Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality efter pædiatrisk skoliosekirurgi (VRAS-PS)

22. august 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering af Virtual Reality-intervention efter pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi for at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​virtual reality efter skoliosekirurgi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere postoperative smertescore og postoperativ opioidbrug hos pædiatriske idiopatiske skoliose kirurgiske patienter ved brug af virtual reality (VR) som en metode til immersive distraktion sammenlignet med standard elektronisk brug postoperativt.

Deltagere: Patienter i alderen 11-17 år, der gennemgår idiopatisk skoliosekirurgi på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rygsøjleprotokol på vores institution.

Procedurer (metoder): Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsarm (VR) eller kontrolarm (iPad). Baseline smerte- og angstscorer vil blive vurderet. På postoperativ dag 1 får hver patient besøg af forskningsassistenten, som vurderer smertescore, PCA-brug mv. Interventionsgruppen vil blive tilbudt et VR-apparat i op til 30 minutter. Kontrolgruppen vil blive tilbudt en iPad i op til 30 minutter. Dette besøg vil blive udført to gange på postoperativ dag 1. Opfølgningsundersøgelse vil blive udført 48-72 timer og 7-10 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 11-17 år
  • Patienter, der gennemgår idiopatisk skoliosekirurgi på Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) rygsøjleprotokol (som inkluderer postoperativ PCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient/plejer afslag
  • Patienter med udviklingsforsinkelse
  • Patienter med anfaldsforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienter med daglig opioidbrug >/= to uger
  • Patienter med ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • Patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling på postoperativ dag #1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual reality-enhed
Deltagerne vil blive tilbudt en virtual reality-enhed (VR) i op til 30 minutter i to separate sessioner på postoperativ dag 1. Enheden vil være forudindlæst med en række kontrollerede og screenede alderssvarende spil.
Enhed: Anvendt VR
Applied VR-enheden er et letvægts mobilt virtual reality-headset med indbygget software, der skaber en fordybende oplevelse. Applied VR er specielt designet til medicinsk brug.
ACTIVE_COMPARATOR: iPad enhed
Deltagerne vil blive tilbudt en iPad-enhed i op til 30 minutter i to separate sessioner på postoperativ dag 1. Enheden vil være forudindlæst med en række kontrollerede og screenede alderssvarende spil.
Enhed: Apple iPad
Apple iPad er en tablet-enhed, der styres af en berøringsskærm med en række spil og applikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore via FACES-skala efter patient ved baseline
Tidsramme: Registreret præoperativt som baseline
Alle patienter vil blive orienteret efter Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen præoperativt. Dette er en selvevalueringsskala; patienter vælger et ansigt, der illustrerer den smerte, de oplever. Scorer 0-10, med 0=Ingen ondt og 10=Gør værst ondt. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Registreret præoperativt som baseline
Smertescore via FACES-skala efter patient ved første indgreb eksponering T=0
Tidsramme: Registreret umiddelbart før intervention (T=0 min)
Alle patienter vil blive orienteret efter Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen præoperativt. Dette er en selvevalueringsskala; patienter vælger et ansigt, der illustrerer den smerte, de oplever. Scorer 0-10, med 0=Ingen ondt og 10=Gør værst ondt. Højere score indikerer et dårligere resultat. Vurderet umiddelbart før første interventionseksponering (T=0 min) under 1 30-minutters session på dag 1 postoperativt.
Registreret umiddelbart før intervention (T=0 min)
Smertescore via FACES-skala efter patient ved første indgreb eksponering T=30
Tidsramme: Registreret ved afslutning af intervention (T=30 minutter)
Alle patienter vil blive orienteret efter Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen præoperativt. Dette er en selvevalueringsskala; patienter vælger et ansigt, der illustrerer den smerte, de oplever. Scorer 0-10, med 0=Ingen ondt og 10=Gør værst ondt. Højere score indikerer et dårligere resultat. Vurderet umiddelbart efter første interventionseksponering (T=30 min) efter 1 30-minutters session på dag 1 postoperativt.
Registreret ved afslutning af intervention (T=30 minutter)
Smertescore via FLACC-skala af forskningsassistent ved Baseline
Tidsramme: Registreret præoperativt som baseline
Scoren for ansigt, ben, arme, gråd og trøst (FLACC) vil blive målt af den uddannede forskningsassistent. Dette er en observatørvurderingsskala med 5 kategorier (dvs. 'ansigt', med 0=intet særligt udtryk eller smil, 1=lejlighedsvis grimasse eller panderynken, 2=hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe). Scorer 0-2 i hver kategori, for totalscore 0-10, med 0=Ingen observeret smerte og 10=Mest observeret smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Registreret præoperativt som baseline
Smertescore via FLACC-skala af forskningsassistent ved første interventionseksponering T=0
Tidsramme: Registreret umiddelbart før intervention (T=0 minutter)
Scoren for ansigt, ben, arme, gråd og trøst (FLACC) vil blive målt af den uddannede forskningsassistent. Dette er en observatørvurderingsskala med 5 kategorier (dvs. 'ansigt', med 0=intet særligt udtryk eller smil, 1=lejlighedsvis grimasse eller panderynken, 2=hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe). Scorer 0-2 i hver kategori, for totalscore 0-10, med 0=Ingen observeret smerte og 10=Mest observeret smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat. Vurderet umiddelbart før første interventionseksponering (T=0 min) under 1 30-minutters session på dag 1 postoperativt.
