Realidad virtual después de la cirugía de escoliosis pediátrica (VRAS-PS)
22 de agosto de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de la intervención de realidad virtual después de la cirugía de escoliosis idiopática pediátrica para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos
El propósito de este estudio es evaluar el uso de la realidad virtual después de la cirugía de escoliosis en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso de opioides posoperatorios en pacientes quirúrgicos con escoliosis idiopática pediátrica que utilizan la realidad virtual (RV) como método de distracción inmersiva en comparación con el uso electrónico estándar en el posoperatorio.
Participantes: Pacientes de 11 a 17 años que se sometieron a cirugía de escoliosis idiopática en el protocolo de columna de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en nuestra institución.
Procedimientos (métodos): Los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención (VR) o al brazo de control (iPad). Se evaluarán las puntuaciones iniciales de dolor y ansiedad. En el día postoperatorio 1, cada paciente recibirá la visita del asistente de investigación, quien evaluará las puntuaciones de dolor, el uso de PCA, etc. Al grupo de intervención se le ofrecerá un dispositivo de realidad virtual durante un máximo de 30 minutos. Al grupo de control se le ofrecerá un iPad por hasta 30 minutos. Esta visita se realizará dos veces el día 1 postoperatorio. La encuesta de seguimiento se realizará a las 48-72 horas y 7-10 días después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 11 a 17 años de edad
- Pacientes sometidos a cirugía de escoliosis idiopática en el protocolo de columna Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) (que incluye PCA postoperatoria)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente/cuidador
- Pacientes con retraso en el desarrollo
- Pacientes con trastorno convulsivo
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes con uso diario de opioides >/= dos semanas
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva no corregida
- Pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos en el día postoperatorio #1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de realidad virtual
A los participantes se les ofrecerá un dispositivo de realidad virtual (VR) por hasta 30 minutos para dos sesiones separadas en el día postoperatorio 1.
El dispositivo estará precargado con una variedad de juegos apropiados para la edad examinados y seleccionados.
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El dispositivo Applied VR es un casco de realidad virtual móvil liviano con software integrado que crea una experiencia inmersiva.
Applied VR está diseñado específicamente para uso médico.
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COMPARADOR_ACTIVO: dispositivo ipad
A los participantes se les ofrecerá un dispositivo iPad por hasta 30 minutos para dos sesiones separadas en el día 1 postoperatorio.
El dispositivo estará precargado con una variedad de juegos apropiados para la edad examinados y seleccionados.
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El iPad de Apple es un dispositivo de tableta controlado por pantalla táctil con una variedad de juegos y aplicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor a través de la escala FACES por paciente al inicio
Periodo de tiempo: Registrado antes de la operación como línea de base
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Todos los pacientes serán orientados a la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES antes de la operación.
Esta es una escala de autoevaluación; los pacientes seleccionan una cara que ilustra el dolor que están experimentando.
Puntuaciones de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = duele más.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Registrado antes de la operación como línea de base
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Puntuaciones de dolor a través de la escala FACES por paciente en la exposición de la primera intervención T = 0
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la intervención (T=0 min)
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Todos los pacientes serán orientados a la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES antes de la operación.
Esta es una escala de autoevaluación; los pacientes seleccionan una cara que ilustra el dolor que están experimentando.
Puntuaciones de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = duele más.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Evaluado inmediatamente antes de la exposición de la primera intervención (T=0 min) durante 1 sesión de 30 minutos el día 1 después de la operación.
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Registrado inmediatamente antes de la intervención (T=0 min)
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Puntuaciones de dolor a través de la escala FACES por paciente en la exposición de la primera intervención T = 30
Periodo de tiempo: Registrado al final de la intervención (T=30 minutos)
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Todos los pacientes serán orientados a la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES antes de la operación.
Esta es una escala de autoevaluación; los pacientes seleccionan una cara que ilustra el dolor que están experimentando.
Puntuaciones de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = duele más.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Evaluado inmediatamente después de la exposición de la primera intervención (T=30 min) después de 1 sesión de 30 minutos el día 1 después de la operación.
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Registrado al final de la intervención (T=30 minutos)
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Puntuaciones de dolor a través de la escala FLACC por asistente de investigación en la línea de base
Periodo de tiempo: Registrado antes de la operación como línea de base
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El asistente de investigación capacitado medirá la puntuación de Cara, piernas, brazos, llanto y consolabilidad (FLACC).
Esta es una escala de evaluación del observador, con 5 categorías (es decir, 'Cara', con 0 = Sin expresión o sonrisa particular, 1 = Mueca o ceño fruncido ocasional, 2 = Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada).
Puntuaciones de 0 a 2 en cada categoría, para puntuaciones totales de 0 a 10, con 0 = sin dolor observado y 10 = dolor más observado.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Registrado antes de la operación como línea de base
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Puntuaciones de dolor a través de la escala FLACC por asistente de investigación en la exposición de la primera intervención T = 0
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la intervención (T=0 minutos)
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El asistente de investigación capacitado medirá la puntuación de Cara, piernas, brazos, llanto y consolabilidad (FLACC).
Esta es una escala de evaluación del observador, con 5 categorías (es decir, 'Cara', con 0 = Sin expresión o sonrisa particular, 1 = Mueca o ceño fruncido ocasional, 2 = Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada).
Puntuaciones de 0 a 2 en cada categoría, para puntuaciones totales de 0 a 10, con 0 = sin dolor observado y 10 = dolor más observado.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Evaluado inmediatamente antes de la exposición de la primera intervención (T=0 min) durante 1 sesión de 30 minutos el día 1 después de la operación.
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Registrado inmediatamente antes de la intervención (T=0 minutos)
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Puntuaciones de dolor a través de la escala FLACC por asistente de investigación en la exposición de la primera intervención T = 10
Periodo de tiempo: Grabado en la marca de 10 minutos (T=10 minutos)
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El asistente de investigación capacitado medirá la puntuación de Cara, piernas, brazos, llanto y consolabilidad (FLACC).
Esta es una escala de evaluación del observador, con 5 categorías (es decir, 'Cara', con 0 = Sin expresión o sonrisa particular, 1 = Mueca o ceño fruncido ocasional, 2 = Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada).
Puntuaciones de 0 a 2 en cada categoría, para puntuaciones totales de 0 a 10, con 0 = sin dolor observado y 10 = dolor más observado.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Evaluado inmediatamente durante la exposición de la primera intervención (T=10 min) durante 1 sesión de 30 minutos el día 1 después de la operación.
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Grabado en la marca de 10 minutos (T=10 minutos)
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Puntuaciones de dolor a través de la escala FLACC por asistente de investigación en la exposición de la primera intervención T = 30
Periodo de tiempo: Registrado al final de la intervención (T=30 minutos)
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El asistente de investigación capacitado medirá la puntuación de Cara, piernas, brazos, llanto y consolabilidad (FLACC).
Esta es una escala de evaluación del observador, con 5 categorías (es decir, 'Cara', con 0 = Sin expresión o sonrisa particular, 1 = Mueca o ceño fruncido ocasional, 2 = Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada).
Puntuaciones de 0 a 2 en cada categoría, para puntuaciones totales de 0 a 10, con 0 = sin dolor observado y 10 = dolor más observado.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
A los participantes se les permitió jugar/interactuar con la intervención durante un máximo de 30 minutos.
Evaluado inmediatamente después de la exposición de la primera intervención (T=30 min) después de 1 sesión de 30 minutos el día 1 después de la operación.
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Registrado al final de la intervención (T=30 minutos)
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Uso de PCA de opioides en T=-60-0
Periodo de tiempo: Registrado para la hora previa a la intervención (T=-60-0 minutos)
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Uso de opioides a través de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) en mcg o mg, según corresponda.
El uso de PCA se convertirá a equivalentes de morfina en el momento de la entrada de datos.
Un número más alto indica que se usó más opioide durante el intervalo de tiempo.
Un número más alto indica un peor resultado.
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Registrado para la hora previa a la intervención (T=-60-0 minutos)
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Uso de PCA de opioides en T = 0-30
Periodo de tiempo: Registrado durante la intervención (T=0-30 minutos)
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Uso de opioides a través de la bomba PCA en mcg o mg, según corresponda.
El uso de PCA se convertirá a equivalentes de morfina en el momento de la entrada de datos.
Un número más alto indica que se usó más opioide durante el intervalo de tiempo.
Un número más alto indica un peor resultado.
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Registrado durante la intervención (T=0-30 minutos)
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Uso de PCA de opioides en T = 30-90
Periodo de tiempo: Registrado una hora después de completar la intervención (T=30-90 minutos)
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Uso de opioides a través de la bomba PCA en mcg o mg, según corresponda.
El uso de PCA se convertirá a equivalentes de morfina en el momento de la entrada de datos.
Un número más alto indica que se usó más opioide durante el intervalo de tiempo.
Un número más alto indica un peor resultado.
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Registrado una hora después de completar la intervención (T=30-90 minutos)
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Dosis total de opioides (en miligramos de equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria, un total aproximado de 2 días
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La cantidad de opioides utilizados por el paciente se registrará en todos los sujetos y se convertirá en equivalentes de morfina en miligramos según las revisiones de las historias clínicas.
Este método de recopilación se agregó para reemplazar la falta de disponibilidad del uso de la bomba PCA.
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria, un total aproximado de 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de dispositivos electrónicos
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la intervención en el día postoperatorio #1
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Uso del dispositivo VR o iPad en minutos.
Mínimo 0 minutos, máximo 60 minutos (30 minutos x 2 sesiones).
Un número más alto indica un mayor uso de dispositivos electrónicos, lo que no es un resultado ni mejor ni peor, sino que proporciona información sobre si los dispositivos se usaron durante todo el tiempo asignado o no.
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Evaluado en el momento de la intervención en el día postoperatorio #1
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Puntuación inicial de ansiedad a través de STAI en formato corto Puntuación inicial de ansiedad a través de STAI en formato corto
Periodo de tiempo: Registrado antes de la operación como línea de base
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La herramienta de puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un cuestionario de autoinforme.
Contiene 6 afirmaciones (es decir, 'Me siento tranquilo', con 1=Nada, 2=Algo, 3=Moderadamente, 4=Mucho).
Los puntajes van de 6 a 24, donde 6 significa que no hay ansiedad y 24 puntos significan el nivel más alto de ansiedad.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Registrado antes de la operación como línea de base
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Cambios de comportamiento posoperatorios a través del formulario PHBQ-AS a las 48-72 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 48-72 horas del postoperatorio
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Se realizará una encuesta de seguimiento utilizando el formulario Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS) a través de una llamada telefónica, correo electrónico o en persona de un miembro del equipo de investigación.
Hay 11 ítems en una escala de cinco puntos (es decir, 1=Mucho menos que antes, 5=Mucho más que antes).
Puntuaciones totales de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican cambios de comportamiento más negativos.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Aproximadamente a las 48-72 horas del postoperatorio
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Cambios de comportamiento posoperatorios a través del formulario PHBQ-AS a los 7-10 días
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 7-10 días después de la operación
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Se realizará una encuesta de seguimiento utilizando el formulario Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS) a través de una llamada telefónica, correo electrónico o en persona de un miembro del equipo de investigación.
Hay 11 ítems en una escala de cinco puntos (es decir, 1=Mucho menos que antes, 5=Mucho más que antes).
Puntuaciones totales de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican cambios de comportamiento más negativos.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Aproximadamente a los 7-10 días después de la operación
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Satisfacción del Paciente a las 48-72 Horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 48-72 horas del postoperatorio
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Para evaluar la satisfacción del paciente, se documentará la satisfacción cualitativa.
La satisfacción del paciente y la experiencia general se relacionan comúnmente con el dolor experimentado durante una hospitalización y, como resultado, la satisfacción con el uso de la RV como método de control del dolor será uno de los resultados.
El asistente del investigador simplemente preguntará a los pacientes, cualitativamente, qué tan satisfechos estaban con su experiencia con el dispositivo, y se registrarán sus comentarios.
Las respuestas recopiladas se dividirán en comentarios positivos y negativos, y se identificará cualquier tema emergente.
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Aproximadamente a las 48-72 horas del postoperatorio
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Satisfacción del paciente a los 7-10 días
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 7-10 días después de la operación
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Para evaluar la satisfacción del paciente, se documentará la satisfacción cualitativa.
La satisfacción del paciente y la experiencia general se relacionan comúnmente con el dolor experimentado durante una hospitalización y, como resultado, la satisfacción con el uso de la RV como método de control del dolor será uno de los resultados.
El asistente del investigador simplemente preguntará a los pacientes, cualitativamente, qué tan satisfechos estaban con su experiencia con el dispositivo, y se registrarán sus comentarios.
Las respuestas recopiladas se dividirán en comentarios positivos y negativos, y se identificará cualquier tema emergente.
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Aproximadamente a los 7-10 días después de la operación
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Satisfacción del cuidador a las 48-72 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 48-72 horas del postoperatorio
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Para evaluar la satisfacción del cuidador, se documentará la satisfacción cualitativa.
La satisfacción del paciente y del cuidador y la experiencia general se relacionan comúnmente con el dolor experimentado durante una hospitalización y, como resultado, la satisfacción con el uso de la RV como método para controlar el dolor será uno de los resultados.
El asistente del investigador simplemente preguntará a los cuidadores, cualitativamente, qué tan satisfechos estaban con la experiencia de su hijo con el dispositivo, y se registrarán sus comentarios.
Las respuestas recopiladas se dividirán en comentarios positivos y negativos, y se identificará cualquier tema emergente.
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Aproximadamente a las 48-72 horas del postoperatorio
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Satisfacción del cuidador a los 7-10 días
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 7-10 días después de la operación
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Para evaluar la satisfacción del cuidador, se documentará la satisfacción cualitativa.
La satisfacción del paciente y del cuidador y la experiencia general se relacionan comúnmente con el dolor experimentado durante una hospitalización y, como resultado, la satisfacción con el uso de la RV como método para controlar el dolor será uno de los resultados.
El asistente del investigador simplemente preguntará a los cuidadores, cualitativamente, qué tan satisfechos estaban con la experiencia de su hijo con el dispositivo, y se registrarán sus comentarios.
Las respuestas recopiladas se dividirán en comentarios positivos y negativos, y se identificará cualquier tema emergente.
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Aproximadamente a los 7-10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Won AS, Tataru CA, Cojocaru CM, Krane EJ, Bailenson JN, Niswonger S, Golianu B. Two Virtual Reality Pilot Studies for the Treatment of Pediatric CRPS. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1644-7. doi: 10.1111/pme.12755. Epub 2015 Apr 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a marley.lawrence@unchealth.unc.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos estarán disponibles durante 5 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presentan una propuesta metodológicamente sólida y devuelven un acuerdo de acceso a datos firmado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .