Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ballistokardiografiske biosensorer og andre hæmodynamiske målinger for raske forsøgspersoner

7. oktober 2020 opdateret af: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validering og sammenligning af ballistokardiografiske biosensorer og andre hæmodynamiske mål for raske forsøgspersoner under forskellige situationer

Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer, der afspejler patientens nuværende tilstand, er etableret. Der er få undersøgelser, der dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. Derudover er teknologier, der anvender invasive blodtrykskurver og nær-infrarød regional spektrometri (NIRS) til at måle hæmodynamik. Brug af disse teknologier til at vejlede kliniske beslutninger kan være et stort fremskridt for patienter med akutte og kroniske sygdomme. Efterforskerne vil undersøge, hvordan disse teknologier kan sammenlignes med veletablerede teknologier, der måler vitale tegn hos raske forsøgspersoner. Efterforskerne vil bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af ​​vitale parametre under forskellige scenarier. Undersøgelsen vil dokumentere, hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oximetri målt af NIRS og invasive blodtrykskurver målt med FloTrac™ sammenlignes med etablerede teknologier for vitale organfunktioner.

Data vil blive målt kontinuerligt og dokumenteret samtidigt med teknologier som Doppler-ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryk [kardialt output/indeks (CO/CI), slagvolumen/slagvolumenindeks (SV/SVI) ), slagvolumenvariation/pulstryksvariation (SVV/PPV), systemisk vaskulær modstand/systemisk vaskulær modstandsindeks (SVR/SVRI), middelarterielt tryk (MAP)], pulsoximetri (SpO2) og cerebral oximetri (rSO2). Af særlig interesse er det at dokumentere, hvordan det relative hjerteslagvolumen afspejler blodgennemstrømningen dokumenteret af de parallelle teknologiske målinger. Alle disse mål er nøgledelen i undersøgelsen for at dokumentere brugervenlighed, nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og sammenhænge.

Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om tilføjelse af BCG-biosensormålinger, cerebral oximetri og invasivt blodtryk for at overvåge vitale tegn vil tilføje meningsfuld information til behandlingen af ​​patienter i en situation, hvor vi er i stand til at kontrollere alle de faktorer, der kan påvirke disse foranstaltninger. Formålet med undersøgelsen er at dokumentere (korrelation, sensitivitet og specificitet), hvordan BCG-biosensorer præsterer i forhold til hinanden og med veletablerede teknologier, der anvendes til overvågning af blodgennemstrømning, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens i steady state og under ambulancetransport. Derudover vil efterforskerne på en kontrolleret måde måle, hvordan etablerede manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation og væskebolus påvirker vores tiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ballistokardiografiske (BCG) biosensorer, der indsamler kontinuerlige fysiologiske data (CPD) i realtid for at generere information, der afspejler patienternes nuværende tilstand, er etableret og er blevet mere nyttige til at overvåge vitale tegn hos forsøgspersoner og patienter. Der er få undersøgelser, der dokumenterer BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet og effektivitet. Brug af CPD til at vejlede kliniske beslutninger kan være et stort fremskridt for patienter med akutte og kroniske sygdomme. Derudover er teknologier, der anvender invasive blodtrykskurver og nær-infrarød regional spektrometri (NIRS) til at måle hæmodynamik. Dette kan drive udviklingen fra episodisk til kontinuerlig patientbehandling for disse patienter, der oplever en alvorlig medicinsk hændelse, der kompromitterer blodgennemstrømningen. Efterforskerne vil undersøge, hvordan disse teknologier kan sammenlignes med veletablerede teknologier, der måler vitale tegn hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge levende kontinuerlige og ikke-kontinuerlige biosensordata til at overvåge udviklingen af ​​vitale parametre under forskellige scenarier. Undersøgelsen vil dokumentere, hvordan CPD målt med biosensorer, cerebral oximetri målt ved NIRS og invasive blodtrykskurver målt med FloTracTM sammenlignes med etablerede teknologier for vitale organfunktionalitet.

I denne undersøgelse vil data blive målt kontinuerligt og i faser af undersøgelsen samtidigt med andre veletablerede teknologier såsom Doppler-ekkokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryk [kardialt output/indeks (CO/CI) , slagvolumen/slagvolumenindeks (SV/SVI), slagvolumenvariation/pulstryksvariation (SVV/PPV), systemisk vaskulær modstand/systemisk vaskulær modstandsindeks (SVR/SVRI), middelarterielt tryk (MAP)], pulsoximetri (SpO2) og cerebral oximetri (rSO2). Ud fra dette mener efterforskerne, at de vil være i stand til at opfange, hvordan dynamiske forskelle udvikler sig. Af særlig interesse er det at dokumentere, hvordan det relative hjerteslagvolumen afspejler blodgennemstrømningen dokumenteret af de parallelle teknologiske målinger. HRV vil også blive evalueret i lyset af andre mål såsom puls, respiration og relativ slagvolumen. Alle disse mål er nøgledelen i undersøgelsen for at dokumentere brugervenlighed, nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og sammenhænge.

Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om tilføjelse af BCG-biosensormålinger, cerebral oximetri og invasivt blodtryk for at overvåge vitale tegn vil tilføje meningsfuld information til behandlingen af ​​patienter i en situation, hvor vi er i stand til at kontrollere alle de faktorer, der kan påvirke disse foranstaltninger. Formålet med undersøgelsen er at dokumentere (korrelation, sensitivitet og specificitet), hvordan BCG-biosensorer præsterer i forhold til hinanden og med veletablerede teknologier, der anvendes til overvågning af blodgennemstrømning, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens i steady state og under ambulancetransport. Derudover vil efterforskerne på en kontrolleret måde måle, hvordan etablerede manøvrer som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation og væskebolus påvirker vores tiltag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norge, 0367
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Paramedicinerstuderende rekrutteres frit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Syge forsøgspersoner på testdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forskellige mål for hæmodynamik
Tidsramme: September til december
Beregnet ud fra en række hæmodynamiske mål anført i protokollen
September til december

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseret på informeret samtykke vil dette blive gjort med de nævnte parter.

IPD-delingstidsramme

Fra september 2020 til september 2025

IPD-delingsadgangskriterier

En sikker delingsplatform vil blive brugt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biosensorer

Abonner