
Baseline angstscore via STAI Short Form Baseline angstscore via STAI Short Form
Tidsramme: Registrert preoperativt som baseline
|
Scoreverktøyet State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Short Form er et spørreskjema for selvrapportering.
Den inneholder 6 utsagn (dvs. 'Jeg føler meg rolig', med 1=Ikke i det hele tatt, 2=Noe, 3=Moderat, 4=Veldig mye).
Poeng varierer fra 6-24, hvor 6 betyr ingen angst og 24 poeng betyr det høyeste nivået av angst.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Registrert preoperativt som baseline
|
|
Postoperative atferdsendringer via PHBQ-AS-skjema etter 48-72 timer
Tidsramme: Omtrent 48-72 timer postoperativt
|
En oppfølgingsundersøkelse vil bli gitt ved å bruke skjemaet Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) via en telefonsamtale, e-post eller personlig fra et medlem av forskerteamet.
Det er 11 elementer på en fempunktsskala (dvs. 1 = Mye mindre enn før, 5 = Mye mer enn før).
Totalskåre 11-55, med høyere skåre som indikerer flere negative atferdsendringer.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Omtrent 48-72 timer postoperativt
|
|
Postoperative atferdsendringer via PHBQ-AS-skjema etter 7-10 dager
Tidsramme: Ca 7-10 dager postoperativt
|
En oppfølgingsundersøkelse vil bli gitt ved å bruke skjemaet Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) via en telefonsamtale, e-post eller personlig fra et medlem av forskerteamet.
Det er 11 elementer på en fempunktsskala (dvs. 1 = Mye mindre enn før, 5 = Mye mer enn før).
Totalskåre 11-55, med høyere skåre som indikerer flere negative atferdsendringer.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Ca 7-10 dager postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet ved 48-72 timer
Tidsramme: Omtrent 48-72 timer postoperativt
|
For å vurdere pasienttilfredshet vil kvalitativ tilfredshet bli dokumentert.
Pasienttilfredshet og generell opplevelse er ofte knyttet til smerte opplevd under en sykehusinnleggelse, og som et resultat vil tilfredshet med bruken av VR som metode for smertekontroll være et av utfallene.
Pasientene vil ganske enkelt bli spurt av forskerassistenten, kvalitativt, hvor fornøyde de var med sin erfaring med enheten, og deres kommentarer vil bli registrert.
Innsamlede svar vil bli delt inn i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil bli identifisert.
|
Omtrent 48-72 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet etter 7-10 dager
Tidsramme: Ca 7-10 dager postoperativt
|
For å vurdere pasienttilfredshet vil kvalitativ tilfredshet bli dokumentert.
Pasienttilfredshet og generell opplevelse er ofte knyttet til smerte opplevd under en sykehusinnleggelse, og som et resultat vil tilfredshet med bruken av VR som metode for smertekontroll være et av utfallene.
Pasientene vil ganske enkelt bli spurt av forskerassistenten, kvalitativt, hvor fornøyde de var med sin erfaring med enheten, og deres kommentarer vil bli registrert.
Innsamlede svar vil bli delt inn i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil bli identifisert.
|
Ca 7-10 dager postoperativt
|
|
Pleiertilfredshet ved 48-72 timer
Tidsramme: Omtrent 48-72 timer postoperativt
|
For å vurdere pårørendetilfredshet vil kvalitativ tilfredshet bli dokumentert.
Pasient- og pleiertilfredshet og generell erfaring er ofte knyttet til smerte som oppleves under en sykehusinnleggelse, og som et resultat vil tilfredshet med bruk av VR som metode for smertekontroll være et av resultatene.
Omsorgspersoner vil ganske enkelt bli spurt av forskerassistenten, kvalitativt, hvor fornøyde de var med barnets opplevelse med enheten, og deres kommentarer vil bli registrert.
Innsamlede svar vil bli delt inn i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil bli identifisert.
|
Omtrent 48-72 timer postoperativt
|
|
Pleiertilfredshet etter 7-10 dager
Tidsramme: Ca 7-10 dager postoperativt
|
For å vurdere pårørendetilfredshet vil kvalitativ tilfredshet bli dokumentert.
Pasient- og pleiertilfredshet og generell erfaring er ofte knyttet til smerte som oppleves under en sykehusinnleggelse, og som et resultat vil tilfredshet med bruk av VR som metode for smertekontroll være et av resultatene.
Omsorgspersoner vil ganske enkelt bli spurt av forskerassistenten, kvalitativt, hvor fornøyde de var med barnets opplevelse med enheten, og deres kommentarer vil bli registrert.
Innsamlede svar vil bli delt inn i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil bli identifisert.
|
Ca 7-10 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Won AS, Tataru CA, Cojocaru CM, Krane EJ, Bailenson JN, Niswonger S, Golianu B. Two Virtual Reality Pilot Studies for the Treatment of Pediatric CRPS. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1644-7. doi: 10.1111/pme.12755. Epub 2015 Apr 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag skal rettes til marley.lawrence@unchealth.unc.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data vil være tilgjengelig i 5 år.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som presenterer et metodisk forsvarlig forslag og returnerer en signert datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .