- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585061
Un nuovo approccio per ridurre il dolore dentale e l'ansia del paziente pediatrico durante l'anestesia locale.
Un nuovo approccio per ridurre il dolore dentale e l'ansia del paziente pediatrico durante l'anestesia locale. Uno studio clinico sperimentale
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Sweet rispetto al dispositivo di realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia da iniezione associati all'anestesia locale nei pazienti dentali pediatrici.
La sperimentazione clinica è un incarico randomizzato a bocca aperta. I pazienti inclusi sono di età compresa tra 5 e 12 anni che richiedono l'infiltrazione di anestetico locale con siringa convenzionale (CS) per il trattamento conservativo di due molari mascellari primari bilateralmente.
I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione CFSS-DS prima di ciascuno, mentre sweet è assegnato alla prima procedura di anestesia locale e VR è assegnato alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su scala analogica visiva (VAS). Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione su FIS; comportamento correlato al dolore secondo la scala FLACC; dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale - CS+sweet o CS+VR.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Raggiungere l'anestesia locale nei bambini è uno degli aspetti critici della gestione del dolore e influisce sulla qualità del trattamento e sul comportamento del bambino.
Una forma di distrazione contemporanea e coinvolgente è rappresentata dai dispositivi di realtà virtuale. I dispositivi di realtà virtuale (VR) creano un ambiente virtuale di vista e suono che consente ai pazienti di essere immersi in un mondo interattivo e simulato per distrarli dal dolore. I dispositivi VR hanno un ampio campo visivo e display tridimensionali che proiettano le immagini proprio davanti all'utente. Non solo mostrano stimoli audiovisivi potenzialmente attraenti, ma escludono anche tutti gli altri stimoli ambientali visivi che possono influenzare il paziente.
Mentre il sapore dolce riduce i segni di dolore durante le procedure dolorose. Si ritiene che questo effetto sia mediato sia dal rilascio di endorfine sia da un meccanismo di preassorbimento legato al gusto dolce.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del test dolce rispetto a un dispositivo di realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia da iniezione associati all'anestesia locale nei pazienti dentali pediatrici.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, compatibile con un telefono cellulare.
Il dolce usato è la compressa di xilitolo. La sperimentazione clinica è un'assegnazione randomizzata a bocca aperta. I pazienti inclusi sono bambini positivi sani di età compresa tra 5 e 12 anni che richiedono l'infiltrazione di anestetico locale per il trattamento conservativo di due molari mascellari primari bilateralmente.
I pazienti idonei vengono sottoposti a due trattamenti a visita singola dopo la misurazione della paura dentale prima di ciascuno secondo la sottoscala dentale del Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). L'anestetico locale viene erogato attraverso l'infiltrazione buccale con una siringa convenzionale, dove viene applicato il test dolce con la prima procedura di anestesia locale e la distrazione della realtà virtuale viene assegnata alla seconda procedura di anestesia locale. La misura dell'esito primario sarà il dolore avvertito durante l'iniezione, riportato dal paziente su scala analogica visiva. Misure di esito secondarie: ansia auto-riferita durante l'iniezione sulla scala dell'immagine facciale; comportamento correlato al dolore secondo la scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dinamica della frequenza cardiaca; preferenza del paziente rispetto al metodo dell'anestesia locale: infiltrazione del test dolce o iniezione assistita da dispositivo di realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- AbdulRahman Alasmari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, identificati come positivi o decisamente positivi attraverso la scala di valutazione comportamentale di Frankl.
- Bambini, che richiedono l'infiltrazione dell'anestesia locale per il trattamento conservativo di due molari primari della mascella superiore bilateralmente.
- Bambini senza precedente esperienza con anestesia locale per cure dentistiche.
- Ottenuto il consenso informato dai genitori o dai donatori per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono considerati pazienti clinicamente compromessi o complessi dal punto di vista medico. L'assenza di malattia è confermata da un colloquio anamnestico con un genitore o un caregiver del bambino ed esclude malattie generali acute o croniche, deterioramento cognitivo, eventi psicogeni non epilettici, sensibilità alla luce lampeggiante o al movimento.
- Visione che richiede correzione con gli occhiali.
- Lesioni recenti agli occhi o al viso che impediscono un comodo utilizzo dell'hardware o del software VR.
- Pazienti sottoposti a terapia con farmaci neurologici, sedativi, analgesici e/o antinfiammatori 7 giorni prima del trattamento.
- Pazienti con allergia agli anestetici locali, xilitolo.
- Bambini, che sono pazienti dentali per la prima volta in assoluto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dolce gruppo di prova
Anestesia locale con siringa convenzionale Procedura: Anestesia locale con siringa convenzionale + compressa sublinguale di xilitolo Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale.
Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare.
|
1,8 ml di lidocaina cloridrato al 2% da somministrare tramite un ago da 21 mm
Altri nomi:
Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale.
Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare mentre la compressa di xilitolo viene posta sotto la lingua
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale
Anestesia locale con siringa convenzionale + dispositivo VR Dispositivo: Anestesia locale con siringa convenzionale + dispositivo VR Il dispositivo di realtà virtuale (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) viene posizionato sul viso del paziente, riproducendo un video del cartone animato di Tom e Jerry. Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare. |
1,8 ml di lidocaina cloridrato al 2% da somministrare tramite un ago da 21 mm
Altri nomi:
Dispositivo di realtà virtuale (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) è posizionato sul volto del paziente, riproducendo un video del cartone animato di Tom e Jerry. Infiltrazione buccale nella regione mascellare posteriore con tecnica tradizionale. Un ago corto calibro 27 viene inserito nella piega mucobuccale sopra il dente da anestetizzare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore avvertito durante l'iniezione utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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Dolore auto-riferito dal paziente immediatamente dopo l'infiltrazione dell'anestesia locale utilizzando una VAS (scala analogica visiva), contenente una combinazione di Numeric Rating Scale (0-10, dove 0 significa nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) e Wong-Baker Faces Scala del dolore, comprese le immagini delle espressioni facciali con numeri correlati da 0 a 10 (0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "fa male peggio").
La combinazione consente ai bambini di scegliere un'espressione facciale che corrisponda al loro dolore e di vedere un numero che lo corrisponda.
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Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento correlato al dolore valutato sulla Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia locale
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Valutato dal valutatore dei risultati.
La scala FLACC ha cinque criteri - Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità, a ciascuno dei quali è assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso
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Durante la procedura di anestesia locale
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Ansia auto-riferita durante l'iniezione valutata su FIS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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La scala dell'immagine facciale (FIS) comprende una fila di cinque volti da molto infelice (punteggio 5) a molto felice (punteggio 1).
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Immediatamente dopo la somministrazione di anestetico locale
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Dinamica della frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: Basale (Inizio: in sala d'attesa), almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
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Il dito indice sinistro del paziente è collegato a un pulsossimetro a registrazione portatile per bambini.
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Basale (Inizio: in sala d'attesa), almeno 5 minuti prima della procedura di anestesia locale. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento.
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Valutazione della paura dentale auto-riferita sul questionario CFSS-DS
Lasso di tempo: Almeno 5 minuti prima dell'anestesia locale
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Dopo ogni procedura
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Almeno 5 minuti prima dell'anestesia locale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
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- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Locker D, Thomson WM, Poulton R. Psychological disorder, conditioning experiences, and the onset of dental anxiety in early adulthood. J Dent Res. 2001 Jun;80(6):1588-92. doi: 10.1177/00220345010800062201.
- Thomson WM, Locker D, Poulton R. Incidence of dental anxiety in young adults in relation to dental treatment experience. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):289-94. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280407.x.
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Zhang C, Qin D, Shen L, Ji P, Wang J. Does audiovisual distraction reduce dental anxiety in children under local anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Mar;25(2):416-424. doi: 10.1111/odi.12849. Epub 2018 Sep 21.
- Messieha Z. Risks of general anesthesia for the special needs dental patient. Spec Care Dentist. 2009 Jan-Feb;29(1):21-5; quiz 67-8. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00058.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPGRP/2020/489/269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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