Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace balistokardiografických biosenzorů a dalších hemodynamických opatření pro zdravé subjekty

7. října 2020 aktualizováno: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validace a srovnání balistokardiografických biosenzorů a dalších hemodynamických opatření pro zdravé subjekty během různých situací

Jsou zavedeny balistokardiografické (BCG) biosenzory odrážející aktuální stav pacienta. Existuje jen málo studií dokumentujících účinnost, účinnost a účinnost biosenzorů BCG. Kromě toho byly použity technologie využívající k měření hemodynamiky invazivní křivky krevního tlaku a Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS). Použití těchto technologií k vedení klinických rozhodnutí může být velkým pokrokem pro pacienty s akutními a chronickými onemocněními. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak se tyto technologie srovnávají s dobře zavedenými technologiemi měření vitálních funkcí zdravých subjektů. Vyšetřovatelé budou používat živá kontinuální a nesouvislá data biosenzorů k monitorování vývoje životně důležitých parametrů během různých scénářů. Studie bude dokumentovat, jak jsou CPD měřené biosenzory, cerebrální oxymetrie měřené pomocí NIRS a křivky invazivního krevního tlaku měřené FloTrac™ srovnávány se zavedenými technologiemi funkce životně důležitých orgánů.

Data budou měřena nepřetržitě a dokumentována současně s technologiemi, jako je Dopplerova echokardiografie, transtorakální impedance (TTI), elektrokardiogram (EKG), invazivní krevní tlak [srdeční výdej/index (CO/CI), tepový objem/index tepového objemu (SV/SVI ), variace tepového objemu/kolísání pulzního tlaku (SVV/PPV), systémová vaskulární rezistence/index systémové vaskulární rezistence (SVR/SVRI), střední arteriální tlak (MAP)], pulzní oxymetrie (SpO2) a cerebrální oxymetrie (rSO2). Zvláštní zájem je zdokumentovat, jak relativní objem srdečního úderu odráží průtok krve dokumentovaný paralelními technologickými měřeními. Všechna tato měření jsou klíčovou součástí studie, která dokumentuje uživatelskou přívětivost, přesnost, citlivost, specifičnost a korelace.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda přidání BCG biosenzorových opatření, mozkové oxymetrie a invazivního krevního tlaku k monitorování vitálních funkcí přinese smysluplné informace pro péči o pacienty v situaci, kdy jsme schopni kontrolovat všechny faktory, které mohou tato opatření ovlivnit. Cílem studie je zdokumentovat (korelaci, citlivost a specificitu), jak fungují BCG biosenzory ve srovnání mezi sebou navzájem a s dobře zavedenými technologiemi používanými pro monitorování průtoku krve, krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence v ustáleném stavu a během přepravy sanitkou. Kromě toho budou vyšetřovatelé kontrolovaným způsobem měřit, jak zavedené manévry, jako je Trendelenburg, hypo-/hyperventilace a bolus tekutin, ovlivňují naše měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Balistokardiografické (BCG) biosenzory sbírající kontinuální fyziologická data (CPD) v reálném čase za účelem generování informací odrážejících aktuální stav pacientů jsou zavedeny a staly se užitečnějšími při monitorování vitálních funkcí subjektů a pacientů. Existuje jen málo studií dokumentujících účinnost, účinnost a účinnost biosenzorů BCG. Použití CPD jako vodítko pro klinická rozhodnutí může být velkým pokrokem pro pacienty s akutními a chronickými onemocněními. Kromě toho byly použity technologie využívající k měření hemodynamiky invazivní křivky krevního tlaku a Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS). To může vést k vývoji od epizodické k nepřetržité péči o pacienty, kteří prodělali závažnou zdravotní událost ohrožující průtok krve. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak se tyto technologie srovnávají s dobře zavedenými technologiemi měření vitálních funkcí zdravých subjektů. V této studii budou vyšetřovatelé používat živá kontinuální a nesouvislá data biosenzorů k monitorování vývoje životně důležitých parametrů během různých scénářů. Studie bude dokumentovat, jak jsou CPD měřené biosenzory, cerebrální oxymetrie měřené pomocí NIRS a křivky invazivního krevního tlaku měřené pomocí FloTracTM porovnávány se zavedenými technologiemi funkce životně důležitých orgánů.

V této studii budou data měřena kontinuálně a ve fázích studie současně s dalšími dobře zavedenými technologiemi, jako je Dopplerova echokardiografie, transtorakální impedance (TTI), elektrokardiogram (EKG), invazivní krevní tlak [srdeční výdej/index (CO/CI) , tepový objem/index tepového objemu (SV/SVI), změna tepového objemu/kolísání pulzního tlaku (SVV/PPV), systémový vaskulární odpor/index systémového vaskulárního odporu (SVR/SVRI), střední arteriální tlak (MAP)], pulzní oxymetrie (SpO2) a cerebrální oxymetrie (rSO2). Na základě toho vyšetřovatelé věří, že budou schopni zachytit, jak se dynamické rozdíly vyvíjejí. Zvláštní zájem je zdokumentovat, jak relativní objem srdečního úderu odráží průtok krve dokumentovaný paralelními technologickými měřeními. HRV bude také hodnocena ve světle dalších měření, jako je puls, dýchání a relativní tepový objem. Všechna tato měření jsou klíčovou součástí studie, která dokumentuje uživatelskou přívětivost, přesnost, citlivost, specifičnost a korelace.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda přidání BCG biosenzorových opatření, mozkové oxymetrie a invazivního krevního tlaku k monitorování vitálních funkcí přinese smysluplné informace pro péči o pacienty v situaci, kdy jsme schopni kontrolovat všechny faktory, které mohou tato opatření ovlivnit. Cílem studie je zdokumentovat (korelaci, citlivost a specificitu), jak fungují BCG biosenzory ve srovnání mezi sebou navzájem a s dobře zavedenými technologiemi používanými pro monitorování průtoku krve, krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence v ustáleném stavu a během přepravy sanitkou. Kromě toho budou vyšetřovatelé kontrolovaným způsobem měřit, jak zavedené manévry, jako je Trendelenburg, hypo-/hyperventilace a bolus tekutin, ovlivňují naše měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norsko, 0367
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studenti zdravotnických záchranářů nabírali svobodně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemocné subjekty v den testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi různými měřeními hemodynamiky
Časové okno: Září až prosinec
Vypočteno na základě řady hemodynamických měření uvedených v protokolu
Září až prosinec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě informovaného souhlasu to bude provedeno s uvedenými stranami.

Časový rámec sdílení IPD

Od září 2020 do září 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude použita platforma pro bezpečné sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biosenzory

3
Předplatit