Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny metod för att minska tandsmärta och ångest hos pediatriska patienter under lokalbedövning.

4 november 2021 uppdaterad av: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

En ny metod för att minska tandsmärta och ångest hos pediatriska patienter under lokalbedövning. En klinisk experimentell studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av sött jämfört med virtuell verklighet (VR)-anordning för att minska injektionssmärta och ångest i samband med lokalbedövning hos pediatriska tandvårdspatienter.

Den kliniska prövningen är en randomiserad uppgift med delad mun. Inkluderade patienter är 5 - 12 år gamla som kräver lokalbedövningsinfiltration med konventionell spruta (CS) för konservativ behandling av två primära maxillära molarer bilateralt.

Kvalificerade patienter genomgår två engångsbesöksbehandlingar efter CFSS-DS-mätning före varje, medan sött tilldelas första lokalbedövningsförfarandet och VR tilldelas andra lokalbedövningsförfarande. Primärt utfallsmått kommer att vara smärta som känns under injektion, rapporterad av patienten på visuell analog skala (VAS). Sekundära utfallsmått: självrapporterad ångest under injektion på FIS; smärtrelaterat beteende enligt FLACC-skalan; hjärtfrekvensdynamik; patientens preferens till lokalbedövningsmetod - CS+sweet eller CS+VR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att uppnå lokalbedövning hos barn är en av de kritiska aspekterna av smärtbehandling och de påverkar kvaliteten på behandlingen såväl som barnets beteende.

En samtida engagerande form av distraktion representeras av virtuella verklighetsenheter. Virtual reality-enheter (VR) skapar en virtuell miljö med syn och ljud som gör att patienter kan fördjupas i en interaktiv, simulerad värld för att distrahera dem från smärta. VR-enheterna har ett brett betraktningsfält och tredimensionella displayer som projicerar bilderna rakt framför användaren. De visar inte bara potentiellt attraktiva audiovisuella stimuli, utan utesluter också alla andra visuella miljöstimuli som kan påverka patienten.

Medan den smakar sött minska tecken på smärta under smärtsamma procedurer. Denna effekt anses förmedlas både av frisättningen av endorfiner och av en förabsorptionsmekanism relaterad till den söta smaken.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av söttestning jämfört med en virtuell verklighetsenhet (VR) för att minska injektionssmärta och ångest förknippad med lokalbedövning hos pediatriska tandpatienter.

Enheten som används i denna studie är Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, kompatibel med en mobiltelefon.

Det söta som används är xylitoltablett. Den kliniska prövningen är en randomiserad uppgift med delad mun. Inkluderade patienter är friska positiva barn 5-12 år gamla som kräver lokalbedövningsinfiltration för konservativ behandling av två primära maxillära molarer bilateralt.

Berättigade patienter genomgår två engångsbesöksbehandlingar efter mätning av tandläkarskräck före varje enligt dentala subskalan i Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokalbedövningsmedel levereras genom buckal infiltration med konventionell spruta, där det söta testet tillämpas med första lokalbedövningsprocedur och virtuell verklighetsdistraktion tilldelas andra lokalbedövningsprocedur. Primärt utfallsmått kommer att vara smärta som känns under injektion, rapporterad av patienten på visuell analog skala. Sekundära utfallsmått: självrapporterad ångest under injektion på Facial Image Scale; smärtrelaterat beteende enligt Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala; hjärtfrekvensdynamik; patientens preferens till lokalbedövningsmetod - söt testinfiltration eller virtuell verklighet enhetsassisterad injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien, 11681
        • AbdulRahman Alasmari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, identifierade som positiva eller definitivt positiva genom Frankl beteendebedömningsskala.
  • Barn som kräver lokalbedövningsinfiltration för konservativ behandling av två primära överkäkemolarer bilateralt.
  • Barn utan tidigare erfarenhet av lokalbedövning för tandbehandling.
  • Erhöll informerat samtycke från föräldrar eller givare att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn som anses vara medicinskt komprometterade eller medicinskt komplexa patienter. Frånvaron av sjukdom bekräftas genom en anamnestisk intervju med en förälder eller en vårdgivare till barnet och utesluter allmän akut eller kronisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, psykogena icke-epileptiska händelser, känslighet för blinkande ljus eller rörelse.
  • Syn som kräver korrigering med glasögon.
  • Nylig skada på ögon eller ansikte som förhindrar bekväm användning av VR-hårdvara eller mjukvara.
  • Patienter som genomgår terapi med neurologiska, lugnande, smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel 7 dagar före behandling.
  • Patienter med allergi mot lokalanestetika, xylitol.
  • Barn, som är första gången någonsin tandpatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: söt testgrupp
Lokalbedövning med konventionell spruta Tillvägagångssätt: Lokalbedövning med konventionell spruta + xylitol sublingual tablett Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik. En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas.
1,8 ml 2% lidokain HCl som ska administreras via en 21 mm nål
Andra namn:
  • lignokain
Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik. En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden för att bedövas medan xylitol tablett sätts under tungan
Andra namn:
  • Xylitol godis
Aktiv komparator: Virtual reality-grupp

Lokalbedövning med konventionell spruta + VR-enhet Enhet: Lokalbedövning med konventionell spruta + VR-enhet Virtual reality-enhet (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) placeras på patientens ansikte och spelar upp en video av Tom och Jerry-tecknad film.

Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik. En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas.

1,8 ml 2% lidokain HCl som ska administreras via en 21 mm nål
Andra namn:
  • lignokain

En virtuell verklighetsenhet (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) placeras på patientens ansikte och spelar upp en video av den tecknade Tom och Jerry.

Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik. En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas

Andra namn:
  • VR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta kändes under injektion med visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
Självrapporterad smärta av patienten omedelbart efter lokalbedövningsinfiltration med en VAS (visuell analog skala), innehållande en kombination av Numeric Rating Scale (0-10, där 0 betyder ingen smärta, 10 - värsta möjliga smärta) och Wong-Baker Faces Smärtskala, inklusive bilder av ansiktsuttryck med korrelerande siffror på 0-10 (0 är 'ingen skada' och 10 är 'gör värst ont'). Kombinationen låter barn välja ett ansiktsuttryck som motsvarar deras smärta och se ett nummer som matchar det.
Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterat beteende utvärderat på ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, tröstningsskalan.
Tidsram: Under lokalbedövning
Utvärderas av resultatbedömaren. FLACC-skalan har fem kriterier - Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoängen på skalan summeras i intervallet 0 till 10, där: 0=avslappnad och bekväm; 1-3=lindrigt obehag; 4-6=måttlig smärta; 7-10=svår smärta
Under lokalbedövning
Självrapporterad ångest under injektion utvärderad på FIS
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
Ansiktsbildskalan (FIS) består av en rad med fem ansikten från mycket olycklig (poäng 5) till mycket glad (poäng 1).
Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
Hjärtfrekvensdynamik hos patienten
Tidsram: Baslinje (Start: i väntrummet), minst 5 minuter före lokalbedövning. Slut: minst 5 minuter efter behandlingen.
Patientens vänstra pekfinger är anslutet till en bärbar pulsoximeter för barn.
Baslinje (Start: i väntrummet), minst 5 minuter före lokalbedövning. Slut: minst 5 minuter efter behandlingen.
Bedömning av självrapporterad tandläkarrädsla på CFSS-DS frågeformulär
Tidsram: Minst 5 minuter före lokalbedövning
Efter varje procedur
Minst 5 minuter före lokalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid

3
Prenumerera