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一种在局部麻醉期间减少儿科患者牙痛和焦虑的新方法。

2021年11月4日 更新者:Abdulrahman Alasmari、Riyadh Elm University

一种在局部麻醉期间减少儿科患者牙痛和焦虑的新方法。临床实验研究

本研究的目的是确定与虚拟现实 (VR) 设备相比,甜食在减少儿童牙科患者局部麻醉相关的注射疼痛和焦虑方面的疗效。

临床试验是随机分口分配。 包括的患者年龄为 5 - 12 岁,需要使用常规注射器 (CS) 进行局部麻醉浸润,以对双侧两个上颌乳磨牙进行保守治疗。

符合条件的患者在每次 CFSS-DS 测量后接受两次单次就诊治疗,而甜食分配给第一次局部麻醉程序,VR 分配给第二次局部麻醉程序。 主要结果测量将是注射过程中感觉到的疼痛,由患者在视觉模拟量表 (VAS) 上报告。 次要结果测量:在 FIS 注射期间自我报告的焦虑;根据 FLACC 量表的疼痛相关行为;心率动态;患者偏好局部麻醉方法 - CS+sweet 或 CS+VR。

研究概览

详细说明

在儿童中实现局部麻醉是疼痛管理的关键方面之一,它们会影响治疗质量以及儿童的行为。

虚拟现实设备代表了当代引人入胜的分散注意力的形式。 虚拟现实 (VR) 设备创建了一个虚拟的视觉和声音环境,使患者能够沉浸在交互式模拟世界中,从而分散他们对疼痛的注意力。 VR 设备具有广阔的视野和三维显示器,可将图像投射在用户面前。 它们不仅表现出潜在的有吸引力的视听刺激,而且还排除了可能影响患者的所有其他视觉环境刺激。

虽然甜味可以减少痛苦过程中的疼痛迹象。 这种作用被认为是由内啡肽的释放和与甜味相关的预吸收机制介导的。

本研究的目的是确定与虚拟现实 (VR) 设备相比,甜味测试在减少儿童牙科患者局部麻醉相关的注射疼痛和焦虑方面的效果。

本研究使用的设备是Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru,兼容手机。

使用的甜食是木糖醇片临床试验是随机分口分配。 纳入患者为5-12岁健康阳性儿童,需要局部麻醉浸润以保守治疗双侧两颗上颌乳磨牙。

根据儿童恐惧调查表 (CFSS-DS) 的牙科分量表,符合条件的患者在测量牙科恐惧后接受两次单次就诊治疗。 局部麻醉剂是通过传统注射器的口腔浸润来输送的,其中甜味试验是在第一次局部麻醉过程中应用的,而虚拟现实干扰被分配到第二次局部麻醉过程中。 主要结果测量将是注射期间感觉到的疼痛,由患者在视觉模拟量表上报告。 次要结果测量:在面部图像量表上注射期间自我报告的焦虑;根据面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表的疼痛相关行为;心率动态;患者偏爱局部麻醉方法——甜蜜试验浸润或虚拟现实设备辅助注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过 Frankl 行为评定量表确定为阳性或绝对阳性的患者。
  • 双侧两颗上颌磨牙保守治疗需要局部麻醉浸润的儿童。
  • 以前没有牙科治疗局部麻醉经验的儿童。
  • 获得父母或给予者的知情同意以参与该研究。

排除标准:

  • 被视为医学上有缺陷或医学上复杂的患者的儿童。 通过与孩子的父母或照顾者的回忆访谈确认没有疾病,并排除一般的急性或慢性疾病、认知障碍、心因性非癫痫事件、对闪光或运动的敏感性。
  • 视力需要配眼镜矫正。
  • 最近眼睛或面部受伤导致无法舒适地使用 VR 硬件或软件。
  • 治疗前 7 天正在接受神经、镇静、镇痛和/或抗炎药物治疗的患者。
  • 对局麻药、木糖醇过敏的患者。
  • 儿童,他们是第一次牙科患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甜蜜测试组
常规注射器局部麻醉方法:常规注射器局部麻醉+木糖醇舌下片传统技术上颌后牙区颊侧浸润。 将一根 27 号短针插入待麻醉牙齿上方的颊粘膜皱襞中。
1.8 毫升 2% 利多卡因盐酸盐,通过 21 毫米针头给药
其他名称:
  • 利多卡因
传统技术在上颌后牙区颊侧浸润。 将一根 27 号短针插入待麻醉牙齿上方的颊粘膜皱襞,同时将木糖醇片放在舌下
其他名称:
  • 木糖醇糖果
有源比较器:虚拟现实组

常规注射器局部麻醉+VR设备 设备:常规注射器局部麻醉+VR设备 虚拟现实设备(Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru)放置在患者面部,播放猫和老鼠卡通视频。

传统技术在上颌后牙区颊侧浸润。 将一根 27 号短针插入待麻醉牙齿上方的颊粘膜皱襞中。

1.8 毫升 2% 利多卡因盐酸盐,通过 21 毫米针头给药
其他名称:
  • 利多卡因

将虚拟现实设备 (Harga Miniso Vr Glass 3d terbaru) 放在患者的脸上,播放汤姆和杰瑞动画片的视频。

传统技术在上颌后牙区颊侧浸润。 将一根 27 号短针插入待麻醉牙齿上方的颊粘膜皱襞

其他名称:
  • 虚拟现实

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表在注射过程中感觉到疼痛
大体时间:局麻分娩后立即
患者在局部麻醉浸润后立即使用 VAS(视觉模拟量表)自我报告的疼痛,其中包含数字评定量表(0-10,其中 0 表示没有疼痛,10 - 最严重的疼痛)和 Wong-Baker Faces疼痛量表,包括具有 0-10 相关数字的面部表情图片(0 表示“没有受伤”,10 表示“最疼”)。 这种组合让孩子们可以选择与他们的疼痛相对应的面部表情,并看到与之相匹配的数字。
局麻分娩后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性行为疼痛评定量表上评估疼痛相关行为
大体时间:在局部麻醉过程中
由结果评估员评估。 FLACC 量表有五个标准 - 面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性,分别分配 0、1 或 2 的分数。量表的总分在 0 到 10 的范围内求和,其中: 0 = 放松和舒适; 1-3=轻度不适; 4-6=中度疼痛; 7-10=剧痛
在局部麻醉过程中
在 FIS 上评估的注射过程中自我报告的焦虑
大体时间:局麻分娩后立即
面部图像量表 (FIS) 由一排五张脸组成,从非常不开心(5 分)到非常开心(1 分)。
局麻分娩后立即
患者的心率动态
大体时间:基线(开始:在候诊室),至少在局部麻醉手术前 5 分钟。结束:治疗后至少5分钟。
患者的左手食指连接到儿童便携式记录式脉搏血氧仪。
基线(开始:在候诊室),至少在局部麻醉手术前 5 分钟。结束:治疗后至少5分钟。
在 CFSS-DS 问卷中评估自我报告的牙科恐惧
大体时间:局部麻醉前至少5分钟
每道工序后
局部麻醉前至少5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:AbdulRahman Alasmari, Resident、Riyadh Elm University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2020年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月10日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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