- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04585061
Ein neuartiger Ansatz zur Verringerung von Zahnschmerzen und Angst bei pädiatrischen Patienten während der Lokalanästhesie.
Ein neuartiger Ansatz zur Verringerung von Zahnschmerzen und Angst bei pädiatrischen Patienten während der Lokalanästhesie. Eine klinisch-experimentelle Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sweet im Vergleich zu Virtual-Reality-Geräten (VR) bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten zu bestimmen.
Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Die eingeschlossenen Patienten sind 5 - 12 Jahre alt und benötigen eine lokalanästhetische Infiltration mit einer konventionellen Spritze (CS) zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefermolaren bilateral.
Geeignete Patienten werden nach CFSS-DS-Messung jeweils zwei Einzelbehandlungen unterzogen, während Sweet dem ersten Lokalanästhesieverfahren und VR dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugeordnet wird. Primäres Ergebnismaß ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) angegeben wird. Sekundäre Endpunkte: selbstberichtete Angst während der Injektion auf FIS; schmerzbezogenes Verhalten nach FLACC-Skala; Herzfrequenzdynamik; Präferenz des Patienten für die Lokalanästhesiemethode - CS+sweet oder CS+VR.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen einer Lokalanästhesie bei Kindern ist einer der kritischen Aspekte der Schmerzbehandlung und wirkt sich sowohl auf die Qualität der Behandlung als auch auf das Verhalten des Kindes aus.
Eine zeitgemäße ansprechende Form der Ablenkung stellen Virtual-Reality-Geräte dar. Virtual Reality (VR)-Geräte schaffen eine virtuelle Umgebung aus Sicht und Ton, die es Patienten ermöglicht, in eine interaktive, simulierte Welt einzutauchen, um sie von Schmerzen abzulenken. Die VR-Geräte haben ein breites Sichtfeld und dreidimensionale Displays, die die Bilder direkt vor den Benutzer projizieren. Sie zeigen nicht nur potenziell attraktive audiovisuelle Reize, sondern schließen auch alle anderen visuellen Umgebungsreize aus, die den Patienten beeinflussen könnten.
Während der süße Geschmack die Anzeichen von Schmerzen bei schmerzhaften Eingriffen reduziert. Es wird angenommen, dass dieser Effekt sowohl durch die Freisetzung von Endorphinen als auch durch einen präabsorptiven Mechanismus im Zusammenhang mit dem süßen Geschmack vermittelt wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Süßigkeitstests im Vergleich zu einem Virtual-Reality-Gerät (VR) bei der Verringerung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten zu bestimmen.
Das in dieser Studie verwendete Gerät ist Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, das mit einem Mobiltelefon kompatibel ist.
Die verwendete Süßigkeit ist eine Xylittablette. Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Eingeschlossene Patienten sind gesunde, positive Kinder im Alter von 5-12 Jahren, die eine Lokalanästhesie-Infiltration zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefer-Molaren bilateral benötigen.
Geeignete Patienten unterziehen sich zwei Einzelbehandlungen nach Messung der Zahnarztangst vor jeder Behandlung gemäß der Dental Subscale des Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Das Lokalanästhetikum wird durch bukkale Infiltration mit einer herkömmlichen Spritze verabreicht, wobei der Süßtest mit dem ersten Lokalanästhesieverfahren angewendet wird und die Virtual-Reality-Ablenkung dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugeordnet wird. Primäres Ergebnismaß ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf einer visuellen Analogskala angegeben wird. Sekundäre Ergebnismessungen: selbstberichtete Angst während der Injektion auf der Gesichtsbildskala; schmerzbezogenes Verhalten nach Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala; Herzfrequenzdynamik; Patientenpräferenz für Lokalanästhesiemethode - süße Testinfiltration oder Virtual-Reality-Gerät-unterstützte Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
- AbdulRahman Alasmari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala als positiv oder definitiv positiv identifiziert wurden.
- Kinder, die eine örtliche Betäubungsinfiltration zur konservativen Behandlung von zwei primären Oberkiefer-Molaren bilateral benötigen.
- Kinder ohne vorherige Erfahrung mit Lokalanästhesie für Zahnbehandlungen.
- Erhaltene Einverständniserklärung der Eltern oder Spender zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die als medizinisch beeinträchtigte oder medizinisch komplexe Patienten gelten. Das Fehlen einer Erkrankung wird durch ein anamnestisches Gespräch mit einem Elternteil oder einer Bezugsperson des Kindes bestätigt und schließt allgemeine akute oder chronische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen, psychogene nicht-epileptische Ereignisse, Blitzlicht- oder Bewegungsempfindlichkeit aus.
- Sehen, das mit einer Brille korrigiert werden muss.
- Kürzliche Verletzung der Augen oder des Gesichts, die eine komfortable Nutzung von VR-Hardware oder -Software verhindert.
- Patienten, die 7 Tage vor der Behandlung mit neurologischen, sedierenden, analgetischen und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
- Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika, Xylit.
- Kinder, die zum ersten Mal überhaupt Zahnpatienten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: süße Testgruppe
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze Vorgehen: Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + Xylit-Sublingualtablette Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich mit herkömmlicher Technik.
Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt.
|
1,8 ml 2 % Lidocain-HCl zur Verabreichung über eine 21-mm-Nadel
Andere Namen:
Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik.
Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt, während eine Xylit-Tablette unter die Zunge gelegt wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Gruppe
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + VR-Gerät Gerät: Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + VR-Gerät Virtual-Reality-Gerät (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) wird auf dem Gesicht des Patienten platziert und spielt ein Video von Tom und Jerry ab. Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt. |
1,8 ml 2 % Lidocain-HCl zur Verabreichung über eine 21-mm-Nadel
Andere Namen:
Ein Virtual-Reality-Gerät (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) wird auf dem Gesicht des Patienten platziert und spielt ein Video von Tom und Jerry ab. Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Injektion anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Selbstberichtete Schmerzen des Patienten unmittelbar nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 - schlimmstmögliche Schmerzen) und Wong-Baker-Gesichtern enthält Schmerzskala, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit korrelierenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „am schlimmsten weh tun“).
Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrem Schmerz entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
|
Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbezogenes Verhalten, bewertet anhand der Schmerzbewertungsskala für Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trostverhalten
Zeitfenster: Während des Lokalanästhesieverfahrens
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter.
Die FLACC-Skala hat fünf Kriterien – Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Trost, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und bequem; 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10 = starke Schmerzen
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Während des Lokalanästhesieverfahrens
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Selbstberichtete Angst während der Injektion, bewertet auf FIS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Die Facial Image Scale (FIS) umfasst eine Reihe von fünf Gesichtern von sehr unglücklich (Score 5) bis sehr glücklich (Score 1).
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Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
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Herzfrequenzdynamik des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Beginn: im Wartezimmer), mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
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Der linke Zeigefinger des Patienten ist mit einem tragbaren Aufzeichnungs-Pulsoximeter für Kinder verbunden.
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Baseline (Beginn: im Wartezimmer), mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
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Bewertung der selbstberichteten Zahnarztangst auf dem CFSS-DS-Fragebogen
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten vor der Lokalanästhesie
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Nach jedem Vorgang
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Mindestens 5 Minuten vor der Lokalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- ten Berge M, Veerkamp JS, Hoogstraten J, Prins PJ. Childhood dental fear in the Netherlands: prevalence and normative data. Community Dent Oral Epidemiol. 2002 Apr;30(2):101-7. doi: 10.1034/j.1600-0528.2002.300203.x.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Locker D, Thomson WM, Poulton R. Psychological disorder, conditioning experiences, and the onset of dental anxiety in early adulthood. J Dent Res. 2001 Jun;80(6):1588-92. doi: 10.1177/00220345010800062201.
- Thomson WM, Locker D, Poulton R. Incidence of dental anxiety in young adults in relation to dental treatment experience. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):289-94. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280407.x.
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Zhang C, Qin D, Shen L, Ji P, Wang J. Does audiovisual distraction reduce dental anxiety in children under local anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Mar;25(2):416-424. doi: 10.1111/odi.12849. Epub 2018 Sep 21.
- Messieha Z. Risks of general anesthesia for the special needs dental patient. Spec Care Dentist. 2009 Jan-Feb;29(1):21-5; quiz 67-8. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00058.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- FPGRP/2020/489/269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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