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Une nouvelle approche pour réduire la douleur dentaire et l'anxiété du patient pédiatrique pendant l'anesthésie locale.

4 novembre 2021 mis à jour par: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

Une nouvelle approche pour réduire la douleur dentaire et l'anxiété du patient pédiatrique pendant l'anesthésie locale. Une étude expérimentale clinique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de sweet en comparaison avec un appareil de réalité virtuelle (VR) pour réduire la douleur et l'anxiété d'injection associées à l'anesthésie locale chez les patients dentaires pédiatriques.

L'essai clinique est une mission randomisée en bouche divisée. Les patients inclus sont âgés de 5 à 12 ans nécessitant une infiltration anesthésique locale avec une seringue conventionnelle (CS) pour le traitement conservateur de deux molaires maxillaires primaires bilatéralement.

Les patients éligibles subissent deux traitements en une seule visite après la mesure CFSS-DS avant chacun, tandis que sweet est affecté à la première procédure d'anesthésie locale et VR est affecté à la deuxième procédure d'anesthésie locale. Le critère de jugement principal sera la douleur ressentie lors de l'injection, rapportée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA). Mesures de résultats secondaires : anxiété autodéclarée pendant l'injection sur FIS ; comportement lié à la douleur selon l'échelle FLACC ; dynamique du rythme cardiaque ; préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale - CS+sweet ou CS+VR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie locale chez les enfants est l'un des aspects critiques de la gestion de la douleur et affecte la qualité du traitement ainsi que le comportement de l'enfant.

Une forme de distraction engageante contemporaine est représentée par les dispositifs de réalité virtuelle. Les appareils de réalité virtuelle (VR) créent un environnement virtuel de vision et de son qui permet aux patients d'être immergés dans un monde interactif et simulé pour les distraire de la douleur. Les appareils VR ont un large champ de vision et des écrans tridimensionnels qui projettent les images juste devant l'utilisateur. Ils montrent non seulement des stimuli audiovisuels potentiellement attractifs, mais excluent également tous les autres stimuli environnementaux visuels qui peuvent affecter le patient.

Tandis que le goût sucré réduit les signes de douleur lors d'interventions douloureuses. Cet effet est considéré comme étant médié à la fois par la libération d'endorphines et par un mécanisme de préabsorption lié au goût sucré.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des tests sucrés par rapport à un appareil de réalité virtuelle (RV) pour réduire la douleur et l'anxiété liées à l'injection associées à l'anesthésie locale chez les patients dentaires pédiatriques.

L'appareil utilisé dans cette étude est Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, compatible avec un téléphone portable.

Le bonbon utilisé est le comprimé de xylitol L'essai clinique est une mission randomisée en bouche divisée. Les patients inclus sont des enfants positifs en bonne santé âgés de 5 à 12 ans nécessitant une infiltration anesthésique locale pour le traitement conservateur de deux molaires maxillaires primaires bilatéralement.

Les patients éligibles subissent deux traitements en une seule visite après avoir mesuré la peur dentaire avant chacun selon la sous-échelle dentaire du programme d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS). L'anesthésie locale est administrée par infiltration buccale avec une seringue conventionnelle, où le test doux est appliqué avec la première procédure d'anesthésie locale et la distraction de réalité virtuelle est attribuée à la deuxième procédure d'anesthésie locale. Le critère de jugement principal sera la douleur ressentie lors de l'injection, rapportée par le patient sur une échelle visuelle analogique. Mesures de résultats secondaires : anxiété autodéclarée pendant l'injection sur l'échelle d'images faciales ; comportement lié à la douleur selon l'échelle Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ; dynamique du rythme cardiaque ; préférence du patient pour la méthode d'anesthésie locale - infiltration test douce ou injection assistée par dispositif de réalité virtuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, identifiés comme positifs ou définitivement positifs grâce à l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl.
  • Enfants nécessitant une infiltration sous anesthésie locale pour le traitement conservateur de deux molaires primaires de la mâchoire supérieure bilatéralement.
  • Enfants sans expérience préalable de l'anesthésie locale pour les soins dentaires.
  • Obtention du consentement éclairé des parents ou des donneurs pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants considérés comme des patients médicalement compromis ou médicalement complexes. L'absence de maladie est confirmée par un entretien anamnestique avec un parent ou un soignant de l'enfant et exclut les maladies aiguës ou chroniques générales, les troubles cognitifs, les événements psychogènes non épileptiques, la sensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement.
  • Vision nécessitant une correction avec des lunettes.
  • Blessure récente aux yeux ou au visage qui empêche une utilisation confortable du matériel ou du logiciel VR.
  • Patients qui suivent un traitement avec des médicaments neurologiques, sédatifs, analgésiques et/ou anti-inflammatoires 7 jours avant le traitement.
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux, xylitol.
  • Les enfants, qui sont pour la première fois des patients dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de test doux
Anesthésie locale avec seringue conventionnelle Procédure : Anesthésie locale avec seringue conventionnelle + comprimé sublingual de xylitol Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure avec technique traditionnelle. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
1,8 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % à administrer via une aiguille de 21 mm
Autres noms:
  • lidocaïne
Complément alimentaire: Xylitol
Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure avec technique traditionnelle. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier tandis que le comprimé de xylitol est placé sous la langue
Autres noms:
  • Bonbons au xylitol
Comparateur actif: Groupe réalité virtuelle

Anesthésie locale avec seringue conventionnelle + appareil VR Appareil : Anesthésie locale avec seringue conventionnelle + appareil VR Un appareil de réalité virtuelle (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) est placé sur le visage du patient, diffusant une vidéo du dessin animé Tom et Jerry.

Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure avec technique traditionnelle. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
1,8 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % à administrer via une aiguille de 21 mm
Autres noms:
  • lidocaïne
Dispositif: Dispositif de réalité virtuelle (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)

Un appareil de réalité virtuelle (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) est placé sur le visage du patient, diffusant une vidéo du dessin animé Tom et Jerry.

Infiltration buccale dans la région maxillaire postérieure avec technique traditionnelle. Une aiguille courte de calibre 27 est insérée dans le pli mucobuccal au-dessus de la dent à anesthésier

Autres noms:
  • VR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie lors de l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
Douleur autodéclarée par le patient immédiatement après l'infiltration de l'anesthésie locale à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique), contenant une combinaison d'échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 signifie aucune douleur, 10 - la pire douleur possible) et les visages de Wong-Baker Échelle de la douleur, comprenant des images d'expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 à 10 (0 étant « pas de douleur » et 10 étant « la pire douleur »). La combinaison permet aux enfants de choisir une expression faciale qui correspond à leur douleur et de voir un nombre qui lui correspond.
Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement lié à la douleur évalué sur l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale des visages, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie locale
Évalué par l'évaluateur des résultats. L'échelle FLACC comporte cinq critères - visages, jambes, activité, pleurs, consolabilité, auxquels sont attribués chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10, où : 0 = détendu et confortable ; 1-3=léger inconfort ; 4-6=douleur modérée ; 7-10 = douleur intense
Pendant la procédure d'anesthésie locale
Anxiété auto-déclarée pendant l'injection évaluée sur FIS
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
L'échelle d'image faciale (FIS) comprend une rangée de cinq visages allant de très malheureux (score 5) à très heureux (score 1).
Immédiatement après l'administration de l'anesthésique local
Dynamique de la fréquence cardiaque du patient
Délai: Baseline (Début : dans la salle d'attente), au moins 5 minutes avant la procédure d'anesthésie locale. Fin : au moins 5 minutes après le traitement.
L'index gauche du patient est connecté à un oxymètre de pouls enregistreur portable pour enfants.
Baseline (Début : dans la salle d'attente), au moins 5 minutes avant la procédure d'anesthésie locale. Fin : au moins 5 minutes après le traitement.
Évaluation de la peur dentaire autodéclarée sur le questionnaire CFSS-DS
Délai: Au moins 5 minutes avant l'anesthésie locale
Après chaque procédure
Au moins 5 minutes avant l'anesthésie locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Elm University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPGRP/2020/489/269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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