Registreret umiddelbart før intervention (T=0 minutter)
Smertescore via FLACC-skala af forskningsassistent ved første interventionseksponering T=10
Tidsramme: Optaget ved 10 minutters mærket (T=10 minutter)
Scoren for ansigt, ben, arme, gråd og trøst (FLACC) vil blive målt af den uddannede forskningsassistent. Dette er en observatørvurderingsskala med 5 kategorier (dvs. 'ansigt', med 0=intet særligt udtryk eller smil, 1=lejlighedsvis grimasse eller panderynken, 2=hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe). Scorer 0-2 i hver kategori, for totalscore 0-10, med 0=Ingen observeret smerte og 10=Mest observeret smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat. Vurderet umiddelbart under første interventionseksponering (T=10 min) under 1 30-minutters session på dag 1 postoperativt.
Optaget ved 10 minutters mærket (T=10 minutter)
Smertescore via FLACC-skala af forskningsassistent ved første interventionseksponering T=30
Tidsramme: Registreret ved afslutning af intervention (T=30 minutter)
Scoren for ansigt, ben, arme, gråd og trøst (FLACC) vil blive målt af den uddannede forskningsassistent. Dette er en observatørvurderingsskala med 5 kategorier (dvs. 'ansigt', med 0=intet særligt udtryk eller smil, 1=lejlighedsvis grimasse eller panderynken, 2=hyppig til konstant dirrende hage, sammenknyttet kæbe). Scorer 0-2 i hver kategori, for totalscore 0-10, med 0=Ingen observeret smerte og 10=Mest observeret smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat. Deltagerne fik lov til at lege/interagere med intervention i op til 30 minutter. Vurderet umiddelbart efter første interventionseksponering (T=30 min) efter 1 30-minutters session på dag 1 postoperativt.
Registreret ved afslutning af intervention (T=30 minutter)
Opioid PCA Anvendelse ved T=-60-0
Tidsramme: Registreret for timen før intervention (T=-60-0 minutter)
Opioidbrug via Patient-Controlled Analgesi (PCA) pumpe i mcg eller mg efter behov. PCA-brug vil blive konverteret til morfinækvivalenter på tidspunktet for dataindtastning. Et højere tal indikerer mere opioid brugt i tidsintervallet. Højere tal indikerer et dårligere resultat.
Registreret for timen før intervention (T=-60-0 minutter)
Opioid PCA Anvendelse ved T=0-30
Tidsramme: Registreret under intervention (T=0-30 minutter)
Opioidbrug via PCA-pumpe i mcg eller mg efter behov. PCA-brug vil blive konverteret til morfinækvivalenter på tidspunktet for dataindtastning. Et højere tal indikerer mere opioid brugt i tidsintervallet. Højere tal indikerer et dårligere resultat.
Registreret under intervention (T=0-30 minutter)
Opioid PCA Anvendelse ved T=30-90
Tidsramme: Optaget en time efter indgrebet er afsluttet (T=30-90 minutter)
Opioidbrug via PCA-pumpe i mcg eller mg efter behov. PCA-brug vil blive konverteret til morfinækvivalenter på tidspunktet for dataindtastning. Et højere tal indikerer mere opioid brugt i tidsintervallet. Højere tal indikerer et dårligere resultat.
Optaget en time efter indgrebet er afsluttet (T=30-90 minutter)
Samlet opioiddosis (i milligram morfinækvivalenter)
Tidsramme: Fra anæstesiafslutning til udskrivelse, i alt ca. 2 dage
Mængden af ​​opioider, som patienten bruger, vil blive registreret i alle forsøgspersoner og konverteret til milligram morfinækvivalenter baseret på diagramgennemgange. Denne indsamlingsmetode blev tilføjet for at erstatte utilgængeligheden af ​​PCA-pumpebrug.
Fra anæstesiafslutning til udskrivelse, i alt ca. 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af elektronisk enhed
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for intervention på postoperativ dag #1
Brug af VR-enhed eller iPad på få minutter. Minimum 0 minutter, maksimalt 60 minutter (30 minutter x 2 sessioner). Et højere tal indikerer mere elektronisk enhedsbrug, hvilket hverken er et bedre eller dårligere resultat, men derimod giver information om, hvorvidt enheder blev brugt i den fulde tildelte tid eller ej.
