- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04585568
Ballistokardiografisten biosensorien ja muiden hemodynaamisten toimenpiteiden validointi terveille henkilöille
Ballistokardiografisten biosensorien ja muiden hemodynaamisten toimenpiteiden validointi ja vertailu terveille henkilöille eri tilanteissa
Ballistokardiografiset (BCG) biosensorit heijastavat potilaan tämänhetkistä tilaa. On vain vähän tutkimuksia, jotka dokumentoivat BCG-biosensorien tehokkuutta, tehokkuutta ja tehokkuutta. Lisäksi hemodynamiikan mittaamiseen on käytetty tekniikoita, joissa käytetään invasiivisia verenpainekäyriä ja Near Infrared Regional Spectrometria (NIRS). Näiden tekniikoiden käyttäminen kliinisten päätösten ohjaamiseen voi olla merkittävä edistysaskel potilaille, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia. Tutkijat selvittävät, kuinka nämä tekniikat ovat verrattavissa vakiintuneisiin tekniikoihin, jotka mittaavat terveiden koehenkilöiden elintoimintoja. Tutkijat käyttävät elävää jatkuvaa ja epäjatkuvaa biosensoridataa seuratakseen elintärkeiden parametrien kehitystä eri skenaarioissa. Tutkimuksessa dokumentoidaan, kuinka biosensoreilla mitattua CPD:tä, NIRS:llä mitattua aivooksimetriaa ja FloTrac™:lla mitattuja invasiivisia verenpainekäyriä verrataan vakiintuneisiin elintärkeiden elinten toiminnallisuuden teknologioihin.
Tietoja mitataan jatkuvasti ja dokumentoidaan samanaikaisesti sellaisilla teknologioilla kuin Doppler-kaikukardiografia, transthorakaalinen impedanssi (TTI), elektrokardiogrammi (EKG), invasiivinen verenpaine [sydämen minuuttitilavuus/indeksi (CO/CI), aivohalvaustilavuus/halvaustilavuusindeksi (SV/SVI). ), iskutilavuuden vaihtelu/pulssipaineen vaihtelu (SVV/PPV), systeeminen vaskulaarinen vastus/systeeminen vaskulaarinen vastusindeksi (SVR/SVRI), keskimääräinen valtimopaine (MAP)], pulssioksimetria (SpO2) ja aivooksimetria (rSO2). Erityisen mielenkiintoista on dokumentoida, kuinka suhteellinen sydämen aivohalvaustilavuus heijastaa verenvirtausta, joka on dokumentoitu rinnakkaisilla teknologiamittauksilla. Kaikki nämä mittaukset ovat avainosa tutkimuksessa käyttäjäystävällisyyden, tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden ja korrelaatioiden dokumentoimiseksi.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on, tuoko BCG-biosensorimittausten, aivooksimetrian ja invasiivisen verenpaineen lisääminen elintoimintojen seurantaan merkityksellistä tietoa potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa pystymme hallitsemaan kaikkia näihin mittauksiin mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä. Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida (korrelaatio, herkkyys ja spesifisyys), miten BCG-biosensorit toimivat verrattuna toisiinsa ja vakiintuneisiin tekniikoihin, joita käytetään verenvirtauksen, verenpaineen, sykkeen ja hengitystiheyden seurantaan vakaassa tilassa ja ambulanssikuljetuksen aikana. Lisäksi tutkijat mittaavat hallitusti, kuinka vakiintuneet liikkeet, kuten Trendelenburg, hypo-/hyperventilaatio ja nestebolus, vaikuttavat toimenpiteihimme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ballistokardiografiset (BCG) biosensorit, jotka keräävät jatkuvaa fysiologista tietoa (CPD) reaaliajassa tuottaakseen tietoa potilaan nykytilasta, ovat vakiintuneet, ja niistä on tullut entistä hyödyllisempiä koehenkilöiden ja potilaiden elintoimintojen seurannassa. On vain vähän tutkimuksia, jotka dokumentoivat BCG-biosensorien tehokkuutta, tehokkuutta ja tehokkuutta. CPD:n käyttö kliinisten päätösten ohjaamiseen voi olla merkittävä edistysaskel potilaille, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia. Lisäksi hemodynamiikan mittaamiseen on käytetty tekniikoita, joissa käytetään invasiivisia verenpainekäyriä ja Near Infrared Regional Spectrometria (NIRS). Tämä voi ohjata kehitystä episodisesta jatkuvaan potilashoitoon näillä potilailla, joilla on vakava verenkiertoa vaarantava lääketieteellinen tapahtuma. Tutkijat selvittävät, kuinka nämä tekniikat ovat verrattavissa vakiintuneisiin tekniikoihin, jotka mittaavat terveiden koehenkilöiden elintoimintoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät elävää jatkuvaa ja epäjatkuvaa biosensoridataa seuratakseen elintärkeiden parametrien kehitystä eri skenaarioissa. Tutkimuksessa dokumentoidaan, kuinka biosensoreilla mitattua CPD:tä, NIRS:llä mitattua aivooksimetriaa ja FloTracTM:lla mitattuja invasiivisia verenpainekäyriä verrataan vakiintuneisiin elintärkeiden elinten toiminnallisuuden teknologioihin.
Tässä tutkimuksessa tietoja mitataan jatkuvasti ja tutkimuksen vaiheissa samanaikaisesti muiden vakiintuneiden tekniikoiden kanssa, kuten Doppler-kaikukardiografia, transthoracic impedance (TTI), elektrokardiogrammi (EKG), invasiivinen verenpaine [sydämen minuuttitilavuus/indeksi (CO/CI) , aivohalvauksen tilavuus/iskutilavuusindeksi (SV/SVI), iskutilavuuden vaihtelu/pulssipaineen vaihtelu (SVV/PPV), systeeminen vaskulaarinen vastus/systeeminen vaskulaarinen vastusindeksi (SVR/SVRI), keskimääräinen valtimopaine (MAP)], pulssioksimetria (SpO2) ja aivooksimetria (rSO2). Tämän perusteella tutkijat uskovat pystyvänsä näkemään, miten dynaamiset erot kehittyvät. Erityisen mielenkiintoista on dokumentoida, kuinka suhteellinen sydämen aivohalvaustilavuus heijastaa verenvirtausta, joka on dokumentoitu rinnakkaisilla teknologiamittauksilla. HRV arvioidaan myös muiden mittareiden, kuten pulssin, hengityksen ja suhteellisen aivohalvauksen valossa. Kaikki nämä mittaukset ovat avainosa tutkimuksessa käyttäjäystävällisyyden, tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden ja korrelaatioiden dokumentoimiseksi.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on, tuoko BCG-biosensorimittausten, aivooksimetrian ja invasiivisen verenpaineen lisääminen elintoimintojen seurantaan merkityksellistä tietoa potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa pystymme hallitsemaan kaikkia näihin mittauksiin mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä. Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida (korrelaatio, herkkyys ja spesifisyys), miten BCG-biosensorit toimivat verrattuna toisiinsa ja vakiintuneisiin tekniikoihin, joita käytetään verenvirtauksen, verenpaineen, sykkeen ja hengitystiheyden seurantaan vakaassa tilassa ja ambulanssikuljetuksen aikana. Lisäksi tutkijat mittaavat hallitusti, kuinka vakiintuneet liikkeet, kuten Trendelenburg, hypo-/hyperventilaatio ja nestebolus, vaikuttavat toimenpiteihimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norja, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaat koepäivät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikan eri mittareiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Syyskuusta joulukuuhun
|
Laskettu useiden protokollassa lueteltujen hemodynaamisten mittareiden perusteella
|
Syyskuusta joulukuuhun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .