- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04585568
Validação de biossensores balistocardiográficos e outras medidas hemodinâmicas para indivíduos saudáveis
Validação e Comparação de Biossensores Balistocardiográficos e Outras Medidas Hemodinâmicas para Indivíduos Saudáveis em Diferentes Situações
Os biossensores balistocardiográficos (BCG) que refletem o estado atual dos pacientes são estabelecidos. Existem poucos estudos documentando a eficácia, eficácia e eficiência dos biossensores BCG. Além disso, foram utilizadas tecnologias que usam curvas de pressão arterial invasiva e espectrometria regional de infravermelho próximo (NIRS) para medir a hemodinâmica. Usar essas tecnologias para guiar decisões clínicas pode ser um grande avanço para pacientes com doenças agudas e crônicas. Os investigadores explorarão como essas tecnologias se comparam a tecnologias bem estabelecidas que medem sinais vitais de indivíduos saudáveis. Os investigadores usarão dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais durante diferentes cenários. O estudo documentará como o CPD medido por biossensores, a oximetria cerebral medida por NIRS e as curvas de pressão arterial invasiva medidas por FloTrac™ são comparadas com tecnologias estabelecidas de funcionalidade de órgãos vitais.
Os dados serão medidos continuamente e documentados simultaneamente com tecnologias como ecocardiografia Doppler, impedância transtorácica (TTI), eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva [débito/índice cardíaco (CO/CI), volume sistólico/índice de volume sistólico (SV/SVI ), variação do volume sistólico/variação da pressão de pulso (SVV/PPV), resistência vascular sistêmica/índice de resistência vascular sistêmica (SVR/SVRI), pressão arterial média (PAM)], oximetria de pulso (SpO2) e oximetria cerebral (rSO2). De interesse especial é documentar como o volume relativo do batimento cardíaco reflete o fluxo sanguíneo documentado pelas medidas de tecnologia paralela. Todas essas medidas são a parte fundamental do estudo para documentar a facilidade de uso, precisão, sensibilidade, especificidade e correlações.
A principal questão de pesquisa é se a adição de medidas de biossensores de BCG, oximetria cerebral e pressão arterial invasiva para monitorar sinais vitais agregará informações significativas ao atendimento de pacientes em uma situação em que somos capazes de controlar todos os fatores que podem impactar essas medidas. O objetivo do estudo é documentar (correlação, sensibilidade e especificidade) como os biossensores BCG se comportam em comparação entre si e com tecnologias bem estabelecidas usadas para monitorar o fluxo sanguíneo, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória em estado estacionário e durante o transporte em ambulância. Além disso, os investigadores medirão de maneira controlada como manobras estabelecidas como Trendelenburg, hipo/hiperventilação e bolus de fluido influenciam nossas medidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os biossensores balistocardiográficos (BCG) que coletam dados fisiológicos contínuos (CPD) em tempo real para gerar informações que refletem o estado atual dos pacientes são estabelecidos e se tornaram mais úteis no monitoramento de sinais vitais de indivíduos e pacientes. Existem poucos estudos documentando a eficácia, eficácia e eficiência dos biossensores BCG. Usar o DPC para orientar as decisões clínicas pode ser um grande avanço para pacientes com doenças agudas e crônicas. Além disso, foram utilizadas tecnologias que usam curvas de pressão arterial invasiva e espectrometria regional de infravermelho próximo (NIRS) para medir a hemodinâmica. Isso pode levar à evolução de cuidados episódicos para cuidados contínuos para esses pacientes que estão passando por um evento médico grave que compromete o fluxo sanguíneo. Os investigadores explorarão como essas tecnologias se comparam a tecnologias bem estabelecidas que medem sinais vitais de indivíduos saudáveis. No presente estudo, os investigadores usarão dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais durante diferentes cenários. O estudo documentará como o CPD medido por biossensores, a oximetria cerebral medida por NIRS e as curvas de pressão arterial invasiva medidas por FloTracTM são comparadas com tecnologias estabelecidas de funcionalidade de órgãos vitais.
No presente estudo, os dados serão medidos continuamente e em fases do estudo simultaneamente com outras tecnologias bem estabelecidas, como ecocardiografia Doppler, impedância transtorácica (TTI), eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva [débito/índice cardíaco (CO/IC) , índice de volume sistólico/volume sistólico (SV/SVI), variação do volume sistólico/variação da pressão de pulso (SVV/PPV), resistência vascular sistêmica/índice de resistência vascular sistêmica (SVR/SVRI), pressão arterial média (MAP)], oximetria de pulso (SpO2) e oximetria cerebral (rSO2). Com base nisso, os investigadores acreditam que serão capazes de captar como as diferenças dinâmicas se desenvolvem. De interesse especial é documentar como o volume relativo do batimento cardíaco reflete o fluxo sanguíneo documentado pelas medidas de tecnologia paralela. A VFC também será avaliada à luz de outras medidas, como pulso, respiração e volume sistólico relativo. Todas essas medidas são a parte fundamental do estudo para documentar a facilidade de uso, precisão, sensibilidade, especificidade e correlações.
A principal questão de pesquisa é se a adição de medidas de biossensores de BCG, oximetria cerebral e pressão arterial invasiva para monitorar sinais vitais agregará informações significativas ao atendimento de pacientes em uma situação em que somos capazes de controlar todos os fatores que podem impactar essas medidas. O objetivo do estudo é documentar (correlação, sensibilidade e especificidade) como os biossensores BCG se comportam em comparação entre si e com tecnologias bem estabelecidas usadas para monitorar o fluxo sanguíneo, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória em estado estacionário e durante o transporte em ambulância. Além disso, os investigadores medirão de maneira controlada como manobras estabelecidas como Trendelenburg, hipo/hiperventilação e bolus de fluido influenciam nossas medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Oslo, Please Select, Noruega, 0367
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos doentes no dia do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre diferentes medidas de hemodinâmica
Prazo: Setembro a dezembro
|
Calculado com base em uma série de medidas hemodinâmicas listadas no protocolo
|
Setembro a dezembro
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 153368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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