Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til at reducere tandsmerter og angst hos pædiatriske patienter under lokalbedøvelse.

4. november 2021 opdateret af: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

En ny tilgang til at reducere tandsmerter og angst hos pædiatriske patienter under lokalbedøvelse. En klinisk eksperimentel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​sødt sammenlignet med virtual reality-enheder (VR) til at reducere injektionssmerter og angst forbundet med lokalbedøvelse hos pædiatriske tandpatienter.

Det kliniske forsøg er en randomiseret opgave med spaltet mund. Inkluderede patienter er 5 - 12 år gamle, der har behov for lokalbedøvende infiltration med konventionel sprøjte (CS) til konservativ behandling af to primære maxillære kindtænder bilateralt.

Kvalificerede patienter gennemgår to enkeltbesøgsbehandlinger efter CFSS-DS-måling før hver, hvorimod sød tildeles første lokalbedøvelsesprocedure og VR tildeles anden lokalbedøvelsesprocedure. Det primære resultatmål vil være smerte, der mærkes under injektion, rapporteret af patienten på visuel analog skala (VAS). Sekundære resultatmål: selvrapporteret angst under injektion på FIS; smerterelateret adfærd i henhold til FLACC-skalaen; pulsdynamik; patientens præference til lokalbedøvelsesmetode - CS+sød eller CS+VR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opnå lokalbedøvelse hos børn er et af de kritiske aspekter af smertebehandling, og de påvirker kvaliteten af ​​behandlingen såvel som barnets adfærd.

En moderne engagerende form for distraktion er repræsenteret af virtual reality-enheder. Virtual reality-enheder (VR) skaber et virtuelt miljø med udsigt og lyd, der gør det muligt for patienter at blive fordybet i en interaktiv, simuleret verden for at distrahere dem fra smerte. VR-enhederne har et bredt synsfelt og tredimensionelle skærme, der projicerer billederne lige foran brugeren. De viser ikke kun potentielt attraktive audiovisuelle stimuli, men udelukker også alle andre visuelle miljøstimuli, der kan påvirke patienten.

Mens den smager sødt, reducerer du tegn på smerte under smertefulde procedurer. Denne effekt anses for at være medieret både af frigivelsen af ​​endorfiner og af en præ-absorptionsmekanisme relateret til den søde smag.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​sød-test sammenlignet med en virtual reality-enhed (VR) til at reducere injektionssmerter og angst forbundet med lokalbedøvelse hos pædiatriske tandpatienter.

Enheden brugt i denne undersøgelse er Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru, kompatibel med en mobiltelefon.

Det søde, der anvendes, er xylitol-tablet. Det kliniske forsøg er en randomiseret opgave med spaltet mund. Inkluderede patienter er raske positive børn i alderen 5-12 år, der har behov for lokalbedøvende infiltration til konservativ behandling af to primære maxillære kindtænder bilateralt.

Kvalificerede patienter gennemgår to enkeltbesøgsbehandlinger efter måling af tandlægeskræk forud for hver i henhold til Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule (CFSS-DS). Lokalbedøvelse afgives gennem bukkal infiltration med konventionel sprøjte, hvor sød-testen påføres med første lokalbedøvelsesprocedure, og virtual reality-distraktionen allokeres til anden lokalbedøvelsesprocedure. Det primære resultatmål vil være smerter under injektion, rapporteret af patienten på visuel analog skala. Sekundære resultatmål: selvrapporteret angst under injektion på ansigtsbilledskala; smerterelateret adfærd i henhold til skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC); pulsdynamik; patientens præference for lokalbedøvelsesmetoden - sød testinfiltration eller virtual reality-enhedsassisteret injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11681
        • AbdulRahman Alasmari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, identificeret som positive eller absolut positive gennem Frankl adfærdsvurderingsskala.
  • Børn, der kræver lokalbedøvelse infiltration til konservativ behandling af to primære overkæbe kindtænder bilateralt.
  • Børn uden tidligere erfaring med lokalbedøvelse til tandbehandling.
  • Indhentet informeret samtykke fra forældre eller gav-givere til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der betragtes som medicinsk kompromitterede eller medicinsk komplekse patienter. Fraværet af sygdom bekræftes ved et anamnestisk interview med en forælder eller en omsorgsperson til barnet og udelukker generel akut eller kronisk sygdom, kognitiv svækkelse, psykogene ikke-epileptiske hændelser, følsomhed over for blinkende lys eller bevægelse.
  • Synet kræver korrektion med briller.
  • Nylig skade på øjne eller ansigt, der forhindrer komfortabel brug af VR-hardware eller -software.
  • Patienter, der er i behandling med neurologiske, beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler 7 dage før behandling.
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler, xylitol.
  • Børn, som er første gang nogensinde tandpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sød testgruppe
Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte Fremgangsmåde: Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte + xylitol sublingual tablet Bukal infiltration i posterior maksillær region med traditionel teknik. En 27 gauge kort nål indsættes i slimhindefolden over tanden, der skal bedøves.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
1,8 ml 2% Lidocain HCl, der skal administreres via en 21 mm nål
Andre navne:
  • lignocain
Kosttilskud: Xylitol
Bukal infiltration i posterior maksillær region med traditionel teknik. En 27 gauge kort nål indsættes i slimhindefolden over tanden for at blive bedøvet, mens xylitol-tablet puttes under tungen
Andre navne:
  • Xylitol slik
Aktiv komparator: Virtual reality gruppe

Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte + VR-enhed Enhed: Lokalbedøvelse med konventionel sprøjte + VR-enhed Virtual reality-enhed (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) placeres på patientens ansigt og afspiller en video af Tom og Jerry-tegnefilm.

Bukal infiltration i posterior maksillær region med traditionel teknik. En 27 gauge kort nål indsættes i slimhindefolden over tanden, der skal bedøves.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
1,8 ml 2% Lidocain HCl, der skal administreres via en 21 mm nål
Andre navne:
  • lignocain
Enhed: Virtual reality-enhed (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)

Virtual reality-enhed (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) er placeret på patientens ansigt og afspiller en video af Tom og Jerry tegnefilm.

Bukal infiltration i posterior maksillær region med traditionel teknik. En 27 gauge kort nål indsættes i slimhinden over tanden, der skal bedøves

Andre navne:
  • VR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter mærkes under injektion ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Selvrapporteret smerte af patienten umiddelbart efter lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af en VAS (visuel analog skala), indeholdende en kombination af Numeric Rating Scale (0-10, hvor 0 betyder ingen smerte, 10 - værst mulig smerte) og Wong-Baker Faces Smerteskala, inklusive billeder af ansigtsudtryk med korrelerende tal på 0-10 (0 er 'ingen ondt' og 10 er 'gør værst ondt'). Kombinationen giver børn mulighed for at vælge et ansigtsudtryk, der svarer til deres smerte, og se et tal, der matcher det.
Umiddelbart efter lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret adfærd evalueret på ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen Adfærdsmæssig smertevurdering
Tidsramme: Under lokalbedøvelse
Evalueret af resultatbedømmeren. FLACC-skalaen har fem kriterier - Ansigter, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Den samlede score for skalaen summeres i intervallet 0 til 10, hvor: 0=afslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=stærke smerter
Under lokalbedøvelse
Selvrapporteret angst under injektion vurderet på FIS
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Ansigtsbilledskalaen (FIS) omfatter en række af fem ansigter fra meget ulykkelige (score 5) til meget glade (score 1).
Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Patientens hjertefrekvensdynamik
Tidsramme: Baseline (Start: i venteværelset), mindst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slut: mindst 5 minutter efter behandlingen.
Patientens venstre pegefinger er forbundet til et bærbart optagepulsoximeter til børn.
Baseline (Start: i venteværelset), mindst 5 minutter før lokalbedøvelse. Slut: mindst 5 minutter efter behandlingen.
Vurdering af selvrapporteret tandlægeskræk på CFSS-DS spørgeskema
Tidsramme: Mindst 5 minutter før lokalbedøvelse
Efter hver procedure
Mindst 5 minutter før lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Elm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPGRP/2020/489/269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner