- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04585568
Validation de biocapteurs balistocardiographiques et d'autres mesures hémodynamiques pour des sujets sains
Validation et comparaison de biocapteurs balistocardiographiques et d'autres mesures hémodynamiques pour des sujets sains dans différentes situations
Des biocapteurs balistocardiographiques (BCG) reflétant l'état actuel des patients sont mis en place. Il existe peu d'études documentant l'efficacité, l'efficacité et l'efficience des biocapteurs BCG. De plus, des technologies utilisant des courbes de pression artérielle invasives et la spectrométrie régionale proche infrarouge (NIRS) pour mesurer l'hémodynamique ont été utilisées. L'utilisation de ces technologies pour guider les décisions cliniques peut constituer une avancée majeure pour les patients atteints de maladies aiguës et chroniques. Les chercheurs exploreront comment ces technologies se comparent à des technologies bien établies mesurant les signes vitaux de sujets sains. Les enquêteurs utiliseront des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux au cours de différents scénarios. L'étude documentera comment la DPC mesurée par les biocapteurs, l'oxymétrie cérébrale mesurée par le NIRS et les courbes de pression artérielle invasive mesurées par FloTrac™ sont comparées aux technologies établies de la fonctionnalité des organes vitaux.
Les données seront mesurées en continu et documentées simultanément avec des technologies telles que l'échocardiographie Doppler, l'impédance transthoracique (TTI), l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle invasive [débit cardiaque/indice (CO/CI), volume systolique/indice de volume systolique (SV/SVI ), variation du volume d'éjection systolique/variation de la pression pulsée (SVV/PPV), résistance vasculaire systémique/indice de résistance vasculaire systémique (SVR/SVRI), pression artérielle moyenne (MAP)], oxymétrie de pouls (SpO2) et oxymétrie cérébrale (rSO2). Il est particulièrement intéressant de documenter la façon dont le volume relatif d'AVC reflète le flux sanguin documenté par les mesures technologiques parallèles. Toutes ces mesures sont la partie clé de l'étude pour documenter la convivialité, l'exactitude, la sensibilité, la spécificité et les corrélations.
La principale question de recherche est de savoir si l'ajout de mesures de biocapteurs BCG, d'oxymétrie cérébrale et de pression artérielle invasive pour surveiller les signes vitaux ajoutera des informations significatives aux soins des patients dans une situation où nous sommes en mesure de contrôler tous les facteurs qui peuvent avoir un impact sur ces mesures. L'objectif de l'étude est de documenter (corrélation, sensibilité et spécificité) les performances des biocapteurs BCG les uns par rapport aux autres et aux technologies bien établies utilisées pour surveiller le débit sanguin, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire à l'état d'équilibre et pendant le transport en ambulance. De plus, les enquêteurs mesureront de manière contrôlée comment des manœuvres établies telles que Trendelenburg, hypo-/hyperventilation et bolus de liquide influencent nos mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les biocapteurs balistocardiographiques (BCG) collectant des données physiologiques continues (CPD) en temps réel pour générer des informations reflétant l'état actuel des patients sont établis et sont devenus plus utiles dans la surveillance des signes vitaux des sujets et des patients. Il existe peu d'études documentant l'efficacité, l'efficacité et l'efficience des biocapteurs BCG. L'utilisation du DPC pour guider les décisions cliniques peut constituer une avancée majeure pour les patients atteints de maladies aiguës et chroniques. De plus, des technologies utilisant des courbes de pression artérielle invasives et la spectrométrie régionale proche infrarouge (NIRS) pour mesurer l'hémodynamique ont été utilisées. Cela peut entraîner l'évolution des soins épisodiques vers des soins continus pour ces patients souffrant d'un événement médical grave compromettant la circulation sanguine. Les chercheurs exploreront comment ces technologies se comparent à des technologies bien établies mesurant les signes vitaux de sujets sains. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront des données de biocapteur continues et non continues en direct pour surveiller l'évolution des paramètres vitaux au cours de différents scénarios. L'étude documentera comment la CPD mesurée par les biocapteurs, l'oxymétrie cérébrale mesurée par le NIRS et les courbes de pression artérielle invasive mesurées par FloTracTM sont comparées aux technologies établies de la fonctionnalité des organes vitaux.
Dans la présente étude, les données seront mesurées en continu et dans les phases de l'étude simultanément avec d'autres technologies bien établies telles que l'échocardiographie Doppler, l'impédance transthoracique (TTI), l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle invasive [débit cardiaque/index (CO/CI) , volume systolique/indice de volume systolique (SV/SVI), variation du volume systolique/variation de la pression pulsée (SVV/PPV), résistance vasculaire systémique/indice de résistance vasculaire systémique (SVR/SVRI), pression artérielle moyenne (MAP)], oxymétrie de pouls (SpO2) et oxymétrie cérébrale (rSO2). Sur cette base, les chercheurs pensent qu'ils seront en mesure de comprendre comment les différences dynamiques se développent. Il est particulièrement intéressant de documenter la façon dont le volume relatif d'AVC reflète le flux sanguin documenté par les mesures technologiques parallèles. La VRC sera également évaluée à la lumière d'autres mesures telles que le pouls, la respiration et le volume systolique relatif. Toutes ces mesures sont la partie clé de l'étude pour documenter la convivialité, l'exactitude, la sensibilité, la spécificité et les corrélations.
La principale question de recherche est de savoir si l'ajout de mesures de biocapteurs BCG, d'oxymétrie cérébrale et de pression artérielle invasive pour surveiller les signes vitaux ajoutera des informations significatives aux soins des patients dans une situation où nous sommes en mesure de contrôler tous les facteurs qui peuvent avoir un impact sur ces mesures. L'objectif de l'étude est de documenter (corrélation, sensibilité et spécificité) les performances des biocapteurs BCG les uns par rapport aux autres et aux technologies bien établies utilisées pour surveiller le débit sanguin, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire à l'état d'équilibre et pendant le transport en ambulance. De plus, les enquêteurs mesureront de manière contrôlée comment des manœuvres établies telles que Trendelenburg, hypo-/hyperventilation et bolus de liquide influencent nos mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Oslo, Please Select, Norvège, 0367
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets malades le jour du test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre différentes mesures de l'hémodynamique
Délai: Septembre à décembre
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Calculé sur la base d'un certain nombre de mesures hémodynamiques répertoriées dans le protocole
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Septembre à décembre
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 153368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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- CIF
- ANALYTIC_CODE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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