- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04585568
Validering af ballistokardiografiske biosensorer og andre hæmodynamiske målinger for raske forsøgspersoner
Validering og sammenligning af ballistokardiografiske biosensorer og andre hæmodynamiske mål for raske forsøgspersoner under forskellige situationer
Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer, der afspejler patientens nuværende tilstand, er etableret. Der er få undersøgelser, der dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. Derudover er teknologier, der anvender invasive blodtrykskurver og nær-infrarød regional spektrometri (NIRS) til at måle hæmodynamik. Brug af disse teknologier til at vejlede kliniske beslutninger kan være et stort fremskridt for patienter med akutte og kroniske sygdomme. Efterforskerne vil undersøge, hvordan disse teknologier kan sammenlignes med veletablerede teknologier, der måler vitale tegn hos raske forsøgspersoner. Efterforskerne vil bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af vitale parametre under forskellige scenarier. Undersøgelsen vil dokumentere, hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oximetri målt af NIRS og invasive blodtrykskurver målt med FloTrac™ sammenlignes med etablerede teknologier for vitale organfunktioner.
Data vil blive målt kontinuerligt og dokumenteret samtidigt med teknologier som Doppler-ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryk [kardialt output/indeks (CO/CI), slagvolumen/slagvolumenindeks (SV/SVI) ), slagvolumenvariation/pulstryksvariation (SVV/PPV), systemisk vaskulær modstand/systemisk vaskulær modstandsindeks (SVR/SVRI), middelarterielt tryk (MAP)], pulsoximetri (SpO2) og cerebral oximetri (rSO2). Af særlig interesse er det at dokumentere, hvordan det relative hjerteslagvolumen afspejler blodgennemstrømningen dokumenteret af de parallelle teknologiske målinger. Alle disse mål er nøgledelen i undersøgelsen for at dokumentere brugervenlighed, nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og sammenhænge.
Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om tilføjelse af BCG-biosensormålinger, cerebral oximetri og invasivt blodtryk for at overvåge vitale tegn vil tilføje meningsfuld information til behandlingen af patienter i en situation, hvor vi er i stand til at kontrollere alle de faktorer, der kan påvirke disse foranstaltninger. Formålet med undersøgelsen er at dokumentere (korrelation, sensitivitet og specificitet), hvordan BCG-biosensorer præsterer i forhold til hinanden og med veletablerede teknologier, der anvendes til overvågning af blodgennemstrømning, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens i steady state og under ambulancetransport. Derudover vil efterforskerne på en kontrolleret måde måle, hvordan etablerede manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation og væskebolus påvirker vores tiltag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer, der indsamler kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i realtid for at generere information, der afspejler patienternes nuværende tilstand, er etableret og er blevet mere nyttige til at overvåge vitale tegn hos forsøgspersoner og patienter. Der er få undersøgelser, der dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. Brug af CPD til at vejlede kliniske beslutninger kan være et stort fremskridt for patienter med akutte og kroniske sygdomme. Derudover er teknologier, der anvender invasive blodtrykskurver og nær-infrarød regional spektrometri (NIRS) til at måle hæmodynamik. Dette kan drive udviklingen fra episodisk til kontinuerlig patientbehandling for disse patienter, der oplever en alvorlig medicinsk hændelse, der kompromitterer blodgennemstrømningen. Efterforskerne vil undersøge, hvordan disse teknologier kan sammenlignes med veletablerede teknologier, der måler vitale tegn hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af vitale parametre under forskellige scenarier. Undersøgelsen vil dokumentere, hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oximetri målt ved NIRS og invasive blodtrykskurver målt med FloTracTM sammenlignes med etablerede teknologier for vitale organfunktionalitet.
I denne undersøgelse vil data blive målt kontinuerligt og i faser af undersøgelsen samtidigt med andre veletablerede teknologier såsom Doppler-ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryk [kardialt output/indeks (CO/CI) , slagvolumen/slagvolumenindeks (SV/SVI), slagvolumenvariation/pulstryksvariation (SVV/PPV), systemisk vaskulær modstand/systemisk vaskulær modstandsindeks (SVR/SVRI), middelarterielt tryk (MAP)], pulsoximetri (SpO2) og cerebral oximetri (rSO2). Ud fra dette mener efterforskerne, at de vil være i stand til at opfange, hvordan dynamiske forskelle udvikler sig. Af særlig interesse er det at dokumentere, hvordan det relative hjerteslagvolumen afspejler blodgennemstrømningen dokumenteret af de parallelle teknologiske målinger. HRV vil også blive evalueret i lyset af andre mål såsom puls, respiration og relativ slagvolumen. Alle disse mål er nøgledelen i undersøgelsen for at dokumentere brugervenlighed, nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og sammenhænge.
Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om tilføjelse af BCG-biosensormålinger, cerebral oximetri og invasivt blodtryk for at overvåge vitale tegn vil tilføje meningsfuld information til behandlingen af patienter i en situation, hvor vi er i stand til at kontrollere alle de faktorer, der kan påvirke disse foranstaltninger. Formålet med undersøgelsen er at dokumentere (korrelation, sensitivitet og specificitet), hvordan BCG-biosensorer præsterer i forhold til hinanden og med veletablerede teknologier, der anvendes til overvågning af blodgennemstrømning, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens i steady state og under ambulancetransport. Derudover vil efterforskerne på en kontrolleret måde måle, hvordan etablerede manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation og væskebolus påvirker vores tiltag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Syge forsøgspersoner på testdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem forskellige mål for hæmodynamik
Tidsramme: September til december
|
Beregnet ud fra en række hæmodynamiske mål anført i protokollen
|
September til december
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 153368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biosensorer
-
ContinUse Biometrics Ltd.AfsluttetHjerterytme | ÅndedrætsfrekvensIsrael
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetSund og rask | Autoimmun epilepsiForenede Stater
-
ContinUse Biometrics Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRoche Pharma AG; Health CanadaTilmelding efter invitationCovid19 | Asymptomatisk udskillelse af viralCanada
-
Sciema UGSanminaAfsluttet
-
IRCCS San RaffaelePolitecnico di Milano; Consiglio Nazionale delle Ricerche, ItalyAktiv, ikke rekrutterende
-
Strados Labs, Inc.Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetKateter-associeret urinvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom af ben | Iskæmi i lemmerDet Forenede Kongerige