- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585568
Validering av ballistokardiografiske biosensorer og andre hemodynamiske mål for friske personer
Validering og sammenligning av ballistokardiografiske biosensorer og andre hemodynamiske mål for friske personer under forskjellige situasjoner
Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer som reflekterer pasientens nåværende tilstand er etablert. Det er få studier som dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. I tillegg har teknologier som bruker invasive blodtrykkskurver og nær infrarød regional spektrometri (NIRS) for å måle hemodynamikk blitt brukt. Å bruke disse teknologiene til å veilede kliniske beslutninger kan være et stort fremskritt for pasienter med akutte og kroniske sykdommer. Etterforskerne vil utforske hvordan disse teknologiene kan sammenlignes med veletablerte teknologier som måler vitale tegn til friske forsøkspersoner. Etterforskerne vil bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere under forskjellige scenarier. Studien vil dokumentere hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oksimetri målt av NIRS og invasive blodtrykkskurver målt med FloTrac™ sammenlignes med etablerte teknologier for vitale organfunksjoner.
Data vil bli målt kontinuerlig og dokumentert samtidig med teknologier som Doppler ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtrykk [kardialt output/indeks (CO/CI), slagvolum/slagvolumindeks (SV/SVI) ), slagvolumvariasjon/pulstrykkvariasjon (SVV/PPV), systemisk vaskulær motstand/systemisk vaskulær motstandsindeks (SVR/SVRI), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)], pulsoksymetri (SpO2) og cerebral oksimetri (rSO2). Av spesiell interesse er det å dokumentere hvordan det relative hjerteslagvolumet reflekterer blodstrømmen dokumentert av de parallelle teknologitiltakene. Alle disse målene er nøkkeldelen i studien for å dokumentere brukervennlighet, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og korrelasjoner.
Hovedforskningsspørsmålet er om å legge til BCG-biosensormål, cerebral oksimetri og invasivt blodtrykk for å overvåke vitale tegn vil gi meningsfull informasjon til pasientomsorgen i en situasjon der vi er i stand til å kontrollere alle faktorene som kan påvirke disse tiltakene. Målet med studien er å dokumentere (korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet) hvordan BCG-biosensorer presterer sammenlignet med hverandre og med veletablerte teknologier som brukes for å overvåke blodstrøm, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens i steady state og under ambulansetransport. I tillegg vil etterforskerne på en kontrollert måte måle hvordan etablerte manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilasjon og væskebolus påvirker våre tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer som samler inn kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i sanntid for å generere informasjon som gjenspeiler pasientens nåværende tilstand er etablert og har blitt mer nyttige for å overvåke vitale tegn til forsøkspersoner og pasienter. Det er få studier som dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. Å bruke CPD til å veilede kliniske beslutninger kan være et stort fremskritt for pasienter med akutte og kroniske sykdommer. I tillegg har teknologier som bruker invasive blodtrykkskurver og nær infrarød regional spektrometri (NIRS) for å måle hemodynamikk blitt brukt. Dette kan drive utviklingen fra episodisk til kontinuerlig pasientbehandling for disse pasientene som opplever en alvorlig medisinsk hendelse som kompromitterer blodstrømmen. Etterforskerne vil utforske hvordan disse teknologiene kan sammenlignes med veletablerte teknologier som måler vitale tegn til friske forsøkspersoner. I denne studien vil etterforskerne bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere under forskjellige scenarier. Studien vil dokumentere hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oksimetri målt av NIRS og invasive blodtrykkskurver målt med FloTracTM sammenlignes med etablerte teknologier for vitale organfunksjoner.
I denne studien vil data bli målt kontinuerlig og i faser av studien samtidig med andre veletablerte teknologier som Doppler-ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtrykk [kardialt output/indeks (CO/CI) , slagvolum/slagvolumindeks (SV/SVI), slagvolumvariasjon/pulstrykkvariasjon (SVV/PPV), systemisk vaskulær motstand/systemisk vaskulær motstandsindeks (SVR/SVRI), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)], pulsoksymetri (SpO2) og cerebral oksimetri (rSO2). Basert på dette tror etterforskerne at de vil kunne fange opp hvordan dynamiske forskjeller utvikler seg. Av spesiell interesse er det å dokumentere hvordan det relative hjerteslagvolumet reflekterer blodstrømmen dokumentert av de parallelle teknologitiltakene. HRV vil også bli evaluert i lys av andre mål som puls, respirasjon og relativ slagvolum. Alle disse målene er nøkkeldelen i studien for å dokumentere brukervennlighet, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og korrelasjoner.
Hovedforskningsspørsmålet er om å legge til BCG-biosensormål, cerebral oksimetri og invasivt blodtrykk for å overvåke vitale tegn vil gi meningsfull informasjon til pasientomsorgen i en situasjon der vi er i stand til å kontrollere alle faktorene som kan påvirke disse tiltakene. Målet med studien er å dokumentere (korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet) hvordan BCG-biosensorer presterer sammenlignet med hverandre og med veletablerte teknologier som brukes for å overvåke blodstrøm, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens i steady state og under ambulansetransport. I tillegg vil etterforskerne på en kontrollert måte måle hvordan etablerte manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilasjon og væskebolus påvirker våre tiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Syke personer på prøvedagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ulike mål på hemodynamikk
Tidsramme: September til desember
|
Beregnet basert på en rekke hemodynamiske mål oppført i protokollen
|
September til desember
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 153368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .