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Validación de biosensores balistocardiográficos y otras medidas hemodinámicas para sujetos sanos

7 de octubre de 2020 actualizado por: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validación y comparación de biosensores balistocardiográficos y otras medidas hemodinámicas para sujetos sanos durante diferentes situaciones

Se establecen biosensores balistocardiográficos (BCG) que reflejan el estado actual de los pacientes. Hay pocos estudios que documenten la eficacia, efectividad y eficiencia de los biosensores BCG. Además, se han utilizado tecnologías que utilizan curvas de presión arterial invasivas y espectrometría regional de infrarrojo cercano (NIRS) para medir la hemodinámica. El uso de estas tecnologías para guiar las decisiones clínicas puede ser un gran avance para los pacientes con enfermedades agudas y crónicas. Los investigadores explorarán cómo estas tecnologías se comparan con tecnologías bien establecidas que miden los signos vitales de sujetos sanos. Los investigadores utilizarán datos de biosensores continuos y no continuos en vivo para monitorear el desarrollo de parámetros vitales durante diferentes escenarios. El estudio documentará cómo la CPD medida por biosensores, la oximetría cerebral medida por NIRS y las curvas de presión arterial invasiva medidas por FloTrac™ se comparan con tecnologías establecidas de funcionalidad de órganos vitales.

Los datos se medirán de forma continua y se documentarán simultáneamente con tecnologías como ecocardiografía Doppler, impedancia transtorácica (TTI), electrocardiograma (ECG), presión arterial invasiva [gasto cardíaco/índice (CO/CI), volumen sistólico/índice de volumen sistólico (SV/SVI ), variación del volumen sistólico/variación de la presión del pulso (SVV/PPV), resistencia vascular sistémica/índice de resistencia vascular sistémica (SVR/SVRI), presión arterial media (PAM)], oximetría de pulso (SpO2) y oximetría cerebral (rSO2). De especial interés es documentar cómo el volumen sistólico relativo del corazón refleja el flujo sanguíneo documentado por las medidas de tecnología paralela. Todas estas medidas son la parte clave del estudio para documentar la facilidad de uso, la precisión, la sensibilidad, la especificidad y las correlaciones.

La principal pregunta de investigación es si agregar medidas de biosensor BCG, oximetría cerebral y presión arterial invasiva para monitorear los signos vitales agregará información significativa al cuidado de los pacientes en una situación en la que podemos controlar todos los factores que pueden afectar estas medidas. El objetivo del estudio es documentar (correlación, sensibilidad y especificidad) cómo se comportan los biosensores BCG en comparación entre sí y con tecnologías bien establecidas utilizadas para monitorear el flujo sanguíneo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en estado estacionario y durante el transporte en ambulancia. Además, los investigadores medirán de manera controlada cómo las maniobras establecidas como Trendelenburg, hipo/hiperventilación y bolo de líquido influyen en nuestras medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han establecido biosensores balistocardiográficos (BCG) que recopilan datos fisiológicos continuos (CPD) en tiempo real para generar información que refleje el estado actual de los pacientes y se han vuelto más útiles para monitorear los signos vitales de sujetos y pacientes. Hay pocos estudios que documenten la eficacia, efectividad y eficiencia de los biosensores BCG. El uso de CPD para guiar las decisiones clínicas puede ser un gran avance para los pacientes con enfermedades agudas y crónicas. Además, se han utilizado tecnologías que utilizan curvas de presión arterial invasivas y espectrometría regional de infrarrojo cercano (NIRS) para medir la hemodinámica. Esto puede impulsar la evolución de la atención del paciente episódica a la continua para estos pacientes que experimentan un evento médico grave que compromete el flujo sanguíneo. Los investigadores explorarán cómo estas tecnologías se comparan con tecnologías bien establecidas que miden los signos vitales de sujetos sanos. En el presente estudio, los investigadores utilizarán datos de biosensores continuos y no continuos en vivo para monitorear el desarrollo de parámetros vitales durante diferentes escenarios. El estudio documentará cómo la CPD medida por biosensores, la oximetría cerebral medida por NIRS y las curvas de presión arterial invasiva medidas por FloTracTM se comparan con tecnologías establecidas de funcionalidad de órganos vitales.

En el presente estudio, los datos se medirán de forma continua y en fases del estudio simultáneamente con otras tecnologías bien establecidas, como la ecocardiografía Doppler, la impedancia transtorácica (TTI), el electrocardiograma (ECG), la presión arterial invasiva [gasto cardíaco/índice (CO/CI) , volumen sistólico/índice de volumen sistólico (SV/SVI), variación del volumen sistólico/variación de la presión del pulso (SVV/PPV), resistencia vascular sistémica/índice de resistencia vascular sistémica (SVR/SVRI), presión arterial media (MAP)], pulsioximetría (SpO2) y oximetría cerebral (rSO2). En base a esto, los investigadores creen que podrán detectar cómo se desarrollan las diferencias dinámicas. De especial interés es documentar cómo el volumen sistólico relativo del corazón refleja el flujo sanguíneo documentado por las medidas de tecnología paralela. La HRV también se evaluará a la luz de otras medidas como el pulso, la respiración y el volumen sistólico relativo. Todas estas medidas son la parte clave del estudio para documentar la facilidad de uso, la precisión, la sensibilidad, la especificidad y las correlaciones.

La principal pregunta de investigación es si agregar medidas de biosensor BCG, oximetría cerebral y presión arterial invasiva para monitorear los signos vitales agregará información significativa al cuidado de los pacientes en una situación en la que podemos controlar todos los factores que pueden afectar estas medidas. El objetivo del estudio es documentar (correlación, sensibilidad y especificidad) cómo se comportan los biosensores BCG en comparación entre sí y con tecnologías bien establecidas utilizadas para monitorear el flujo sanguíneo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en estado estacionario y durante el transporte en ambulancia. Además, los investigadores medirán de manera controlada cómo las maniobras establecidas como Trendelenburg, hipo/hiperventilación y bolo de líquido influyen en nuestras medidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Noruega, 0367
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudiantes de paramédico reclutados libremente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos que han firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos enfermos el día del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre diferentes medidas de hemodinámica
Periodo de tiempo: Septiembre a diciembre
Calculado en base a una serie de medidas hemodinámicas enumeradas en el protocolo
Septiembre a diciembre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Con base en el consentimiento informado, esto se hará con las partes enumeradas.

Marco de tiempo para compartir IPD

De septiembre de 2020 a septiembre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Se utilizará una plataforma de intercambio seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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