Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый подход к уменьшению зубной боли и беспокойства у педиатрических пациентов во время местной анестезии.

4 ноября 2021 г. обновлено: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

Новый подход к уменьшению зубной боли и беспокойства у педиатрических пациентов во время местной анестезии. Клиническое экспериментальное исследование

Целью этого исследования является определение эффективности сладкого по сравнению с устройством виртуальной реальности (VR) в уменьшении инъекционной боли и беспокойства, связанных с местной анестезией, у детских стоматологических пациентов.

Клиническое испытание представляет собой рандомизированное разделение рта. Включены пациенты в возрасте от 5 до 12 лет, нуждающиеся в инфильтрации местной анестезии с помощью обычного шприца (CS) для консервативного лечения двух молочных верхних моляров с обеих сторон.

Подходящие пациенты проходят два однократных сеанса лечения после измерения CFSS-DS перед каждым, тогда как sweet назначается на первую процедуру местной анестезии, а VR назначается на вторую процедуру местной анестезии. Первичным показателем результата будет боль, ощущаемая во время инъекции, о которой пациент сообщает по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные показатели исхода: самооценка беспокойства во время инъекции на FIS; поведение, связанное с болью, по шкале FLACC; динамика сердечного ритма; предпочтение пациентом метода местной анестезии - КС+сладкий или КС+ВР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижение местной анестезии у детей является одним из важнейших аспектов обезболивания и влияет на качество лечения, а также на поведение ребенка.

Современная привлекательная форма отвлечения представлена ​​устройствами виртуальной реальности. Устройства виртуальной реальности (VR) создают виртуальную среду просмотра и звука, которая позволяет пациентам погрузиться в интерактивный смоделированный мир, чтобы отвлечь их от боли. Устройства VR имеют широкое поле обзора и трехмерные дисплеи, которые проецируют изображения прямо перед пользователем. Они не только показывают потенциально привлекательные аудиовизуальные стимулы, но также исключают все другие визуальные стимулы окружающей среды, которые могут повлиять на пациента.

Обладая сладким вкусом, уменьшают болевые ощущения при болезненных процедурах. Считается, что этот эффект опосредован как высвобождением эндорфинов, так и преабсорбционным механизмом, связанным со сладким вкусом.

Целью этого исследования является определение эффективности сладкого теста по сравнению с устройством виртуальной реальности (VR) в снижении боли при инъекциях и беспокойства, связанных с местной анестезией, у детских стоматологических пациентов.

В этом исследовании использовалось устройство Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, совместимое с мобильным телефоном.

Используемая сладость - таблетка с ксилитом. Клиническое исследование представляет собой рандомизированное разделение рта. Включенные пациенты — здоровые положительные дети в возрасте 5-12 лет, нуждающиеся в инфильтрации местной анестезии для консервативного лечения двух молочных верхних моляров с обеих сторон.

Подходящие пациенты проходят два однократных визита после измерения страха зубов перед каждым в соответствии со Стоматологической подшкалой Плана обследования детского страха (CFSS-DS). Местный анестетик доставляется через буккальную инфильтрацию с помощью обычного шприца, где тест сладости применяется при первой процедуре местной анестезии, а отвлечение виртуальной реальности назначается второй процедуре местной анестезии. Первичным показателем результата будет боль, ощущаемая во время инъекции, о которой пациент сообщает по визуальной аналоговой шкале. Вторичные показатели результата: самооценка беспокойства во время инъекции по шкале изображения лица; поведение, связанное с болью, по шкале Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); динамика сердечного ритма; предпочтение пациентом метода местной анестезии - инфильтрация сладкого теста или инъекция с помощью устройства виртуальной реальности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, идентифицированные как положительные или определенно положительные по поведенческой оценочной шкале Франкла.
  • Детям, нуждающимся в инфильтрационной местной анестезии для консервативного лечения двух молочных моляров верхней челюсти с двух сторон.
  • Дети без предыдущего опыта применения местной анестезии при лечении зубов.
  • Получено информированное согласие родителей или опекунов на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Дети, которые считаются больными с медицинскими нарушениями или со сложными заболеваниями. Отсутствие заболевания подтверждается анамнестическим опросом родителя или лица, осуществляющего уход за ребенком, и исключает общее острое или хроническое заболевание, когнитивные нарушения, психогенные неэпилептические явления, чувствительность к мелькающему свету или движению.
  • Зрение, требующее коррекции очками.
  • Недавняя травма глаз или лица, препятствующая комфортному использованию аппаратного или программного обеспечения виртуальной реальности.
  • Пациенты, которые проходят терапию неврологическими, седативными, обезболивающими и/или противовоспалительными препаратами за 7 дней до лечения.
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики, ксилит.
  • Дети, впервые попавшие к стоматологу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сладкая тестовая группа
Местная анестезия с помощью обычного шприца Процедура: Местная анестезия с помощью обычного шприца + сублингвальная таблетка с ксилитом. Инфильтрация щечной области в задней части верхней челюсти традиционной техникой. Короткая игла 27 калибра вводится в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
1,8 мл 2% лидокаина гидрохлорида для введения через иглу 21 мм.
Другие имена:
  • лигнокаин
Диетическая добавка: Ксилит
Щечная инфильтрация в заднем отделе верхней челюсти традиционной техникой. Короткая игла калибра 27 вводится в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии, а таблетка с ксилитом кладется под язык.
Другие имена:
  • Ксилит конфеты
Активный компаратор: Группа виртуальной реальности.

Местная анестезия с помощью обычного шприца + устройство VR Устройство: Местная анестезия с помощью обычного шприца + устройство VR Устройство виртуальной реальности (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) помещается на лицо пациента, проигрывая видео из мультфильма Том и Джерри.

Щечная инфильтрация в заднем отделе верхней челюсти традиционной техникой. Короткая игла 27 калибра вводится в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
1,8 мл 2% лидокаина гидрохлорида для введения через иглу 21 мм.
Другие имена:
  • лигнокаин
Устройство: Устройство виртуальной реальности (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)

Устройство виртуальной реальности (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) кладут на лицо пациента, проигрывая видео из мультфильма Том и Джерри.

Щечная инфильтрация в заднем отделе верхней челюсти традиционной техникой. Короткая игла 27 калибра вводится в слизисто-щечную складку над зубом, подлежащим анестезии.

Другие имена:
  • VR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение боли во время инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии
Самооценка боли пациентом сразу после инфильтрации местной анестезии с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы), содержащей комбинацию числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 означает отсутствие боли, 10 - сильная возможная боль) и лица Вонга-Бейкера Шкала боли, включающая изображения выражений лица с коррелирующими числами от 0 до 10 (0 — «не больно», а 10 — «больнее всего»). Комбинация позволяет детям выбрать выражение лица, соответствующее их боли, и увидеть соответствующее ему число.
Сразу после введения местной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение, связанное с болью, оценивается по шкале оценки поведенческой боли «Лица, ноги, активность, плач, утешение».
Временное ограничение: Во время процедуры местной анестезии
Оценивается оценщиком результатов. Шкала FLACC имеет пять критериев — «Лица», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение», каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Общая оценка шкалы суммируется в диапазоне от 0 до 10, где: 0 = расслабленность и комфорт; 1-3 = легкий дискомфорт; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль
Во время процедуры местной анестезии
Самооценка беспокойства во время инъекции оценивалась по шкале FIS
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии
Шкала изображения лица (FIS) представляет собой ряд из пяти лиц от очень несчастного (5 баллов) до очень счастливого (1 балл).
Сразу после введения местной анестезии
Динамика сердечного ритма пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (Начало: в комнате ожидания), по крайней мере, за 5 минут до процедуры местной анестезии. Окончание: минимум через 5 минут после обработки.
Левый указательный палец пациента подключен к портативному записывающему пульсоксиметру для детей.
Исходный уровень (Начало: в комнате ожидания), по крайней мере, за 5 минут до процедуры местной анестезии. Окончание: минимум через 5 минут после обработки.
Оценка самооценки стоматологического страха по опроснику CFSS-DS
Временное ограничение: Не менее чем за 5 минут до местной анестезии
После каждой процедуры
Не менее чем за 5 минут до местной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Elm University

Следователи

  • Главный следователь: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPGRP/2020/489/269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться