Uma nova abordagem para reduzir a dor de dente e a ansiedade de pacientes pediátricos durante anestesia local.
Uma nova abordagem para reduzir a dor de dente e a ansiedade de pacientes pediátricos durante anestesia local. Um Estudo Experimental Clínico
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do doce em comparação com o dispositivo de realidade virtual (VR) na redução da dor da injeção e ansiedade associada à anestesia local em pacientes odontológicos pediátricos.
O ensaio clínico é uma atribuição randomizada de boca dividida. Os pacientes incluídos têm de 5 a 12 anos de idade e necessitam de infiltração de anestésico local com seringa convencional (CS) para tratamento conservador de dois molares superiores decíduos bilateralmente.
Os pacientes elegíveis passam por dois tratamentos de sessão única após a medição do CFSS-DS antes de cada um, enquanto o doce é alocado para o primeiro procedimento de anestesia local e o VR é alocado para o segundo procedimento de anestesia local. A medida de resultado primário será a dor sentida durante a injeção, relatada pelo paciente na escala visual analógica (VAS). Medidas de resultados secundários: ansiedade auto-relatada durante a injeção no FIS; comportamento relacionado à dor de acordo com a escala FLACC; dinâmica da frequência cardíaca; preferência do paciente pelo método de anestesia local - CS+doce ou CS+VR.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Conseguir anestesia local em crianças é um dos aspectos críticos do controle da dor e afeta a qualidade do tratamento, bem como o comportamento da criança.
Uma forma envolvente contemporânea de distração é representada por dispositivos de realidade virtual. Os dispositivos de realidade virtual (VR) criam um ambiente virtual de visão e som que permite que os pacientes sejam imersos em um mundo interativo e simulado para distraí-los da dor. Os dispositivos de RV possuem amplo campo de visão e displays tridimensionais que projetam as imagens bem na frente do usuário. Eles não apenas mostram estímulos audiovisuais potencialmente atraentes, mas também excluem todos os outros estímulos ambientais visuais que possam afetar o paciente.
Enquanto o sabor doce reduz os sinais de dor durante procedimentos dolorosos. Este efeito é considerado mediado tanto pela liberação de endorfinas quanto por um mecanismo pré-absortivo relacionado ao sabor doce.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do teste doce em comparação com um dispositivo de realidade virtual (VR) na redução da dor de injeção e ansiedade associada à anestesia local em pacientes odontológicos pediátricos.
O aparelho utilizado neste estudo é o Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, compatível com celular.
O doce usado é o comprimido de xilitol. O ensaio clínico é uma atribuição randomizada de boca dividida. Os pacientes incluídos são crianças positivas saudáveis de 5 a 12 anos de idade que requerem infiltração de anestésico local para tratamento conservador de dois molares superiores decíduos bilateralmente.
Os pacientes elegíveis passam por dois tratamentos de sessão única após a medição do medo odontológico antes de cada um, de acordo com a Subescala Odontológica do Cronograma de Pesquisa de Medo das Crianças (CFSS-DS). O anestésico local é administrado por meio de infiltração bucal com seringa convencional, onde é aplicado o sweet-test com o primeiro procedimento de anestesia local e a distração da realidade virtual é alocada para o segundo procedimento de anestesia local. A medida de resultado primário será a dor sentida durante a injeção, relatada pelo paciente na escala visual analógica. Medidas de resultados secundários: ansiedade auto-relatada durante a injeção na Escala de Imagem Facial; comportamento relacionado à dor de acordo com a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dinâmica da frequência cardíaca; preferência do paciente ao método de anestesia local - infiltração de teste doce ou injeção assistida por dispositivo de realidade virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11681
- AbdulRahman Alasmari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, identificados como positivos ou definitivamente positivos através da escala de avaliação comportamental de Frankl.
- Crianças, necessitando de infiltração de anestesia local para tratamento conservador de dois molares decíduos superiores bilateralmente.
- Crianças sem experiência anterior com anestesia local para tratamento odontológico.
- Obteve consentimento informado dos pais ou doadores para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que são consideradas clinicamente comprometidas ou pacientes clinicamente complexos. A ausência de doença é confirmada por entrevista anamnéstica com um dos pais ou cuidador da criança e exclui doença geral aguda ou crônica, comprometimento cognitivo, eventos não epilépticos psicogênicos, sensibilidade a luz intermitente ou movimento.
- Visão que requer correção com óculos.
- Lesão recente nos olhos ou face que impeça o uso confortável de hardware ou software de RV.
- Pacientes em terapia neurológica, sedativa, analgésica e/ou anti-inflamatória 7 dias antes do tratamento.
- Pacientes com alergia a anestésicos locais, xilitol.
- Crianças, que são pacientes odontológicos pela primeira vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: doce grupo de teste
Anestesia local com seringa convencional Procedimento: Anestesia local com seringa convencional + comprimido sublingual de xilitol Infiltração bucal em região posterior de maxila com técnica tradicional.
Uma agulha curta de calibre 27 é inserida na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado.
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1,8 ml de lidocaína HCl a 2% a ser administrado por meio de uma agulha de 21 mm
Outros nomes:
Infiltração bucal na região posterior da maxila com técnica tradicional.
Uma agulha curta de calibre 27 é inserida na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado enquanto o comprimido de xilitol é colocado sob a língua
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de realidade virtual
Anestesia local com seringa convencional + dispositivo VR Dispositivo: Anestesia local com seringa convencional + dispositivo VR Dispositivo de realidade virtual (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) é colocado no rosto do paciente, reproduzindo um vídeo do desenho animado de Tom e Jerry. Infiltração bucal na região posterior da maxila com técnica tradicional. Uma agulha curta de calibre 27 é inserida na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado. |
1,8 ml de lidocaína HCl a 2% a ser administrado por meio de uma agulha de 21 mm
Outros nomes:
Dispositivo de realidade virtual (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) é colocado no rosto do paciente, reproduzindo um vídeo do desenho animado Tom e Jerry. Infiltração bucal na região posterior da maxila com técnica tradicional. Uma agulha curta de calibre 27 é inserida na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor sentida durante a injeção usando a escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Dor autorreferida pelo paciente imediatamente após a infiltração da anestesia local usando uma EVA (escala visual analógica), contendo uma combinação da Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde 0 significa nenhuma dor, 10 - a pior dor possível) e Wong-Baker Faces Escala de dor, incluindo imagens de expressões faciais com números correlatos de 0 a 10 (0 sendo 'sem dor' e 10 sendo 'a pior dor').
A combinação permite que as crianças escolham uma expressão facial que corresponda à sua dor e vejam um número correspondente.
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Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento relacionado à dor avaliado na Escala Comportamental de Dor Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability
Prazo: Durante o procedimento de anestesia local
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Avaliado pelo avaliador de resultados.
A escala FLACC possui cinco critérios - Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total da escala é somada na faixa de 0 a 10, onde: 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa
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Durante o procedimento de anestesia local
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Ansiedade autorreferida durante a injeção avaliada no FIS
Prazo: Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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A Escala de Imagem Facial (FIS) compreende uma linha de cinco rostos de muito infeliz (escore 5) a muito feliz (escore 1).
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Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Dinâmica da frequência cardíaca do paciente
Prazo: Linha de base (Início: na sala de espera), pelo menos 5 minutos antes do procedimento de anestesia local. Fim: pelo menos 5 minutos após o tratamento.
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O dedo indicador esquerdo do paciente está conectado a um oxímetro de pulso portátil para crianças.
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Linha de base (Início: na sala de espera), pelo menos 5 minutos antes do procedimento de anestesia local. Fim: pelo menos 5 minutos após o tratamento.
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Avaliação do medo de dentista autorreferido no questionário CFSS-DS
Prazo: Pelo menos 5 minutos antes da anestesia local
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Após cada procedimento
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Pelo menos 5 minutos antes da anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- ten Berge M, Veerkamp JS, Hoogstraten J, Prins PJ. Childhood dental fear in the Netherlands: prevalence and normative data. Community Dent Oral Epidemiol. 2002 Apr;30(2):101-7. doi: 10.1034/j.1600-0528.2002.300203.x.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Locker D, Thomson WM, Poulton R. Psychological disorder, conditioning experiences, and the onset of dental anxiety in early adulthood. J Dent Res. 2001 Jun;80(6):1588-92. doi: 10.1177/00220345010800062201.
- Thomson WM, Locker D, Poulton R. Incidence of dental anxiety in young adults in relation to dental treatment experience. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):289-94. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280407.x.
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Zhang C, Qin D, Shen L, Ji P, Wang J. Does audiovisual distraction reduce dental anxiety in children under local anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Mar;25(2):416-424. doi: 10.1111/odi.12849. Epub 2018 Sep 21.
- Messieha Z. Risks of general anesthesia for the special needs dental patient. Spec Care Dentist. 2009 Jan-Feb;29(1):21-5; quiz 67-8. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00058.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/2020/489/269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cloridrato de Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído