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Validation de biocapteurs balistocardiographiques et d'autres mesures hémodynamiques pour des sujets sains

7 octobre 2020 mis à jour par: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validation et comparaison de biocapteurs balistocardiographiques et d'autres mesures hémodynamiques pour des sujets sains dans différentes situations

Des biocapteurs balistocardiographiques (BCG) reflétant l'état actuel des patients sont mis en place. Il existe peu d'études documentant l'efficacité, l'efficacité et l'efficience des biocapteurs BCG. De plus, des technologies utilisant des courbes de pression artérielle invasives et la spectrométrie régionale proche infrarouge (NIRS) pour mesurer l'hémodynamique ont été utilisées. L'utilisation de ces technologies pour guider les décisions cliniques peut constituer une avancée majeure pour les patients atteints de maladies aiguës et chroniques. Les chercheurs exploreront comment ces technologies se comparent à des technologies bien établies mesurant les signes vitaux de sujets sains. Les enquêteurs utiliseront des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux au cours de différents scénarios. L'étude documentera comment la DPC mesurée par les biocapteurs, l'oxymétrie cérébrale mesurée par le NIRS et les courbes de pression artérielle invasive mesurées par FloTrac™ sont comparées aux technologies établies de la fonctionnalité des organes vitaux.

Les données seront mesurées en continu et documentées simultanément avec des technologies telles que l'échocardiographie Doppler, l'impédance transthoracique (TTI), l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle invasive [débit cardiaque/indice (CO/CI), volume systolique/indice de volume systolique (SV/SVI ), variation du volume d'éjection systolique/variation de la pression pulsée (SVV/PPV), résistance vasculaire systémique/indice de résistance vasculaire systémique (SVR/SVRI), pression artérielle moyenne (MAP)], oxymétrie de pouls (SpO2) et oxymétrie cérébrale (rSO2). Il est particulièrement intéressant de documenter la façon dont le volume relatif d'AVC reflète le flux sanguin documenté par les mesures technologiques parallèles. Toutes ces mesures sont la partie clé de l'étude pour documenter la convivialité, l'exactitude, la sensibilité, la spécificité et les corrélations.

La principale question de recherche est de savoir si l'ajout de mesures de biocapteurs BCG, d'oxymétrie cérébrale et de pression artérielle invasive pour surveiller les signes vitaux ajoutera des informations significatives aux soins des patients dans une situation où nous sommes en mesure de contrôler tous les facteurs qui peuvent avoir un impact sur ces mesures. L'objectif de l'étude est de documenter (corrélation, sensibilité et spécificité) les performances des biocapteurs BCG les uns par rapport aux autres et aux technologies bien établies utilisées pour surveiller le débit sanguin, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire à l'état d'équilibre et pendant le transport en ambulance. De plus, les enquêteurs mesureront de manière contrôlée comment des manœuvres établies telles que Trendelenburg, hypo-/hyperventilation et bolus de liquide influencent nos mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biocapteurs balistocardiographiques (BCG) collectant des données physiologiques continues (CPD) en temps réel pour générer des informations reflétant l'état actuel des patients sont établis et sont devenus plus utiles dans la surveillance des signes vitaux des sujets et des patients. Il existe peu d'études documentant l'efficacité, l'efficacité et l'efficience des biocapteurs BCG. L'utilisation du DPC pour guider les décisions cliniques peut constituer une avancée majeure pour les patients atteints de maladies aiguës et chroniques. De plus, des technologies utilisant des courbes de pression artérielle invasives et la spectrométrie régionale proche infrarouge (NIRS) pour mesurer l'hémodynamique ont été utilisées. Cela peut entraîner l'évolution des soins épisodiques vers des soins continus pour ces patients souffrant d'un événement médical grave compromettant la circulation sanguine. Les chercheurs exploreront comment ces technologies se comparent à des technologies bien établies mesurant les signes vitaux de sujets sains. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux au cours de différents scénarios. L'étude documentera comment la CPD mesurée par les biocapteurs, l'oxymétrie cérébrale mesurée par le NIRS et les courbes de pression artérielle invasive mesurées par FloTracTM sont comparées aux technologies établies de la fonctionnalité des organes vitaux.

Dans la présente étude, les données seront mesurées en continu et dans les phases de l'étude simultanément avec d'autres technologies bien établies telles que l'échocardiographie Doppler, l'impédance transthoracique (TTI), l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle invasive [débit cardiaque/index (CO/CI) , volume systolique/indice de volume systolique (SV/SVI), variation du volume systolique/variation de la pression pulsée (SVV/PPV), résistance vasculaire systémique/indice de résistance vasculaire systémique (SVR/SVRI), pression artérielle moyenne (MAP)], oxymétrie de pouls (SpO2) et oxymétrie cérébrale (rSO2). Sur cette base, les chercheurs pensent qu'ils seront en mesure de comprendre comment les différences dynamiques se développent. Il est particulièrement intéressant de documenter la façon dont le volume relatif d'AVC reflète le flux sanguin documenté par les mesures technologiques parallèles. La VRC sera également évaluée à la lumière d'autres mesures telles que le pouls, la respiration et le volume systolique relatif. Toutes ces mesures sont la partie clé de l'étude pour documenter la convivialité, l'exactitude, la sensibilité, la spécificité et les corrélations.

La principale question de recherche est de savoir si l'ajout de mesures de biocapteurs BCG, d'oxymétrie cérébrale et de pression artérielle invasive pour surveiller les signes vitaux ajoutera des informations significatives aux soins des patients dans une situation où nous sommes en mesure de contrôler tous les facteurs qui peuvent avoir un impact sur ces mesures. L'objectif de l'étude est de documenter (corrélation, sensibilité et spécificité) les performances des biocapteurs BCG les uns par rapport aux autres et aux technologies bien établies utilisées pour surveiller le débit sanguin, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire à l'état d'équilibre et pendant le transport en ambulance. De plus, les enquêteurs mesureront de manière contrôlée comment des manœuvres établies telles que Trendelenburg, hypo-/hyperventilation et bolus de liquide influencent nos mesures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norvège, 0367
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étudiants paramédicaux recrutés librement.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets malades le jour du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre différentes mesures de l'hémodynamique
Délai: Septembre à décembre
Calculé sur la base d'un certain nombre de mesures hémodynamiques répertoriées dans le protocole
Septembre à décembre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur la base d'un consentement éclairé, cela sera fait avec les parties énumérées.

Délai de partage IPD

De septembre 2020 à septembre 2025

Critères d'accès au partage IPD

Une plateforme de partage sécurisée sera utilisée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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