- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04585568
Validace balistokardiografických biosenzorů a dalších hemodynamických opatření pro zdravé subjekty
Validace a srovnání balistokardiografických biosenzorů a dalších hemodynamických opatření pro zdravé subjekty během různých situací
Jsou zavedeny balistokardiografické (BCG) biosenzory odrážející aktuální stav pacienta. Existuje jen málo studií dokumentujících účinnost, účinnost a účinnost biosenzorů BCG. Kromě toho byly použity technologie využívající k měření hemodynamiky invazivní křivky krevního tlaku a Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS). Použití těchto technologií k vedení klinických rozhodnutí může být velkým pokrokem pro pacienty s akutními a chronickými onemocněními. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak se tyto technologie srovnávají s dobře zavedenými technologiemi měření vitálních funkcí zdravých subjektů. Vyšetřovatelé budou používat živá kontinuální a nesouvislá data biosenzorů k monitorování vývoje životně důležitých parametrů během různých scénářů. Studie bude dokumentovat, jak jsou CPD měřené biosenzory, cerebrální oxymetrie měřené pomocí NIRS a křivky invazivního krevního tlaku měřené FloTrac™ srovnávány se zavedenými technologiemi funkce životně důležitých orgánů.
Data budou měřena nepřetržitě a dokumentována současně s technologiemi, jako je Dopplerova echokardiografie, transtorakální impedance (TTI), elektrokardiogram (EKG), invazivní krevní tlak [srdeční výdej/index (CO/CI), tepový objem/index tepového objemu (SV/SVI ), variace tepového objemu/kolísání pulzního tlaku (SVV/PPV), systémová vaskulární rezistence/index systémové vaskulární rezistence (SVR/SVRI), střední arteriální tlak (MAP)], pulzní oxymetrie (SpO2) a cerebrální oxymetrie (rSO2). Zvláštní zájem je zdokumentovat, jak relativní objem srdečního úderu odráží průtok krve dokumentovaný paralelními technologickými měřeními. Všechna tato měření jsou klíčovou součástí studie, která dokumentuje uživatelskou přívětivost, přesnost, citlivost, specifičnost a korelace.
Hlavní výzkumnou otázkou je, zda přidání BCG biosenzorových opatření, mozkové oxymetrie a invazivního krevního tlaku k monitorování vitálních funkcí přinese smysluplné informace pro péči o pacienty v situaci, kdy jsme schopni kontrolovat všechny faktory, které mohou tato opatření ovlivnit. Cílem studie je zdokumentovat (korelaci, citlivost a specificitu), jak fungují BCG biosenzory ve srovnání mezi sebou navzájem a s dobře zavedenými technologiemi používanými pro monitorování průtoku krve, krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence v ustáleném stavu a během přepravy sanitkou. Kromě toho budou vyšetřovatelé kontrolovaným způsobem měřit, jak zavedené manévry, jako je Trendelenburg, hypo-/hyperventilace a bolus tekutin, ovlivňují naše měření.
Přehled studie
Detailní popis
Balistokardiografické (BCG) biosenzory sbírající kontinuální fyziologická data (CPD) v reálném čase za účelem generování informací odrážejících aktuální stav pacientů jsou zavedeny a staly se užitečnějšími při monitorování vitálních funkcí subjektů a pacientů. Existuje jen málo studií dokumentujících účinnost, účinnost a účinnost biosenzorů BCG. Použití CPD jako vodítko pro klinická rozhodnutí může být velkým pokrokem pro pacienty s akutními a chronickými onemocněními. Kromě toho byly použity technologie využívající k měření hemodynamiky invazivní křivky krevního tlaku a Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS). To může vést k vývoji od epizodické k nepřetržité péči o pacienty, kteří prodělali závažnou zdravotní událost ohrožující průtok krve. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak se tyto technologie srovnávají s dobře zavedenými technologiemi měření vitálních funkcí zdravých subjektů. V této studii budou vyšetřovatelé používat živá kontinuální a nesouvislá data biosenzorů k monitorování vývoje životně důležitých parametrů během různých scénářů. Studie bude dokumentovat, jak jsou CPD měřené biosenzory, cerebrální oxymetrie měřené pomocí NIRS a křivky invazivního krevního tlaku měřené pomocí FloTracTM porovnávány se zavedenými technologiemi funkce životně důležitých orgánů.
V této studii budou data měřena kontinuálně a ve fázích studie současně s dalšími dobře zavedenými technologiemi, jako je Dopplerova echokardiografie, transtorakální impedance (TTI), elektrokardiogram (EKG), invazivní krevní tlak [srdeční výdej/index (CO/CI) , tepový objem/index tepového objemu (SV/SVI), změna tepového objemu/kolísání pulzního tlaku (SVV/PPV), systémový vaskulární odpor/index systémového vaskulárního odporu (SVR/SVRI), střední arteriální tlak (MAP)], pulzní oxymetrie (SpO2) a cerebrální oxymetrie (rSO2). Na základě toho vyšetřovatelé věří, že budou schopni zachytit, jak se dynamické rozdíly vyvíjejí. Zvláštní zájem je zdokumentovat, jak relativní objem srdečního úderu odráží průtok krve dokumentovaný paralelními technologickými měřeními. HRV bude také hodnocena ve světle dalších měření, jako je puls, dýchání a relativní tepový objem. Všechna tato měření jsou klíčovou součástí studie, která dokumentuje uživatelskou přívětivost, přesnost, citlivost, specifičnost a korelace.
Hlavní výzkumnou otázkou je, zda přidání BCG biosenzorových opatření, mozkové oxymetrie a invazivního krevního tlaku k monitorování vitálních funkcí přinese smysluplné informace pro péči o pacienty v situaci, kdy jsme schopni kontrolovat všechny faktory, které mohou tato opatření ovlivnit. Cílem studie je zdokumentovat (korelaci, citlivost a specificitu), jak fungují BCG biosenzory ve srovnání mezi sebou navzájem a s dobře zavedenými technologiemi používanými pro monitorování průtoku krve, krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence v ustáleném stavu a během přepravy sanitkou. Kromě toho budou vyšetřovatelé kontrolovaným způsobem měřit, jak zavedené manévry, jako je Trendelenburg, hypo-/hyperventilace a bolus tekutin, ovlivňují naše měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norsko, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemocné subjekty v den testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi různými měřeními hemodynamiky
Časové okno: Září až prosinec
|
Vypočteno na základě řady hemodynamických měření uvedených v protokolu
|
Září až prosinec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 153368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biosenzory
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalStaženoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Infakce myokardu
-
Yonsei UniversityGangwon Cardiovascular Health Research InstituteUkončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University... a další spolupracovníciDokončenoIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníKorejská republika
-
Dr Peter BarlisBiosensors InternationalNeznámýIschemická choroba srdečníAustrálie
-
IGLESIAS Juan FernandoUniversity of BernZatím nenabírámeStenóza levé hlavní koronární tepnyŠvýcarsko
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...University National Heart HospitalDokončeno
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...Dokončeno