Uusi lähestymistapa lapsipotilaiden hammaskivun ja ahdistuksen vähentämiseen paikallispuudutuksen aikana.
Uusi lähestymistapa lapsipotilaiden hammaskivun ja ahdistuksen vähentämiseen paikallispuudutuksen aikana. Kliininen kokeellinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää makean tehoa verrattuna virtuaalitodellisuuslaitteeseen (VR) vähentämään injektiokipua ja paikallispuudutukseen liittyvää ahdistusta lapsihammaspotilailla.
Kliininen tutkimus on satunnaistettu jaetulla suulla. Mukana olevat potilaat ovat 5–12-vuotiaita, jotka tarvitsevat paikallispuudutuksen infiltraatiota tavanomaisella ruiskulla (CS) kahden ensisijaisen poskihampaan konservatiivista hoitoa varten.
Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi kaksi kertakäyntihoitoa CFSS-DS-mittauksen jälkeen ennen kutakin, kun taas makea kohdistetaan ensimmäiseen paikallispuudutukseen ja VR toiseen paikallispuudutukseen. Ensisijainen tulosmitta on injektion aikana tuntuva kipu, jonka potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Toissijaiset tulosmittaukset: itse ilmoittama ahdistus FIS-injektion aikana; kipuun liittyvä käyttäytyminen FLACC-asteikon mukaan; sykedynamiikka; potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää - CS+sweet tai CS+VR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten paikallispuudutuksen saavuttaminen on yksi kivunhallinnan kriittisistä näkökohdista ja se vaikuttaa hoidon laatuun sekä lapsen käyttäytymiseen.
Nykyajan mukaansatempaavaa häiriötekijää edustavat virtuaalitodellisuuslaitteet. Virtuaalitodellisuuden (VR) laitteet luovat virtuaalisen näkymän ja äänen ympäristön, jonka avulla potilaat voivat uppoutua interaktiiviseen, simuloituun maailmaan ja kääntää heidän huomionsa pois kivusta. VR-laitteissa on laaja katselukenttä ja kolmiulotteiset näytöt, jotka projisoivat kuvat suoraan käyttäjän eteen. Ne eivät ainoastaan näytä mahdollisesti houkuttelevia audiovisuaalisia ärsykkeitä, vaan myös sulkevat pois kaikki muut visuaaliset ympäristön ärsykkeet, jotka voivat vaikuttaa potilaaseen.
Makea maku vähentää kivun merkkejä tuskallisten toimenpiteiden aikana. Tämän vaikutuksen katsotaan välittyvän sekä endorfiinien vapautumisen että makeaan makuun liittyvän esi-absorptiomekanismin kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää makea-testauksen tehokkuus virtuaalitodellisuuteen (VR) verrattuna vähentämään injektiokipua ja paikallispuudutukseen liittyvää ahdistusta lapsihammaspotilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite on matkapuhelimen kanssa yhteensopiva Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru.
Makeisena on käytetty ksylitolitablettia. Kliininen tutkimus on satunnaistettu suu jaettuna. Mukana olevat potilaat ovat terveitä positiivisia 5-12-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsevat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahden primaarisen poskihampaan konservatiivista hoitoa varten.
Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi kaksi kertakäyntiä hammaslääketieteellisen pelon mittaamisen jälkeen ennen kutakin lasten pelkotutkimuksen aikataulun (CFSS-DS) hammaslääketieteellisen alaskaalan mukaisesti. Paikallispuudutus annostellaan bukkaalisella infiltraatiolla tavanomaisella ruiskulla, jossa suoritetaan makea-testi ensimmäisellä paikallispuudutuksessa ja virtuaalitodellisuuden häiriötekijä toisella paikallispuudutustoimenpiteellä. Ensisijainen tulosmitta on injektion aikana tuntuva kipu, jonka potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla. Toissijaiset tulosmittaukset: itse ilmoittama ahdistus kasvokuvaasteikolla injektion aikana; kipuun liittyvä käyttäytyminen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikon mukaan; sykedynamiikka; potilas suosii paikallispuudutusmenetelmää - makea testiinfiltraatio tai virtuaalitodellisuuslaiteavusteinen injektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- AbdulRahman Alasmari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tunnistettu positiivisiksi tai ehdottomasti positiivisiksi Franklin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
- Lapset, jotka vaativat paikallispuudutuksen infiltraatiota kahden ensisijaisen yläleuan poskihampaan konservatiiviseen hoitoon molemminpuolisesti.
- Lapset, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta paikallispuudutuksesta hammashoidossa.
- Vanhemmilta tai tekijöiltä saatu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti vaarantuneita tai lääketieteellisesti monimutkaisia potilaita. Sairauden puuttuminen vahvistetaan anamnestisella haastattelulla lapsen vanhemman tai hoitajan kanssa, ja poissuljetaan yleinen akuutti tai krooninen sairaus, kognitiivinen heikentyminen, psykogeeniset ei-epileptiset tapahtumat, herkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle.
- Näkö, joka vaatii korjausta silmälaseilla.
- Äskettäinen silmien tai kasvojen vamma, joka estää VR-laitteiston tai -ohjelmiston mukavan käytön.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa neurologisilla, rauhoittavilla, kipulääkkeillä ja/tai tulehduskipulääkkeillä 7 päivää ennen hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille, ksylitolille.
- Lapset, jotka ovat ensimmäistä kertaa hammaspotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: makea testiryhmä
Paikallinen anestesia tavanomaisella ruiskulla Toimenpide: Paikallinen anestesia tavanomaisella ruiskulla + ksylitoli sublingvaalitabletti. Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella perinteisellä tekniikalla.
27 gaugen lyhyt neula työnnetään nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvotaiteeseen.
|
1,8 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia 21 mm neulan kautta
Muut nimet:
Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella perinteisellä tekniikalla.
27 gaugen lyhyt neula työnnetään nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvopoimuun, kun ksylitolitabletti asetetaan kielen alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuusryhmä
Paikallinen anestesia tavallisella ruiskulla + VR-laite Laite: Paikallinen anestesia tavanomaisella ruiskulla + VR-laite Virtuaalitodellisuuslaite (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) asetetaan potilaan kasvoille toistaen videota Tom ja Jerry -sarjakuvasta. Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella perinteisellä tekniikalla. 27 gaugen lyhyt neula työnnetään nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvotaiteeseen. |
1,8 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia 21 mm neulan kautta
Muut nimet:
Virtuaalitodellisuuslaite (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) asetetaan potilaan kasvoille toistaen videota Tom ja Jerry -sarjakuvasta. Bukkaalinen infiltraatio takaleuan alueella perinteisellä tekniikalla. 27 gaugen lyhyt neula työnnetään nukutettavan hampaan yläpuolella olevaan limakalvopoimuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion aikana tuntuva kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama kipu välittömästi paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko), joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu) ja Wong-Baker Facesia. Kipuasteikko, joka sisältää kuvia ilmeistä, joiden vastaavat numerot ovat 0–10 (0 tarkoittaa "ei sattuu" ja 10 on "satui pahiten").
Yhdistelmän avulla lapset voivat valita kipujaan vastaavan ilmeen ja nähdä sitä vastaavan numeron.
|
Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä käyttäytyminen arvioituna kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden ja käyttäytymisen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen aikana
|
Arvioi tulosten arvioija.
FLACC-asteikolla on viisi kriteeriä - Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku, Lohdutettavuus, joille kullekin on annettu pisteet 0, 1 tai 2. Asteikon kokonaispistemäärä summataan välillä 0-10, jossa: 0 = rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = kova kipu
|
Paikallispuudutuksen aikana
|
|
Itse ilmoittama ahdistus injektion aikana, arvioitu FIS:llä
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Facial Image Scale (FIS) koostuu viiden kasvojen rivistä erittäin onnettomista (pisteet 5) erittäin onnellisiin (piste 1).
|
Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan sykedynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Aloitus: odotushuoneessa), vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta. Loppu: vähintään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Potilaan vasen etusormi on kytketty kannettavaan lasten pulssioksimetriin.
|
Lähtötilanne (Aloitus: odotushuoneessa), vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta. Loppu: vähintään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
|
|
Arvio itse ilmoittamasta hammaslääketieteellisestä pelosta CFSS-DS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Vähintään 5 minuuttia ennen paikallispuudutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- ten Berge M, Veerkamp JS, Hoogstraten J, Prins PJ. Childhood dental fear in the Netherlands: prevalence and normative data. Community Dent Oral Epidemiol. 2002 Apr;30(2):101-7. doi: 10.1034/j.1600-0528.2002.300203.x.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Locker D, Thomson WM, Poulton R. Psychological disorder, conditioning experiences, and the onset of dental anxiety in early adulthood. J Dent Res. 2001 Jun;80(6):1588-92. doi: 10.1177/00220345010800062201.
- Thomson WM, Locker D, Poulton R. Incidence of dental anxiety in young adults in relation to dental treatment experience. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):289-94. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280407.x.
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Zhang C, Qin D, Shen L, Ji P, Wang J. Does audiovisual distraction reduce dental anxiety in children under local anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Mar;25(2):416-424. doi: 10.1111/odi.12849. Epub 2018 Sep 21.
- Messieha Z. Risks of general anesthesia for the special needs dental patient. Spec Care Dentist. 2009 Jan-Feb;29(1):21-5; quiz 67-8. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00058.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPGRP/2020/489/269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile