このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所麻酔中の小児患者の歯の痛みと不安を軽減する新しいアプローチ。

2021年11月4日 更新者:Abdulrahman Alasmari、Riyadh Elm University

局所麻酔中の小児患者の歯の痛みと不安を軽減する新しいアプローチ。臨床実験研究

この研究の目的は、小児歯科患者の局所麻酔に関連する注射の痛みと不安を軽減する上で、仮想現実 (VR) デバイスと比較して、甘いものの有効性を判断することです。

臨床試験は無作為化された口割りです。 含まれる患者は 5 ~ 12 歳で、上顎大臼歯 2 本の保存的治療のために、従来の注射器 (CS) による局所麻酔薬の浸潤が必要です。

適格な患者は、それぞれの前に CFSS-DS 測定後に 2 回の単回訪問治療を受けますが、最初の局所麻酔手順には甘いものが割り当てられ、2 回目の局所麻酔手順には VR が割り当てられます。 主要な結果の尺度は、注射中に感じられる痛みであり、視覚的アナログスケール(VAS)で患者によって報告されます。 副次評価項目: FIS への注射中の自己申告による不安。 FLACCスケールによる疼痛関連行動;心拍数ダイナミクス;局所麻酔法に対する患者の好み - CS+sweet または CS+VR。

調査の概要

詳細な説明

子供の局所麻酔の達成は、疼痛管理の重要な側面の 1 つであり、治療の質と子供の行動に影響を与えます。

気晴らしの現代的な魅力的な形は、仮想現実デバイスによって表されます。 仮想現実 (VR) デバイスは、視覚と音の仮想環境を作成し、患者が対話型のシミュレートされた世界に没頭して痛みから気をそらすことができるようにします。 VR デバイスは、広い視野と、ユーザーの目の前に画像を投影する 3 次元ディスプレイを備えています。 それらは潜在的に魅力的な視聴覚刺激を示すだけでなく、患者に影響を与える可能性のある他のすべての視覚環境刺激を除外します。

甘い味わいながら、痛みを伴う処置中の痛みの兆候を軽減します。 この効果は、エンドルフィンの放出と、甘味に関連する事前吸収メカニズムの両方によって媒介されると考えられています。

この研究の目的は、小児歯科患者の局所麻酔に関連する注射の痛みと不安を軽減する上で、仮想現実 (VR) デバイスと比較して甘いテストの有効性を判断することです。

この研究で使用されたデバイスは、携帯電話と互換性のある Harga Miniso VR Glass 3d terbaru です。

使用されているお菓子はキシリトールタブレットです。臨床試験は無作為化された口割りです。 含まれる患者は、両側の 2 つの上顎大臼歯の保存的治療のために局所麻酔薬の浸潤を必要とする 5 ~ 12 歳の健康で陽性の子供です。

適格な患者は、子供の恐怖調査スケジュールの歯科サブスケール(CFSS-DS)に従って、それぞれの前に歯科恐怖症を測定した後、2回の単回訪問治療を受けます。 局所麻酔薬は、従来の注射器を使用した口腔浸潤によって送達されます。最初の局所麻酔処置で甘いテストが適用され、仮想現実の気晴らしが 2 番目の局所麻酔処置に割り当てられます。 主要な結果の尺度は、注射中に感じられる痛みであり、視覚的アナログスケールで患者によって報告されます。 副次評価項目: 顔画像スケールへの注射中の自己申告による不安。顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)スケールによる痛み関連の行動。心拍数ダイナミクス;局所麻酔法に対する患者の好み - 甘いテスト浸潤または仮想現実デバイス支援注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランクル行動評価尺度を通じて陽性または確実に陽性であると識別された患者。
  • 小児、上顎大臼歯 2 本の保存的治療のために局所麻酔浸透を必要とします。
  • 歯科治療の局所麻酔未経験のお子様。
  • -研究に参加するために両親またはギブギバーからインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 医学的に問題のある、または医学的に複雑な患者と見なされる子供。 病気がないことは、子供の親または介護者との既往歴のあるインタビューによって確認され、一般的な急性または慢性疾患、認知障害、心因性非てんかん事象、閃光または動きに対する過敏症を除外します。
  • 眼鏡による矯正が必要な視力。
  • VRハードウェアまたはソフトウェアの快適な使用を妨げる目または顔への最近の怪我。
  • -治療の7日前に神経薬、鎮静薬、鎮痛薬、および/または抗炎症薬による治療を受けている患者。
  • 局所麻酔薬、キシリトールにアレルギーのある患者。
  • 初めての歯科治療を受ける子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:甘いテストグループ
従来の注射器による局所麻酔 手順: 従来の注射器 + キシリトール舌下錠剤による局所麻酔 従来の技術による上顎後方領域の頬浸潤。 27 ゲージの短い針を、麻酔する歯の上の粘膜頬襞に挿入します。
1.8ml の 2% リドカイン HCl を 21mm 針で投与
他の名前:
  • リグノカイン
伝統的な技術を用いた後上顎領域の頬浸潤。 27 ゲージの短い針を歯の上の粘膜頬襞に挿入し、キシリトール タブレットを舌の下に置きます。
他の名前:
  • キシリトールキャンディー
アクティブコンパレータ:仮想現実グループ

従来の注射器による局所麻酔 + VR デバイス 装置: 従来の注射器による局所麻酔 + VR デバイス 仮想現実デバイス (Harga Miniso VR Glass 3d terbaru) を患者の顔に配置し、トムとジェリーの漫画のビデオを再生します。

伝統的な技術を用いた後上顎領域の頬浸潤。 27 ゲージの短い針を、麻酔する歯の上の粘膜頬襞に挿入します。

1.8ml の 2% リドカイン HCl を 21mm 針で投与
他の名前:
  • リグノカイン

仮想現実デバイス (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) が患者の顔に置かれ、トムとジェリーの漫画のビデオが再生されます。

伝統的な技術を用いた後上顎領域の頬浸潤。 27 ゲージの短い針を、麻酔する歯の上の粘膜頬襞に挿入します。

他の名前:
  • VR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した注射時の痛み
時間枠:局所麻酔分娩直後
数値評価尺度 (0 ~ 10、0 は痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み) と Wong-Baker 顔0 ~ 10 の数字を相関させた顔の表情の写真を含む痛みの尺度 (0 は「痛みなし」、10 は「最も痛い」)。 この組み合わせにより、子供たちは自分の痛みに対応する表情を選択し、それに一致する数字を見ることができます。
局所麻酔分娩直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動の痛みの評価スケールで評価される痛みに関連する行動
時間枠:局所麻酔処置中
成果評価者によって評価されます。 FLACC スケールには 5 つの基準があります - 顔、脚、活動、泣き声、慰め、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。スケールの合計スコアは 0 から 10 の範囲で合計されます。 1-3=軽度の不快感; 4-6=中等度の痛み; 7-10=激しい痛み
局所麻酔処置中
FISで評価された注射中の自己報告された不安
時間枠:局所麻酔分娩直後
顔画像スケール (FIS) は、非常に不幸 (スコア 5) から非常に幸せ (スコア 1) までの 5 つの顔の列で構成されます。
局所麻酔分娩直後
患者の心拍数ダイナミクス
時間枠:ベースライン (開始: 待合室)、局所麻酔手順の少なくとも 5 分前。終了:治療後少なくとも5分。
患者の左人差し指は、子供用のポータブル記録パルス酸素濃度計に接続されています。
ベースライン (開始: 待合室)、局所麻酔手順の少なくとも 5 分前。終了:治療後少なくとも5分。
CFSS-DSアンケートでの自己申告歯科恐怖症の評価
時間枠:局所麻酔の少なくとも5分前
各手続き後
局所麻酔の少なくとも5分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:AbdulRahman Alasmari, Resident、Riyadh Elm University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する