Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming for å redusere tannsmerte og angst hos pediatriske pasienter under lokalbedøvelse.

4. november 2021 oppdatert av: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

En ny tilnærming for å redusere tannsmerte og angst hos pediatriske pasienter under lokalbedøvelse. En klinisk eksperimentell studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av søtt sammenlignet med virtuell virkelighet (VR)-enhet for å redusere injeksjonssmerter og angst assosiert med lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter.

Den kliniske studien er en randomisert delt munnoppgave. Inkluderte pasienter er 5 - 12 år gamle som trenger lokalbedøvelse infiltrasjon med konvensjonell sprøyte (CS) for konservativ behandling av to primære maxillære molarer bilateralt.

Kvalifiserte pasienter gjennomgår to enkeltbesøksbehandlinger etter CFSS-DS-måling før hver, mens søt tildeles første lokalbedøvelsesprosedyre og VR tildeles andre lokalbedøvelsesprosedyre. Primært utfallsmål vil være smerte følt under injeksjon, rapportert av pasient på visuell analog skala (VAS). Sekundære utfallsmål: selvrapportert angst under injeksjon på FIS; smerterelatert oppførsel i henhold til FLACC-skalaen; hjertefrekvensdynamikk; pasientens preferanse til lokalbedøvelsesmetode - CS+søt eller CS+VR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å oppnå lokalbedøvelse hos barn er en av de kritiske aspektene ved smertebehandling, og de påvirker kvaliteten på behandlingen så vel som barnets atferd.

En moderne engasjerende form for distraksjon er representert av virtuelle virkelighetsenheter. Virtual reality-enheter (VR) skaper et virtuelt miljø med visning og lyd som lar pasienter bli nedsenket i en interaktiv, simulert verden for å distrahere dem fra smerte. VR-enhetene har et bredt visningsfelt og tredimensjonale skjermer som projiserer bildene rett foran brukeren. De viser ikke bare potensielt attraktive audiovisuelle stimuli, men utelukker også alle andre visuelle miljøstimuli som kan påvirke pasienten.

Mens søt smak reduserer tegn på smerte under smertefulle prosedyrer. Denne effekten anses å være mediert både av frigjøring av endorfiner og av en pre-absorberende mekanisme relatert til den søte smaken.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av søttesting sammenlignet med en virtuell virkelighet (VR) enhet for å redusere injeksjonssmerter og angst assosiert med lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter.

Enheten som brukes i denne studien er Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, kompatibel med en mobiltelefon.

Søtsaken som brukes er xylitol tablett Den kliniske studien er en randomisert delt munnoppgave. Inkluderte pasienter er friske positive barn 5-12 år gamle som trenger lokalbedøvelse infiltrasjon for konservativ behandling av to primære maxillære molarer bilateralt.

Kvalifiserte pasienter gjennomgår to enkeltbesøksbehandlinger etter måling av tannlegeskrekk før hver i henhold til Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokalbedøvelse leveres gjennom bukkal infiltrasjon med konvensjonell sprøyte, hvor søttesten påføres med den første lokalbedøvelsesprosedyren og virtual reality-distraksjonen tildeles andre lokalbedøvelsesprosedyren. Primært utfallsmål vil være smerte følt under injeksjon, rapportert av pasienten på visuell analog skala. Sekundære utfallsmål: selvrapportert angst under injeksjon på ansiktsbildeskala; smerterelatert oppførsel i henhold til skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); hjertefrekvensdynamikk; pasientens preferanse til lokalbedøvelsesmetoden - søt testinfiltrasjon eller virtual reality-enhetsassistert injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
        • AbdulRahman Alasmari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, identifisert som positive eller definitivt positive gjennom Frankl atferdsvurderingsskala.
  • Barn som krever lokalbedøvelse infiltrasjon for konservativ behandling av to primære overkjevemolarer bilateralt.
  • Barn uten tidligere erfaring med lokalbedøvelse til tannbehandling.
  • Innhentet informert samtykke fra foreldre eller givere til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som anses som medisinsk kompromitterte eller medisinsk komplekse pasienter. Fraværet av sykdom bekreftes ved anamnestisk intervju med en forelder eller omsorgsperson for barnet og utelukker generell akutt eller kronisk sykdom, kognitiv svikt, psykogene ikke-epileptiske hendelser, følsomhet for blinkende lys eller bevegelse.
  • Synet krever korrigering med briller.
  • Nylig skade på øyne eller ansikt som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare eller -programvare.
  • Pasienter som er under behandling med nevrologiske, beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatoriske legemidler 7 dager før behandling.
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse, xylitol.
  • Barn, som er første gang noen gang tannpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: søt testgruppe
Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte Prosedyre: Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte + xylitol sublingual tablett Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion med tradisjonell teknikk. En 27 gauge kort nål settes inn i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
1,8 ml 2 % lidokain HCl som skal administreres via en 21 mm nål
Andre navn:
  • lignokain
Kosttilskudd: Xylitol
Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion med tradisjonell teknikk. En 27 gauge kort nål settes inn i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves mens xylitol-tablett settes under tungen
Andre navn:
  • Xylitol godteri
Aktiv komparator: Virtual reality-gruppe

Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte + VR-enhet Enhet: Lokalbedøvelse med konvensjonell sprøyte + VR-enhet Virtual reality-enhet (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) plasseres på ansiktet til pasienten og spiller av en video av Tom og Jerry-tegneserien.

Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion med tradisjonell teknikk. En 27 gauge kort nål settes inn i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
1,8 ml 2 % lidokain HCl som skal administreres via en 21 mm nål
Andre navn:
  • lignokain
Enhet: Virtual reality-enhet (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)

Virtual reality-enhet (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) er plassert på ansiktet til pasienten, og spiller av en video av Tom og Jerry tegneserie.

Bukal infiltrasjon i bakre kjeveregion med tradisjonell teknikk. En 27 gauge kort nål settes inn i slimhinnefolden over tannen som skal bedøves

Andre navn:
  • VR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte kjent under injeksjon ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
Selvrapportert smerte av pasienten umiddelbart etter lokalbedøvelse infiltrasjon ved bruk av en VAS (visuell analog skala), som inneholder en kombinasjon av Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyr ingen smerte, 10 - verst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inkludert bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0-10 (0 er 'ingen skade' og 10 er 'gjør verst'). Kombinasjonen lar barn velge et ansiktsuttrykk som samsvarer med smerten deres og se et tall som samsvarer med det.
Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert atferd evaluert på ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, trøsteskalaen.
Tidsramme: Under lokalbedøvelse
Evaluert av resultatbedømmer. FLACC-skalaen har fem kriterier - ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10, hvor: 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=sterke smerter
Under lokalbedøvelse
Selvrapportert angst under injeksjon evaluert på FIS
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
Ansiktsbildeskalaen (FIS) består av en rad med fem ansikter fra veldig ulykkelig (score 5) til veldig glad (score 1).
Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
Hjertefrekvensdynamikken til pasienten
Tidsramme: Baseline (Start: på venterommet), minst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slutt: minst 5 minutter etter behandling.
Pasientens venstre pekefinger er koblet til et bærbart registreringspulsoksymeter for barn.
Baseline (Start: på venterommet), minst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slutt: minst 5 minutter etter behandling.
Vurdering av selvrapportert tannlegeskrekk på CFSS-DS spørreskjema
Tidsramme: Minst 5 minutter før lokalbedøvelse
Etter hver prosedyre
Minst 5 minutter før lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Elm University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPGRP/2020/489/269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere