Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность после хирургического лечения детского сколиоза (VRAS-PS)

22 августа 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка вмешательства виртуальной реальности после детской хирургии идиопатического сколиоза для уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов

Целью данного исследования является оценка использования виртуальной реальности после операции по поводу сколиоза у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить послеоперационные показатели боли и послеоперационное использование опиоидов у педиатрических хирургических пациентов с идиопатическим сколиозом с использованием виртуальной реальности (VR) в качестве метода иммерсивного отвлечения по сравнению со стандартным использованием электронных средств в послеоперационном периоде.

Участники: пациенты в возрасте 11–17 лет, перенесшие операцию по поводу идиопатического сколиоза по протоколу ускоренного восстановления после операции (ERAS) в нашем учреждении.

Процедуры (методы): участники будут рандомизированы в группу вмешательства (VR) или контрольную группу (iPad). Будут оцениваться исходные показатели боли и беспокойства. В послеоперационный день 1 каждого пациента посетит ассистент-исследователь, который оценит показатели боли, использование АПК и т. д. Группе вмешательства будет предложено устройство VR на срок до 30 минут. Контрольной группе будет предложен iPad на срок до 30 минут. Этот визит будет выполнен дважды в послеоперационный день 1. Последующее обследование будет проводиться через 48-72 часа и 7-10 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 11-17 лет
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу идиопатического сколиоза по протоколу Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) на позвоночнике (который включает послеоперационный PCA)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента/опекуна
  • Пациенты с задержкой развития
  • Пациенты с судорожным синдромом
  • Не говорящие по-английски пациенты
  • Пациенты с ежедневным употреблением опиоидов >/= двух недель
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями зрения или слуха
  • Пациенты, поступившие в отделение детской реанимации в послеоперационный день № 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство виртуальной реальности
Участникам будет предложено устройство виртуальной реальности (VR) на срок до 30 минут для двух отдельных сеансов в первый послеоперационный день. Устройство будет предварительно загружено множеством проверенных и проверенных игр, соответствующих возрасту.
Устройство: Прикладной ВР
Устройство Applied VR — это легкая мобильная гарнитура виртуальной реальности со встроенным программным обеспечением, создающая эффект присутствия. Applied VR специально разработан для медицинского использования.
ACTIVE_COMPARATOR: iPad-устройство
Участникам будет предложено устройство iPad на срок до 30 минут для двух отдельных сеансов в первый послеоперационный день. Устройство будет предварительно загружено множеством проверенных и проверенных игр, соответствующих возрасту.
Устройство: Apple iPad
Apple iPad — это планшетное устройство, управляемое сенсорным экраном с множеством игр и приложений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале FACES у пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: Записано до операции в качестве исходного уровня
Все пациенты будут ориентироваться на шкалу рейтинга боли Wong-Baker FACES перед операцией. Это шкала самооценки; пациенты выбирают лицо, которое иллюстрирует боль, которую они испытывают. Оценки от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = больно сильнее всего. Более высокий балл указывает на худший результат.
Записано до операции в качестве исходного уровня
Баллы боли по шкале FACES для пациента при первом воздействии вмешательства T = 0
Временное ограничение: Записано непосредственно перед вмешательством (T=0 мин)
Все пациенты будут ориентироваться на шкалу рейтинга боли Wong-Baker FACES перед операцией. Это шкала самооценки; пациенты выбирают лицо, которое иллюстрирует боль, которую они испытывают. Оценки от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = больно сильнее всего. Более высокий балл указывает на худший результат. Оценивали непосредственно перед первым вмешательством (T=0 мин) во время 1 30-минутного сеанса в 1-й день после операции.
Записано непосредственно перед вмешательством (T=0 мин)
Баллы боли по шкале FACES для пациента при первом воздействии вмешательства T = 30
Временное ограничение: Записано в конце вмешательства (T=30 минут)
Все пациенты будут ориентироваться на шкалу рейтинга боли Wong-Baker FACES перед операцией. Это шкала самооценки; пациенты выбирают лицо, которое иллюстрирует боль, которую они испытывают. Оценки от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = больно сильнее всего. Более высокий балл указывает на худший результат. Оценивали сразу после первого вмешательства (T=30 мин) после 1 30-минутного сеанса в 1-й день после операции.
Записано в конце вмешательства (T=30 минут)
Оценка боли по шкале FLACC, проведенная научным сотрудником на исходном уровне
Временное ограничение: Записано до операции в качестве исходного уровня
Оценка лица, ног, рук, плача и утешения (FLACC) будет измеряться обученным научным сотрудником. Это шкала оценки наблюдателя с 5 категориями (например, «Лицо», где 0 = отсутствие особого выражения или улыбки, 1 = случайная гримаса или хмурый взгляд, 2 = частое или постоянное дрожание подбородка, сжатые челюсти). Баллы 0–2 в каждой категории, при общем количестве баллов 0–10, где 0 = отсутствие наблюдаемой боли и 10 = наиболее наблюдаемая боль. Более высокий балл указывает на худший результат.
