Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация баллистокардиографических биосенсоров и других гемодинамических показателей для здоровых субъектов

7 октября 2020 г. обновлено: Lars Wik, Oslo University Hospital

Валидация и сравнение баллистокардиографических биосенсоров и других гемодинамических показателей у здоровых людей в различных ситуациях

Установлены баллистокардиографические (БКГ) биосенсоры, отражающие текущее состояние пациентов. Существует несколько исследований, подтверждающих эффективность, действенность и эффективность биосенсоров БЦЖ. Кроме того, для измерения гемодинамики использовались технологии, использующие кривые инвазивного артериального давления и регионарную спектрометрию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS). Использование этих технологий для принятия клинических решений может стать большим шагом вперед для пациентов с острыми и хроническими заболеваниями. Исследователи изучат, как эти технологии сравниваются с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями измерения показателей жизнедеятельности здоровых людей. Исследователи будут использовать непрерывные и непостоянные данные биосенсоров в реальном времени для отслеживания развития жизненно важных параметров в различных сценариях. В исследовании будет документировано, как CPD, измеренная биосенсорами, церебральная оксиметрия, измеренная NIRS, и кривые инвазивного артериального давления, измеренные FloTrac™, сравниваются с установленными технологиями функционирования жизненно важных органов.

Данные будут непрерывно измеряться и документироваться одновременно с такими технологиями, как доплеровская эхокардиография, трансторакальный импеданс (TTI), электрокардиограмма (ЭКГ), инвазивное артериальное давление [сердечный выброс/индекс (CO/CI), ударный объем/индекс ударного объема (SV/SVI). ), изменение ударного объема/изменение пульсового давления (SVV/PPV), системное сосудистое сопротивление/индекс системного сосудистого сопротивления (SVR/SVRI), среднее артериальное давление (MAP)], пульсоксиметрия (SpO2) и церебральная оксиметрия (rSO2). Особый интерес представляет документирование того, как относительный ударный объем сердца отражает кровоток, задокументированный измерениями параллельной технологии. Все эти меры являются ключевой частью исследования для документирования удобства использования, точности, чувствительности, специфичности и корреляций.

Главный исследовательский вопрос заключается в том, добавят ли добавление биосенсорных измерений БЦЖ, церебральной оксиметрии и инвазивного артериального давления для мониторинга показателей жизнедеятельности значимую информацию в уход за пациентами в ситуации, когда мы можем контролировать все факторы, которые могут повлиять на эти меры. Целью исследования является документирование (корреляция, чувствительность и специфичность) того, как биосенсоры БЦЖ работают по сравнению друг с другом и с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями, используемыми для мониторинга кровотока, артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в стационарном состоянии и во время транспортировки в машине скорой помощи. Кроме того, исследователи будут контролируемым образом измерять, как установленные маневры, такие как Тренделенбург, гипо-/гипервентиляция и введение болюса жидкости, влияют на наши показатели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установлены баллистокардиографические (БКГ) биосенсоры, собирающие непрерывные физиологические данные (CPD) в режиме реального времени для получения информации, отражающей текущее состояние пациентов, и они стали более полезными для мониторинга показателей жизнедеятельности субъектов и пациентов. Существует несколько исследований, подтверждающих эффективность, действенность и эффективность биосенсоров БЦЖ. Использование CPD для принятия клинических решений может стать большим шагом вперед для пациентов с острыми и хроническими заболеваниями. Кроме того, для измерения гемодинамики использовались технологии, использующие кривые инвазивного артериального давления и регионарную спектрометрию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS). Это может привести к переходу от эпизодического к непрерывному уходу за пациентами, перенесшими тяжелое медицинское событие, нарушающее кровоток. Исследователи изучат, как эти технологии сравниваются с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями измерения показателей жизнедеятельности здоровых людей. В настоящем исследовании исследователи будут использовать непрерывные и непрерывные данные биосенсора в реальном времени для мониторинга развития жизненно важных параметров в различных сценариях. В исследовании будет документировано, как CPD, измеренная биосенсорами, церебральная оксиметрия, измеренная NIRS, и кривые инвазивного артериального давления, измеренные FloTracTM, сравниваются с установленными технологиями функционирования жизненно важных органов.

В настоящем исследовании данные будут измеряться непрерывно и поэтапно одновременно с другими хорошо зарекомендовавшими себя технологиями, такими как допплер-эхокардиография, трансторакальный импеданс (ТТИ), электрокардиограмма (ЭКГ), инвазивное кровяное давление [сердечный выброс/индекс (СО/КИ) , ударный объем/индекс ударного объема (SV/SVI), вариация ударного объема/вариация пульсового давления (SVV/PPV), системное сосудистое сопротивление/индекс системного сосудистого сопротивления (SVR/SVRI), среднее артериальное давление (САД)], пульсоксиметрия (SpO2) и церебральной оксиметрии (rSO2). Основываясь на этом, исследователи считают, что они смогут понять, как развиваются динамические различия. Особый интерес представляет документирование того, как относительный ударный объем сердца отражает кровоток, задокументированный измерениями параллельной технологии. ВСР также будет оцениваться в свете других показателей, таких как пульс, дыхание и относительный ударный объем. Все эти меры являются ключевой частью исследования для документирования удобства использования, точности, чувствительности, специфичности и корреляций.

Главный исследовательский вопрос заключается в том, добавят ли добавление биосенсорных измерений БЦЖ, церебральной оксиметрии и инвазивного артериального давления для мониторинга показателей жизнедеятельности значимую информацию в уход за пациентами в ситуации, когда мы можем контролировать все факторы, которые могут повлиять на эти меры. Целью исследования является документирование (корреляция, чувствительность и специфичность) того, как биосенсоры БЦЖ работают по сравнению друг с другом и с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями, используемыми для мониторинга кровотока, артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в стационарном состоянии и во время транспортировки в машине скорой помощи. Кроме того, исследователи будут контролируемым образом измерять, как установленные маневры, такие как Тренделенбург, гипо-/гипервентиляция и введение болюса жидкости, влияют на наши показатели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Норвегия, 0367
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Студенты-фельдшеры набираются добровольно.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Больные испытуемые в день тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между различными показателями гемодинамики
Временное ограничение: С сентября по декабрь
Рассчитывается на основе ряда показателей гемодинамики, перечисленных в протоколе.
С сентября по декабрь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

На основании информированного согласия это будет сделано с указанными сторонами.

Сроки обмена IPD

С сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет использоваться защищенная платформа обмена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться