Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van ballistocardiografische biosensoren en andere hemodynamische maatregelen voor gezonde proefpersonen

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validatie en vergelijking van ballistocardiografische biosensoren en andere hemodynamische maatregelen voor gezonde proefpersonen in verschillende situaties

Ballistocardiografische (BCG) biosensoren die de huidige toestand van de patiënt weerspiegelen, worden vastgesteld. Er zijn weinig onderzoeken die de werkzaamheid, effectiviteit en efficiëntie van BCG-biosensoren documenteren. Bovendien zijn technologieën gebruikt die invasieve bloeddrukcurven en Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) gebruiken om hemodynamica te meten. Het gebruik van deze technologieën als leidraad voor klinische beslissingen kan een grote vooruitgang zijn voor patiënten met acute en chronische ziekten. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deze technologieën zich verhouden tot gevestigde technologieën die vitale functies van gezonde proefpersonen meten. De onderzoekers zullen live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters tijdens verschillende scenario's te volgen. De studie zal documenteren hoe CPD gemeten door biosensoren, cerebrale oximetrie gemeten door NIRS, en invasieve bloeddrukcurven gemeten door FloTrac™ worden vergeleken met gevestigde technologieën van vitale orgaanfunctionaliteit.

Gegevens worden continu gemeten en gelijktijdig gedocumenteerd met technologieën zoals Doppler-echocardiografie, transthoracale impedantie (TTI), elektrocardiogram (ECG), invasieve bloeddruk [cardiac output/index (CO/CI), slagvolume/slagvolume-index (SV/SVI ), slagvolumevariatie/polsdrukvariatie (SVV/PPV), systemische vasculaire weerstand/systemische vasculaire weerstandsindex (SVR/SVRI), gemiddelde arteriële druk (MAP)], pulsoximetrie (SpO2) en cerebrale oximetrie (rSO2). Van bijzonder belang is om te documenteren hoe het relatieve slagvolume van het hart de bloedstroom weerspiegelt, gedocumenteerd door de parallelle technologische maatregelen. Al deze maatregelen vormen het belangrijkste onderdeel van het onderzoek om gebruiksvriendelijkheid, nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en correlaties te documenteren.

De belangrijkste onderzoeksvraag is of het toevoegen van BCG-biosensormetingen, cerebrale oximetrie en invasieve bloeddruk om vitale functies te bewaken, zinvolle informatie zal toevoegen aan de zorg voor patiënten in een situatie waarin we alle factoren die van invloed kunnen zijn op deze maatregelen kunnen beheersen. Het doel van de studie is om te documenteren (correlatie, gevoeligheid en specificiteit) hoe BCG-biosensoren presteren in vergelijking met elkaar en met gevestigde technologieën die worden gebruikt voor het bewaken van de bloedstroom, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie in stabiele toestand en tijdens ambulancevervoer. Daarnaast gaan de onderzoekers op een gecontroleerde manier meten hoe gevestigde manoeuvres als Trendelenburg, hypo-/hyperventilatie en vochtbolus onze maatregelen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ballistocardiografische (BCG) biosensoren die in realtime continue fysiologische gegevens (CPD) verzamelen om informatie te genereren die de huidige toestand van de patiënt weergeeft, zijn gevestigd en zijn nuttiger geworden bij het bewaken van vitale functies van proefpersonen en patiënten. Er zijn weinig onderzoeken die de werkzaamheid, effectiviteit en efficiëntie van BCG-biosensoren documenteren. Het gebruik van CPD als leidraad voor klinische beslissingen kan een grote vooruitgang zijn voor patiënten met acute en chronische ziekten. Bovendien zijn technologieën gebruikt die invasieve bloeddrukcurven en Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) gebruiken om hemodynamica te meten. Dit kan de evolutie van episodische naar continue patiëntenzorg stimuleren voor deze patiënten die een ernstige medische gebeurtenis doormaken die de bloedstroom in gevaar brengt. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deze technologieën zich verhouden tot gevestigde technologieën die vitale functies van gezonde proefpersonen meten. In de huidige studie zullen de onderzoekers live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters tijdens verschillende scenario's te volgen. De studie zal documenteren hoe CPD gemeten door biosensoren, cerebrale oximetrie gemeten door NIRS, en invasieve bloeddrukcurven gemeten door FloTracTM worden vergeleken met gevestigde technologieën van vitale orgaanfunctionaliteit.

In de huidige studie zullen gegevens continu en in fasen van de studie worden gemeten, gelijktijdig met andere gevestigde technologieën zoals Doppler-echocardiografie, transthoracale impedantie (TTI), elektrocardiogram (ECG), invasieve bloeddruk [cardiac output/index (CO/CI) , slagvolume/slagvolume-index (SV/SVI), slagvolumevariatie/polsdrukvariatie (SVV/PPV), systemische vasculaire weerstand/systemische vasculaire weerstandsindex (SVR/SVRI), gemiddelde arteriële druk (MAP)], pulsoximetrie (SpO2) en cerebrale oximetrie (rSO2). Op basis hiervan denken de onderzoekers te kunnen oppikken hoe dynamische verschillen ontstaan. Van bijzonder belang is om te documenteren hoe het relatieve slagvolume van het hart de bloedstroom weerspiegelt, gedocumenteerd door de parallelle technologische maatregelen. HRV zal ook worden geëvalueerd in het licht van andere maatregelen zoals hartslag, ademhaling en relatief slagvolume. Al deze maatregelen vormen het belangrijkste onderdeel van het onderzoek om gebruiksvriendelijkheid, nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en correlaties te documenteren.

De belangrijkste onderzoeksvraag is of het toevoegen van BCG-biosensormetingen, cerebrale oximetrie en invasieve bloeddruk om vitale functies te bewaken, zinvolle informatie zal toevoegen aan de zorg voor patiënten in een situatie waarin we alle factoren die van invloed kunnen zijn op deze maatregelen kunnen beheersen. Het doel van de studie is om te documenteren (correlatie, gevoeligheid en specificiteit) hoe BCG-biosensoren presteren in vergelijking met elkaar en met gevestigde technologieën die worden gebruikt voor het bewaken van de bloedstroom, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie in stabiele toestand en tijdens ambulancevervoer. Daarnaast gaan de onderzoekers op een gecontroleerde manier meten hoe gevestigde manoeuvres als Trendelenburg, hypo-/hyperventilatie en vochtbolus onze maatregelen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Noorwegen, 0367
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Paramedische studenten werden vrijwillig geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zieke proefpersonen op testdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verschillende maten van hemodynamica
Tijdsspanne: September tot december
Berekend op basis van een aantal hemodynamische maatregelen die in het protocol worden vermeld
September tot december

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op basis van geïnformeerde toestemming zal dit worden gedaan met de genoemde partijen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van september 2020 tot september 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt gebruik gemaakt van een beveiligd deelplatform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren