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Validierung von ballistokardiographischen Biosensoren und anderen hämodynamischen Maßnahmen für gesunde Probanden

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validierung und Vergleich von ballistokardiographischen Biosensoren und anderen hämodynamischen Messungen für gesunde Probanden in verschiedenen Situationen

Ballistokardiographische (BCG) Biosensoren, die den aktuellen Zustand des Patienten widerspiegeln, werden etabliert. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Effizienz von BCG-Biosensoren dokumentieren. Darüber hinaus wurden Technologien verwendet, die invasive Blutdruckkurven und Nahinfrarot-Regionalspektrometrie (NIRS) zur Messung der Hämodynamik verwenden. Die Verwendung dieser Technologien zur Lenkung klinischer Entscheidungen kann ein großer Fortschritt für Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen sein. Die Forscher werden untersuchen, wie diese Technologien im Vergleich zu etablierten Technologien zur Messung der Vitalfunktionen gesunder Probanden abschneiden. Die Forscher werden kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung von Vitalparametern während verschiedener Szenarien zu überwachen. Die Studie wird dokumentieren, wie CPD, gemessen durch Biosensoren, zerebrale Oximetrie, gemessen durch NIRS, und invasive Blutdruckkurven, gemessen durch FloTrac™, mit etablierten Technologien für die Funktionalität lebenswichtiger Organe verglichen werden.

Die Daten werden kontinuierlich gemessen und gleichzeitig mit Technologien wie Doppler-Echokardiographie, transthorakaler Impedanz (TTI), Elektrokardiogramm (EKG), invasivem Blutdruck [Herzzeitvolumen/Index (CO/CI), Schlagvolumen/Schlagvolumenindex (SV/SVI ), Schlagvolumenvariation/Pulsdruckvariation (SVV/PPV), systemischer Gefäßwiderstand/ systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVR/SVRI), mittlerer arterieller Druck (MAP)], Pulsoximetrie (SpO2) und zerebrale Oxymetrie (rSO2). Von besonderem Interesse ist es zu dokumentieren, wie das relative Herzschlagvolumen den durch die parallelen Technologiemessungen dokumentierten Blutfluss widerspiegelt. All diese Maßnahmen sind der zentrale Teil der Studie, um Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Korrelationen zu dokumentieren.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob das Hinzufügen von BCG-Biosensormessungen, zerebraler Oximetrie und invasivem Blutdruck zur Überwachung der Vitalfunktionen sinnvolle Informationen zur Versorgung von Patienten in einer Situation hinzufügt, in der wir in der Lage sind, alle Faktoren zu kontrollieren, die sich auf diese Messungen auswirken können. Das Ziel der Studie ist es, zu dokumentieren (Korrelation, Sensitivität und Spezifität), wie BCG-Biosensoren im Vergleich zu anderen und etablierten Technologien zur Überwachung von Blutfluss, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz im stationären Zustand und während des Krankentransports abschneiden. Darüber hinaus werden die Ermittler kontrolliert messen, wie etablierte Manöver wie Trendelenburg, Hypo-/Hyperventilation und Flüssigkeitsbolus unsere Maßnahmen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ballistokardiographische (BCG) Biosensoren, die kontinuierliche physiologische Daten (CPD) in Echtzeit sammeln, um Informationen zu erzeugen, die den aktuellen Zustand des Patienten widerspiegeln, sind etabliert und bei der Überwachung der Vitalzeichen von Probanden und Patienten nützlicher geworden. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Effizienz von BCG-Biosensoren dokumentieren. Die Verwendung von CPD als Richtschnur für klinische Entscheidungen kann ein großer Fortschritt für Patienten mit akuten und chronischen Krankheiten sein. Darüber hinaus wurden Technologien verwendet, die invasive Blutdruckkurven und Nahinfrarot-Regionalspektrometrie (NIRS) zur Messung der Hämodynamik verwenden. Dies kann die Entwicklung von einer episodischen zu einer kontinuierlichen Patientenversorgung für diese Patienten vorantreiben, die ein schweres medizinisches Ereignis erleiden, das den Blutfluss beeinträchtigt. Die Forscher werden untersuchen, wie diese Technologien im Vergleich zu etablierten Technologien zur Messung der Vitalfunktionen gesunder Probanden abschneiden. In der vorliegenden Studie werden die Forscher kontinuierliche und nicht kontinuierliche Live-Biosensordaten verwenden, um die Entwicklung von Vitalparametern während verschiedener Szenarien zu überwachen. Die Studie wird dokumentieren, wie CPD, gemessen durch Biosensoren, zerebrale Oximetrie, gemessen durch NIRS, und invasive Blutdruckkurven, gemessen durch FloTracTM, mit etablierten Technologien für die Funktionalität lebenswichtiger Organe verglichen werden.

In der vorliegenden Studie werden die Daten kontinuierlich und in Phasen der Studie gleichzeitig mit anderen etablierten Technologien wie Doppler-Echokardiographie, transthorakaler Impedanz (TTI), Elektrokardiogramm (EKG), invasivem Blutdruck [Herzzeitvolumen/Index (CO/CI) , Schlagvolumen/Schlagvolumenindex (SV/SVI), Schlagvolumenvariation/Pulsdruckvariation (SVV/PPV), systemischer Gefäßwiderstand/ systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVR/SVRI), mittlerer arterieller Druck (MAP)], Pulsoximetrie (SpO2) und zerebrale Oximetrie (rSO2). Daraus glauben die Ermittler abzuleiten, wie sich dynamische Unterschiede entwickeln. Von besonderem Interesse ist es zu dokumentieren, wie das relative Herzschlagvolumen den durch die parallelen Technologiemessungen dokumentierten Blutfluss widerspiegelt. Die HRV wird auch im Hinblick auf andere Maße wie Puls, Atmung und relatives Schlagvolumen bewertet. All diese Maßnahmen sind der zentrale Teil der Studie, um Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Korrelationen zu dokumentieren.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob das Hinzufügen von BCG-Biosensormessungen, zerebraler Oximetrie und invasivem Blutdruck zur Überwachung der Vitalfunktionen sinnvolle Informationen zur Versorgung von Patienten in einer Situation hinzufügt, in der wir in der Lage sind, alle Faktoren zu kontrollieren, die sich auf diese Messungen auswirken können. Das Ziel der Studie ist es, zu dokumentieren (Korrelation, Sensitivität und Spezifität), wie BCG-Biosensoren im Vergleich zu anderen und etablierten Technologien zur Überwachung von Blutfluss, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz im stationären Zustand und während des Krankentransports abschneiden. Darüber hinaus werden die Ermittler kontrolliert messen, wie etablierte Manöver wie Trendelenburg, Hypo-/Hyperventilation und Flüssigkeitsbolus unsere Maßnahmen beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norwegen, 0367
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sanitäter-Studenten freiwillig rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Kranke Probanden am Testtag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen verschiedenen Messungen der Hämodynamik
Zeitfenster: September bis Dezember
Berechnet auf der Grundlage einer Reihe von hämodynamischen Messungen, die im Protokoll aufgeführt sind
September bis Dezember

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf der Grundlage der informierten Einwilligung erfolgt dies mit den aufgeführten Parteien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von September 2020 bis September 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird eine sichere Sharing-Plattform verwendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biosensoren

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