Записано до операции в качестве исходного уровня
Оценка боли по шкале FLACC, проведенная научным сотрудником при первом вмешательстве T = 0
Временное ограничение: Записано непосредственно перед вмешательством (T=0 минут)
Оценка лица, ног, рук, плача и утешения (FLACC) будет измеряться обученным научным сотрудником. Это шкала оценки наблюдателя с 5 категориями (например, «Лицо», где 0 = отсутствие особого выражения или улыбки, 1 = случайная гримаса или хмурый взгляд, 2 = частое или постоянное дрожание подбородка, сжатые челюсти). Баллы 0–2 в каждой категории, при общем количестве баллов 0–10, где 0 = отсутствие наблюдаемой боли и 10 = наиболее наблюдаемая боль. Более высокий балл указывает на худший результат. Оценивали непосредственно перед первым вмешательством (T=0 мин) во время 1 30-минутного сеанса в 1-й день после операции.
Записано непосредственно перед вмешательством (T=0 минут)
Оценка боли по шкале FLACC, проведенная научным сотрудником при первом вмешательстве T = 10
Временное ограничение: Записано на 10-й минуте (T=10 минут)
Оценка лица, ног, рук, плача и утешения (FLACC) будет измеряться обученным научным сотрудником. Это шкала оценки наблюдателя с 5 категориями (например, «Лицо», где 0 = отсутствие особого выражения или улыбки, 1 = случайная гримаса или хмурый взгляд, 2 = частое или постоянное дрожание подбородка, сжатые челюсти). Баллы 0–2 в каждой категории, при общем количестве баллов 0–10, где 0 = отсутствие наблюдаемой боли и 10 = наиболее наблюдаемая боль. Более высокий балл указывает на худший результат. Оценивали сразу во время первого вмешательства (T=10 мин) в течение 1 30-минутного сеанса в 1-й день после операции.
Записано на 10-й минуте (T=10 минут)
Оценка боли по шкале FLACC, проведенная научным сотрудником при первом вмешательстве T = 30
Временное ограничение: Записано в конце вмешательства (T=30 минут)
Оценка лица, ног, рук, плача и утешения (FLACC) будет измеряться обученным научным сотрудником. Это шкала оценки наблюдателя с 5 категориями (например, «Лицо», где 0 = отсутствие особого выражения или улыбки, 1 = случайная гримаса или хмурый взгляд, 2 = частое или постоянное дрожание подбородка, сжатые челюсти). Баллы 0–2 в каждой категории, при общем количестве баллов 0–10, где 0 = отсутствие наблюдаемой боли и 10 = наиболее наблюдаемая боль. Более высокий балл указывает на худший результат. Участникам разрешалось играть/взаимодействовать с вмешательством до 30 минут. Оценивали сразу после первого вмешательства (T=30 мин) после 1 30-минутного сеанса в 1-й день после операции.
Записано в конце вмешательства (T=30 минут)
Применение опиоидов PCA при T=-60-0
Временное ограничение: Записано за час до вмешательства (T=-60-0 минут)
Использование опиоидов с помощью насоса контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в мкг или мг в зависимости от ситуации. При вводе данных использование ПСА будет переведено в эквиваленты морфина. Более высокое число указывает на большее количество опиоидов, использованных в течение временного интервала. Более высокое число указывает на худший результат.
Записано за час до вмешательства (T=-60-0 минут)
Применение опиоидов PCA при T=0-30
Временное ограничение: Записано во время вмешательства (T=0-30 минут)
Использование опиоидов через помпу АКП в мкг или мг в зависимости от ситуации. При вводе данных использование ПСА будет переведено в эквиваленты морфина. Более высокое число указывает на большее количество опиоидов, использованных в течение временного интервала. Более высокое число указывает на худший результат.
Записано во время вмешательства (T=0-30 минут)
Применение опиоидов АКП при Т=30-90
Временное ограничение: Записано через час после завершения вмешательства (T=30-90 минут).
Использование опиоидов через помпу АКП в мкг или мг в зависимости от ситуации. При вводе данных использование ПСА будет переведено в эквиваленты морфина. Более высокое число указывает на большее количество опиоидов, использованных в течение временного интервала. Более высокое число указывает на худший результат.
Записано через час после завершения вмешательства (T=30-90 минут).
Общая доза опиоидов (в эквивалентах миллиграммов морфина)
Временное ограничение: От окончания анестезии до выписки из стационара, всего около 2 дней.
Количество опиоидов, использованных пациентом, будет зарегистрировано для всех субъектов и преобразовано в эквиваленты морфина в миллиграммах на основе обзоров диаграмм. Этот метод сбора был добавлен, чтобы заменить недоступность использования насоса PCA.
От окончания анестезии до выписки из стационара, всего около 2 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование электронных устройств
Временное ограничение: Оценено во время вмешательства в послеоперационный день № 1
Использование VR-устройства или iPad за считанные минуты. Минимум 0 минут, максимум 60 минут (30 минут x 2 сеанса). Более высокое число указывает на более широкое использование электронных устройств, что не является ни лучшим, ни худшим результатом, а скорее дает информацию о том, использовались ли устройства в течение всего отведенного времени или нет.
Оценено во время вмешательства в послеоперационный день № 1
Базовая оценка тревожности с помощью краткой формы STAI Базовая оценка тревожности с помощью краткой формы STAI
Временное ограничение: Записано до операции в качестве исходного уровня
Краткий инструмент оценки тревожности состояний (STAI) представляет собой анкету для самоотчетов. Он содержит 6 утверждений (например, «Я чувствую себя спокойно», где 1 = Совсем нет, 2 = В некоторой степени, 3 = Умеренно, 4 = Очень сильно). Баллы варьируются от 6 до 24, где 6 баллов означают отсутствие беспокойства, а 24 балла означают наивысший уровень беспокойства. Более высокий балл указывает на худший результат.
Записано до операции в качестве исходного уровня
Послеоперационные поведенческие изменения через форму PHBQ-AS через 48-72 часа
Временное ограничение: Примерно через 48-72 часа после операции
Последующий опрос будет проведен с использованием формы Опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS) по телефону, электронной почте или лично от члена исследовательской группы. Есть 11 пунктов по пятибалльной шкале (т. е. 1 = Намного меньше, чем раньше, 5 = Намного больше, чем раньше). Общий балл 11-55, причем более высокие баллы указывают на более негативные поведенческие изменения. Более высокий балл указывает на худший результат.
Примерно через 48-72 часа после операции
Послеоперационные поведенческие изменения через форму PHBQ-AS через 7-10 дней
Временное ограничение: Примерно через 7-10 дней после операции
Последующий опрос будет проведен с использованием формы Опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS) по телефону, электронной почте или лично от члена исследовательской группы. Есть 11 пунктов по пятибалльной шкале (т. е. 1 = Намного меньше, чем раньше, 5 = Намного больше, чем раньше). Общий балл 11-55, причем более высокие баллы указывают на более негативные поведенческие изменения. Более высокий балл указывает на худший результат.
Примерно через 7-10 дней после операции
Удовлетворенность пациентов через 48-72 часа
Временное ограничение: Примерно через 48-72 часа после операции
Для оценки удовлетворенности пациентов документируется качественное удовлетворение. Удовлетворенность пациентов и общий опыт обычно связаны с болью, испытываемой во время госпитализации, и, как следствие, удовлетворенность использованием виртуальной реальности в качестве метода контроля боли будет одним из результатов. Помощник исследователя просто спросит пациентов, насколько они удовлетворены своим опытом работы с устройством, и их комментарии будут записаны. Собранные ответы будут разделены на положительные и отрицательные комментарии, и будут выявлены любые возникающие темы.
Примерно через 48-72 часа после операции
Удовлетворенность пациентов через 7-10 дней
Временное ограничение: Примерно через 7-10 дней после операции
Для оценки удовлетворенности пациентов документируется качественное удовлетворение. Удовлетворенность пациентов и общий опыт обычно связаны с болью, испытываемой во время госпитализации, и, как следствие, удовлетворенность использованием виртуальной реальности в качестве метода контроля боли будет одним из результатов. Помощник исследователя просто спросит пациентов, насколько они удовлетворены своим опытом работы с устройством, и их комментарии будут записаны. Собранные ответы будут разделены на положительные и отрицательные комментарии, и будут выявлены любые возникающие темы.
Примерно через 7-10 дней после операции
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, через 48–72 часа
Временное ограничение: Примерно через 48-72 часа после операции
Для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, будет задокументировано качественное удовлетворение. Удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, и общий опыт обычно связаны с болью, испытываемой во время госпитализации, и, как следствие, удовлетворенность использованием виртуальной реальности в качестве метода контроля боли будет одним из результатов. Помощник исследователя просто спросит опекунов о том, насколько они удовлетворены работой своего ребенка с устройством, и их комментарии будут записаны. Собранные ответы будут разделены на положительные и отрицательные комментарии, и будут выявлены любые возникающие темы.
Примерно через 48-72 часа после операции
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, через 7–10 дней
Временное ограничение: Примерно через 7-10 дней после операции
Для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, будет задокументировано качественное удовлетворение. Удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, и общий опыт обычно связаны с болью, испытываемой во время госпитализации, и, как следствие, удовлетворенность использованием виртуальной реальности в качестве метода контроля боли будет одним из результатов. Помощник исследователя просто спросит опекунов о том, насколько они удовлетворены работой своего ребенка с устройством, и их комментарии будут записаны. Собранные ответы будут разделены на положительные и отрицательные комментарии, и будут выявлены любые возникающие темы.
Примерно через 7-10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу marley.lawrence@unchealth.unc.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца и окончание через 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые представляют методологически обоснованное предложение и возвращают подписанное соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться