此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿脊柱侧凸手术后的虚拟现实 (VRAS-PS)

2022年8月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

小儿特发性脊柱侧凸手术后虚拟现实干预的评估，以减少术后疼痛和阿片类药物的消耗

本研究的目的是评估虚拟现实在儿童脊柱侧弯手术后的应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：与术后使用标准电子设备相比，使用虚拟现实 (VR) 作为沉浸式分散注意力的方法，评估小儿特发性脊柱侧弯手术患者的术后疼痛评分和术后阿片类药物使用情况。

参与者：年龄在 11-17 岁之间的患者，他们在我们机构接受了加速康复外科 (ERAS) 脊柱方案的特发性脊柱侧弯手术。

程序（方法）：参与者将被随机分配到干预组 (VR) 或控制组 (iPad)。 将评估基线疼痛和焦虑评分。 术后第 1 天，每位患者将接受研究助理的访问，他们将评估疼痛评分、PCA 使用等。 干预组将获得长达 30 分钟的 VR 设备。 对照组将获得 iPad 长达 30 分钟。 这次访问将在术后第 1 天进行两次。 术后48-72小时和7-10天进行随访调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄 11 - 17 岁
  • 根据加速康复外科 (ERAS) 脊柱方案（包括术后 PCA）接受特发性脊柱侧凸手术的患者

排除标准：

  • 患者/护理人员拒绝
  • 发育迟缓患者
  • 癫痫症患者
  • 非英语患者
  • 每天使用阿片类药物 >/= 两周的患者
  • 患有未矫正的视力或听力障碍的患者
  • 术后第 1 天入住儿科重症监护病房的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实设备
在术后第 1 天，将为参与者提供长达 30 分钟的虚拟现实 (VR) 设备，用于两个单独的会话。 该设备将预装各种经过审查和筛选的适合年龄的游戏。
设备：应用虚拟现实
Applied VR 设备是一款带有嵌入式软件的轻型移动虚拟现实耳机，可打造身临其境的体验。 Applied VR 专为医疗用途而设计。
ACTIVE_COMPARATOR：iPad 设备
在术后第 1 天，将为参与者提供最多 30 分钟的 iPad 设备，用于两个单独的会话。 该设备将预装各种经过审查和筛选的适合年龄的游戏。
设备：苹果iPad
Apple iPad 是一种由触摸屏控制的平板设备，具有多种游戏和应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时患者通过 FACES 量表的疼痛评分
大体时间：术前记录为基线
所有患者都将在术前接受 Wong-Baker FACES 疼痛评级量表。 这是一个自我评估量表；患者选择一张能说明他们正在经历的痛苦的脸。 得分 0-10，0 = 没有受伤，10 = 最疼。 较高的分数表示较差的结果。
术前记录为基线
患者在第一次干预暴露时通过 FACES 量表进行的疼痛评分 T=0
大体时间：在干预前立即记录 (T=0 分钟)
所有患者都将在术前接受 Wong-Baker FACES 疼痛评级量表。 这是一个自我评估量表；患者选择一张能说明他们正在经历的痛苦的脸。 得分 0-10，0 = 没有受伤，10 = 最疼。 较高的分数表示较差的结果。 在术后第 1 天的 1 个 30 分钟的疗程中，在第一次干预暴露（T=0 分钟）之前立即进行评估。
在干预前立即记录 (T=0 分钟)
第一次干预暴露时患者通过 FACES 量表的疼痛评分 T=30
大体时间：干预结束时记录（T=30 分钟）
所有患者都将在术前接受 Wong-Baker FACES 疼痛评级量表。 这是一个自我评估量表；患者选择一张能说明他们正在经历的痛苦的脸。 得分 0-10，0 = 没有受伤，10 = 最疼。 较高的分数表示较差的结果。 在术后第 1 天 1 次 30 分钟的疗程后，在第一次干预暴露（T=30 分钟）后立即进行评估。
干预结束时记录（T=30 分钟）
基线研究助理通过 FLACC 量表进行的疼痛评分
大体时间：术前记录为基线
面部、腿部、手臂、哭泣和安慰性 (FLACC) 分数将由经过培训的研究助理进行测量。 这是一个观察者评估量表，有 5 个类别（即“面部”，0 = 没有特别的表情或微笑，1 = 偶尔做鬼脸或皱眉，2 = 下巴经常颤抖，下巴紧咬）。 每个类别的得分为 0-2，总得分为 0-10，其中 0 = 未观察到疼痛，10 = 观察到最多的疼痛。 较高的分数表示较差的结果。
术前记录为基线
研究助理在第一次干预暴露 T=0 时通过 FLACC 量表进行的疼痛评分
大体时间：在干预前立即记录（T=0 分钟）
面部、腿部、手臂、哭泣和安慰性 (FLACC) 分数将由经过培训的研究助理进行测量。 这是一个观察者评估量表，有 5 个类别（即“面部”，0 = 没有特别的表情或微笑，1 = 偶尔做鬼脸或皱眉，2 = 下巴经常颤抖，下巴紧咬）。 每个类别的得分为 0-2，总得分为 0-10，其中 0 = 未观察到疼痛，10 = 观察到最多的疼痛。 较高的分数表示较差的结果。 在术后第 1 天的 1 个 30 分钟的疗程中，在第一次干预暴露（T=0 分钟）之前立即进行评估。
在干预前立即记录（T=0 分钟）
疼痛评分由研究助理在第一次干预暴露 T = 10 时通过 FLACC 量表
大体时间：在 10 分钟标记处记录（T=10 分钟）
面部、腿部、手臂、哭泣和安慰性 (FLACC) 分数将由经过培训的研究助理进行测量。 这是一个观察者评估量表，有 5 个类别（即“面部”，0 = 没有特别的表情或微笑，1 = 偶尔做鬼脸或皱眉，2 = 下巴经常颤抖，下巴紧咬）。 每个类别的得分为 0-2，总得分为 0-10，其中 0 = 未观察到疼痛，10 = 观察到最多的疼痛。 较高的分数表示较差的结果。 在术后第 1 天的 1 个 30 分钟疗程中，在第一次干预暴露（T=10 分钟）期间立即进行评估。
在 10 分钟标记处记录（T=10 分钟）
疼痛评分由研究助理在第一次干预暴露 T = 30 时通过 FLACC 量表
大体时间：干预结束时记录（T=30 分钟）
面部、腿部、手臂、哭泣和安慰性 (FLACC) 分数将由经过培训的研究助理进行测量。 这是一个观察者评估量表，有 5 个类别（即“面部”，0 = 没有特别的表情或微笑，1 = 偶尔做鬼脸或皱眉，2 = 下巴经常颤抖，下巴紧咬）。 每个类别的得分为 0-2，总得分为 0-10，其中 0 = 未观察到疼痛，10 = 观察到最多的疼痛。 较高的分数表示较差的结果。 允许参与者玩/交互干预长达 30 分钟。 在术后第 1 天 1 个 30 分钟的疗程后，在第一次干预暴露（T=30 分钟）后立即进行评估。
干预结束时记录（T=30 分钟）
在 T=-60-0 时使用阿片类 PCA
大体时间：干预前一小时的记录（T=-60-0 分钟）
通过患者自控镇痛 (PCA) 泵以 mcg 或 mg 为单位使用阿片类药物（视情况而定）。 PCA 的使用将在数据输入时转换为吗啡当量。 数字越大表示在该时间间隔内使用的阿片类药物越多。 数字越大表示结果越差。
干预前一小时的记录（T=-60-0 分钟）
在 T=0-30 时使用阿片类 PCA
大体时间：干预期间记录（T=0-30 分钟）
通过 PCA 泵以 mcg 或 mg 为单位使用阿片类药物（视情况而定）。 PCA 的使用将在数据输入时转换为吗啡当量。 数字越大表示在该时间间隔内使用的阿片类药物越多。 数字越大表示结果越差。
干预期间记录（T=0-30 分钟）
在 T=30-90 时使用阿片类 PCA
大体时间：干预完成后一小时记录（T=30-90分钟）
通过 PCA 泵以 mcg 或 mg 为单位使用阿片类药物（视情况而定）。 PCA 的使用将在数据输入时转换为吗啡当量。 数字越大表示在该时间间隔内使用的阿片类药物越多。 数字越大表示结果越差。
干预完成后一小时记录（T=30-90分钟）
阿片类药物总剂量（毫克吗啡当量）
大体时间：从麻醉结束到出院，共约2天
患者使用的阿片类药物的量将记录在所有受试者中，并根据图表审查转换为毫克吗啡当量。 添加此收集方法是为了替代 PCA 泵使用不可用。
从麻醉结束到出院，共约2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电子设备使用
大体时间：在术后第 1 天进行干预时进行评估
VR 设备或 iPad 在几分钟内使用。 最少 0 分钟，最多 60 分钟（30 分钟 x 2 节）。 数字越大表示使用电子设备越多，这既不是好结果也不是坏结果，而是提供有关设备是否在规定时间内使用的信息。
在术后第 1 天进行干预时进行评估
基线焦虑评分通过 STAI 简表 基线焦虑评分通过 STAI 简表
大体时间：术前记录为基线
状态-特质焦虑量表 (STAI) 简表评分工具是一种自我报告问卷。 它包含 6 个陈述（即“我感到平静”，1=完全没有，2=有点，3=一般，4=非常）。 分数范围为 6-24，其中 6 分表示没有焦虑，24 分表示焦虑程度最高。 较高的分数表示较差的结果。
术前记录为基线
通过 PHBQ-AS 表格在 48-72 小时的术后行为变化
大体时间：术后约 48-72 小时
将使用门诊手术住院后行为问卷 (PHBQ-AS) 表格通过电话、电子邮件或研究团队成员亲自进行后续调查。 五点量表有 11 个项目（即 1=比以前少很多，5=比以前多很多）。 总分 11-55 分，分数越高表示负面行为变化越多。 较高的分数表示较差的结果。
术后约 48-72 小时
术后 7-10 天通过 PHBQ-AS 表格的行为变化
大体时间：大约在术后 7-10 天
将使用门诊手术住院后行为问卷 (PHBQ-AS) 表格通过电话、电子邮件或研究团队成员亲自进行后续调查。 五点量表有 11 个项目（即 1=比以前少很多，5=比以前多很多）。 总分 11-55 分，分数越高表示负面行为变化越多。 较高的分数表示较差的结果。
大约在术后 7-10 天
48-72 小时的患者满意度
大体时间：术后约 48-72 小时
为评估患者满意度，将记录定性满意度。 患者满意度和整体体验通常与住院期间经历的疼痛有关，因此，对使用 VR 作为疼痛控制方法的满意度将是结果之一。 研究人员助理将简单地询问患者对他们使用该设备的体验的满意度，他们的评论将被记录下来。 收集到的答案将分为正面评论和负面评论，并确定任何新出现的主题。
术后约 48-72 小时
7-10 天的患者满意度
大体时间：大约在术后 7-10 天
为评估患者满意度，将记录定性满意度。 患者满意度和整体体验通常与住院期间经历的疼痛有关，因此，对使用 VR 作为疼痛控制方法的满意度将是结果之一。 研究人员助理将简单地询问患者对他们使用该设备的体验的满意度，他们的评论将被记录下来。 收集到的答案将分为正面评论和负面评论，并确定任何新出现的主题。
大约在术后 7-10 天
48-72 小时看护者满意度
大体时间：术后约 48-72 小时
为了评估护理人员的满意度，将记录定性满意度。 患者和护理人员的满意度和整体体验通常与住院期间经历的疼痛有关，因此，对使用 VR 作为疼痛控制方法的满意度将是结果之一。 研究人员助理将简单地询问看护人，定性地，他们对孩子使用该设备的体验有多满意，他们的评论将被记录下来。 收集到的答案将分为正面评论和负面评论，并确定任何新出现的主题。
术后约 48-72 小时
7-10 天看护者满意度
大体时间：大约在术后 7-10 天
为了评估护理人员的满意度，将记录定性满意度。 患者和护理人员的满意度和整体体验通常与住院期间经历的疼痛有关，因此，对使用 VR 作为疼痛控制方法的满意度将是结果之一。 研究人员助理将简单地询问看护人，定性地，他们对孩子使用该设备的体验有多满意，他们的评论将被记录下来。 收集到的答案将分为正面评论和负面评论，并确定任何新出现的主题。
大约在术后 7-10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Brian Specht, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为所报告结果基础的个人参与者数据将与研究人员共享，他们提供方法论上合理的建议以实现批准的建议中的目标。 建议应发送至 marley.lawrence@unchealth.unc.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据将可用 5 年。

IPD 共享时间框架

从出版后 3 个月开始到 5 年结束

IPD 共享访问标准

提出方法论合理的建议并返回已签署的数据访问协议的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