- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04585061
Nowatorskie podejście do zmniejszania bólu zębów i niepokoju u pacjentów pediatrycznych podczas znieczulenia miejscowego.
Nowatorskie podejście do zmniejszania bólu zębów i niepokoju u pacjentów pediatrycznych podczas znieczulenia miejscowego. Kliniczne badanie eksperymentalne
Celem tego badania jest określenie skuteczności słodyczy w porównaniu z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją i lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u dentystycznych pacjentów pediatrycznych.
Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem z podzielonymi ustami. Pacjenci w wieku od 5 do 12 lat wymagający infiltracji miejscowego znieczulenia konwencjonalną strzykawką (CS) w celu leczenia zachowawczego obu mlecznych zębów trzonowych szczęki.
Kwalifikujący się pacjenci poddawani są dwóm zabiegom na jednej wizycie po pomiarze CFSS-DS przed każdym, przy czym Sweet jest przydzielany do pierwszej procedury znieczulenia miejscowego, a VR do drugiej procedury znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowe miary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania FIS; zachowania związane z bólem według skali FLACC; dynamika tętna; preferencje pacjenta do metody znieczulenia miejscowego - CS+słodkie lub CS+VR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego u dzieci jest jednym z krytycznych aspektów leczenia bólu i wpływa na jakość leczenia oraz zachowanie dziecka.
Współczesną, angażującą formą rozrywki są urządzenia rzeczywistości wirtualnej. Urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) tworzą wirtualne środowisko obrazu i dźwięku, które pozwala pacjentom zanurzyć się w interaktywnym, symulowanym świecie, aby odwrócić ich uwagę od bólu. Urządzenia VR mają szerokie pole widzenia i trójwymiarowe wyświetlacze, które wyświetlają obrazy bezpośrednio przed użytkownikiem. Nie tylko pokazują potencjalnie atrakcyjne bodźce audiowizualne, ale także wykluczają wszystkie inne wizualne bodźce środowiskowe, które mogą mieć wpływ na pacjenta.
Słodki smak zmniejsza objawy bólu podczas bolesnych zabiegów. Uważa się, że w tym efekcie pośredniczy zarówno uwalnianie endorfin, jak i mechanizm przedabsorpcyjny związany ze słodkim smakiem.
Celem tego badania jest określenie skuteczności słodkiego testowania w porównaniu z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją i lęku związanego ze znieczuleniem miejscowym u dentystycznych pacjentów pediatrycznych.
Urządzenie użyte w badaniu to Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, kompatybilne z telefonem komórkowym.
Zastosowanym słodyczem jest tabletka z ksylitolem. Badanie kliniczne jest randomizowanym przydziałem podzielonych ust. Pacjenci objęci badaniem to zdrowe dzieci w wieku 5-12 lat wymagające znieczulenia miejscowego w celu leczenia zachowawczego obu mlecznych zębów trzonowych szczęki.
Kwalifikujący się pacjenci poddają się dwóm zabiegom na jednej wizycie po pomiarze lęku przed dentystą przed każdym z nich zgodnie z Podskalą Stomatologiczną Harmonogramu Badania Strachu Dziecięcego (CFSS-DS). Znieczulenie miejscowe jest podawane przez infiltrację policzka za pomocą konwencjonalnej strzykawki, gdzie słodki test jest stosowany przy pierwszej procedurze znieczulenia miejscowego, a rozproszenie rzeczywistości wirtualnej jest przydzielane do drugiej procedury znieczulenia miejscowego. Podstawową miarą wyniku będzie ból odczuwany podczas iniekcji, zgłaszany przez pacjenta na wizualnej skali analogowej. Drugorzędowe pomiary wyniku: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas wstrzykiwania w Skali Obrazu Twarzy; zachowania związane z bólem według skali Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dynamika tętna; preferencje pacjenta w stosunku do metody znieczulenia miejscowego - słodkiej infiltracji testowej lub iniekcji wspomaganej urządzeniem wirtualnej rzeczywistości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11681
- AbdulRahman Alasmari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, zidentyfikowani jako pozytywni lub zdecydowanie pozytywni za pomocą behawioralnej skali oceny Frankla.
- Dzieci wymagające znieczulenia miejscowego do leczenia zachowawczego obu zębów trzonowych mlecznych górnych szczęk.
- Dzieci bez wcześniejszego doświadczenia ze znieczuleniem miejscowym do leczenia stomatologicznego.
- Uzyskano świadomą zgodę rodziców lub dawców na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które są uważane za pacjentów z problemami medycznymi lub skomplikowanymi medycznie. Brak choroby potwierdza wywiad anamnestyczny z rodzicem lub opiekunem dziecka i wyklucza ogólną chorobę ostrą lub przewlekłą, upośledzenie funkcji poznawczych, psychogenne zdarzenia niepadaczkowe, nadwrażliwość na migające światło lub ruch.
- Wzrok wymagający korekcji okularami.
- Niedawny uraz oczu lub twarzy, który uniemożliwia wygodne korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR.
- Pacjenci poddawani terapii lekami neurologicznymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i/lub przeciwzapalnymi 7 dni przed zabiegiem.
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające, ksylitol.
- Dzieci, które po raz pierwszy są pacjentami stomatologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: słodka grupa testowa
Znieczulenie miejscowe strzykawką konwencjonalną Procedura: Znieczulenie miejscowe strzykawką konwencjonalną + tabletka podjęzykowa z ksylitolem Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną.
Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony.
|
1,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy do podania przez igłę 21 mm
Inne nazwy:
Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną.
Krótka igła o rozmiarze 27 jest wprowadzana do fałdu śluzówkowo-policzkowego nad zębem, który ma być znieczulony, podczas gdy tabletka ksylitolu jest umieszczana pod językiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Znieczulenie miejscowe za pomocą konwencjonalnej strzykawki + urządzenie VR Urządzenie: Znieczulenie miejscowe za pomocą konwencjonalnej strzykawki + urządzenia VR Urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) umieszcza się na twarzy pacjenta, odtwarzając film animowany Tom i Jerry. Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony. |
1,8 ml 2% chlorowodorku lidokainy do podania przez igłę 21 mm
Inne nazwy:
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) umieszcza się na twarzy pacjenta, odtwarzając film z kreskówek Toma i Jerry'ego. Naciek policzkowy w tylnym odcinku szczęki techniką tradycyjną. Krótka igła o rozmiarze 27 G jest wprowadzana w fałd śluzówkowo-policzkowy nad zębem, który ma być znieczulony
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból odczuwany podczas wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Ból zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio po infiltracji znieczulenia miejscowego za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), zawierającej kombinację Liczbowej Skali Oceny (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) i twarzy Wonga-Bakera Skala bólu, w tym zdjęcia wyrazów twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0-10 (0 oznacza „brak bólu”, a 10 „boli najmocniej”).
Ta kombinacja pozwala dzieciom wybrać wyraz twarzy, który odpowiada ich bólowi i zobaczyć pasujący do niego numer.
|
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z bólem oceniane na podstawie Behawioralnej Skali Oceny Bólu Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
Oceniane przez osobę oceniającą wyniki.
Skala FLACC ma pięć kryteriów - Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie, którym przypisano ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i wygodny; 1-3=łagodny dyskomfort; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból
|
Podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
|
Zgłaszany przez siebie niepokój podczas wstrzyknięcia oceniany na podstawie FIS
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Skala obrazu twarzy (FIS) składa się z szeregu pięciu twarzy, od bardzo niezadowolonych (ocena 5) do bardzo szczęśliwych (ocena 1).
|
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
|
Dynamika tętna pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (Start: w poczekalni), co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
|
Lewy palec wskazujący pacjenta jest podłączony do przenośnego pulsoksymetru rejestrującego dla dzieci.
|
Linia bazowa (Start: w poczekalni), co najmniej 5 minut przed zabiegiem w znieczuleniu miejscowym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu.
|
|
Ocena samoopisowego lęku przed dentystą w kwestionariuszu CFSS-DS
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut przed znieczuleniem miejscowym
|
Po każdym zabiegu
|
Co najmniej 5 minut przed znieczuleniem miejscowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- ten Berge M, Veerkamp JS, Hoogstraten J, Prins PJ. Childhood dental fear in the Netherlands: prevalence and normative data. Community Dent Oral Epidemiol. 2002 Apr;30(2):101-7. doi: 10.1034/j.1600-0528.2002.300203.x.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Locker D, Thomson WM, Poulton R. Psychological disorder, conditioning experiences, and the onset of dental anxiety in early adulthood. J Dent Res. 2001 Jun;80(6):1588-92. doi: 10.1177/00220345010800062201.
- Thomson WM, Locker D, Poulton R. Incidence of dental anxiety in young adults in relation to dental treatment experience. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):289-94. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280407.x.
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Zhang C, Qin D, Shen L, Ji P, Wang J. Does audiovisual distraction reduce dental anxiety in children under local anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Mar;25(2):416-424. doi: 10.1111/odi.12849. Epub 2018 Sep 21.
- Messieha Z. Risks of general anesthesia for the special needs dental patient. Spec Care Dentist. 2009 Jan-Feb;29(1):21-5; quiz 67-8. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00058.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGRP/2020/489/269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .