このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者のための心弾動バイオセンサーおよびその他の血行動態測定の検証

2020年10月7日 更新者:Lars Wik、Oslo University Hospital

さまざまな状況における健康な被験者に対する心弾動バイオセンサーおよびその他の血行動態測定の検証と比較

患者の現在の状態を反映する心弾動 (BCG) バイオ センサーが確立されます。 BCG バイオセンサーの有効性、有効性、および効率性を文書化した研究はほとんどありません。 さらに、血行動態を測定するために侵襲的血圧曲線と近赤外地域分光法 (NIRS) を使用する技術が使用されています。 これらの技術を使用して臨床上の決定を導くことは、急性および慢性疾患の患者にとって大きな進歩となる可能性があります。 研究者は、これらの技術が健康な被験者のバイタル サインを測定する十分に確立された技術とどのように比較されるかを調査します。 研究者は、ライブの連続および非連続バイオ センサー データを使用して、さまざまなシナリオで重要なパラメーターの発生を監視します。 この研究では、バイオセンサーで測定された CPD、NIRS で測定された脳オキシメトリー、および FloTrac™ で測定された侵襲的血圧曲線が、重要臓器機能の確立された技術とどのように比較されるかを文書化します。

データは、ドップラー心エコー検査、経胸壁インピーダンス (TTI)、心電図 (ECG)、侵襲性血圧 [心拍出量/指数 (CO/CI)、1 回拍出量/1 回拍出量指数 (SV/SVI) )、一回拍出量変動/脈圧変動(SVV/PPV)、全身血管抵抗/全身血管抵抗指数(SVR/SVRI)、平均動脈圧(MAP)]、パルスオキシメトリー(SpO2)、および脳オキシメトリー(rSO2)。 特に興味深いのは、相対的な心臓拍動量が、並行技術測定によって記録された血流をどのように反映しているかを記録することです。 これらすべての測定値は、ユーザーの使いやすさ、正確性、感度、特異性、および相関関係を文書化するための調査の重要な部分です。

主な研究課題は、バイタル サインを監視するために BCG バイオセンサー測定、脳酸素測定、侵襲的血圧を追加することで、これらの測定に影響を与える可能性のあるすべての要因を制御できる状況で、患者のケアに意味のある情報が追加されるかどうかです。 この研究の目的は、BCG バイオセンサーが相互にどのように機能するか (相関、感度、特異性) を文書化し、定常状態および救急車の輸送中に血流、血圧、心拍数、呼吸数を監視するために使用される十分に確立された技術と比較することです。 さらに、研究者は制御された方法で、トレンデレンブルグ、低/過換気、および液体のボーラスなどの確立された操作が私たちの対策にどのように影響するかを測定します.

調査の概要

詳細な説明

患者の現在の状態を反映する情報を生成するためにリアルタイムで連続生理学的データ (CPD) を収集する心弾動 (BCG) バイオセンサーが確立され、被験者や患者のバイタルサインを監視するのにより有用になりました。 BCG バイオセンサーの有効性、有効性、および効率性を文書化した研究はほとんどありません。 CPD を使用して臨床上の決定を導くことは、急性および慢性疾患の患者にとって大きな進歩となる可能性があります。 さらに、血行動態を測定するために侵襲的血圧曲線と近赤外地域分光法 (NIRS) を使用する技術が使用されています。 これは、血流を損なう深刻な医学的事象を経験しているこれらの患者の一時的なケアから継続的な患者ケアへの進化を促進する可能性があります。 研究者は、これらの技術が健康な被験者のバイタル サインを測定する十分に確立された技術とどのように比較されるかを調査します。 本研究では、研究者はライブの連続的および非連続的なバイオ センサー データを使用して、さまざまなシナリオで重要なパラメーターの発生を監視します。 この研究では、バイオセンサーで測定された CPD、NIRS で測定された脳オキシメトリー、および FloTracTM で測定された侵襲的血圧曲線が、重要臓器機能の確立された技術とどのように比較されるかを文書化します。

本研究では、ドップラー心エコー検査、経胸郭インピーダンス (TTI)、心電図 (ECG)、侵襲性血圧 [心拍出量/指数 (CO/CI) 、1回拍出量/1回拍出量指数(SV/SVI)、1回拍出量変動/脈圧変動(SVV/PPV)、全身血管抵抗/全身血管抵抗指数(SVR/SVRI)、平均動脈圧(MAP)]、パルスオキシメトリー(SpO2) および脳オキシメトリー (rSO2)。 これに基づいて、研究者は、動的な違いがどのように発生するかを把握できると考えています。 特に興味深いのは、相対的な心臓拍動量が、並行技術測定によって記録された血流をどのように反映しているかを記録することです。 HRV は、脈拍、呼吸、相対拍出量などの他の指標に照らして評価されます。 これらすべての測定値は、ユーザーの使いやすさ、正確性、感度、特異性、および相関関係を文書化するための調査の重要な部分です。

主な研究課題は、バイタル サインを監視するために BCG バイオセンサー測定、脳酸素測定、侵襲的血圧を追加することで、これらの測定に影響を与える可能性のあるすべての要因を制御できる状況で、患者のケアに意味のある情報が追加されるかどうかです。 この研究の目的は、BCG バイオセンサーが相互にどのように機能するか (相関、感度、特異性) を文書化し、定常状態および救急車の輸送中に血流、血圧、心拍数、呼吸数を監視するために使用される十分に確立された技術と比較することです。 さらに、研究者は制御された方法で、トレンデレンブルグ、低/過換気、および液体のボーラスなどの確立された操作が私たちの対策にどのように影響するかを測定します.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Oslo、Please Select、ノルウェー、0367
        • Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

自由意志で採用された救急救命士の学生。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した健康な被験者

除外基準:

  • 試験当日の病気の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の異なる尺度間の相関
時間枠:9月から12月
プロトコルに記載されている血行動態測定値の数に基づいて計算されます
9月から12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームド コンセントに基づいて、これは記載されている当事者に対して行われます。

IPD 共有時間枠

2020年9月から2025年9月まで

IPD 共有アクセス基準

安全な共有プラットフォームが使用されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する