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Un nuovo approccio per ridurre il dolore dentale e l'ansia del paziente pediatrico durante l'anestesia locale.

4 novembre 2021 aggiornato da: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

Un nuovo approccio per ridurre il dolore dentale e l'ansia del paziente pediatrico durante l'anestesia locale. Uno studio clinico sperimentale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Sweet rispetto al dispositivo di realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia da iniezione associati all'anestesia locale nei pazienti dentali pediatrici.

La sperimentazione clinica è un incarico randomizzato a bocca aperta. I pazienti inclusi sono di età compresa tra 5 e 12 anni che richiedono l'infiltrazione di anestetico locale con siringa convenzionale (CS) per il trattamento conservativo di due molari mascellari primari bilateralmente.

I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione CFSS-DS prima di ciascuno, mentre sweet è assegnato alla prima procedura di anestesia locale e VR è assegnato alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su scala analogica visiva (VAS). Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione su FIS; comportamento correlato al dolore secondo la scala FLACC; dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale - CS+sweet o CS+VR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raggiungere l'anestesia locale nei bambini è uno degli aspetti critici della gestione del dolore e influisce sulla qualità del trattamento e sul comportamento del bambino.

Una forma di distrazione contemporanea e coinvolgente è rappresentata dai dispositivi di realtà virtuale. I dispositivi di realtà virtuale (VR) creano un ambiente virtuale di vista e suono che consente ai pazienti di essere immersi in un mondo interattivo e simulato per distrarli dal dolore. I dispositivi VR hanno un ampio campo visivo e display tridimensionali che proiettano le immagini proprio davanti all'utente. Non solo mostrano stimoli audiovisivi potenzialmente attraenti, ma escludono anche tutti gli altri stimoli ambientali visivi che possono influenzare il paziente.

Mentre il sapore dolce riduce i segni di dolore durante le procedure dolorose. Si ritiene che questo effetto sia mediato sia dal rilascio di endorfine sia da un meccanismo di preassorbimento legato al gusto dolce.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del test dolce rispetto a un dispositivo di realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia da iniezione associati all'anestesia locale nei pazienti dentali pediatrici.

Il dispositivo utilizzato in questo studio è Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, compatibile con un telefono cellulare.

Il dolce usato è la compressa di xilitolo. La sperimentazione clinica è un'assegnazione randomizzata a bocca aperta. I pazienti inclusi sono bambini positivi sani di età compresa tra 5 e 12 anni che richiedono l'infiltrazione di anestetico locale per il trattamento conservativo di due molari mascellari primari bilateralmente.

I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione della paura dentale prima di ciascuno secondo la sottoscala dentale del Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). L'anestetico locale viene erogato attraverso l'infiltrazione buccale con una siringa convenzionale, dove viene applicato il test dolce con la prima procedura di anestesia locale e la distrazione della realtà virtuale viene assegnata alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su scala analogica visiva. Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione sulla scala dell'immagine facciale; comportamento correlato al dolore secondo la scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale: infiltrazione del test dolce o iniezione assistita da dispositivo di realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, identificati come positivi o decisamente positivi attraverso la scala di valutazione comportamentale di Frankl.
  • Bambini, che richiedono l'infiltrazione dell'anestesia locale per il trattamento conservativo di due molari primari della mascella superiore bilateralmente.
  • Bambini senza precedente esperienza con anestesia locale per cure dentistiche.
  • Ottenuto il consenso informato dai genitori o dai donatori per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che sono considerati pazienti clinicamente compromessi o complessi dal punto di vista medico. L'assenza di malattia è confermata da un colloquio anamnestico con un genitore o un caregiver del bambino ed esclude malattie generali acute o croniche, deterioramento cognitivo, eventi psicogeni non epilettici, sensibilità alla luce lampeggiante o al movimento.
  • Visione che richiede correzione con gli occhiali.
  • Lesioni recenti agli occhi o al viso che impediscono un comodo utilizzo dell'hardware o del software VR.
  • Pazienti sottoposti a terapia con farmaci neurologici, sedativi, analgesici e/o antinfiammatori 7 giorni prima del trattamento.
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali, xilitolo.
  • Bambini, che sono pazienti dentali per la prima volta in assoluto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dolce gruppo di prova
Anestesia locale con siringa convenzionale Procedura: Anestesia locale con siringa convenzionale + compressa sublinguale di xilitolo Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare.
1,8 ml di lidocaina cloridrato al 2% da somministrare tramite un ago da 21 mm
Altri nomi:
  • lidocaina
Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare mentre la compressa di xilitolo viene posta sotto la lingua
Altri nomi:
  • Caramelle allo xilitolo
Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale

Anestesia locale con siringa convenzionale + dispositivo VR Dispositivo: Anestesia locale con siringa convenzionale + dispositivo VR Il dispositivo di realtà virtuale (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) viene posizionato sul viso del paziente, riproducendo un video del cartone animato di Tom e Jerry.

Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare.

1,8 ml di lidocaina cloridrato al 2% da somministrare tramite un ago da 21 mm
Altri nomi:
  • lidocaina

Dispositivo di realtà virtuale (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) è posizionato sul volto del paziente, riproducendo un video del cartone animato di Tom e Jerry.

Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare

Altri nomi:
  • Realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore avvertito durante l'iniezione utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
Dolore auto-riferito dal paziente immediatamente dopo l'infiltrazione dell'anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) e Wong-Baker Faces Scala del dolore, comprese le immagini delle espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "fa male peggio"). La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda al loro dolore e di vedere un numero che lo corrisponda.
Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento correlato al dolore valutato sulla Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia locale
Valutato dal valutatore dei risultati. La scala FLACC ha cinque criteri - Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità, a ciascuno dei quali è assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso
Durante la procedura di anestesia locale
Ansia auto-riferita durante l'iniezione valutata su FIS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
La scala dell'immagine facciale (FIS) comprende una fila di cinque volti da molto infelice (punteggio 5) a molto felice (punteggio 1).
Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
Dinamica della frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: Basale (Inizio: in sala d'attesa), almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
Il dito indice sinistro del paziente è collegato a un pulsossimetro a registrazione portatile per bambini.
Basale (Inizio: in sala d'attesa), almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
Valutazione della paura dentale auto-riferita sul questionario CFSS-DS
Lasso di tempo: Almeno 5 minuti prima dell'anestesia locale
Dopo ogni procedura
Almeno 5 minuti prima dell'anestesia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina cloridrato

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