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Ein neuartiger Ansatz zur Verringerung von Zahnschmerzen und Angst bei pädiatrischen Patienten während der Lokalanästhesie.

4. November 2021 aktualisiert von: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

Ein neuartiger Ansatz zur Verringerung von Zahnschmerzen und Angst bei pädiatrischen Patienten während der Lokalanästhesie. Eine klinisch-experimentelle Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sweet im Vergleich zu Virtual-Reality-Geräten (VR) bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten zu bestimmen.

Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Die eingeschlossenen Patienten sind 5 - 12 Jahre alt und benötigen eine lokalanästhetische Infiltration mit einer konventionellen Spritze (CS) zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefermolaren bilateral.

Geeignete Patienten werden nach CFSS-DS-Messung jeweils zwei Einzelbehandlungen unterzogen, während Sweet dem ersten Lokalanästhesieverfahren und VR dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugeordnet wird. Primäres Ergebnismaß ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) angegeben wird. Sekundäre Endpunkte: selbstberichtete Angst während der Injektion auf FIS; schmerzbezogenes Verhalten nach FLACC-Skala; Herzfrequenzdynamik; Präferenz des Patienten für die Lokalanästhesiemethode - CS+sweet oder CS+VR.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer Lokalanästhesie bei Kindern ist einer der kritischen Aspekte der Schmerzbehandlung und wirkt sich sowohl auf die Qualität der Behandlung als auch auf das Verhalten des Kindes aus.

Eine zeitgemäße ansprechende Form der Ablenkung stellen Virtual-Reality-Geräte dar. Virtual Reality (VR)-Geräte schaffen eine virtuelle Umgebung aus Sicht und Ton, die es Patienten ermöglicht, in eine interaktive, simulierte Welt einzutauchen, um sie von Schmerzen abzulenken. Die VR-Geräte haben ein breites Sichtfeld und dreidimensionale Displays, die die Bilder direkt vor den Benutzer projizieren. Sie zeigen nicht nur potenziell attraktive audiovisuelle Reize, sondern schließen auch alle anderen visuellen Umgebungsreize aus, die den Patienten beeinflussen könnten.

Während der süße Geschmack die Anzeichen von Schmerzen bei schmerzhaften Eingriffen reduziert. Es wird angenommen, dass dieser Effekt sowohl durch die Freisetzung von Endorphinen als auch durch einen präabsorptiven Mechanismus im Zusammenhang mit dem süßen Geschmack vermittelt wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Süßigkeitstests im Vergleich zu einem Virtual-Reality-Gerät (VR) bei der Verringerung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten zu bestimmen.

Das in dieser Studie verwendete Gerät ist Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, das mit einem Mobiltelefon kompatibel ist.

Die verwendete Süßigkeit ist eine Xylittablette. Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Eingeschlossene Patienten sind gesunde, positive Kinder im Alter von 5-12 Jahren, die eine Lokalanästhesie-Infiltration zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefer-Molaren bilateral benötigen.

Geeignete Patienten unterziehen sich zwei Einzelbehandlungen nach Messung der Zahnarztangst vor jeder Behandlung gemäß der Dental Subscale des Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Das Lokalanästhetikum wird durch bukkale Infiltration mit einer herkömmlichen Spritze verabreicht, wobei der Süßtest mit dem ersten Lokalanästhesieverfahren angewendet wird und die Virtual-Reality-Ablenkung dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugeordnet wird. Primäres Ergebnismaß ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf einer visuellen Analogskala angegeben wird. Sekundäre Ergebnismessungen: selbstberichtete Angst während der Injektion auf der Gesichtsbildskala; schmerzbezogenes Verhalten nach Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala; Herzfrequenzdynamik; Patientenpräferenz für Lokalanästhesiemethode - süße Testinfiltration oder Virtual-Reality-Gerät-unterstützte Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
        • AbdulRahman Alasmari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala als positiv oder definitiv positiv identifiziert wurden.
  • Kinder, die eine örtliche Betäubungsinfiltration zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefer-Molaren bilateral benötigen.
  • Kinder ohne vorherige Erfahrung mit Lokalanästhesie für Zahnbehandlungen.
  • Erhaltene Einverständniserklärung der Eltern oder Spender zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die als medizinisch beeinträchtigte oder medizinisch komplexe Patienten gelten. Das Fehlen einer Erkrankung wird durch ein anamnestisches Gespräch mit einem Elternteil oder einer Bezugsperson des Kindes bestätigt und schließt allgemeine akute oder chronische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen, psychogene nicht-epileptische Ereignisse, Blitzlicht- oder Bewegungsempfindlichkeit aus.
  • Sehen, das mit einer Brille korrigiert werden muss.
  • Kürzliche Verletzung der Augen oder des Gesichts, die eine komfortable Nutzung von VR-Hardware oder -Software verhindert.
  • Patienten, die 7 Tage vor der Behandlung mit neurologischen, sedierenden, analgetischen und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
  • Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika, Xylit.
  • Kinder, die zum ersten Mal überhaupt Zahnpatienten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: süße Testgruppe
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze Vorgehen: Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + Xylit-Sublingualtablette Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich mit herkömmlicher Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt.
1,8 ml 2 % Lidocain-HCl zur Verabreichung über eine 21-mm-Nadel
Andere Namen:
  • Lignocain
Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt, während eine Xylit-Tablette unter die Zunge gelegt wird
Andere Namen:
  • Xylit-Bonbons
Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Gruppe

Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + VR-Gerät Gerät: Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + VR-Gerät Virtual-Reality-Gerät (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) wird auf dem Gesicht des Patienten platziert und spielt ein Video von Tom und Jerry ab.

Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt.

1,8 ml 2 % Lidocain-HCl zur Verabreichung über eine 21-mm-Nadel
Andere Namen:
  • Lignocain

Ein Virtual-Reality-Gerät (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) wird auf dem Gesicht des Patienten platziert und spielt ein Video von Tom und Jerry ab.

Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt

Andere Namen:
  • VR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten unmittelbar nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 - schlimmstmögliche Schmerzen) und Wong-Baker-Gesichtern enthält Schmerzskala, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit korrelierenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „am schlimmsten weh tun“). Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrem Schmerz entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbezogenes Verhalten, bewertet anhand der Schmerzbewertungsskala für Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trostverhalten
Zeitfenster: Während des Lokalanästhesieverfahrens
Bewertet durch den Ergebnisbewerter. Die FLACC-Skala hat fünf Kriterien – Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Trost, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und bequem; 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10 = starke Schmerzen
Während des Lokalanästhesieverfahrens
Selbstberichtete Angst während der Injektion, bewertet auf FIS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
Die Facial Image Scale (FIS) umfasst eine Reihe von fünf Gesichtern von sehr unglücklich (Score 5) bis sehr glücklich (Score 1).
Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
Herzfrequenzdynamik des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Beginn: im Wartezimmer), mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
Der linke Zeigefinger des Patienten ist mit einem tragbaren Aufzeichnungs-Pulsoximeter für Kinder verbunden.
Baseline (Beginn: im Wartezimmer), mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
Bewertung der selbstberichteten Zahnarztangst auf dem CFSS-DS-Fragebogen
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten vor der Lokalanästhesie
Nach jedem Vorgang
Mindestens 5 Minuten vor der Lokalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid

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