- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585061
En ny metod för att minska tandsmärta och ångest hos pediatriska patienter under lokalbedövning.
En ny metod för att minska tandsmärta och ångest hos pediatriska patienter under lokalbedövning. En klinisk experimentell studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av sött jämfört med virtuell verklighet (VR)-anordning för att minska injektionssmärta och ångest i samband med lokalbedövning hos pediatriska tandvårdspatienter.
Den kliniska prövningen är en randomiserad uppgift med delad mun. Inkluderade patienter är 5 - 12 år gamla som kräver lokalbedövningsinfiltration med konventionell spruta (CS) för konservativ behandling av två primära maxillära molarer bilateralt.
Kvalificerade patienter genomgår två engångsbesöksbehandlingar efter CFSS-DS-mätning före varje, medan sött tilldelas första lokalbedövningsförfarandet och VR tilldelas andra lokalbedövningsförfarande. Primärt utfallsmått kommer att vara smärta som känns under injektion, rapporterad av patienten på visuell analog skala (VAS). Sekundära utfallsmått: självrapporterad ångest under injektion på FIS; smärtrelaterat beteende enligt FLACC-skalan; hjärtfrekvensdynamik; patientens preferens till lokalbedövningsmetod - CS+sweet eller CS+VR.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att uppnå lokalbedövning hos barn är en av de kritiska aspekterna av smärtbehandling och de påverkar kvaliteten på behandlingen såväl som barnets beteende.
En samtida engagerande form av distraktion representeras av virtuella verklighetsenheter. Virtual reality-enheter (VR) skapar en virtuell miljö med syn och ljud som gör att patienter kan fördjupas i en interaktiv, simulerad värld för att distrahera dem från smärta. VR-enheterna har ett brett betraktningsfält och tredimensionella displayer som projicerar bilderna rakt framför användaren. De visar inte bara potentiellt attraktiva audiovisuella stimuli, utan utesluter också alla andra visuella miljöstimuli som kan påverka patienten.
Medan den smakar sött minska tecken på smärta under smärtsamma procedurer. Denna effekt anses förmedlas både av frisättningen av endorfiner och av en förabsorptionsmekanism relaterad till den söta smaken.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av söttestning jämfört med en virtuell verklighetsenhet (VR) för att minska injektionssmärta och ångest förknippad med lokalbedövning hos pediatriska tandpatienter.
Enheten som används i denna studie är Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, kompatibel med en mobiltelefon.
Det söta som används är xylitoltablett. Den kliniska prövningen är en randomiserad uppgift med delad mun. Inkluderade patienter är friska positiva barn 5-12 år gamla som kräver lokalbedövningsinfiltration för konservativ behandling av två primära maxillära molarer bilateralt.
Berättigade patienter genomgår två engångsbesöksbehandlingar efter mätning av tandläkarskräck före varje enligt dentala subskalan i Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokalbedövningsmedel levereras genom buckal infiltration med konventionell spruta, där det söta testet tillämpas med första lokalbedövningsprocedur och virtuell verklighetsdistraktion tilldelas andra lokalbedövningsprocedur. Primärt utfallsmått kommer att vara smärta som känns under injektion, rapporterad av patienten på visuell analog skala. Sekundära utfallsmått: självrapporterad ångest under injektion på Facial Image Scale; smärtrelaterat beteende enligt Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala; hjärtfrekvensdynamik; patientens preferens till lokalbedövningsmetod - söt testinfiltration eller virtuell verklighet enhetsassisterad injektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11681
- AbdulRahman Alasmari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, identifierade som positiva eller definitivt positiva genom Frankl beteendebedömningsskala.
- Barn som kräver lokalbedövningsinfiltration för konservativ behandling av två primära överkäkemolarer bilateralt.
- Barn utan tidigare erfarenhet av lokalbedövning för tandbehandling.
- Erhöll informerat samtycke från föräldrar eller givare att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn som anses vara medicinskt komprometterade eller medicinskt komplexa patienter. Frånvaron av sjukdom bekräftas genom en anamnestisk intervju med en förälder eller en vårdgivare till barnet och utesluter allmän akut eller kronisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, psykogena icke-epileptiska händelser, känslighet för blinkande ljus eller rörelse.
- Syn som kräver korrigering med glasögon.
- Nylig skada på ögon eller ansikte som förhindrar bekväm användning av VR-hårdvara eller mjukvara.
- Patienter som genomgår terapi med neurologiska, lugnande, smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel 7 dagar före behandling.
- Patienter med allergi mot lokalanestetika, xylitol.
- Barn, som är första gången någonsin tandpatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: söt testgrupp
Lokalbedövning med konventionell spruta Tillvägagångssätt: Lokalbedövning med konventionell spruta + xylitol sublingual tablett Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik.
En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas.
|
1,8 ml 2% lidokain HCl som ska administreras via en 21 mm nål
Andra namn:
Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik.
En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden för att bedövas medan xylitol tablett sätts under tungan
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Virtual reality-grupp
Lokalbedövning med konventionell spruta + VR-enhet Enhet: Lokalbedövning med konventionell spruta + VR-enhet Virtual reality-enhet (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) placeras på patientens ansikte och spelar upp en video av Tom och Jerry-tecknad film. Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik. En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas. |
1,8 ml 2% lidokain HCl som ska administreras via en 21 mm nål
Andra namn:
En virtuell verklighetsenhet (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) placeras på patientens ansikte och spelar upp en video av den tecknade Tom och Jerry. Bukal infiltration i bakre överkäken med traditionell teknik. En 27 gauge kort nål sätts in i slemhinnevecket ovanför tanden som ska bedövas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta kändes under injektion med visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
|
Självrapporterad smärta av patienten omedelbart efter lokalbedövningsinfiltration med en VAS (visuell analog skala), innehållande en kombination av Numeric Rating Scale (0-10, där 0 betyder ingen smärta, 10 - värsta möjliga smärta) och Wong-Baker Faces Smärtskala, inklusive bilder av ansiktsuttryck med korrelerande siffror på 0-10 (0 är 'ingen skada' och 10 är 'gör värst ont').
Kombinationen låter barn välja ett ansiktsuttryck som motsvarar deras smärta och se ett nummer som matchar det.
|
Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtrelaterat beteende utvärderat på ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, tröstningsskalan.
Tidsram: Under lokalbedövning
|
Utvärderas av resultatbedömaren.
FLACC-skalan har fem kriterier - Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoängen på skalan summeras i intervallet 0 till 10, där: 0=avslappnad och bekväm; 1-3=lindrigt obehag; 4-6=måttlig smärta; 7-10=svår smärta
|
Under lokalbedövning
|
Självrapporterad ångest under injektion utvärderad på FIS
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
|
Ansiktsbildskalan (FIS) består av en rad med fem ansikten från mycket olycklig (poäng 5) till mycket glad (poäng 1).
|
Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
|
Hjärtfrekvensdynamik hos patienten
Tidsram: Baslinje (Start: i väntrummet), minst 5 minuter före lokalbedövning. Slut: minst 5 minuter efter behandlingen.
|
Patientens vänstra pekfinger är anslutet till en bärbar pulsoximeter för barn.
|
Baslinje (Start: i väntrummet), minst 5 minuter före lokalbedövning. Slut: minst 5 minuter efter behandlingen.
|
Bedömning av självrapporterad tandläkarrädsla på CFSS-DS frågeformulär
Tidsram: Minst 5 minuter före lokalbedövning
|
Efter varje procedur
|
Minst 5 minuter före lokalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- ten Berge M, Veerkamp JS, Hoogstraten J, Prins PJ. Childhood dental fear in the Netherlands: prevalence and normative data. Community Dent Oral Epidemiol. 2002 Apr;30(2):101-7. doi: 10.1034/j.1600-0528.2002.300203.x.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Locker D, Thomson WM, Poulton R. Psychological disorder, conditioning experiences, and the onset of dental anxiety in early adulthood. J Dent Res. 2001 Jun;80(6):1588-92. doi: 10.1177/00220345010800062201.
- Thomson WM, Locker D, Poulton R. Incidence of dental anxiety in young adults in relation to dental treatment experience. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):289-94. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280407.x.
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Zhang C, Qin D, Shen L, Ji P, Wang J. Does audiovisual distraction reduce dental anxiety in children under local anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Mar;25(2):416-424. doi: 10.1111/odi.12849. Epub 2018 Sep 21.
- Messieha Z. Risks of general anesthesia for the special needs dental patient. Spec Care Dentist. 2009 Jan-Feb;29(1):21-5; quiz 67-8. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00058.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- FPGRP/2020/489/269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan