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Réalité virtuelle après la chirurgie de la scoliose pédiatrique (VRAS-PS)

22 août 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation de l'intervention de réalité virtuelle après une chirurgie de la scoliose idiopathique pédiatrique pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la réalité virtuelle après chirurgie de la scoliose chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer les scores de douleur postopératoire et l'utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patients chirurgicaux pédiatriques atteints de scoliose idiopathique en utilisant la réalité virtuelle (VR) comme méthode de distraction immersive par rapport à l'utilisation électronique standard en postopératoire.

Participants : Patients âgés de 11 à 17 ans subissant une chirurgie de la scoliose idiopathique selon le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans notre établissement.

Procédures (méthodes) : les participants seront randomisés dans le bras d'intervention (RV) ou le bras de contrôle (iPad). Les scores de base de la douleur et de l'anxiété seront évalués. Au jour 1 postopératoire, chaque patient recevra une visite de l'assistant de recherche qui évaluera les scores de douleur, l'utilisation de l'ACP, etc. Le groupe d'intervention se verra offrir un appareil VR jusqu'à 30 minutes. Le groupe témoin se verra offrir un iPad pendant 30 minutes maximum. Cette visite sera effectuée deux fois au jour 1 postopératoire. Une enquête de suivi sera menée 48 à 72 heures et 7 à 10 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 11 à 17 ans
  • Patients subissant une chirurgie de la scoliose idiopathique selon le protocole rachidien Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (qui comprend l'ACP postopératoire)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient/aidant
  • Patients avec un retard de développement
  • Patients souffrant de troubles convulsifs
  • Patients non anglophones
  • Patients ayant une consommation quotidienne d'opioïdes >/= deux semaines
  • Patients présentant une déficience visuelle ou auditive non corrigée
  • Patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques le jour postopératoire #1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de réalité virtuelle
Les participants se verront proposer un appareil de réalité virtuelle (VR) pendant 30 minutes maximum pour deux sessions distinctes le jour 1 postopératoire. L'appareil sera préchargé avec une variété de jeux sélectionnés et adaptés à l'âge.
Dispositif: VR appliquée
L'appareil Applied VR est un casque de réalité virtuelle mobile léger avec logiciel intégré, créant une expérience immersive. L'Applied VR est spécialement conçu pour un usage médical.
ACTIVE_COMPARATOR: appareil iPad
Les participants se verront offrir un appareil iPad pendant 30 minutes maximum pour deux sessions distinctes le premier jour postopératoire. L'appareil sera préchargé avec une variété de jeux sélectionnés et adaptés à l'âge.
Dispositif: IPad d'Apple
L'iPad d'Apple est une tablette contrôlée par écran tactile avec une variété de jeux et d'applications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur via l'échelle FACES par patient au départ
Délai: Enregistré en préopératoire comme ligne de base
Tous les patients seront orientés vers l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES avant l'opération. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation ; les patients choisissent un visage qui illustre la douleur qu'ils ressentent. Scores de 0 à 10, avec 0=pas de mal et 10=fait le plus mal. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Enregistré en préopératoire comme ligne de base
Scores de douleur via l'échelle FACES par patient lors de la première intervention Exposition T = 0
Délai: Enregistré juste avant l'intervention (T=0 min)
Tous les patients seront orientés vers l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES avant l'opération. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation ; les patients choisissent un visage qui illustre la douleur qu'ils ressentent. Scores de 0 à 10, avec 0=pas de mal et 10=fait le plus mal. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Évalué immédiatement avant la première exposition d'intervention (T = 0 min) pendant 1 séance de 30 minutes le jour 1 postopératoire.
Enregistré juste avant l'intervention (T=0 min)
Scores de douleur via l'échelle FACES par patient lors de la première intervention Exposition T = 30
Délai: Enregistré en fin d'intervention (T=30 minutes)
Tous les patients seront orientés vers l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES avant l'opération. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation ; les patients choisissent un visage qui illustre la douleur qu'ils ressentent. Scores de 0 à 10, avec 0=pas de mal et 10=fait le plus mal. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Évalué immédiatement après la première exposition d'intervention (T = 30 min) après 1 séance de 30 minutes le jour 1 postopératoire.
Enregistré en fin d'intervention (T=30 minutes)
Scores de douleur via l'échelle FLACC par l'assistant de recherche au départ
Délai: Enregistré en préopératoire comme ligne de base
Le score Visage, Jambes, Bras, Cris et Consolabilité (FLACC) sera mesuré par l'assistant de recherche formé. Il s'agit d'une échelle d'évaluation d'observateur, avec 5 catégories (c.-à-d., « Visage », avec 0 = Aucune expression ou sourire particulier, 1 = Grimace occasionnelle ou froncement de sourcils, 2 = Frisson du menton fréquent à constant, mâchoire serrée). Scores de 0 à 2 dans chaque catégorie, pour des scores totaux de 0 à 10, avec 0 = Aucune douleur observée et 10 = Douleur la plus observée. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Enregistré en préopératoire comme ligne de base
Scores de douleur via l'échelle FLACC par assistant de recherche lors de la première intervention Exposition T = 0
Délai: Enregistré juste avant l'intervention (T=0 minutes)
Le score Visage, Jambes, Bras, Cris et Consolabilité (FLACC) sera mesuré par l'assistant de recherche formé. Il s'agit d'une échelle d'évaluation d'observateur, avec 5 catégories (c.-à-d., « Visage », avec 0 = Aucune expression ou sourire particulier, 1 = Grimace occasionnelle ou froncement de sourcils, 2 = Frisson du menton fréquent à constant, mâchoire serrée). Scores de 0 à 2 dans chaque catégorie, pour des scores totaux de 0 à 10, avec 0 = Aucune douleur observée et 10 = Douleur la plus observée. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Évalué immédiatement avant la première exposition d'intervention (T = 0 min) pendant 1 séance de 30 minutes le jour 1 postopératoire.
Enregistré juste avant l'intervention (T=0 minutes)
Scores de douleur via l'échelle FLACC par assistant de recherche lors de la première intervention Exposition T = 10
Délai: Enregistré à la marque des 10 minutes (T=10 minutes)
Le score Visage, Jambes, Bras, Cris et Consolabilité (FLACC) sera mesuré par l'assistant de recherche formé. Il s'agit d'une échelle d'évaluation d'observateur, avec 5 catégories (c.-à-d., « Visage », avec 0 = Aucune expression ou sourire particulier, 1 = Grimace occasionnelle ou froncement de sourcils, 2 = Frisson du menton fréquent à constant, mâchoire serrée). Scores de 0 à 2 dans chaque catégorie, pour des scores totaux de 0 à 10, avec 0 = Aucune douleur observée et 10 = Douleur la plus observée. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Évalué immédiatement lors de la première exposition d'intervention (T = 10 min) pendant 1 séance de 30 minutes le jour 1 postopératoire.
Enregistré à la marque des 10 minutes (T=10 minutes)
Scores de douleur via l'échelle FLACC par assistant de recherche lors de la première intervention Exposition T = 30
Délai: Enregistré en fin d'intervention (T=30 minutes)
Le score Visage, Jambes, Bras, Cris et Consolabilité (FLACC) sera mesuré par l'assistant de recherche formé. Il s'agit d'une échelle d'évaluation d'observateur, avec 5 catégories (c.-à-d., « Visage », avec 0 = Aucune expression ou sourire particulier, 1 = Grimace occasionnelle ou froncement de sourcils, 2 = Frisson du menton fréquent à constant, mâchoire serrée). Scores de 0 à 2 dans chaque catégorie, pour des scores totaux de 0 à 10, avec 0 = Aucune douleur observée et 10 = Douleur la plus observée. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Les participants ont été autorisés à jouer/interagir avec l'intervention pendant 30 minutes maximum. Évalué immédiatement après la première exposition d'intervention (T = 30 min) après 1 séance de 30 minutes le jour 1 postopératoire.
Enregistré en fin d'intervention (T=30 minutes)
Utilisation d'opioïdes PCA à T=-60-0
Délai: Enregistré pour l'heure précédant l'intervention (T=-60-0 minutes)
Utilisation d'opioïdes via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) en mcg ou mg, selon le cas. L'utilisation de PCA sera convertie en équivalents morphine au moment de la saisie des données. Un nombre plus élevé indique plus d'opioïdes utilisés pendant l'intervalle de temps. Un nombre plus élevé indique un résultat pire.
Enregistré pour l'heure précédant l'intervention (T=-60-0 minutes)
Utilisation d'opioïdes PCA à T = 0-30
Délai: Enregistré pendant l'intervention (T=0-30 minutes)
Utilisation d'opioïdes via une pompe PCA en mcg ou mg, selon le cas. L'utilisation de PCA sera convertie en équivalents morphine au moment de la saisie des données. Un nombre plus élevé indique plus d'opioïdes utilisés pendant l'intervalle de temps. Un nombre plus élevé indique un résultat pire.
Enregistré pendant l'intervention (T=0-30 minutes)
Utilisation d'opioïdes PCA à T = 30-90
Délai: Enregistré une heure après la fin de l'intervention (T=30-90 minutes)
Utilisation d'opioïdes via une pompe PCA en mcg ou mg, selon le cas. L'utilisation de PCA sera convertie en équivalents morphine au moment de la saisie des données. Un nombre plus élevé indique plus d'opioïdes utilisés pendant l'intervalle de temps. Un nombre plus élevé indique un résultat pire.
Enregistré une heure après la fin de l'intervention (T=30-90 minutes)
Dose totale d'opioïdes (en milligrammes d'équivalents de morphine)
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'hôpital, un total d'environ 2 jours
La quantité d'opioïdes utilisée par le patient sera enregistrée chez tous les sujets et convertie en milligrammes d'équivalents de morphine en fonction de l'examen des dossiers. Cette méthode de collecte a été ajoutée pour remplacer l'indisponibilité de l'utilisation de la pompe PCA.
De la fin de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'hôpital, un total d'environ 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'appareils électroniques
Délai: Évalué au moment de l'intervention le jour postopératoire #1
Utilisation d'un appareil VR ou d'un iPad en quelques minutes. Minimum 0 minute, maximum 60 minutes (30 minutes x 2 séances). Un nombre plus élevé indique une plus grande utilisation d'appareils électroniques, ce qui n'est ni un meilleur ni un pire résultat, mais fournit plutôt des informations indiquant si les appareils ont été utilisés pendant toute la durée allouée ou non.
Évalué au moment de l'intervention le jour postopératoire #1
Score d'anxiété de base via le formulaire court STAI Score d'anxiété de base via le formulaire court STAI
Délai: Enregistré en préopératoire comme ligne de base
L'outil de notation du formulaire abrégé de l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI) est un questionnaire d'auto-évaluation. Il contient 6 affirmations (c'est-à-dire, "Je me sens calme", ​​avec 1=Pas du tout, 2=Assez, 3=Modérément, 4=Beaucoup). Les scores vont de 6 à 24, 6 signifiant aucune anxiété et 24 points signifiant le niveau d'anxiété le plus élevé. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Enregistré en préopératoire comme ligne de base
Changements de comportement postopératoires via le formulaire PHBQ-AS à 48-72 heures
Délai: Environ 48 à 72 heures après l'opération
Une enquête de suivi sera réalisée à l'aide du formulaire Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) via un appel téléphonique, un e-mail ou en personne d'un membre de l'équipe de recherche. Il y a 11 éléments sur une échelle de cinq points (c'est-à-dire, 1=Beaucoup moins qu'avant, 5=Beaucoup plus qu'avant). Scores totaux de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant des changements de comportement plus négatifs. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Environ 48 à 72 heures après l'opération
Changements de comportement postopératoires via le formulaire PHBQ-AS à 7-10 jours
Délai: Environ 7 à 10 jours après l'opération
Une enquête de suivi sera réalisée à l'aide du formulaire Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) via un appel téléphonique, un e-mail ou en personne d'un membre de l'équipe de recherche. Il y a 11 éléments sur une échelle de cinq points (c'est-à-dire, 1=Beaucoup moins qu'avant, 5=Beaucoup plus qu'avant). Scores totaux de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant des changements de comportement plus négatifs. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Environ 7 à 10 jours après l'opération
Satisfaction des patients à 48-72 heures
Délai: Environ 48 à 72 heures après l'opération
Pour évaluer la satisfaction des patients, la satisfaction qualitative sera documentée. La satisfaction des patients et l'expérience globale sont généralement liées à la douleur ressentie lors d'une hospitalisation et, par conséquent, la satisfaction à l'égard de l'utilisation de la réalité virtuelle comme méthode de contrôle de la douleur sera l'un des résultats. Les patients seront simplement interrogés par l'assistant chercheur, qualitativement, sur leur degré de satisfaction de leur expérience avec l'appareil, et leurs commentaires seront enregistrés. Les réponses recueillies seront divisées en commentaires positifs et négatifs, et tout thème émergent sera identifié.
Environ 48 à 72 heures après l'opération
Satisfaction des patients à 7-10 jours
Délai: Environ 7 à 10 jours après l'opération
Pour évaluer la satisfaction des patients, la satisfaction qualitative sera documentée. La satisfaction des patients et l'expérience globale sont généralement liées à la douleur ressentie lors d'une hospitalisation et, par conséquent, la satisfaction à l'égard de l'utilisation de la réalité virtuelle comme méthode de contrôle de la douleur sera l'un des résultats. Les patients seront simplement interrogés par l'assistant chercheur, qualitativement, sur leur degré de satisfaction de leur expérience avec l'appareil, et leurs commentaires seront enregistrés. Les réponses recueillies seront divisées en commentaires positifs et négatifs, et tout thème émergent sera identifié.
Environ 7 à 10 jours après l'opération
Satisfaction du soignant à 48-72 heures
Délai: Environ 48 à 72 heures après l'opération
Pour évaluer la satisfaction des soignants, la satisfaction qualitative sera documentée. La satisfaction et l'expérience globale des patients et des soignants sont généralement liées à la douleur ressentie lors d'une hospitalisation, et par conséquent, la satisfaction à l'égard de l'utilisation de la réalité virtuelle comme méthode de contrôle de la douleur sera l'un des résultats. Les soignants seront simplement interrogés par l'assistant chercheur, qualitativement, sur leur niveau de satisfaction de l'expérience de leur enfant avec l'appareil, et leurs commentaires seront enregistrés. Les réponses recueillies seront divisées en commentaires positifs et négatifs, et tout thème émergent sera identifié.
Environ 48 à 72 heures après l'opération
Satisfaction du soignant à 7-10 jours
Délai: Environ 7 à 10 jours après l'opération
Pour évaluer la satisfaction des soignants, la satisfaction qualitative sera documentée. La satisfaction et l'expérience globale des patients et des soignants sont généralement liées à la douleur ressentie lors d'une hospitalisation, et par conséquent, la satisfaction à l'égard de l'utilisation de la réalité virtuelle comme méthode de contrôle de la douleur sera l'un des résultats. Les soignants seront simplement interrogés par l'assistant chercheur, qualitativement, sur leur niveau de satisfaction de l'expérience de leur enfant avec l'appareil, et leurs commentaires seront enregistrés. Les réponses recueillies seront divisées en commentaires positifs et négatifs, et tout thème émergent sera identifié.
Environ 7 à 10 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à marley.lawrence@unchealth.unc.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles pendant 5 ans.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui présentent une proposition méthodologiquement valable et renvoient un accord d'accès aux données signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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