Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do zmniejszania bólu zębów i niepokoju u pacjentów pediatrycznych podczas znieczulenia miejscowego.

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

Nowatorskie podejście do zmniejszania bólu zębów i niepokoju u pacjentów pediatrycznych podczas znieczulenia miejscowego. Kliniczne badanie eksperymentalne

Celem tego badania jest określenie skuteczności słodyczy w porównaniu z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją i lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u dentystycznych pacjentów pediatrycznych.

Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem z podzielonymi ustami. Pacjenci w wieku od 5 do 12 lat wymagający infiltracji miejscowego znieczulenia konwencjonalną strzykawką (CS) w celu leczenia zachowawczego obu mlecznych zębów trzonowych szczęki.

Kwalifikujący się pacjenci poddawani są dwóm zabiegom na jednej wizycie po pomiarze CFSS-DS przed każdym, przy czym Sweet jest przydzielany do pierwszej procedury znieczulenia miejscowego, a VR do drugiej procedury znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowe miary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania FIS; zachowania związane z bólem według skali FLACC; dynamika tętna; preferencje pacjenta do metody znieczulenia miejscowego - CS+słodkie lub CS+VR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiągnięcie znieczulenia miejscowego u dzieci jest jednym z krytycznych aspektów leczenia bólu i wpływa na jakość leczenia oraz zachowanie dziecka.

Współczesną, angażującą formą rozrywki są urządzenia rzeczywistości wirtualnej. Urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) tworzą wirtualne środowisko obrazu i dźwięku, które pozwala pacjentom zanurzyć się w interaktywnym, symulowanym świecie, aby odwrócić ich uwagę od bólu. Urządzenia VR mają szerokie pole widzenia i trójwymiarowe wyświetlacze, które wyświetlają obrazy bezpośrednio przed użytkownikiem. Nie tylko pokazują potencjalnie atrakcyjne bodźce audiowizualne, ale także wykluczają wszystkie inne wizualne bodźce środowiskowe, które mogą mieć wpływ na pacjenta.

Słodki smak zmniejsza objawy bólu podczas bolesnych zabiegów. Uważa się, że w tym efekcie pośredniczy zarówno uwalnianie endorfin, jak i mechanizm przedabsorpcyjny związany ze słodkim smakiem.

Celem tego badania jest określenie skuteczności słodkiego testowania w porównaniu z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją i lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u dentystycznych pacjentów pediatrycznych.

Urządzenie użyte w badaniu to Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, kompatybilne z telefonem komórkowym.

Zastosowanym słodyczem jest tabletka z ksylitolem. Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem podzielonych ust. Pacjenci objęci badaniem to zdrowe dzieci w wieku 5-12 lat wymagające znieczulenia miejscowego w celu leczenia zachowawczego obu mlecznych zębów trzonowych szczęki.

Kwalifikujący się pacjenci poddają się dwóm zabiegom na jednej wizycie po pomiarze lęku przed dentystą przed każdym z nich zgodnie z Podskalą Stomatologiczną Harmonogramu Badania Strachu Dziecięcego (CFSS-DS). Znieczulenie miejscowe jest podawane przez infiltrację policzka za pomocą konwencjonalnej strzykawki, gdzie słodki test jest stosowany przy pierwszej procedurze znieczulenia miejscowego, a rozproszenie rzeczywistości wirtualnej jest przydzielane do drugiej procedury znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta na wizualnej skali analogowej. Drugorzędowe pomiary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania w Skali Obrazu Twarzy; zachowania związane z bólem według skali Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dynamika tętna; preferencje pacjenta w stosunku do metody znieczulenia miejscowego - słodkiej infiltracji testowej lub iniekcji wspomaganej urządzeniem wirtualnej rzeczywistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, zidentyfikowani jako pozytywni lub zdecydowanie pozytywni za pomocą behawioralnej skali oceny Frankla.
  • Dzieci wymagające znieczulenia miejscowego do leczenia zachowawczego obu zębów trzonowych mlecznych górnych szczęk.
  • Dzieci bez wcześniejszego doświadczenia ze znieczuleniem miejscowym do leczenia stomatologicznego.
  • Uzyskano świadomą zgodę rodziców lub dawców na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które są uważane za pacjentów z problemami medycznymi lub skomplikowanymi medycznie. Brak choroby potwierdza wywiad anamnestyczny z rodzicem lub opiekunem dziecka i wyklucza ogólną chorobę ostrą lub przewlekłą, upośledzenie funkcji poznawczych, psychogenne zdarzenia niepadaczkowe, nadwrażliwość na migające światło lub ruch.
  • Wzrok wymagający korekcji okularami.
  • Niedawny uraz oczu lub twarzy, który uniemożliwia wygodne korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR.
  • Pacjenci poddawani terapii lekami neurologicznymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i/lub przeciwzapalnymi 7 dni przed zabiegiem.
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające, ksylitol.
  • Dzieci, które po raz pierwszy są pacjentami stomatologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: słodka grupa testowa
Znieczulenie miejscowe strzykawką konwencjonalną Procedura: Znieczulenie miejscowe strzykawką konwencjonalną + tabletka podjęzykowa z ksylitolem Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony.
1,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy do podania przez igłę 21 mm
Inne nazwy:
  • lignokaina
Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 jest wprowadzana do fałdu śluzówkowo-policzkowego nad zębem, który ma być znieczulony, podczas gdy tabletka ksylitolu jest umieszczana pod językiem
Inne nazwy:
  • Cukierki z ksylitolem
Aktywny komparator: Grupa wirtualnej rzeczywistości

Znieczulenie miejscowe za pomocą konwencjonalnej strzykawki + urządzenie VR Urządzenie: Znieczulenie miejscowe za pomocą konwencjonalnej strzykawki + urządzenia VR Urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) umieszcza się na twarzy pacjenta, odtwarzając film animowany Tom i Jerry.

Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony.

1,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy do podania przez igłę 21 mm
Inne nazwy:
  • lignokaina

Urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) umieszcza się na twarzy pacjenta, odtwarzając film z kreskówek Toma i Jerry'ego.

Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony

Inne nazwy:
  • VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany podczas wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Ból zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Liczbowej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) i twarzy Wonga-Bakera Skala bólu, w tym zdjęcia wyrazów twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „brak bólu”, a 10 „boli najmocniej”). Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich bólowi i zobaczyć pasujący do niego numer.
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z bólem oceniane na podstawie Behawioralnej Skali Oceny Bólu Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
Oceniane przez osobę oceniającą wyniki. Skala FLACC ma pięć kryteriów - Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie, którym przypisano ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i wygodny; 1-3=łagodny dyskomfort; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból
Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
Zgłaszany przez siebie niepokój podczas wstrzyknięcia oceniany na podstawie FIS
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Skala obrazu twarzy (FIS) składa się z szeregu pięciu twarzy, od bardzo niezadowolonych (ocena 5) do bardzo szczęśliwych (ocena 1).
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Dynamika tętna pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (Start: w poczekalni), co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
Lewy palec wskazujący pacjenta jest podłączony do przenośnego pulsoksymetru rejestrującego dla dzieci.
Linia bazowa (Start: w poczekalni), co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
Ocena samoopisowego lęku przed dentystą w kwestionariuszu CFSS-DS
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut przed znieczuleniem miejscowym
Po każdym zabiegu
Co najmniej 5 minut przed znieczuleniem miejscowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj