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국소마취 시 소아 환자의 치통 및 불안 감소를 위한 새로운 접근법.

2021년 11월 4일 업데이트: Abdulrahman Alasmari, Riyadh Elm University

국소마취 시 소아 환자의 치통 및 불안 감소를 위한 새로운 접근법. 임상 실험 연구

이 연구의 목적은 소아 치과 환자의 주사 통증 및 국소 마취와 관련된 불안을 감소시키는 가상 현실(VR) 장치와 비교하여 단맛의 효능을 결정하는 것입니다.

임상 시험은 무작위 분할 입 할당입니다. 포함된 환자는 양측 상악 유구치 2개의 보존적 치료를 위해 기존 주사기(CS)를 사용한 국소 마취 침투가 필요한 5-12세의 환자입니다.

적격 환자는 CFSS-DS 측정 후 2회의 단일 방문 치료를 받는 반면, sweet는 첫 번째 국소 마취 절차에 할당되고 VR은 두 번째 국소 마취 절차에 할당됩니다. 1차 결과 측정은 환자가 VAS(visual analogue scale)로 보고한 주사 중 느끼는 통증입니다. 이차 결과 측정: FIS에 주입하는 동안 자가 보고된 불안; FLACC 척도에 따른 통증 관련 행동; 심박수 역학; 국소 마취 방법에 대한 환자의 선호도 - CS+sweet 또는 CS+VR.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 국소 마취를 달성하는 것은 통증 관리의 중요한 측면 중 하나이며 치료의 질과 어린이의 행동에 영향을 미칩니다.

현대의 매력적인 형태의 산만함은 가상 현실 장치로 표현됩니다. 가상 현실(VR) 장치는 환자가 고통에서 벗어날 수 있도록 시뮬레이션된 대화형 세계에 몰입할 수 있는 보기 및 소리의 가상 환경을 만듭니다. VR 장치는 넓은 시야와 사용자 바로 앞에 이미지를 투사하는 3차원 디스플레이를 갖추고 있습니다. 그들은 잠재적으로 매력적인 시청각 자극을 보여줄 뿐만 아니라 환자에게 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 시각적 환경 자극을 배제합니다.

달콤한 맛이 나는 동안 고통스러운 절차 중에 통증의 징후를 줄입니다. 이 효과는 엔돌핀의 방출과 단맛과 관련된 사전 흡수 메커니즘 모두에 의해 매개되는 것으로 간주됩니다.

이 연구의 목적은 소아 치과 환자의 주사 통증 및 국소 마취와 관련된 불안을 감소시키는 가상 현실(VR) 장치와 비교하여 스위트 테스트의 효능을 결정하는 것입니다.

본 연구에서 사용된 기기는 휴대폰과 호환되는 Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru이다.

사용된 달콤한 것은 자일리톨 정제입니다. 임상 시험은 무작위 분할 입 할당입니다. 포함된 환자는 5-12세의 건강한 양성 어린이로 양측 상악 유구치 2개의 보존적 치료를 위해 국소 마취 침윤이 필요합니다.

자격이 있는 환자는 어린이 공포 조사 일정(CFSS-DS)의 치과 하위 척도에 따라 각각 이전에 치과 공포를 측정한 후 2회의 단일 방문 치료를 받습니다. 국소마취제는 기존의 주사기를 이용한 협측 침윤을 통해 전달되며, 첫 번째 국소마취 시술에는 스위트 테스트가 적용되고 두 번째 국소마취 시술에는 가상현실 산만함이 할당됩니다. 1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도에서 환자가 보고하는 주사 동안 느끼는 통증입니다. 2차 결과 측정: 안면 이미지 척도에 주사하는 동안 자가 보고된 불안; FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도에 따른 통증 관련 행동; 심박수 역학; 국소 마취 방법에 대한 환자 선호도 - 달콤한 테스트 침윤 또는 가상 현실 장치 보조 주사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Frankl 행동 평가 척도를 통해 양성 또는 확실히 양성으로 확인된 환자.
  • 상악 2개의 큰어금니의 양측 보존적 치료를 위해 국소마취 침윤이 필요한 소아.
  • 치과 치료를 위한 국소 마취 경험이 없는 어린이.
  • 연구에 참여하기 위해 부모 또는 주는 사람으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 타협되었거나 의학적으로 복잡한 환자로 간주되는 어린이. 질병의 부재는 아동의 부모 또는 간병인과의 기왕성 면담에 의해 확인되고 일반적인 급성 또는 만성 질환, 인지 장애, 심인성 비간질 사건, 번쩍이는 빛 또는 움직임에 대한 민감성을 배제합니다.
  • 안경으로 교정이 필요한 시력.
  • VR 하드웨어 또는 소프트웨어의 편안한 사용을 방해하는 눈 또는 얼굴의 최근 부상.
  • 치료 7일 전부터 신경계, 진정제, 진통제 및/또는 항염증제로 치료를 받고 있는 환자.
  • 국소 마취제인 자일리톨에 알레르기가 있는 환자.
  • 처음으로 치과 환자가 된 아이들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 달콤한 테스트 그룹
기존 주사기를 사용한 국소 마취 절차: 기존 주사기 + 자일리톨 설하 정제를 사용한 국소 마취 전통적인 기법으로 후방 상악 부위에 협측 침윤. 27 게이지의 짧은 바늘을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 삽입합니다.
의약품: 리도카인 염산염
21mm 바늘을 통해 투여되는 1.8ml의 2% 리도카인 HCl
다른 이름들:
  • 리그노카인
건강 보조 식품: 자일리톨
전통적인 기법을 이용한 상악 구치부의 협측 침윤. 27 게이지의 짧은 바늘을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 삽입하고 자일리톨 정제를 혀 밑에 넣습니다.
다른 이름들:
  • 자일리톨 사탕
활성 비교기: 가상 현실 그룹

기존 주사기 + VR기기로 국소마취 장치: 기존 주사기 + VR기기로 국소마취 가상현실기기(Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)를 환자의 얼굴에 대고 톰과 제리 만화 영상을 틀어줍니다.

전통적인 기법을 이용한 상악 구치부의 협측 침윤. 27 게이지의 짧은 바늘을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 삽입합니다.
의약품: 리도카인 염산염
21mm 바늘을 통해 투여되는 1.8ml의 2% 리도카인 HCl
다른 이름들:
  • 리그노카인
장치: 가상현실 장치 (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)

가상현실 기기(Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)를 환자의 얼굴에 대고 톰과 제리 만화 영상을 재생한다.

전통적인 기법을 이용한 상악 구치부의 협측 침윤. 27 게이지의 짧은 바늘을 마취할 치아 위의 점막 협측 주름에 삽입합니다.

다른 이름들:
  • VR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도를 이용한 주사시 통증
기간: 국소 마취 전달 직후
Numeric Rating Scale(0-10, 여기서 0은 통증 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증)과 Wong-Baker Faces의 조합을 포함하는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 국소 마취 침윤 직후 환자가 보고한 통증 0-10(0은 '아프지 않음', 10은 '가장 아프다')의 상관관계가 있는 얼굴 표정 사진을 포함하는 통증 척도. 이 조합을 통해 아이들은 고통에 해당하는 얼굴 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 볼 수 있습니다.
국소 마취 전달 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale에서 평가된 통증 관련 행동
기간: 국소 마취 시술 중
결과 평가자가 평가합니다. FLACC 척도에는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안의 5가지 기준이 있으며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 지정됩니다. 척도의 총 점수는 0에서 10까지의 범위에서 합산됩니다. 여기서 0은 편안하고 편안합니다. 1-3=경미한 불쾌감; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증
국소 마취 시술 중
FIS에서 평가된 주사 중 자가 보고 불안
기간: 국소 마취 전달 직후
안면 이미지 척도(FIS)는 매우 불행(5점)에서 매우 행복(1점)까지 5개의 얼굴 행으로 구성됩니다.
국소 마취 전달 직후
환자의 심박수 역학
기간: 기준선(시작: 대기실에서), 국소 마취 시술 최소 5분 전. 종료: 치료 후 최소 5분.
환자의 왼쪽 집게 손가락은 어린이용 휴대용 기록 맥박 산소 측정기에 연결됩니다.
기준선(시작: 대기실에서), 국소 마취 시술 최소 5분 전. 종료: 치료 후 최소 5분.
CFSS-DS 설문지에 대한 자가 보고 치과 공포 평가
기간: 국소마취 최소 5분전
각 절차 후
국소마취 최소 5분전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Riyadh Elm University

수사관

  • 수석 연구원: AbdulRahman Alasmari, Resident, Riyadh Elm University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPGRP/2020/489/269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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