Un enfoque novedoso para reducir el dolor dental y la ansiedad del paciente pediátrico durante la anestesia local.
Un enfoque novedoso para reducir el dolor dental y la ansiedad del paciente pediátrico durante la anestesia local. Un estudio clínico experimental
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de Sweet en comparación con el dispositivo de realidad virtual (VR) para reducir el dolor por inyección y la ansiedad asociados con la anestesia local en pacientes dentales pediátricos.
El ensayo clínico es una asignación aleatoria de boca dividida. Los pacientes incluidos tienen entre 5 y 12 años de edad que requieren infiltración de anestésico local con jeringa convencional (CS) para el tratamiento conservador de dos molares maxilares primarios bilateralmente.
Los pacientes elegibles se someten a dos tratamientos de una sola visita después de la medición de CFSS-DS antes de cada uno, mientras que Sweet se asigna al primer procedimiento de anestesia local y VR se asigna al segundo procedimiento de anestesia local. La medida de resultado primaria será el dolor sentido durante la inyección, informado por el paciente en la escala analógica visual (VAS). Medidas de resultado secundarias: ansiedad autoinformada durante la inyección en FIS; comportamiento relacionado con el dolor según la escala FLACC; dinámica del ritmo cardíaco; preferencia del paciente al método de anestesia local - CS+dulce o CS+VR.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Lograr la anestesia local en los niños es uno de los aspectos críticos del manejo del dolor y afecta la calidad del tratamiento y el comportamiento del niño.
Los dispositivos de realidad virtual representan una atractiva forma contemporánea de distracción. Los dispositivos de realidad virtual (VR) crean un entorno virtual de vista y sonido que permite a los pacientes sumergirse en un mundo simulado e interactivo para distraerlos del dolor. Los dispositivos VR tienen un amplio campo de visión y pantallas tridimensionales que proyectan las imágenes justo en frente del usuario. No solo muestran estímulos audiovisuales potencialmente atractivos, sino que también excluyen todos los demás estímulos ambientales visuales que pueden afectar al paciente.
Mientras que el sabor dulce reduce los signos de dolor durante los procedimientos dolorosos. Este efecto se considera mediado tanto por la liberación de endorfinas como por un mecanismo de preabsorción relacionado con el sabor dulce.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la prueba dulce en comparación con un dispositivo de realidad virtual (RV) para reducir el dolor por inyección y la ansiedad asociados con la anestesia local en pacientes dentales pediátricos.
El dispositivo utilizado en este estudio es Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, compatible con un teléfono móvil.
El dulce utilizado es una tableta de xilitol. El ensayo clínico es una asignación aleatoria de boca dividida. Los pacientes incluidos son niños sanos positivos de 5 a 12 años que requieren infiltración de anestésico local para el tratamiento conservador de dos molares maxilares primarios bilateralmente.
Los pacientes elegibles se someten a dos tratamientos de una sola visita después de la medición del miedo dental antes de cada uno de acuerdo con la Subescala Dental del Programa de Encuesta de Miedo Infantil (CFSS-DS). El anestésico local se administra mediante infiltración bucal con jeringa convencional, donde se aplica la prueba dulce con el primer procedimiento de anestesia local y la distracción de realidad virtual se asigna al segundo procedimiento de anestesia local. La medida de resultado primaria será el dolor sentido durante la inyección, informado por el paciente en una escala analógica visual. Medidas de resultado secundarias: ansiedad autoinformada durante la inyección en la escala de imagen facial; comportamiento relacionado con el dolor según la escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dinámica del ritmo cardíaco; preferencia del paciente al método de anestesia local: infiltración de prueba dulce o inyección asistida por dispositivo de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- AbdulRahman Alasmari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, identificados como positivos o definitivamente positivos a través de la escala de calificación conductual de Frankl.
- Niños, que requieren infiltración de anestesia local para el tratamiento conservador de dos molares temporales superiores bilateralmente.
- Niños sin experiencia previa con anestesia local para tratamientos odontológicos.
- Obtuvo el consentimiento informado de los padres o donantes para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que se consideran pacientes médicamente comprometidos o médicamente complejos. La ausencia de enfermedad se confirma mediante una entrevista anamnésica con uno de los padres o un cuidador del niño y excluye enfermedades generales agudas o crónicas, deterioro cognitivo, eventos psicógenos no epilépticos, sensibilidad a la luz intermitente o al movimiento.
- Visión que requiere corrección con anteojos.
- Lesión reciente en los ojos o la cara que impide el uso cómodo del hardware o software de realidad virtual.
- Pacientes que estén en tratamiento con fármacos neurológicos, sedantes, analgésicos y/o antiinflamatorios 7 días antes del tratamiento.
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales, xilitol.
- Niños, que son pacientes dentales por primera vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dulce grupo de prueba
Anestesia local con jeringa convencional Procedimiento: Anestesia local con jeringa convencional + tableta sublingual de xilitol Infiltración bucal en región maxilar posterior con técnica tradicional.
Se inserta una aguja corta de calibre 27 en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar.
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1,8 ml de lidocaína HCl al 2 % para administrar mediante una aguja de 21 mm
Otros nombres:
Infiltración bucal en región maxilar posterior con técnica tradicional.
Se inserta una aguja corta de calibre 27 en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar mientras se coloca una tableta de xilitol debajo de la lengua.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de realidad virtual
Anestesia local con jeringa convencional + dispositivo VR Dispositivo: Anestesia local con jeringa convencional + dispositivo VR Se coloca un dispositivo de realidad virtual (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) en la cara del paciente, reproduciendo un video de dibujos animados de Tom y Jerry. Infiltración bucal en región maxilar posterior con técnica tradicional. Se inserta una aguja corta de calibre 27 en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar. |
1,8 ml de lidocaína HCl al 2 % para administrar mediante una aguja de 21 mm
Otros nombres:
Se coloca un dispositivo de realidad virtual (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) en la cara del paciente, reproduciendo un video de dibujos animados de Tom y Jerry. Infiltración bucal en región maxilar posterior con técnica tradicional. Se inserta una aguja corta de calibre 27 en el pliegue mucobucal sobre el diente que se va a anestesiar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor sentido durante la inyección utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Dolor autoinformado por el paciente inmediatamente después de la infiltración de anestesia local utilizando una VAS (escala analógica visual), que contiene una combinación de Escala de calificación numérica (0-10, donde 0 significa sin dolor, 10 - el peor dolor posible) y Caras de Wong-Baker Escala de dolor, que incluye imágenes de expresiones faciales con números correlativos de 0 a 10 (siendo 0 'no duele' y 10 'duele más').
La combinación permite a los niños elegir una expresión facial que se corresponda con su dolor y ver un número que coincida.
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Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento relacionado con el dolor evaluado en la escala de calificación de dolor conductual de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia local
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Evaluado por el evaluador de resultados.
La escala FLACC tiene cinco criterios: rostros, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3=molestias leves; 4-6=dolor moderado; 7-10=dolor intenso
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Durante el procedimiento de anestesia local
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Ansiedad autoinformada durante la inyección evaluada en FIS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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La escala de imagen facial (FIS) comprende una fila de cinco caras desde muy infeliz (puntuación 5) hasta muy feliz (puntuación 1).
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Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Dinámica de la frecuencia cardíaca del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Inicio: en la sala de espera), al menos 5 minutos antes del procedimiento de anestesia local. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento.
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El dedo índice izquierdo del paciente está conectado a un oxímetro de pulso de grabación portátil para niños.
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Línea de base (Inicio: en la sala de espera), al menos 5 minutos antes del procedimiento de anestesia local. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento.
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Evaluación del miedo dental autoinformado en el cuestionario CFSS-DS
Periodo de tiempo: Al menos 5 minutos antes de la anestesia local
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Después de cada procedimiento
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Al menos 5 minutos antes de la anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
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- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Zhang C, Qin D, Shen L, Ji P, Wang J. Does audiovisual distraction reduce dental anxiety in children under local anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Mar;25(2):416-424. doi: 10.1111/odi.12849. Epub 2018 Sep 21.
- Messieha Z. Risks of general anesthesia for the special needs dental patient. Spec Care Dentist. 2009 Jan-Feb;29(1):21-5; quiz 67-8. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00058.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/2020/489/269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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