- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585568
Validatie van ballistocardiografische biosensoren en andere hemodynamische maatregelen voor gezonde proefpersonen
Validatie en vergelijking van ballistocardiografische biosensoren en andere hemodynamische maatregelen voor gezonde proefpersonen in verschillende situaties
Ballistocardiografische (BCG) biosensoren die de huidige toestand van de patiënt weerspiegelen, worden vastgesteld. Er zijn weinig onderzoeken die de werkzaamheid, effectiviteit en efficiëntie van BCG-biosensoren documenteren. Bovendien zijn technologieën gebruikt die invasieve bloeddrukcurven en Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) gebruiken om hemodynamica te meten. Het gebruik van deze technologieën als leidraad voor klinische beslissingen kan een grote vooruitgang zijn voor patiënten met acute en chronische ziekten. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deze technologieën zich verhouden tot gevestigde technologieën die vitale functies van gezonde proefpersonen meten. De onderzoekers zullen live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters tijdens verschillende scenario's te volgen. De studie zal documenteren hoe CPD gemeten door biosensoren, cerebrale oximetrie gemeten door NIRS, en invasieve bloeddrukcurven gemeten door FloTrac™ worden vergeleken met gevestigde technologieën van vitale orgaanfunctionaliteit.
Gegevens worden continu gemeten en gelijktijdig gedocumenteerd met technologieën zoals Doppler-echocardiografie, transthoracale impedantie (TTI), elektrocardiogram (ECG), invasieve bloeddruk [cardiac output/index (CO/CI), slagvolume/slagvolume-index (SV/SVI ), slagvolumevariatie/polsdrukvariatie (SVV/PPV), systemische vasculaire weerstand/systemische vasculaire weerstandsindex (SVR/SVRI), gemiddelde arteriële druk (MAP)], pulsoximetrie (SpO2) en cerebrale oximetrie (rSO2). Van bijzonder belang is om te documenteren hoe het relatieve slagvolume van het hart de bloedstroom weerspiegelt, gedocumenteerd door de parallelle technologische maatregelen. Al deze maatregelen vormen het belangrijkste onderdeel van het onderzoek om gebruiksvriendelijkheid, nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en correlaties te documenteren.
De belangrijkste onderzoeksvraag is of het toevoegen van BCG-biosensormetingen, cerebrale oximetrie en invasieve bloeddruk om vitale functies te bewaken, zinvolle informatie zal toevoegen aan de zorg voor patiënten in een situatie waarin we alle factoren die van invloed kunnen zijn op deze maatregelen kunnen beheersen. Het doel van de studie is om te documenteren (correlatie, gevoeligheid en specificiteit) hoe BCG-biosensoren presteren in vergelijking met elkaar en met gevestigde technologieën die worden gebruikt voor het bewaken van de bloedstroom, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie in stabiele toestand en tijdens ambulancevervoer. Daarnaast gaan de onderzoekers op een gecontroleerde manier meten hoe gevestigde manoeuvres als Trendelenburg, hypo-/hyperventilatie en vochtbolus onze maatregelen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ballistocardiografische (BCG) biosensoren die in realtime continue fysiologische gegevens (CPD) verzamelen om informatie te genereren die de huidige toestand van de patiënt weergeeft, zijn gevestigd en zijn nuttiger geworden bij het bewaken van vitale functies van proefpersonen en patiënten. Er zijn weinig onderzoeken die de werkzaamheid, effectiviteit en efficiëntie van BCG-biosensoren documenteren. Het gebruik van CPD als leidraad voor klinische beslissingen kan een grote vooruitgang zijn voor patiënten met acute en chronische ziekten. Bovendien zijn technologieën gebruikt die invasieve bloeddrukcurven en Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) gebruiken om hemodynamica te meten. Dit kan de evolutie van episodische naar continue patiëntenzorg stimuleren voor deze patiënten die een ernstige medische gebeurtenis doormaken die de bloedstroom in gevaar brengt. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deze technologieën zich verhouden tot gevestigde technologieën die vitale functies van gezonde proefpersonen meten. In de huidige studie zullen de onderzoekers live continue en niet-continue biosensorgegevens gebruiken om de ontwikkeling van vitale parameters tijdens verschillende scenario's te volgen. De studie zal documenteren hoe CPD gemeten door biosensoren, cerebrale oximetrie gemeten door NIRS, en invasieve bloeddrukcurven gemeten door FloTracTM worden vergeleken met gevestigde technologieën van vitale orgaanfunctionaliteit.
In de huidige studie zullen gegevens continu en in fasen van de studie worden gemeten, gelijktijdig met andere gevestigde technologieën zoals Doppler-echocardiografie, transthoracale impedantie (TTI), elektrocardiogram (ECG), invasieve bloeddruk [cardiac output/index (CO/CI) , slagvolume/slagvolume-index (SV/SVI), slagvolumevariatie/polsdrukvariatie (SVV/PPV), systemische vasculaire weerstand/systemische vasculaire weerstandsindex (SVR/SVRI), gemiddelde arteriële druk (MAP)], pulsoximetrie (SpO2) en cerebrale oximetrie (rSO2). Op basis hiervan denken de onderzoekers te kunnen oppikken hoe dynamische verschillen ontstaan. Van bijzonder belang is om te documenteren hoe het relatieve slagvolume van het hart de bloedstroom weerspiegelt, gedocumenteerd door de parallelle technologische maatregelen. HRV zal ook worden geëvalueerd in het licht van andere maatregelen zoals hartslag, ademhaling en relatief slagvolume. Al deze maatregelen vormen het belangrijkste onderdeel van het onderzoek om gebruiksvriendelijkheid, nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en correlaties te documenteren.
De belangrijkste onderzoeksvraag is of het toevoegen van BCG-biosensormetingen, cerebrale oximetrie en invasieve bloeddruk om vitale functies te bewaken, zinvolle informatie zal toevoegen aan de zorg voor patiënten in een situatie waarin we alle factoren die van invloed kunnen zijn op deze maatregelen kunnen beheersen. Het doel van de studie is om te documenteren (correlatie, gevoeligheid en specificiteit) hoe BCG-biosensoren presteren in vergelijking met elkaar en met gevestigde technologieën die worden gebruikt voor het bewaken van de bloedstroom, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie in stabiele toestand en tijdens ambulancevervoer. Daarnaast gaan de onderzoekers op een gecontroleerde manier meten hoe gevestigde manoeuvres als Trendelenburg, hypo-/hyperventilatie en vochtbolus onze maatregelen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Noorwegen, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zieke proefpersonen op testdag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verschillende maten van hemodynamica
Tijdsspanne: September tot december
|
Berekend op basis van een aantal hemodynamische maatregelen die in het protocol worden vermeld
|
September tot december
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 153368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .