Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ke snížení bolesti zubů a úzkosti dětského pacienta během lokální anestezie.

4. listopadu 2021 aktualizováno: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

Nový přístup ke snížení bolesti zubů a úzkosti dětského pacienta během lokální anestezie. Klinická experimentální studie

Cílem této studie je zjistit účinnost sladkého v porovnání se zařízením pro virtuální realitu (VR) při snižování bolesti při injekci a úzkosti spojené s lokální anestezií u dětských zubních pacientů.

Klinická studie je randomizovaná rozdělená ústa. Zařazení pacienti jsou ve věku 5 - 12 let vyžadující lokální anestetickou infiltraci konvenční stříkačkou (CS) ke konzervativní léčbě dvou primárních maxilárních molárů oboustranně.

Způsobilí pacienti podstoupí dvě ošetření s jednou návštěvou po měření CFSS-DS před každým, zatímco sweet je přiřazen k prvnímu postupu lokální anestezie a VR je přidělen druhému postupu lokální anestezie. Primárním výsledným měřítkem bude bolest pociťovaná během injekce, hlášená pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS). Sekundární měření výsledku: úzkost při injekcích na FIS sama sebou; chování související s bolestí podle stupnice FLACC; dynamika srdeční frekvence; preference pacienta před metodou lokální anestezie - CS+sweet nebo CS+VR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení lokální anestezie u dětí je jedním z kritických aspektů zvládání bolesti a ovlivňuje kvalitu léčby i chování dítěte.

Současnou poutavou formu rozptýlení představují zařízení virtuální reality. Zařízení pro virtuální realitu (VR) vytvářejí virtuální prostředí pohledu a zvuku, které umožňuje pacientům ponořit se do interaktivního, simulovaného světa, aby odvrátili jejich pozornost od bolesti. Zařízení VR mají široké zorné pole a trojrozměrné displeje, které promítají obraz přímo před uživatelem. Ukazují nejen potenciálně atraktivní audiovizuální podněty, ale také vylučují všechny ostatní vizuální podněty z okolního prostředí, které mohou pacienta ovlivnit.

Zatímco sladká chuť snižuje známky bolesti při bolestivých procedurách. Předpokládá se, že tento účinek je zprostředkován jak uvolňováním endorfinů, tak předabsorpčním mechanismem souvisejícím se sladkou chutí.

Cílem této studie je zjistit účinnost testování sladkostí ve srovnání se zařízením pro virtuální realitu (VR) při snižování bolesti a úzkosti spojené s lokální anestezií u dětských zubních pacientů.

Zařízení použité v této studii je Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, kompatibilní s mobilním telefonem.

Použitou sladkostí je tableta xylitolu. Klinická studie je randomizovaná úloha s rozdělenými ústy. Zařazení pacienti jsou zdravé pozitivní děti ve věku 5-12 let vyžadující lokální anestetickou infiltraci ke konzervativní léčbě dvou primárních maxilárních molárů oboustranně.

Způsobilí pacienti podstoupí dvě jednorázová ošetření po změření zubního strachu před každým podle Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokální anestetikum je aplikováno bukální infiltrací konvenční injekční stříkačkou, kde je aplikován sweet-test s prvním lokálním anesteziologickým postupem a rozptýlení virtuální reality je přiděleno druhému lokálnímu anestezii. Primárním výsledným měřítkem bude bolest pociťovaná během injekce, hlášená pacientem na vizuální analogové stupnici. Sekundární měření výsledku: úzkost nahlášená sama sebou během injekce na Facial Image Scale; chování související s bolestí podle stupnice Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); dynamika srdeční frekvence; preference pacienta před metodou lokální anestezie – infiltrací sladkého testu nebo injekcí za pomoci zařízení virtuální reality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, identifikovaní jako pozitivní nebo rozhodně pozitivní na základě Franklovy hodnotící stupnice chování.
  • Děti, vyžadující infiltraci v lokální anestezii ke konzervativní léčbě dvou primárních molárů horní čelisti oboustranně.
  • Děti bez předchozích zkušeností s lokální anestezií pro stomatologické ošetření.
  • Získali informovaný souhlas rodičů nebo dárců s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou považovány za zdravotně oslabené nebo zdravotně složité pacienty. Absence onemocnění je potvrzena anamnestickým rozhovorem s rodičem nebo pečovatelem o dítě a vylučuje celkové akutní nebo chronické onemocnění, kognitivní poruchy, psychogenní neepileptické příhody, citlivost na záblesky nebo pohyb.
  • Zrak vyžadující korekci brýlemi.
  • Nedávné poranění očí nebo obličeje, které brání pohodlnému používání hardwaru nebo softwaru VR.
  • Pacienti, kteří podstupují léčbu neurologickými, sedativními, analgetickými a/nebo protizánětlivými léky 7 dní před léčbou.
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika, xylitol.
  • Děti, které jsou vůbec prvními zubními pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sladká testovací skupina
Lokální anestezie konvenční injekční stříkačkou Postup: Lokální anestezie konvenční injekční stříkačkou + xylitolová sublingvální tableta Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti tradiční technikou. Krátká jehla 27 gauge se zavede do mukobukálního záhybu nad zubem, který má být anestetizován.
Lék: Lidokain hydrochlorid
1,8 ml 2% lidokainu HCl k podání pomocí 21mm jehly
Ostatní jména:
  • lignokain
Doplněk stravy: Xylitol
Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti tradiční technikou. Krátká jehla 27 gauge se zavede do mukobukální rýhy nad zubem, který má být anestetizován, zatímco xylitolová tableta se vloží pod jazyk
Ostatní jména:
  • Xylitol cukroví
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality

Lokální anestezie konvenční stříkačkou + VR zařízení Zařízení: Lokální anestezie konvenční stříkačkou + VR zařízení Zařízení virtuální reality (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) je umístěno na tváři pacienta a přehrává se video kresleného filmu Tom a Jerry.

Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti tradiční technikou. Krátká jehla 27 gauge se zavede do mukobukálního záhybu nad zubem, který má být anestetizován.
Lék: Lidokain hydrochlorid
1,8 ml 2% lidokainu HCl k podání pomocí 21mm jehly
Ostatní jména:
  • lignokain
Přístroj: Zařízení pro virtuální realitu (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)

Zařízení pro virtuální realitu (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) je umístěno na tváři pacienta a přehrává video karikatury Tom a Jerry.

Bukální infiltrace v zadní čelistní oblasti tradiční technikou. Krátká jehla 27 gauge se zavede do mukobukálního záhybu nad zubem, který má být anestetizován

Ostatní jména:
  • VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná během injekce pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
Samostatně hlášená bolest pacientem ihned po infiltraci lokální anestezie pomocí VAS (vizuální analogová škála), obsahující kombinaci numerické hodnotící škály (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 - nejhorší možná bolest) a Wong-Baker Faces Škála bolesti, včetně obrázků výrazů obličeje s odpovídajícími čísly 0-10 (0 znamená „žádné zranění“ a 10 znamená „nejhorší bolest“). Tato kombinace umožňuje dětem vybrat si výraz tváře, který odpovídá jejich bolesti, a vidět číslo, které mu odpovídá.
Ihned po podání lokálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování související s bolestí hodnocené na stupnici hodnocení bolesti Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Chování útěchy
Časové okno: Během postupu v lokální anestezii
Hodnotí hodnotitel výsledků. Škála FLACC má pět kritérií – Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre škály se sčítá v rozsahu 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest
Během postupu v lokální anestezii
Samostatně hlášená úzkost během injekce hodnocená na FIS
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
Facial Image Scale (FIS) obsahuje řadu pěti tváří od velmi nešťastných (skóre 5) po velmi šťastné (skóre 1).
Ihned po podání lokálního anestetika
Dynamika srdeční frekvence pacienta
Časové okno: Základní linie (Začátek: v čekárně), alespoň 5 minut před výkonem v místní anestezii. Konec: minimálně 5 minut po ošetření.
Levý ukazováček pacienta je připojen k přenosnému záznamovému pulznímu oxymetru pro děti.
Základní linie (Začátek: v čekárně), alespoň 5 minut před výkonem v místní anestezii. Konec: minimálně 5 minut po ošetření.
Hodnocení vlastního strachu ze zubů na dotazníku CFSS-DS
Časové okno: Nejméně 5 minut před lokální anestezií
Po každém postupu
Nejméně 5 minut před lokální anestezií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Elm University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPGRP/2020/489/269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit