Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality na pediatrische scoliose-operatie (VRAS-PS)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van Virtual Reality-interventie na pediatrische idiopathische scoliosechirurgie om postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie te verminderen

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van virtual reality na scoliosechirurgie bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het evalueren van postoperatieve pijnscores en postoperatief opioïdengebruik bij pediatrische idiopathische scoliosechirurgische patiënten die virtual reality (VR) gebruiken als een methode van meeslepende afleiding in vergelijking met standaard elektronisch gebruik postoperatief.

Deelnemers: Patiënten van 11-17 jaar die een idiopathische scoliose-operatie ondergaan volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol voor de wervelkolom in onze instelling.

Procedures (methoden): Deelnemers worden gerandomiseerd naar interventie-arm (VR) of controle-arm (iPad). Baseline pijn- en angstscores zullen worden beoordeeld. Op postoperatieve dag 1 krijgt elke patiënt bezoek van de onderzoeksassistent die de pijnscores, PCA-gebruik, etc. beoordeelt. De interventiegroep krijgt maximaal 30 minuten een VR-apparaat aangeboden. De controlegroep krijgt maximaal 30 minuten een iPad aangeboden. Dit bezoek zal twee keer worden uitgevoerd op postoperatieve dag 1. Vervolgonderzoek zal 48-72 uur en 7-10 dagen na de operatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 11 - 17 jaar
  • Patiënten die een idiopathische scoliose-operatie ondergaan volgens het Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protocol voor de wervelkolom (inclusief postoperatieve PCA)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering patiënt/verzorger
  • Patiënten met een ontwikkelingsachterstand
  • Patiënten met epilepsie
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Patiënten met dagelijks opioïdengebruik >/= twee weken
  • Patiënten met een niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking
  • Patiënten opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling op postoperatieve dag #1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Virtual reality-apparaat
Deelnemers krijgen een virtual reality (VR) -apparaat aangeboden voor maximaal 30 minuten voor twee afzonderlijke sessies op postoperatieve dag 1. Het apparaat is vooraf geladen met een verscheidenheid aan doorgelichte en gescreende games die geschikt zijn voor de leeftijd.
Apparaat: Toegepaste VR
Het Applied VR-apparaat is een lichtgewicht mobiele virtual reality-headset met ingebouwde software, die een meeslepende ervaring creëert. De Applied VR is specifiek ontworpen voor medisch gebruik.
ACTIVE_COMPARATOR: iPad-apparaat
Deelnemers krijgen een iPad-apparaat aangeboden voor maximaal 30 minuten voor twee afzonderlijke sessies op postoperatieve dag 1. Het apparaat is vooraf geladen met een verscheidenheid aan doorgelichte en gescreende games die geschikt zijn voor de leeftijd.
Apparaat: Apple iPad
De Apple iPad is een tablet-apparaat dat wordt bestuurd door een touchscreen met een verscheidenheid aan games en applicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores via FACES-schaal per patiënt bij baseline
Tijdsspanne: Preoperatief geregistreerd als basislijn
Alle patiënten zullen preoperatief worden georiënteerd op de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal. Dit is een zelfbeoordelingsschaal; patiënten kiezen een gezicht dat de pijn illustreert die ze ervaren. Scoort 0-10, met 0=geen pijn en 10=ergste pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Preoperatief geregistreerd als basislijn
Pijnscores via FACES-schaal per patiënt bij blootstelling aan eerste interventie T=0
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de interventie geregistreerd (T=0 min)
Alle patiënten zullen preoperatief worden georiënteerd op de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal. Dit is een zelfbeoordelingsschaal; patiënten kiezen een gezicht dat de pijn illustreert die ze ervaren. Scoort 0-10, met 0=geen pijn en 10=ergste pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Beoordeeld onmiddellijk voorafgaand aan de eerste interventieblootstelling (T=0 min) tijdens 1 sessie van 30 minuten op dag 1 postoperatief.
Direct voorafgaand aan de interventie geregistreerd (T=0 min)
Pijnscores via FACES-schaal per patiënt bij blootstelling aan eerste interventie T=30
Tijdsspanne: Opgenomen aan het einde van de interventie (T=30 minuten)
Alle patiënten zullen preoperatief worden georiënteerd op de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal. Dit is een zelfbeoordelingsschaal; patiënten kiezen een gezicht dat de pijn illustreert die ze ervaren. Scoort 0-10, met 0=geen pijn en 10=ergste pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Beoordeeld onmiddellijk na de eerste interventieblootstelling (T=30 min) na 1 sessie van 30 minuten op dag 1 postoperatief.
Opgenomen aan het einde van de interventie (T=30 minuten)
Pijnscores via FLACC-schaal door onderzoeksassistent bij baseline
Tijdsspanne: Preoperatief geregistreerd als basislijn
De Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) score wordt gemeten door de getrainde onderzoeksassistent. Dit is een beoordelingsschaal voor waarnemers, met 5 categorieën (d.w.z. 'gezicht', met 0=geen specifieke uitdrukking of glimlach, 1=af en toe een grimas of frons, 2=vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken). Scores 0-2 in elke categorie, voor totaalscores 0-10, met 0=geen waargenomen pijn en 10=meest waargenomen pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Preoperatief geregistreerd als basislijn
Pijnscores via FLACC-schaal door onderzoeksassistent bij blootstelling aan eerste interventie T=0
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de interventie geregistreerd (T=0 minuten)
De Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) score wordt gemeten door de getrainde onderzoeksassistent. Dit is een beoordelingsschaal voor waarnemers, met 5 categorieën (d.w.z. 'gezicht', met 0=geen specifieke uitdrukking of glimlach, 1=af en toe een grimas of frons, 2=vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken). Scores 0-2 in elke categorie, voor totaalscores 0-10, met 0=geen waargenomen pijn en 10=meest waargenomen pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Beoordeeld onmiddellijk voorafgaand aan de eerste interventieblootstelling (T=0 min) tijdens 1 sessie van 30 minuten op dag 1 postoperatief.
Direct voorafgaand aan de interventie geregistreerd (T=0 minuten)
Pijnscores via FLACC-schaal door onderzoeksassistent bij blootstelling aan eerste interventie T=10
Tijdsspanne: Opgenomen na 10 minuten (T=10 minuten)
De Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) score wordt gemeten door de getrainde onderzoeksassistent. Dit is een beoordelingsschaal voor waarnemers, met 5 categorieën (d.w.z. 'gezicht', met 0=geen specifieke uitdrukking of glimlach, 1=af en toe een grimas of frons, 2=vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken). Scores 0-2 in elke categorie, voor totaalscores 0-10, met 0=geen waargenomen pijn en 10=meest waargenomen pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Onmiddellijk beoordeeld tijdens de eerste interventieblootstelling (T=10 min) gedurende 1 sessie van 30 minuten op dag 1 postoperatief.
Opgenomen na 10 minuten (T=10 minuten)
Pijnscores via FLACC-schaal door onderzoeksassistent bij blootstelling aan eerste interventie T=30
Tijdsspanne: Opgenomen aan het einde van de interventie (T=30 minuten)
De Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) score wordt gemeten door de getrainde onderzoeksassistent. Dit is een beoordelingsschaal voor waarnemers, met 5 categorieën (d.w.z. 'gezicht', met 0=geen specifieke uitdrukking of glimlach, 1=af en toe een grimas of frons, 2=vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken). Scores 0-2 in elke categorie, voor totaalscores 0-10, met 0=geen waargenomen pijn en 10=meest waargenomen pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Deelnemers mochten maximaal 30 minuten spelen / interactie hebben met interventie. Beoordeeld onmiddellijk na de eerste interventieblootstelling (T=30 min) na 1 sessie van 30 minuten op dag 1 postoperatief.
Opgenomen aan het einde van de interventie (T=30 minuten)
Opioïde PCA Gebruik bij T=-60-0
Tijdsspanne: Opgenomen voor het uur voorafgaand aan de interventie (T=-60-0 minuten)
Gebruik van opioïden via een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) in mcg of mg, naargelang het geval. PCA-gebruik wordt op het moment van gegevensinvoer omgezet in morfine-equivalenten. Een hoger getal geeft aan dat er meer opioïden zijn gebruikt tijdens het tijdsinterval. Een hoger getal geeft een slechter resultaat aan.
Opgenomen voor het uur voorafgaand aan de interventie (T=-60-0 minuten)
Opioïde PCA Gebruik bij T=0-30
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens interventie (T=0-30 minuten)
Opioïdengebruik via PCA-pomp in mcg of mg naargelang het geval. PCA-gebruik wordt op het moment van gegevensinvoer omgezet in morfine-equivalenten. Een hoger getal geeft aan dat er meer opioïden zijn gebruikt tijdens het tijdsinterval. Een hoger getal geeft een slechter resultaat aan.
Opgenomen tijdens interventie (T=0-30 minuten)
Opioïde PCA Gebruik bij T=30-90
Tijdsspanne: Opgenomen één uur nadat de interventie is voltooid (T=30-90 minuten)
Opioïdengebruik via PCA-pomp in mcg of mg naargelang het geval. PCA-gebruik wordt op het moment van gegevensinvoer omgezet in morfine-equivalenten. Een hoger getal geeft aan dat er meer opioïden zijn gebruikt tijdens het tijdsinterval. Een hoger getal geeft een slechter resultaat aan.
Opgenomen één uur nadat de interventie is voltooid (T=30-90 minuten)
Totale dosis opioïden (in milligram morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: Van einde anesthesie tot ontslag uit het ziekenhuis, in totaal ongeveer 2 dagen
De hoeveelheid opioïden die door de patiënt wordt gebruikt, wordt bij alle proefpersonen geregistreerd en op basis van kaartoverzichten omgezet in milligram morfine-equivalenten. Deze verzamelmethode is toegevoegd om de onbeschikbaarheid van PCA-pompgebruik te vervangen.
Van einde anesthesie tot ontslag uit het ziekenhuis, in totaal ongeveer 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van elektronische apparaten
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interventie op postoperatieve dag #1
VR-apparaat of iPad binnen enkele minuten te gebruiken. Minimaal 0 minuten, maximaal 60 minuten (30 minuten x 2 sessies). Een hoger getal geeft meer gebruik van elektronische apparaten aan, wat geen beter of slechter resultaat is, maar eerder informatie geeft over of apparaten de volledige toegewezen tijd zijn gebruikt of niet.
Beoordeeld op het moment van interventie op postoperatieve dag #1
Baseline angstscore via STAI Short Form Baseline angstscore via STAI Short Form
Tijdsspanne: Preoperatief geregistreerd als basislijn
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Short Form scoring tool is een zelfrapportagevragenlijst. Het bevat 6 stellingen (d.w.z. 'Ik voel me kalm', met 1=helemaal niet, 2=enigszins, 3=matig, 4=heel erg). Scores variëren van 6-24, waarbij 6 staat voor geen angst en 24 punten voor het hoogste niveau van angst. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Preoperatief geregistreerd als basislijn
Postoperatieve gedragsveranderingen via PHBQ-AS-formulier na 48-72 uur
Tijdsspanne: Ongeveer 48-72 uur na de operatie
Er zal een vervolgonderzoek worden gegeven met behulp van het formulier Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulante Chirurgie (PHBQ-AS) via een telefoontje, e-mail of persoonlijk door een lid van het onderzoeksteam. Er zijn 11 items op een vijfpuntsschaal (d.w.z. 1=veel minder dan voorheen, 5=veel meer dan voorheen). Totaalscores 11-55, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve gedragsveranderingen. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Ongeveer 48-72 uur na de operatie
Postoperatieve gedragsveranderingen via PHBQ-AS-formulier na 7-10 dagen
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 dagen na de operatie
Er zal een vervolgonderzoek worden gegeven met behulp van het formulier Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulante Chirurgie (PHBQ-AS) via een telefoontje, e-mail of persoonlijk door een lid van het onderzoeksteam. Er zijn 11 items op een vijfpuntsschaal (d.w.z. 1=veel minder dan voorheen, 5=veel meer dan voorheen). Totaalscores 11-55, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve gedragsveranderingen. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Ongeveer 7-10 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid na 48-72 uur
Tijdsspanne: Ongeveer 48-72 uur na de operatie
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, zal de kwalitatieve tevredenheid worden gedocumenteerd. Patiënttevredenheid en algehele ervaring worden vaak gekoppeld aan pijn die wordt ervaren tijdens een ziekenhuisopname, en als gevolg daarvan zal tevredenheid over het gebruik van VR als methode voor pijnbeheersing een van de resultaten zijn. Patiënten wordt eenvoudigweg door de onderzoeksassistent kwalitatief gevraagd hoe tevreden ze waren met hun ervaring met het apparaat, en hun opmerkingen worden geregistreerd. De verzamelde antwoorden worden verdeeld in positieve en negatieve commentaren, en eventuele opkomende thema's worden geïdentificeerd.
Ongeveer 48-72 uur na de operatie
Patiënttevredenheid na 7-10 dagen
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 dagen na de operatie
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, zal de kwalitatieve tevredenheid worden gedocumenteerd. Patiënttevredenheid en algehele ervaring worden vaak gekoppeld aan pijn die wordt ervaren tijdens een ziekenhuisopname, en als gevolg daarvan zal tevredenheid over het gebruik van VR als methode voor pijnbeheersing een van de resultaten zijn. Patiënten wordt eenvoudigweg door de onderzoeksassistent kwalitatief gevraagd hoe tevreden ze waren met hun ervaring met het apparaat, en hun opmerkingen worden geregistreerd. De verzamelde antwoorden worden verdeeld in positieve en negatieve commentaren, en eventuele opkomende thema's worden geïdentificeerd.
Ongeveer 7-10 dagen na de operatie
Tevredenheid van zorgverlener na 48-72 uur
Tijdsspanne: Ongeveer 48-72 uur na de operatie
Om de tevredenheid van de zorgverlener te beoordelen, wordt de kwalitatieve tevredenheid gedocumenteerd. De tevredenheid van patiënten en zorgverleners en de algehele ervaring zijn vaak gekoppeld aan pijn die wordt ervaren tijdens een ziekenhuisopname, en als gevolg daarvan zal tevredenheid over het gebruik van VR als een methode voor pijnbeheersing een van de resultaten zijn. Mantelzorgers wordt eenvoudigweg door de onderzoeksassistent kwalitatief gevraagd hoe tevreden ze waren met de ervaring van hun kind met het apparaat, en hun opmerkingen worden geregistreerd. De verzamelde antwoorden worden verdeeld in positieve en negatieve commentaren, en eventuele opkomende thema's worden geïdentificeerd.
Ongeveer 48-72 uur na de operatie
Tevredenheid van de verzorger na 7-10 dagen
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 dagen na de operatie
Om de tevredenheid van de zorgverlener te beoordelen, wordt de kwalitatieve tevredenheid gedocumenteerd. De tevredenheid van patiënten en zorgverleners en de algehele ervaring zijn vaak gekoppeld aan pijn die wordt ervaren tijdens een ziekenhuisopname, en als gevolg daarvan zal tevredenheid over het gebruik van VR als een methode voor pijnbeheersing een van de resultaten zijn. Mantelzorgers wordt eenvoudigweg door de onderzoeksassistent kwalitatief gevraagd hoe tevreden ze waren met de ervaring van hun kind met het apparaat, en hun opmerkingen worden geregistreerd. De verzamelde antwoorden worden verdeeld in positieve en negatieve commentaren, en eventuele opkomende thema's worden geïdentificeerd.
Ongeveer 7-10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan marley.lawrence@unchealth.unc.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang terugsturen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren