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Validação de biossensores balistocardiográficos e outras medidas hemodinâmicas para indivíduos saudáveis

7 de outubro de 2020 atualizado por: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validação e Comparação de Biossensores Balistocardiográficos e Outras Medidas Hemodinâmicas para Indivíduos Saudáveis ​​em Diferentes Situações

Os biossensores balistocardiográficos (BCG) que refletem o estado atual dos pacientes são estabelecidos. Existem poucos estudos documentando a eficácia, eficácia e eficiência dos biossensores BCG. Além disso, foram utilizadas tecnologias que usam curvas de pressão arterial invasiva e espectrometria regional de infravermelho próximo (NIRS) para medir a hemodinâmica. Usar essas tecnologias para guiar decisões clínicas pode ser um grande avanço para pacientes com doenças agudas e crônicas. Os investigadores explorarão como essas tecnologias se comparam a tecnologias bem estabelecidas que medem sinais vitais de indivíduos saudáveis. Os investigadores usarão dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais durante diferentes cenários. O estudo documentará como o CPD medido por biossensores, a oximetria cerebral medida por NIRS e as curvas de pressão arterial invasiva medidas por FloTrac™ são comparadas com tecnologias estabelecidas de funcionalidade de órgãos vitais.

Os dados serão medidos continuamente e documentados simultaneamente com tecnologias como ecocardiografia Doppler, impedância transtorácica (TTI), eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva [débito/índice cardíaco (CO/CI), volume sistólico/índice de volume sistólico (SV/SVI ), variação do volume sistólico/variação da pressão de pulso (SVV/PPV), resistência vascular sistêmica/índice de resistência vascular sistêmica (SVR/SVRI), pressão arterial média (PAM)], oximetria de pulso (SpO2) e oximetria cerebral (rSO2). De interesse especial é documentar como o volume relativo do batimento cardíaco reflete o fluxo sanguíneo documentado pelas medidas de tecnologia paralela. Todas essas medidas são a parte fundamental do estudo para documentar a facilidade de uso, precisão, sensibilidade, especificidade e correlações.

A principal questão de pesquisa é se a adição de medidas de biossensores de BCG, oximetria cerebral e pressão arterial invasiva para monitorar sinais vitais agregará informações significativas ao atendimento de pacientes em uma situação em que somos capazes de controlar todos os fatores que podem impactar essas medidas. O objetivo do estudo é documentar (correlação, sensibilidade e especificidade) como os biossensores BCG se comportam em comparação entre si e com tecnologias bem estabelecidas usadas para monitorar o fluxo sanguíneo, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória em estado estacionário e durante o transporte em ambulância. Além disso, os investigadores medirão de maneira controlada como manobras estabelecidas como Trendelenburg, hipo/hiperventilação e bolus de fluido influenciam nossas medidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os biossensores balistocardiográficos (BCG) que coletam dados fisiológicos contínuos (CPD) em tempo real para gerar informações que refletem o estado atual dos pacientes são estabelecidos e se tornaram mais úteis no monitoramento de sinais vitais de indivíduos e pacientes. Existem poucos estudos documentando a eficácia, eficácia e eficiência dos biossensores BCG. Usar o DPC para orientar as decisões clínicas pode ser um grande avanço para pacientes com doenças agudas e crônicas. Além disso, foram utilizadas tecnologias que usam curvas de pressão arterial invasiva e espectrometria regional de infravermelho próximo (NIRS) para medir a hemodinâmica. Isso pode levar à evolução de cuidados episódicos para cuidados contínuos para esses pacientes que estão passando por um evento médico grave que compromete o fluxo sanguíneo. Os investigadores explorarão como essas tecnologias se comparam a tecnologias bem estabelecidas que medem sinais vitais de indivíduos saudáveis. No presente estudo, os investigadores usarão dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais durante diferentes cenários. O estudo documentará como o CPD medido por biossensores, a oximetria cerebral medida por NIRS e as curvas de pressão arterial invasiva medidas por FloTracTM são comparadas com tecnologias estabelecidas de funcionalidade de órgãos vitais.

No presente estudo, os dados serão medidos continuamente e em fases do estudo simultaneamente com outras tecnologias bem estabelecidas, como ecocardiografia Doppler, impedância transtorácica (TTI), eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva [débito/índice cardíaco (CO/IC) , índice de volume sistólico/volume sistólico (SV/SVI), variação do volume sistólico/variação da pressão de pulso (SVV/PPV), resistência vascular sistêmica/índice de resistência vascular sistêmica (SVR/SVRI), pressão arterial média (MAP)], oximetria de pulso (SpO2) e oximetria cerebral (rSO2). Com base nisso, os investigadores acreditam que serão capazes de captar como as diferenças dinâmicas se desenvolvem. De interesse especial é documentar como o volume relativo do batimento cardíaco reflete o fluxo sanguíneo documentado pelas medidas de tecnologia paralela. A VFC também será avaliada à luz de outras medidas, como pulso, respiração e volume sistólico relativo. Todas essas medidas são a parte fundamental do estudo para documentar a facilidade de uso, precisão, sensibilidade, especificidade e correlações.

A principal questão de pesquisa é se a adição de medidas de biossensores de BCG, oximetria cerebral e pressão arterial invasiva para monitorar sinais vitais agregará informações significativas ao atendimento de pacientes em uma situação em que somos capazes de controlar todos os fatores que podem impactar essas medidas. O objetivo do estudo é documentar (correlação, sensibilidade e especificidade) como os biossensores BCG se comportam em comparação entre si e com tecnologias bem estabelecidas usadas para monitorar o fluxo sanguíneo, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória em estado estacionário e durante o transporte em ambulância. Além disso, os investigadores medirão de maneira controlada como manobras estabelecidas como Trendelenburg, hipo/hiperventilação e bolus de fluido influenciam nossas medidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Noruega, 0367
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Alunos paramédicos recrutados de livre vontade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​que assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos doentes no dia do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre diferentes medidas de hemodinâmica
Prazo: Setembro a dezembro
Calculado com base em uma série de medidas hemodinâmicas listadas no protocolo
Setembro a dezembro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com base no consentimento informado, isso será feito com as partes listadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De setembro de 2020 até setembro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma plataforma de compartilhamento segura será usada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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