Vurderet på tidspunktet for intervention på postoperativ dag #1
Baseline angstscore via STAI Short Form Baseline angstscore via STAI Short Form
Tidsramme: Registreret præoperativt som baseline
Scoreværktøjet State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Short Form-scoringsværktøjet er et selvrapporterende spørgeskema. Den indeholder 6 udsagn (dvs. 'Jeg føler mig rolig', med 1=Slet ikke, 2=Noget, 3=Moderat, 4=Meget meget). Scoren varierer fra 6-24, hvor 6 betyder ingen angst og 24 point betyder det højeste niveau af angst. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Registreret præoperativt som baseline
Postoperative adfærdsændringer via PHBQ-AS formular efter 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt
En opfølgende undersøgelse vil blive givet ved hjælp af post-hospitaliseringsadfærdsspørgeskemaet for ambulatorisk kirurgi (PHBQ-AS) via et telefonopkald, e-mail eller personligt fra et medlem af forskerteamet. Der er 11 punkter på en fem-punkts skala (dvs. 1=meget mindre end før, 5=meget mere end før). Samlet score 11-55, hvor højere score indikerer flere negative adfærdsændringer. Højere score indikerer et dårligere resultat.
48-72 timer postoperativt
Postoperative adfærdsændringer via PHBQ-AS formular efter 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
En opfølgende undersøgelse vil blive givet ved hjælp af post-hospitaliseringsadfærdsspørgeskemaet for ambulatorisk kirurgi (PHBQ-AS) via et telefonopkald, e-mail eller personligt fra et medlem af forskerteamet. Der er 11 punkter på en fem-punkts skala (dvs. 1=meget mindre end før, 5=meget mere end før). Samlet score 11-55, hvor højere score indikerer flere negative adfærdsændringer. Højere score indikerer et dårligere resultat.
7-10 dage efter operationen
Patienttilfredshed ved 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt
For at vurdere patienttilfredshed vil kvalitativ tilfredshed blive dokumenteret. Patienttilfredshed og overordnet oplevelse er almindeligvis forbundet med smerter oplevet under en indlæggelse, og som følge heraf vil tilfredshed med brugen af ​​VR som metode til smertekontrol være et af resultaterne. Patienterne vil blot blive spurgt af forskerassistenten, kvalitativt, hvor tilfredse de var med deres oplevelse med apparatet, og deres kommentarer vil blive registreret. Indsamlede svar vil blive opdelt i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil blive identificeret.
48-72 timer postoperativt
Patienttilfredshed efter 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
For at vurdere patienttilfredshed vil kvalitativ tilfredshed blive dokumenteret. Patienttilfredshed og overordnet oplevelse er almindeligvis forbundet med smerter oplevet under en indlæggelse, og som følge heraf vil tilfredshed med brugen af ​​VR som metode til smertekontrol være et af resultaterne. Patienterne vil blot blive spurgt af forskerassistenten, kvalitativt, hvor tilfredse de var med deres oplevelse med apparatet, og deres kommentarer vil blive registreret. Indsamlede svar vil blive opdelt i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil blive identificeret.
7-10 dage efter operationen
Plejertilfredshed ved 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt
For at vurdere pårørendetilfredshed vil kvalitativ tilfredshed blive dokumenteret. Patient- og pårørendetilfredshed og overordnet oplevelse er almindeligvis forbundet med smerter oplevet under en indlæggelse, og som følge heraf vil tilfredshed med brugen af ​​VR som metode til smertekontrol være et af resultaterne. Omsorgspersoner vil blot blive spurgt af forskerassistenten, kvalitativt, hvor tilfredse de var med deres barns oplevelse med apparatet, og deres kommentarer vil blive registreret. Indsamlede svar vil blive opdelt i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil blive identificeret.
48-72 timer postoperativt
Plejertilfredshed efter 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
For at vurdere pårørendetilfredshed vil kvalitativ tilfredshed blive dokumenteret. Patient- og pårørendetilfredshed og overordnet oplevelse er almindeligvis forbundet med smerter oplevet under en indlæggelse, og som følge heraf vil tilfredshed med brugen af ​​VR som metode til smertekontrol være et af resultaterne. Omsorgspersoner vil blot blive spurgt af forskerassistenten, kvalitativt, hvor tilfredse de var med deres barns oplevelse med apparatet, og deres kommentarer vil blive registreret. Indsamlede svar vil blive opdelt i positive og negative kommentarer, og eventuelle nye temaer vil blive identificeret.
7-10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til marley.lawrence@unchealth.unc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der præsenterer et metodisk forsvarligt forslag og returnerer en underskrevet dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Anvendt VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner