- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04585568
Валидация баллистокардиографических биосенсоров и других гемодинамических показателей для здоровых субъектов
Валидация и сравнение баллистокардиографических биосенсоров и других гемодинамических показателей у здоровых людей в различных ситуациях
Установлены баллистокардиографические (БКГ) биосенсоры, отражающие текущее состояние пациентов. Существует несколько исследований, подтверждающих эффективность, действенность и эффективность биосенсоров БЦЖ. Кроме того, для измерения гемодинамики использовались технологии, использующие кривые инвазивного артериального давления и регионарную спектрометрию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS). Использование этих технологий для принятия клинических решений может стать большим шагом вперед для пациентов с острыми и хроническими заболеваниями. Исследователи изучат, как эти технологии сравниваются с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями измерения показателей жизнедеятельности здоровых людей. Исследователи будут использовать непрерывные и непостоянные данные биосенсоров в реальном времени для отслеживания развития жизненно важных параметров в различных сценариях. В исследовании будет документировано, как CPD, измеренная биосенсорами, церебральная оксиметрия, измеренная NIRS, и кривые инвазивного артериального давления, измеренные FloTrac™, сравниваются с установленными технологиями функционирования жизненно важных органов.
Данные будут непрерывно измеряться и документироваться одновременно с такими технологиями, как доплеровская эхокардиография, трансторакальный импеданс (TTI), электрокардиограмма (ЭКГ), инвазивное артериальное давление [сердечный выброс/индекс (CO/CI), ударный объем/индекс ударного объема (SV/SVI). ), изменение ударного объема/изменение пульсового давления (SVV/PPV), системное сосудистое сопротивление/индекс системного сосудистого сопротивления (SVR/SVRI), среднее артериальное давление (MAP)], пульсоксиметрия (SpO2) и церебральная оксиметрия (rSO2). Особый интерес представляет документирование того, как относительный ударный объем сердца отражает кровоток, задокументированный измерениями параллельной технологии. Все эти меры являются ключевой частью исследования для документирования удобства использования, точности, чувствительности, специфичности и корреляций.
Главный исследовательский вопрос заключается в том, добавят ли добавление биосенсорных измерений БЦЖ, церебральной оксиметрии и инвазивного артериального давления для мониторинга показателей жизнедеятельности значимую информацию в уход за пациентами в ситуации, когда мы можем контролировать все факторы, которые могут повлиять на эти меры. Целью исследования является документирование (корреляция, чувствительность и специфичность) того, как биосенсоры БЦЖ работают по сравнению друг с другом и с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями, используемыми для мониторинга кровотока, артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в стационарном состоянии и во время транспортировки в машине скорой помощи. Кроме того, исследователи будут контролируемым образом измерять, как установленные маневры, такие как Тренделенбург, гипо-/гипервентиляция и введение болюса жидкости, влияют на наши показатели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установлены баллистокардиографические (БКГ) биосенсоры, собирающие непрерывные физиологические данные (CPD) в режиме реального времени для получения информации, отражающей текущее состояние пациентов, и они стали более полезными для мониторинга показателей жизнедеятельности субъектов и пациентов. Существует несколько исследований, подтверждающих эффективность, действенность и эффективность биосенсоров БЦЖ. Использование CPD для принятия клинических решений может стать большим шагом вперед для пациентов с острыми и хроническими заболеваниями. Кроме того, для измерения гемодинамики использовались технологии, использующие кривые инвазивного артериального давления и регионарную спектрометрию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS). Это может привести к переходу от эпизодического к непрерывному уходу за пациентами, перенесшими тяжелое медицинское событие, нарушающее кровоток. Исследователи изучат, как эти технологии сравниваются с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями измерения показателей жизнедеятельности здоровых людей. В настоящем исследовании исследователи будут использовать непрерывные и непрерывные данные биосенсора в реальном времени для мониторинга развития жизненно важных параметров в различных сценариях. В исследовании будет документировано, как CPD, измеренная биосенсорами, церебральная оксиметрия, измеренная NIRS, и кривые инвазивного артериального давления, измеренные FloTracTM, сравниваются с установленными технологиями функционирования жизненно важных органов.
В настоящем исследовании данные будут измеряться непрерывно и поэтапно одновременно с другими хорошо зарекомендовавшими себя технологиями, такими как допплер-эхокардиография, трансторакальный импеданс (ТТИ), электрокардиограмма (ЭКГ), инвазивное кровяное давление [сердечный выброс/индекс (СО/КИ) , ударный объем/индекс ударного объема (SV/SVI), вариация ударного объема/вариация пульсового давления (SVV/PPV), системное сосудистое сопротивление/индекс системного сосудистого сопротивления (SVR/SVRI), среднее артериальное давление (САД)], пульсоксиметрия (SpO2) и церебральной оксиметрии (rSO2). Основываясь на этом, исследователи считают, что они смогут понять, как развиваются динамические различия. Особый интерес представляет документирование того, как относительный ударный объем сердца отражает кровоток, задокументированный измерениями параллельной технологии. ВСР также будет оцениваться в свете других показателей, таких как пульс, дыхание и относительный ударный объем. Все эти меры являются ключевой частью исследования для документирования удобства использования, точности, чувствительности, специфичности и корреляций.
Главный исследовательский вопрос заключается в том, добавят ли добавление биосенсорных измерений БЦЖ, церебральной оксиметрии и инвазивного артериального давления для мониторинга показателей жизнедеятельности значимую информацию в уход за пациентами в ситуации, когда мы можем контролировать все факторы, которые могут повлиять на эти меры. Целью исследования является документирование (корреляция, чувствительность и специфичность) того, как биосенсоры БЦЖ работают по сравнению друг с другом и с хорошо зарекомендовавшими себя технологиями, используемыми для мониторинга кровотока, артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в стационарном состоянии и во время транспортировки в машине скорой помощи. Кроме того, исследователи будут контролируемым образом измерять, как установленные маневры, такие как Тренделенбург, гипо-/гипервентиляция и введение болюса жидкости, влияют на наши показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Норвегия, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные испытуемые в день тестирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между различными показателями гемодинамики
Временное ограничение: С сентября по декабрь
|
Рассчитывается на основе ряда показателей гемодинамики, перечисленных в протоколе.
|
С сентября по декабрь
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 153368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .