Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe aanpak voor het verminderen van tandpijn en angst bij pediatrische patiënten tijdens lokale anesthesie.

4 november 2021 bijgewerkt door: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

Een nieuwe aanpak voor het verminderen van tandpijn en angst bij pediatrische patiënten tijdens lokale anesthesie. Een klinische experimentele studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van zoet te bepalen in vergelijking met virtual reality (VR) -apparaten bij het verminderen van injectiepijn en angst geassocieerd met lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten.

De klinische proef is een gerandomiseerde opdracht met gesplitste mond. De geïncludeerde patiënten zijn 5 - 12 jaar oud die lokale anesthesie-infiltratie met conventionele injectiespuit (CS) nodig hebben voor conservatieve behandeling van twee primaire bovenkaakmolaren bilateraal.

In aanmerking komende patiënten ondergaan twee eenmalige behandelingen na CFSS-DS-meting voor elke behandeling, terwijl zoet wordt toegewezen aan de eerste lokale anesthesieprocedure en VR wordt toegewezen aan de tweede lokale anesthesieprocedure. De primaire uitkomstmaat is de pijn die tijdens de injectie wordt gevoeld, gerapporteerd door de patiënt op een visuele analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens injectie op FIS; pijngerelateerd gedrag volgens FLACC-schaal; hartslagdynamiek; patiëntvoorkeur voor lokale anesthesiemethode - CS+sweet of CS+VR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van lokale anesthesie bij kinderen is een van de kritieke aspecten van pijnbestrijding en ze beïnvloeden zowel de kwaliteit van de behandeling als het gedrag van het kind.

Een eigentijdse boeiende vorm van afleiding wordt vertegenwoordigd door virtual reality-apparaten. Virtual reality (VR)-apparaten creëren een virtuele omgeving van beeld en geluid waarmee patiënten kunnen worden ondergedompeld in een interactieve, gesimuleerde wereld om hen af ​​te leiden van pijn. De VR-apparaten hebben een breed kijkveld en driedimensionale displays die de beelden recht voor de gebruiker projecteren. Ze tonen niet alleen potentieel aantrekkelijke audiovisuele prikkels, maar sluiten ook alle andere visuele omgevingsprikkels uit die de patiënt kunnen beïnvloeden.

Terwijl zoet smakende tekenen van pijn verminderen tijdens pijnlijke procedures. Aangenomen wordt dat dit effect wordt gemedieerd door zowel de afgifte van endorfines als door een pre-absorptiemechanisme dat verband houdt met de zoete smaak.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van zoete testen in vergelijking met een virtual reality (VR) -apparaat bij het verminderen van injectiepijn en angst geassocieerd met lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten.

Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, compatibel met een mobiele telefoon.

Het gebruikte snoepje is een xylitol-tablet. De klinische proef is een gerandomiseerde opdracht met een gesplitste mond. Inbegrepen patiënten zijn gezonde positieve kinderen van 5-12 jaar oud die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben voor conservatieve behandeling van twee primaire bovenkaakmolaren bilateraal.

In aanmerking komende patiënten ondergaan twee eenmalige behandelingen na meting van tandartsangst voorafgaand aan elke behandeling volgens de Dental Subscale van het Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokale verdoving wordt toegediend via buccale infiltratie met een conventionele injectiespuit, waarbij de zoete test wordt toegepast met de eerste lokale anesthesieprocedure en de virtual reality-afleiding wordt toegewezen aan de tweede lokale anesthesieprocedure. De primaire uitkomstmaat is de pijn die wordt gevoeld tijdens de injectie, gerapporteerd door de patiënt op een visuele analoge schaal. Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens injectie op Facial Image Scale; pijngerelateerd gedrag volgens Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal; hartslagdynamiek; voorkeur van de patiënt voor lokale anesthesiemethode - zoete testinfiltratie of virtual reality-apparaatondersteunde injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, geïdentificeerd als positief of absoluut positief via de Frankl-schaal voor gedragsbeoordeling.
  • Kinderen, die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben voor conservatieve behandeling van twee primaire bovenkaakmolaren bilateraal.
  • Kinderen zonder eerdere ervaring met lokale anesthesie voor tandheelkundige behandelingen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of gevers om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die worden beschouwd als medisch gecompromitteerde of medisch complexe patiënten. De afwezigheid van ziekte wordt bevestigd door een anamnestisch interview met een ouder of een verzorger van het kind en sluit algemene acute of chronische ziekte, cognitieve stoornissen, psychogene niet-epileptische gebeurtenissen, gevoeligheid voor flitslicht of beweging uit.
  • Visie vereist correctie met een bril.
  • Recent letsel aan de ogen of het gezicht waardoor comfortabel gebruik van VR-hardware of -software niet mogelijk is.
  • Patiënten die 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een behandeling ondergaan met neurologische, kalmerende, pijnstillende en/of ontstekingsremmende geneesmiddelen.
  • Patiënten met allergie voor lokale anesthetica, xylitol.
  • Kinderen, die voor het eerst tandheelkundige patiënten zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lieve testgroep
Lokale anesthesie met conventionele spuit Procedure: Lokale anesthesie met conventionele spuit + xylitol-tablet voor sublinguaal gebruik Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied met traditionele techniek. Een korte naald van 27 gauge wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand ingebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride
1,8 ml 2% lidocaïne HCl toe te dienen via een naald van 21 mm
Andere namen:
  • lignocaïne
Voedingssupplement: Xylitol
Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied met traditionele techniek. Een korte naald van 27 gauge wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand ingebracht, terwijl een xylitoltablet onder de tong wordt geplaatst
Andere namen:
  • Xylitol snoep
Actieve vergelijker: Virtual reality-groep

Lokale anesthesie met conventionele spuit + VR-apparaat Apparaat: Lokale anesthesie met conventionele spuit + VR-apparaat Virtual reality-apparaat (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst en speelt een video af van de tekenfilm Tom en Jerry.

Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied met traditionele techniek. Een korte naald van 27 gauge wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand ingebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride
1,8 ml 2% lidocaïne HCl toe te dienen via een naald van 21 mm
Andere namen:
  • lignocaïne
Apparaat: Virtual reality-apparaat (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)

Virtual reality-apparaat (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst en speelt een video af van de Tom en Jerry-tekenfilm.

Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied met traditionele techniek. Een korte naald van 27 gauge wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand ingebracht

Andere namen:
  • VR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gevoeld tijdens injectie met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
Zelfgerapporteerde pijn door de patiënt onmiddellijk na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van een VAS (visueel analoge schaal), met een combinatie van Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn betekent, 10 - ergst mogelijke pijn) en Wong-Baker Faces Pijnschaal, inclusief foto's van gezichtsuitdrukkingen met corresponderende getallen van 0-10 (0 is 'geen pijn' en 10 is 'heeft het meeste pijn'). Door de combinatie kunnen kinderen een gezichtsuitdrukking kiezen die overeenkomt met hun pijn en een cijfer zien dat daarbij past.
Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerd gedrag geëvalueerd op de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Tijdens lokale anesthesieprocedure
Geëvalueerd door de uitkomstenbeoordelaar. De FLACC-schaal heeft vijf criteria - Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. De totale score van de schaal wordt opgeteld in het bereik van 0 tot 10, waarbij: 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn
Tijdens lokale anesthesieprocedure
Zelfgerapporteerde angst tijdens injectie geëvalueerd op FIS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
De Facial Image Scale (FIS) bestaat uit een rij van vijf gezichten van zeer ongelukkig (score 5) tot zeer gelukkig (score 1).
Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
Hartslagdynamiek van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (Start: in de wachtkamer), minimaal 5 minuten voor de plaatselijke verdovingsprocedure. Einde: minimaal 5 minuten na de behandeling.
De linker wijsvinger van de patiënt is verbonden met een draagbare pulsoxymeter voor kinderen.
Basislijn (Start: in de wachtkamer), minimaal 5 minuten voor de plaatselijke verdovingsprocedure. Einde: minimaal 5 minuten na de behandeling.
Beoordeling van zelfgerapporteerde tandartsangst op CFSS-DS-vragenlijst
Tijdsspanne: Minstens 5 minuten voor plaatselijke verdoving
Na elke procedure
Minstens 5 minuten voor plaatselijke verdoving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riyadh Elm University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPGRP/2020/489/269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren