Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ballistokardiografiske biosensorer og andre hemodynamiske mål for friske personer

7. oktober 2020 oppdatert av: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validering og sammenligning av ballistokardiografiske biosensorer og andre hemodynamiske mål for friske personer under forskjellige situasjoner

Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer som reflekterer pasientens nåværende tilstand er etablert. Det er få studier som dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. I tillegg har teknologier som bruker invasive blodtrykkskurver og nær infrarød regional spektrometri (NIRS) for å måle hemodynamikk blitt brukt. Å bruke disse teknologiene til å veilede kliniske beslutninger kan være et stort fremskritt for pasienter med akutte og kroniske sykdommer. Etterforskerne vil utforske hvordan disse teknologiene kan sammenlignes med veletablerte teknologier som måler vitale tegn til friske forsøkspersoner. Etterforskerne vil bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere under forskjellige scenarier. Studien vil dokumentere hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oksimetri målt av NIRS og invasive blodtrykkskurver målt med FloTrac™ sammenlignes med etablerte teknologier for vitale organfunksjoner.

Data vil bli målt kontinuerlig og dokumentert samtidig med teknologier som Doppler ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtrykk [kardialt output/indeks (CO/CI), slagvolum/slagvolumindeks (SV/SVI) ), slagvolumvariasjon/pulstrykkvariasjon (SVV/PPV), systemisk vaskulær motstand/systemisk vaskulær motstandsindeks (SVR/SVRI), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)], pulsoksymetri (SpO2) og cerebral oksimetri (rSO2). Av spesiell interesse er det å dokumentere hvordan det relative hjerteslagvolumet reflekterer blodstrømmen dokumentert av de parallelle teknologitiltakene. Alle disse målene er nøkkeldelen i studien for å dokumentere brukervennlighet, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og korrelasjoner.

Hovedforskningsspørsmålet er om å legge til BCG-biosensormål, cerebral oksimetri og invasivt blodtrykk for å overvåke vitale tegn vil gi meningsfull informasjon til pasientomsorgen i en situasjon der vi er i stand til å kontrollere alle faktorene som kan påvirke disse tiltakene. Målet med studien er å dokumentere (korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet) hvordan BCG-biosensorer presterer sammenlignet med hverandre og med veletablerte teknologier som brukes for å overvåke blodstrøm, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens i steady state og under ambulansetransport. I tillegg vil etterforskerne på en kontrollert måte måle hvordan etablerte manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilasjon og væskebolus påvirker våre tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer som samler inn kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i sanntid for å generere informasjon som gjenspeiler pasientens nåværende tilstand er etablert og har blitt mer nyttige for å overvåke vitale tegn til forsøkspersoner og pasienter. Det er få studier som dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. Å bruke CPD til å veilede kliniske beslutninger kan være et stort fremskritt for pasienter med akutte og kroniske sykdommer. I tillegg har teknologier som bruker invasive blodtrykkskurver og nær infrarød regional spektrometri (NIRS) for å måle hemodynamikk blitt brukt. Dette kan drive utviklingen fra episodisk til kontinuerlig pasientbehandling for disse pasientene som opplever en alvorlig medisinsk hendelse som kompromitterer blodstrømmen. Etterforskerne vil utforske hvordan disse teknologiene kan sammenlignes med veletablerte teknologier som måler vitale tegn til friske forsøkspersoner. I denne studien vil etterforskerne bruke kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata for å overvåke utviklingen av vitale parametere under forskjellige scenarier. Studien vil dokumentere hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oksimetri målt av NIRS og invasive blodtrykkskurver målt med FloTracTM sammenlignes med etablerte teknologier for vitale organfunksjoner.

I denne studien vil data bli målt kontinuerlig og i faser av studien samtidig med andre veletablerte teknologier som Doppler-ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtrykk [kardialt output/indeks (CO/CI) , slagvolum/slagvolumindeks (SV/SVI), slagvolumvariasjon/pulstrykkvariasjon (SVV/PPV), systemisk vaskulær motstand/systemisk vaskulær motstandsindeks (SVR/SVRI), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)], pulsoksymetri (SpO2) og cerebral oksimetri (rSO2). Basert på dette tror etterforskerne at de vil kunne fange opp hvordan dynamiske forskjeller utvikler seg. Av spesiell interesse er det å dokumentere hvordan det relative hjerteslagvolumet reflekterer blodstrømmen dokumentert av de parallelle teknologitiltakene. HRV vil også bli evaluert i lys av andre mål som puls, respirasjon og relativ slagvolum. Alle disse målene er nøkkeldelen i studien for å dokumentere brukervennlighet, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og korrelasjoner.

Hovedforskningsspørsmålet er om å legge til BCG-biosensormål, cerebral oksimetri og invasivt blodtrykk for å overvåke vitale tegn vil gi meningsfull informasjon til pasientomsorgen i en situasjon der vi er i stand til å kontrollere alle faktorene som kan påvirke disse tiltakene. Målet med studien er å dokumentere (korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet) hvordan BCG-biosensorer presterer sammenlignet med hverandre og med veletablerte teknologier som brukes for å overvåke blodstrøm, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens i steady state og under ambulansetransport. I tillegg vil etterforskerne på en kontrollert måte måle hvordan etablerte manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilasjon og væskebolus påvirker våre tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norge, 0367
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Paramedic-studenter rekruttert frivillig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Syke personer på prøvedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ulike mål på hemodynamikk
Tidsramme: September til desember
Beregnet basert på en rekke hemodynamiske mål oppført i protokollen
September til desember

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Basert på informert samtykke vil dette bli gjort med de oppførte partene.

IPD-delingstidsramme

Fra september 2020 til september 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

En sikker delingsplattform vil bli brukt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere