Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita po operaci dětské skoliózy (VRAS-PS)

22. srpna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Hodnocení intervence virtuální reality po operaci dětské idiopatické skoliózy ke snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů

Cílem této studie je zhodnotit využití virtuální reality po operaci skoliózy u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit skóre pooperační bolesti a pooperační užívání opioidů u dětských pacientů s chirurgickým zákrokem s idiopatickou skoliózou s využitím virtuální reality (VR) jako metody imerzivní distrakce ve srovnání se standardním elektronickým pooperačním použitím.

Účastníci: Pacienti ve věku 11-17 let podstupující operaci idiopatické skoliózy podle protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) páteře v našem ústavu.

Postupy (metody): Účastníci budou randomizováni do intervenční větve (VR) nebo kontrolní větve (iPad). Bude hodnoceno základní skóre bolesti a úzkosti. V pooperační den 1 každého pacienta navštíví asistent výzkumu, který zhodnotí skóre bolesti, použití PCA atd. Zásahové skupině bude nabídnuto VR zařízení až na 30 minut. Kontrolní skupině bude nabídnut iPad až na 30 minut. Tato návštěva bude provedena dvakrát v pooperační den 1. Následný průzkum bude proveden 48-72 hodin a 7-10 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 11 - 17 let
  • Pacienti podstupující operaci idiopatické skoliózy podle protokolu ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) páteře (který zahrnuje pooperační PCA)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta/pečovatele
  • Pacienti s opožděným vývojem
  • Pacienti se záchvatovou poruchou
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacienti s denním užíváním opioidů >/= dva týdny
  • Pacienti s nekorigovanou poruchou zraku nebo sluchu
  • Pacienti přijatí na dětskou jednotku intenzivní péče v pooperační den č. 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro virtuální realitu
Účastníkům bude nabídnuto zařízení pro virtuální realitu (VR) po dobu až 30 minut pro dvě samostatná sezení v pooperační den 1. Zařízení bude předinstalované s řadou prověřených a prověřených her odpovídajících věku.
Přístroj: Aplikovaná VR
Zařízení Applied VR je lehká náhlavní souprava pro mobilní virtuální realitu s integrovaným softwarem, která vytváří pohlcující zážitek. Applied VR je speciálně navržen pro lékařské použití.
ACTIVE_COMPARATOR: zařízení iPad
Účastníkům bude nabídnuto zařízení iPad po dobu až 30 minut pro dvě samostatná sezení v pooperační den 1. Zařízení bude předinstalované s řadou prověřených a prověřených her odpovídajících věku.
Přístroj: Apple iPad
Apple iPad je tablet ovládaný dotykovou obrazovkou s řadou her a aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti prostřednictvím stupnice FACES podle pacienta na základní linii
Časové okno: Zaznamenáno před operací jako výchozí hodnota
Všichni pacienti budou předoperačně orientováni na stupnici Wong-Baker FACES Pain Rating. Toto je sebehodnotící škála; pacienti si vyberou obličej, který ilustruje bolest, kterou prožívají. Skóre 0-10, přičemž 0 = žádné zranění a 10 = nejhorší zranění. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zaznamenáno před operací jako výchozí hodnota
Skóre bolesti prostřednictvím stupnice FACES podle pacienta při první intervenční expozici T=0
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před zásahem (T=0 min)
Všichni pacienti budou předoperačně orientováni na stupnici Wong-Baker FACES Pain Rating. Toto je sebehodnotící škála; pacienti si vyberou obličej, který ilustruje bolest, kterou prožívají. Skóre 0-10, přičemž 0 = žádné zranění a 10 = nejhorší zranění. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnoceno bezprostředně před první intervenční expozicí (T=0 min) během 1 30minutového sezení v den 1 po operaci.
Zaznamenáno bezprostředně před zásahem (T=0 min)
Skóre bolesti prostřednictvím stupnice FACES podle pacienta při první intervenční expozici T=30
Časové okno: Zaznamenáno na konci zásahu (T=30 minut)
Všichni pacienti budou předoperačně orientováni na stupnici Wong-Baker FACES Pain Rating. Toto je sebehodnotící škála; pacienti si vyberou obličej, který ilustruje bolest, kterou prožívají. Skóre 0-10, přičemž 0 = žádné zranění a 10 = nejhorší zranění. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnoceno bezprostředně po první intervenci (T=30 min) po 1 30minutovém sezení v den 1 po operaci.
Zaznamenáno na konci zásahu (T=30 minut)
Skóre bolesti prostřednictvím stupnice FLACC od výzkumného asistenta na základní linii
Časové okno: Zaznamenáno před operací jako výchozí hodnota
Skóre Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) bude měřeno vyškoleným výzkumným asistentem. Toto je škála hodnocení pozorovatele s 5 kategoriemi (tj. „Obličej“, kde 0 = Žádný zvláštní výraz nebo úsměv, 1 = Občasná grimasa nebo zamračení, 2 = Časté až neustálé chvění brady, sevřená čelist). Skóre 0-2 v každé kategorii, pro celkové skóre 0-10, kde 0 = žádná pozorovaná bolest a 10 = nejvíce pozorovaná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zaznamenáno před operací jako výchozí hodnota
Skóre bolesti pomocí stupnice FLACC podle výzkumného asistenta při první intervenční expozici T=0
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před zásahem (T=0 minut)
Skóre Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) bude měřeno vyškoleným výzkumným asistentem. Toto je škála hodnocení pozorovatele s 5 kategoriemi (tj. „Obličej“, kde 0 = Žádný zvláštní výraz nebo úsměv, 1 = Občasná grimasa nebo zamračení, 2 = Časté až neustálé chvění brady, sevřená čelist). Skóre 0-2 v každé kategorii, pro celkové skóre 0-10, kde 0 = žádná pozorovaná bolest a 10 = nejvíce pozorovaná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnoceno bezprostředně před první intervenční expozicí (T=0 min) během 1 30minutového sezení v den 1 po operaci.
Zaznamenáno bezprostředně před zásahem (T=0 minut)
Skóre bolesti pomocí stupnice FLACC podle výzkumného asistenta při první intervenční expozici T=10
Časové okno: Nahráno po 10 minutách (T=10 minut)
Skóre Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) bude měřeno vyškoleným výzkumným asistentem. Toto je škála hodnocení pozorovatele s 5 kategoriemi (tj. „Obličej“, kde 0 = Žádný zvláštní výraz nebo úsměv, 1 = Občasná grimasa nebo zamračení, 2 = Časté až neustálé chvění brady, sevřená čelist). Skóre 0-2 v každé kategorii, pro celkové skóre 0-10, kde 0 = žádná pozorovaná bolest a 10 = nejvíce pozorovaná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyhodnoceno okamžitě během první intervenční expozice (T=10 min) během 1 30minutového sezení 1. den po operaci.
Nahráno po 10 minutách (T=10 minut)
Skóre bolesti pomocí stupnice FLACC podle výzkumného asistenta při první intervenční expozici T=30
Časové okno: Zaznamenáno na konci zásahu (T=30 minut)
Skóre Face, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) bude měřeno vyškoleným výzkumným asistentem. Toto je škála hodnocení pozorovatele s 5 kategoriemi (tj. „Obličej“, kde 0 = Žádný zvláštní výraz nebo úsměv, 1 = Občasná grimasa nebo zamračení, 2 = Časté až neustálé chvění brady, sevřená čelist). Skóre 0-2 v každé kategorii, pro celkové skóre 0-10, kde 0 = žádná pozorovaná bolest a 10 = nejvíce pozorovaná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Účastníkům bylo umožněno hrát/interagovat s intervencí po dobu až 30 minut. Hodnoceno bezprostředně po první intervenci (T=30 min) po 1 30minutovém sezení v den 1 po operaci.
Zaznamenáno na konci zásahu (T=30 minut)
Použití opioidní PCA při T=-60-0
Časové okno: Zaznamenáno za hodinu před zásahem (T=-60-0 minut)
Užívání opiátů pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy v mcg nebo mg podle potřeby. Použití PCA bude převedeno na ekvivalenty morfinu v době zadávání dat. Vyšší číslo znamená více opioidu použitého během časového intervalu. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Zaznamenáno za hodinu před zásahem (T=-60-0 minut)
Opioidní PCA Použití v T=0-30
Časové okno: Zaznamenáno během zásahu (T=0-30 minut)
Použití opioidů prostřednictvím pumpy PCA v mcg nebo mg podle potřeby. Použití PCA bude převedeno na ekvivalenty morfinu v době zadávání dat. Vyšší číslo znamená více opioidu použitého během časového intervalu. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Zaznamenáno během zásahu (T=0-30 minut)
Opioidní PCA Použití v T=30-90
Časové okno: Zaznamenáno jednu hodinu po dokončení zásahu (T=30-90 minut)
Použití opioidů prostřednictvím pumpy PCA v mcg nebo mg podle potřeby. Použití PCA bude převedeno na ekvivalenty morfinu v době zadávání dat. Vyšší číslo znamená více opioidu použitého během časového intervalu. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Zaznamenáno jednu hodinu po dokončení zásahu (T=30-90 minut)
Celková dávka opioidů (v miligramových ekvivalentech morfinu)
Časové okno: Od anestezie po propuštění z nemocnice, celkem přibližně 2 dny
Množství opioidů užívaných pacientem bude zaznamenáno u všech subjektů a převedeno na miligramové ekvivalenty morfinu na základě přehledů tabulek. Tato metoda sběru byla přidána, aby nahradila nedostupnost použití pumpy PCA.
Od anestezie po propuštění z nemocnice, celkem přibližně 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití elektronického zařízení
Časové okno: Hodnoceno v době intervence v pooperační den č. 1
Použití zařízení VR nebo iPadu během několika minut. Minimálně 0 minut, maximálně 60 minut (30 minut x 2 sezení). Vyšší číslo znamená větší využívání elektronických zařízení, což není ani lepší, ani horší výsledek, ale spíše poskytuje informaci o tom, zda byla zařízení používána po celou stanovenou dobu či nikoli.
Hodnoceno v době intervence v pooperační den č. 1
Základní skóre úzkosti pomocí STAI krátké formy Základní skóre úzkosti pomocí STAI krátké formy
Časové okno: Zaznamenáno před operací jako výchozí hodnota
Skórovací nástroj pro krátké formuláře State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je dotazník s vlastní zprávou. Obsahuje 6 výroků (tj. 'Cítím se v klidu', přičemž 1=Vůbec ne, 2=Poněkud, 3=Středně, 4=Velmi). Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž 6 znamená žádnou úzkost a 24 bodů znamená nejvyšší úroveň úzkosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zaznamenáno před operací jako výchozí hodnota
Pooperační změny chování prostřednictvím formuláře PHBQ-AS za 48–72 hodin
Časové okno: Přibližně 48-72 hodin po operaci
Následný průzkum bude proveden pomocí formuláře Post Hospitalizační behaviorální dotazník pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS) prostřednictvím telefonátu, e-mailu nebo osobně od člena výzkumného týmu. Na pětibodové škále je 11 položek (tj. 1 = mnohem méně než dříve, 5 = mnohem více než dříve). Celkové skóre 11-55, přičemž vyšší skóre naznačuje více negativních změn chování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Přibližně 48-72 hodin po operaci
Pooperační změny chování prostřednictvím formy PHBQ-AS za 7-10 dní
Časové okno: Přibližně 7-10 dní po operaci
Následný průzkum bude proveden pomocí formuláře Post Hospitalizační behaviorální dotazník pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS) prostřednictvím telefonátu, e-mailu nebo osobně od člena výzkumného týmu. Na pětibodové škále je 11 položek (tj. 1 = mnohem méně než dříve, 5 = mnohem více než dříve). Celkové skóre 11-55, přičemž vyšší skóre naznačuje více negativních změn chování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Přibližně 7-10 dní po operaci
Spokojenost pacienta za 48-72 hodin
Časové okno: Přibližně 48-72 hodin po operaci
Pro posouzení spokojenosti pacientů bude zdokumentována kvalitativní spokojenost. Spokojenost pacienta a celková zkušenost jsou běžně spojeny s bolestí prožitou během hospitalizace a v důsledku toho bude spokojenost s použitím VR jako metody kontroly bolesti jedním z výsledků. Pacient se jednoduše zeptá asistentem výzkumníka kvalitativně, jak byli spokojeni se svými zkušenostmi s přístrojem, a jejich komentáře budou zaznamenány. Shromážděné odpovědi budou rozděleny do pozitivních a negativních komentářů a budou identifikována všechna vznikající témata.
Přibližně 48-72 hodin po operaci
Spokojenost pacienta za 7-10 dní
Časové okno: Přibližně 7-10 dní po operaci
Pro posouzení spokojenosti pacientů bude zdokumentována kvalitativní spokojenost. Spokojenost pacienta a celková zkušenost jsou běžně spojeny s bolestí prožitou během hospitalizace a v důsledku toho bude spokojenost s použitím VR jako metody kontroly bolesti jedním z výsledků. Pacient se jednoduše zeptá asistentem výzkumníka kvalitativně, jak byli spokojeni se svými zkušenostmi s přístrojem, a jejich komentáře budou zaznamenány. Shromážděné odpovědi budou rozděleny do pozitivních a negativních komentářů a budou identifikována všechna vznikající témata.
Přibližně 7-10 dní po operaci
Spokojenost pečovatele 48-72 hodin
Časové okno: Přibližně 48-72 hodin po operaci
Pro posouzení spokojenosti pečovatelů bude zdokumentována kvalitativní spokojenost. Spokojenost pacienta a pečovatele a celková zkušenost jsou běžně spojeny s bolestí prožitou během hospitalizace, a v důsledku toho bude spokojenost s použitím VR jako metody kontroly bolesti jedním z výsledků. Pečovatelé se jednoduše zeptají asistentem výzkumníka kvalitativně, jak byli spokojeni se zkušenostmi svého dítěte s přístrojem, a jejich komentáře budou zaznamenány. Shromážděné odpovědi budou rozděleny do pozitivních a negativních komentářů a budou identifikována všechna vznikající témata.
Přibližně 48-72 hodin po operaci
Spokojenost pečovatele za 7-10 dní
Časové okno: Přibližně 7-10 dní po operaci
Pro posouzení spokojenosti pečovatelů bude zdokumentována kvalitativní spokojenost. Spokojenost pacienta a pečovatele a celková zkušenost jsou běžně spojeny s bolestí prožitou během hospitalizace, a v důsledku toho bude spokojenost s použitím VR jako metody kontroly bolesti jedním z výsledků. Pečovatelé se jednoduše zeptají asistentem výzkumníka kvalitativně, jak byli spokojeni se zkušenostmi svého dítěte s přístrojem, a jejich komentáře budou zaznamenány. Shromážděné odpovědi budou rozděleny do pozitivních a negativních komentářů a budou identifikována všechna vznikající témata.
Přibližně 7-10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu marley.lawrence@unchealth.unc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici po dobu 5 let.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh a vrátí podepsanou smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Aplikovaná VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit