Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet efter pediatrisk skolioskirurgi (VRAS-PS)

22 augusti 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvärdering av virtuell verklighetsintervention efter pediatrisk idiopatisk skolioskirurgi för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av virtuell verklighet efter skolioskirurgi hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera postoperativa smärtpoäng och postoperativ opioidanvändning hos pediatriska idiopatiska skolioskirurgiska patienter med virtuell verklighet (VR) som en metod för uppslukande distraktion jämfört med vanlig elektronisk användning postoperativt.

Deltagare: Patienter i åldern 11-17 som genomgår idiopatisk skolioskirurgi på ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ryggradsprotokoll vid vår institution.

Procedurer (metoder): Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsarm (VR) eller kontrollarm (iPad). Baslinjevärden för smärta och ångest kommer att bedömas. På postoperativ dag 1 kommer varje patient att få besök av forskningsassistenten som kommer att bedöma smärtpoäng, PCA-användning etc. Interventionsgruppen kommer att erbjudas en VR-enhet i upp till 30 minuter. Kontrollgruppen kommer att erbjudas en iPad i upp till 30 minuter. Detta besök kommer att utföras två gånger på postoperativ dag 1. Uppföljningsundersökning kommer att genomföras 48-72 timmar och 7-10 dagar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 11 - 17 år
  • Patienter som genomgår idiopatisk skolioskirurgi på Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) ryggradsprotokoll (som inkluderar postoperativ PCA)

Exklusions kriterier:

  • Patient/vårdgivare vägran
  • Patienter med utvecklingsförsening
  • Patienter med krampanfall
  • Icke engelsktalande patienter
  • Patienter med daglig opioidanvändning >/= två veckor
  • Patienter med okorrigerad syn- eller hörselnedsättning
  • Patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning på postoperativ dag #1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Virtual reality-enhet
Deltagarna kommer att erbjudas en virtuell verklighetsenhet (VR) i upp till 30 minuter för två separata sessioner på postoperativ dag 1. Enheten kommer att vara förladdad med en mängd olika kontrollerade och kontrollerade åldersanpassade spel.
Enhet: Tillämpad VR
Applied VR-enheten är ett lätt mobilt virtuell verklighetsheadset med inbäddad programvara, vilket skapar en uppslukande upplevelse. Applied VR är speciellt utformad för medicinsk användning.
ACTIVE_COMPARATOR: iPad-enhet
Deltagarna kommer att erbjudas en iPad-enhet i upp till 30 minuter för två separata sessioner på postoperativ dag 1. Enheten kommer att vara förladdad med en mängd olika kontrollerade och kontrollerade åldersanpassade spel.
Enhet: Apple iPad
Apple iPad är en surfplatta som styrs av pekskärm med en mängd olika spel och applikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng via FACES-skala efter patient vid baslinjen
Tidsram: Registrerades preoperativt som baslinje
Alla patienter kommer att orienteras mot Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan preoperativt. Detta är en självskattningsskala; patienter väljer ett ansikte som illustrerar smärtan de upplever. Poäng 0-10, med 0=Ingen skada och 10=Gör värst ont. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Registrerades preoperativt som baslinje
Smärtpoäng via FACES Skala efter patient vid första interventionsexponering T=0
Tidsram: Spelades in omedelbart före intervention (T=0 min)
Alla patienter kommer att orienteras mot Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan preoperativt. Detta är en självskattningsskala; patienter väljer ett ansikte som illustrerar smärtan de upplever. Poäng 0-10, med 0=Ingen skada och 10=Gör värst ont. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. Bedöms omedelbart före första interventionsexponering (T=0 min) under 1 30-minuters session dag 1 postoperativt.
Spelades in omedelbart före intervention (T=0 min)
Smärtpoäng via FACES Skala efter patient vid första interventionsexponering T=30
Tidsram: Inspelat vid slutet av interventionen (T=30 minuter)
Alla patienter kommer att orienteras mot Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan preoperativt. Detta är en självskattningsskala; patienter väljer ett ansikte som illustrerar smärtan de upplever. Poäng 0-10, med 0=Ingen skada och 10=Gör värst ont. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. Bedöms omedelbart efter första interventionsexponering (T=30 min) efter 1 30-minuters session dag 1 postoperativt.
Inspelat vid slutet av interventionen (T=30 minuter)
Smärtpoäng via FLACC-skalan av forskningsassistent vid Baseline
Tidsram: Registrerades preoperativt som baslinje
Poängen för Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) kommer att mätas av den utbildade forskningsassistenten. Detta är en observatörsbedömningsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikte', med 0=Inget speciellt uttryck eller leende, 1=Enstaka grimaser eller rynka pannan, 2=Felaktig till konstant darrande haka, sammanbiten käke). Poäng 0-2 i varje kategori, för totalpoäng 0-10, med 0=Ingen observerad smärta och 10=Mest observerad smärta. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Registrerades preoperativt som baslinje
Smärtpoäng via FLACC-skalan av forskningsassistent vid första interventionsexponering T=0
Tidsram: Spelades in omedelbart före intervention (T=0 minuter)
Poängen för Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) kommer att mätas av den utbildade forskningsassistenten. Detta är en observatörsbedömningsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikte', med 0=Inget speciellt uttryck eller leende, 1=Enstaka grimaser eller rynka pannan, 2=Felaktig till konstant darrande haka, sammanbiten käke). Poäng 0-2 i varje kategori, för totalpoäng 0-10, med 0=Ingen observerad smärta och 10=Mest observerad smärta. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. Bedöms omedelbart före första interventionsexponering (T=0 min) under 1 30-minuters session dag 1 postoperativt.
Spelades in omedelbart före intervention (T=0 minuter)
Smärtpoäng via FLACC-skala av forskningsassistent vid första interventionsexponering T=10
Tidsram: Inspelat vid 10-minutersstrecket (T=10 minuter)
Poängen för Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) kommer att mätas av den utbildade forskningsassistenten. Detta är en observatörsbedömningsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikte', med 0=Inget speciellt uttryck eller leende, 1=Enstaka grimaser eller rynka pannan, 2=Felaktig till konstant darrande haka, sammanbiten käke). Poäng 0-2 i varje kategori, för totalpoäng 0-10, med 0=Ingen observerad smärta och 10=Mest observerad smärta. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. Bedöms omedelbart under första interventionsexponering (T=10 min) under 1 30-minuters session dag 1 postoperativt.
Inspelat vid 10-minutersstrecket (T=10 minuter)
Smärtpoäng via FLACC-skala av forskningsassistent vid första interventionsexponering T=30
Tidsram: Inspelat vid slutet av interventionen (T=30 minuter)
Poängen för Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) kommer att mätas av den utbildade forskningsassistenten. Detta är en observatörsbedömningsskala, med 5 kategorier (dvs. 'Ansikte', med 0=Inget speciellt uttryck eller leende, 1=Enstaka grimaser eller rynka pannan, 2=Felaktig till konstant darrande haka, sammanbiten käke). Poäng 0-2 i varje kategori, för totalpoäng 0-10, med 0=Ingen observerad smärta och 10=Mest observerad smärta. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. Deltagarna fick leka/interagera med intervention i upp till 30 minuter. Bedöms omedelbart efter första interventionsexponering (T=30 min) efter 1 30-minuters session dag 1 postoperativt.
Inspelat vid slutet av interventionen (T=30 minuter)
Opioid PCA Användning vid T=-60-0
Tidsram: Inspelad för timmen före intervention (T=-60-0 minuter)
Opioidanvändning via patientstyrd analgesipump (PCA) i mcg eller mg efter behov. PCA-användning kommer att omvandlas till morfinekvivalenter vid tidpunkten för datainmatning. Ett högre antal indikerar att mer opioid använts under tidsintervallet. Högre siffra indikerar ett sämre resultat.
Inspelad för timmen före intervention (T=-60-0 minuter)
Opioid PCA Användning vid T=0-30
Tidsram: Inspelad under intervention (T=0-30 minuter)
Opioidanvändning via PCA-pump i mcg eller mg efter behov. PCA-användning kommer att omvandlas till morfinekvivalenter vid tidpunkten för datainmatning. Ett högre antal indikerar att mer opioid använts under tidsintervallet. Högre siffra indikerar ett sämre resultat.
Inspelad under intervention (T=0-30 minuter)
Opioid PCA Användning vid T=30-90
Tidsram: Spelas in en timme efter avslutad intervention (T=30-90 minuter)
Opioidanvändning via PCA-pump i mcg eller mg efter behov. PCA-användning kommer att omvandlas till morfinekvivalenter vid tidpunkten för datainmatning. Ett högre antal indikerar att mer opioid använts under tidsintervallet. Högre siffra indikerar ett sämre resultat.
Spelas in en timme efter avslutad intervention (T=30-90 minuter)
Total opioiddos (i milligram morfinekvivalenter)
Tidsram: Från anestesislut till utskrivning från sjukhus, totalt cirka 2 dagar
Mängden opioider som används av patienten kommer att registreras i alla försökspersoner och omvandlas till milligram morfinekvivalenter baserat på kartöversikter. Denna insamlingsmetod lades till för att ersätta bristen på PCA-pumpanvändning.
Från anestesislut till utskrivning från sjukhus, totalt cirka 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av elektroniska enheter
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för intervention på postoperativ dag #1
Använd VR-enhet eller iPad på några minuter. Minst 0 minuter, max 60 minuter (30 minuter x 2 pass). En högre siffra indikerar mer användning av elektroniska enheter, vilket varken är ett bättre eller sämre resultat, utan snarare ger information om huruvida enheter har använts under hela den tilldelade tiden eller inte.
Bedöms vid tidpunkten för intervention på postoperativ dag #1
Baseline Anxiety Score Via STAI Short Form Baseline Anxiety Score Via STAI Short Form
Tidsram: Registrerades preoperativt som baslinje
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Short Form-poängverktyget är ett självrapporterande frågeformulär. Den innehåller 6 påståenden (dvs. "Jag känner mig lugn", med 1=Inte alls, 2=Något, 3=Måttligt, 4=Väldigt mycket). Poäng varierar från 6-24, där 6 betyder ingen ångest och 24 poäng betyder den högsta nivån av ångest. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Registrerades preoperativt som baslinje
Postoperativa beteendeförändringar via PHBQ-AS-formulär vid 48-72 timmar
Tidsram: Cirka 48-72 timmar postoperativt
En uppföljningsenkät kommer att ges med hjälp av formuläret Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) via ett telefonsamtal, e-post eller personligen från en medlem av forskargruppen. Det finns 11 poster på en femgradig skala (dvs 1=Mycket mindre än tidigare, 5=Mycket mer än tidigare). Totalpoäng 11-55, med högre poäng tyder på fler negativa beteendeförändringar. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Cirka 48-72 timmar postoperativt
Postoperativa beteendeförändringar via PHBQ-AS-formulär efter 7-10 dagar
Tidsram: Cirka 7-10 dagar postoperativt
En uppföljningsenkät kommer att ges med hjälp av formuläret Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) via ett telefonsamtal, e-post eller personligen från en medlem av forskargruppen. Det finns 11 poster på en femgradig skala (dvs 1=Mycket mindre än tidigare, 5=Mycket mer än tidigare). Totalpoäng 11-55, med högre poäng tyder på fler negativa beteendeförändringar. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Cirka 7-10 dagar postoperativt
Patientnöjdhet vid 48-72 timmar
Tidsram: Cirka 48-72 timmar postoperativt
För att bedöma patientnöjdhet kommer kvalitativ tillfredsställelse att dokumenteras. Patienttillfredsställelse och övergripande upplevelse är vanligtvis kopplade till smärta som upplevs under en sjukhusvistelse, och som ett resultat kommer tillfredsställelse med användningen av VR som metod för smärtkontroll att vara ett av resultaten. Patienterna kommer helt enkelt att bli tillfrågade av forskarassistenten, kvalitativt, hur nöjda de var med sin erfarenhet av enheten, och deras kommentarer kommer att registreras. Insamlade svar kommer att delas upp i positiva och negativa kommentarer, och eventuella nya teman kommer att identifieras.
Cirka 48-72 timmar postoperativt
Patientnöjdhet efter 7-10 dagar
Tidsram: Cirka 7-10 dagar postoperativt
För att bedöma patientnöjdhet kommer kvalitativ tillfredsställelse att dokumenteras. Patienttillfredsställelse och övergripande upplevelse är vanligtvis kopplade till smärta som upplevs under en sjukhusvistelse, och som ett resultat kommer tillfredsställelse med användningen av VR som metod för smärtkontroll att vara ett av resultaten. Patienterna kommer helt enkelt att bli tillfrågade av forskarassistenten, kvalitativt, hur nöjda de var med sin erfarenhet av enheten, och deras kommentarer kommer att registreras. Insamlade svar kommer att delas upp i positiva och negativa kommentarer, och eventuella nya teman kommer att identifieras.
Cirka 7-10 dagar postoperativt
Vårdgivarens tillfredsställelse vid 48-72 timmar
Tidsram: Cirka 48-72 timmar postoperativt
För att bedöma vårdgivarnas tillfredsställelse kommer kvalitativ tillfredsställelse att dokumenteras. Patient- och vårdgivares tillfredsställelse och övergripande upplevelse är vanligtvis kopplade till smärta som upplevs under en sjukhusvistelse, och som ett resultat kommer tillfredsställelse med användningen av VR som metod för smärtkontroll att vara ett av resultaten. Vårdgivare kommer helt enkelt att tillfrågas av forskarassistenten, kvalitativt, hur nöjda de var med sitt barns upplevelse av enheten, och deras kommentarer kommer att registreras. Insamlade svar kommer att delas upp i positiva och negativa kommentarer, och eventuella nya teman kommer att identifieras.
Cirka 48-72 timmar postoperativt
Vårdgivaren är nöjd efter 7-10 dagar
Tidsram: Cirka 7-10 dagar postoperativt
För att bedöma vårdgivarnas tillfredsställelse kommer kvalitativ tillfredsställelse att dokumenteras. Patient- och vårdgivares tillfredsställelse och övergripande upplevelse är vanligtvis kopplade till smärta som upplevs under en sjukhusvistelse, och som ett resultat kommer tillfredsställelse med användningen av VR som metod för smärtkontroll att vara ett av resultaten. Vårdgivare kommer helt enkelt att tillfrågas av forskarassistenten, kvalitativt, hur nöjda de var med sitt barns upplevelse av enheten, och deras kommentarer kommer att registreras. Insamlade svar kommer att delas upp i positiva och negativa kommentarer, och eventuella nya teman kommer att identifieras.
Cirka 7-10 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kommer att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till marley.lawrence@unchealth.unc.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att vara tillgängliga i 5 år.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som presenterar ett metodiskt välgrundat förslag och returnerar ett undertecknat dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera