- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04585568
Validierung von ballistokardiographischen Biosensoren und anderen hämodynamischen Maßnahmen für gesunde Probanden
Validierung und Vergleich von ballistokardiographischen Biosensoren und anderen hämodynamischen Messungen für gesunde Probanden in verschiedenen Situationen
Ballistokardiographische (BCG) Biosensoren, die den aktuellen Zustand des Patienten widerspiegeln, werden etabliert. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Effizienz von BCG-Biosensoren dokumentieren. Darüber hinaus wurden Technologien verwendet, die invasive Blutdruckkurven und Nahinfrarot-Regionalspektrometrie (NIRS) zur Messung der Hämodynamik verwenden. Die Verwendung dieser Technologien zur Lenkung klinischer Entscheidungen kann ein großer Fortschritt für Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen sein. Die Forscher werden untersuchen, wie diese Technologien im Vergleich zu etablierten Technologien zur Messung der Vitalfunktionen gesunder Probanden abschneiden. Die Forscher werden kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung von Vitalparametern während verschiedener Szenarien zu überwachen. Die Studie wird dokumentieren, wie CPD, gemessen durch Biosensoren, zerebrale Oximetrie, gemessen durch NIRS, und invasive Blutdruckkurven, gemessen durch FloTrac™, mit etablierten Technologien für die Funktionalität lebenswichtiger Organe verglichen werden.
Die Daten werden kontinuierlich gemessen und gleichzeitig mit Technologien wie Doppler-Echokardiographie, transthorakaler Impedanz (TTI), Elektrokardiogramm (EKG), invasivem Blutdruck [Herzzeitvolumen/Index (CO/CI), Schlagvolumen/Schlagvolumenindex (SV/SVI ), Schlagvolumenvariation/Pulsdruckvariation (SVV/PPV), systemischer Gefäßwiderstand/ systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVR/SVRI), mittlerer arterieller Druck (MAP)], Pulsoximetrie (SpO2) und zerebrale Oxymetrie (rSO2). Von besonderem Interesse ist es zu dokumentieren, wie das relative Herzschlagvolumen den durch die parallelen Technologiemessungen dokumentierten Blutfluss widerspiegelt. All diese Maßnahmen sind der zentrale Teil der Studie, um Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Korrelationen zu dokumentieren.
Die Hauptforschungsfrage ist, ob das Hinzufügen von BCG-Biosensormessungen, zerebraler Oximetrie und invasivem Blutdruck zur Überwachung der Vitalfunktionen sinnvolle Informationen zur Versorgung von Patienten in einer Situation hinzufügt, in der wir in der Lage sind, alle Faktoren zu kontrollieren, die sich auf diese Messungen auswirken können. Das Ziel der Studie ist es, zu dokumentieren (Korrelation, Sensitivität und Spezifität), wie BCG-Biosensoren im Vergleich zu anderen und etablierten Technologien zur Überwachung von Blutfluss, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz im stationären Zustand und während des Krankentransports abschneiden. Darüber hinaus werden die Ermittler kontrolliert messen, wie etablierte Manöver wie Trendelenburg, Hypo-/Hyperventilation und Flüssigkeitsbolus unsere Maßnahmen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ballistokardiographische (BCG) Biosensoren, die kontinuierliche physiologische Daten (CPD) in Echtzeit sammeln, um Informationen zu erzeugen, die den aktuellen Zustand des Patienten widerspiegeln, sind etabliert und bei der Überwachung der Vitalzeichen von Probanden und Patienten nützlicher geworden. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Effizienz von BCG-Biosensoren dokumentieren. Die Verwendung von CPD als Richtschnur für klinische Entscheidungen kann ein großer Fortschritt für Patienten mit akuten und chronischen Krankheiten sein. Darüber hinaus wurden Technologien verwendet, die invasive Blutdruckkurven und Nahinfrarot-Regionalspektrometrie (NIRS) zur Messung der Hämodynamik verwenden. Dies kann die Entwicklung von einer episodischen zu einer kontinuierlichen Patientenversorgung für diese Patienten vorantreiben, die ein schweres medizinisches Ereignis erleiden, das den Blutfluss beeinträchtigt. Die Forscher werden untersuchen, wie diese Technologien im Vergleich zu etablierten Technologien zur Messung der Vitalfunktionen gesunder Probanden abschneiden. In der vorliegenden Studie werden die Forscher kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung von Vitalparametern während verschiedener Szenarien zu überwachen. Die Studie wird dokumentieren, wie CPD, gemessen durch Biosensoren, zerebrale Oximetrie, gemessen durch NIRS, und invasive Blutdruckkurven, gemessen durch FloTracTM, mit etablierten Technologien für die Funktionalität lebenswichtiger Organe verglichen werden.
In der vorliegenden Studie werden die Daten kontinuierlich und in Phasen der Studie gleichzeitig mit anderen etablierten Technologien wie Doppler-Echokardiographie, transthorakaler Impedanz (TTI), Elektrokardiogramm (EKG), invasivem Blutdruck [Herzzeitvolumen/Index (CO/CI) , Schlagvolumen/Schlagvolumenindex (SV/SVI), Schlagvolumenvariation/Pulsdruckvariation (SVV/PPV), systemischer Gefäßwiderstand/ systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVR/SVRI), mittlerer arterieller Druck (MAP)], Pulsoximetrie (SpO2) und zerebrale Oximetrie (rSO2). Daraus glauben die Ermittler abzuleiten, wie sich dynamische Unterschiede entwickeln. Von besonderem Interesse ist es zu dokumentieren, wie das relative Herzschlagvolumen den durch die parallelen Technologiemessungen dokumentierten Blutfluss widerspiegelt. Die HRV wird auch im Hinblick auf andere Maße wie Puls, Atmung und relatives Schlagvolumen bewertet. All diese Maßnahmen sind der zentrale Teil der Studie, um Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Korrelationen zu dokumentieren.
Die Hauptforschungsfrage ist, ob das Hinzufügen von BCG-Biosensormessungen, zerebraler Oximetrie und invasivem Blutdruck zur Überwachung der Vitalfunktionen sinnvolle Informationen zur Versorgung von Patienten in einer Situation hinzufügt, in der wir in der Lage sind, alle Faktoren zu kontrollieren, die sich auf diese Messungen auswirken können. Das Ziel der Studie ist es, zu dokumentieren (Korrelation, Sensitivität und Spezifität), wie BCG-Biosensoren im Vergleich zu anderen und etablierten Technologien zur Überwachung von Blutfluss, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz im stationären Zustand und während des Krankentransports abschneiden. Darüber hinaus werden die Ermittler kontrolliert messen, wie etablierte Manöver wie Trendelenburg, Hypo-/Hyperventilation und Flüssigkeitsbolus unsere Maßnahmen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Please Select
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Oslo, Please Select, Norwegen, 0367
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Kranke Probanden am Testtag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen verschiedenen Messungen der Hämodynamik
Zeitfenster: September bis Dezember
|
Berechnet auf der Grundlage einer Reihe von hämodynamischen Messungen, die im Protokoll aufgeführt sind
|
September bis Dezember
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 153368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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