- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585568
Validering av ballistokardiografiska biosensorer och andra hemodynamiska mätningar för friska försökspersoner
Validering och jämförelse av ballistokardiografiska biosensorer och andra hemodynamiska mätningar för friska försökspersoner under olika situationer
Ballistokardiografiska (BCG) biosensorer som återspeglar patientens nuvarande tillstånd etableras. Det finns få studier som dokumenterar BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet och effektivitet. Dessutom har tekniker som använder invasiva blodtryckskurvor och Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) för att mäta hemodynamik använts. Att använda dessa tekniker för att vägleda kliniska beslut kan vara ett stort framsteg för patienter med akuta och kroniska sjukdomar. Utredarna kommer att undersöka hur dessa teknologier kan jämföras med väletablerade tekniker som mäter vitala tecken på friska försökspersoner. Utredarna kommer att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar under olika scenarier. Studien kommer att dokumentera hur CPD mätt med biosensorer, cerebral oximetri mätt med NIRS och invasiva blodtryckskurvor uppmätta med FloTrac™ jämförs med etablerade teknologier för vitala organfunktioner.
Data kommer att mätas kontinuerligt och dokumenteras samtidigt med teknologier som dopplerekokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryck [hjärtvolym/index (CO/CI), slagvolym/slagvolymindex (SV/SVI) ), slagvolymvariation/pulstrycksvariation (SVV/PPV), systemiskt vaskulärt motstånd/systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVR/SVRI), medelartärtryck (MAP)], pulsoximetri (SpO2) och cerebral oximetri (rSO2). Av särskilt intresse är att dokumentera hur den relativa hjärtslagsvolymen reflekterar blodflödet som dokumenterats av de parallella tekniska mätningarna. Alla dessa mått är nyckeldelen i studien för att dokumentera användarvänlighet, noggrannhet, känslighet, specificitet och korrelationer.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är om tillägg av BCG-biosensormått, cerebral oximetri och invasivt blodtryck för att övervaka vitala tecken kommer att ge meningsfull information till vården av patienter i en situation där vi kan kontrollera alla faktorer som kan påverka dessa åtgärder. Syftet med studien är att dokumentera (korrelation, sensitivitet och specificitet) hur BCG-biosensorer presterar jämfört med varandra och med väletablerade teknologier som används för att övervaka blodflöde, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens i steady state och under ambulanstransport. Dessutom kommer utredarna på ett kontrollerat sätt att mäta hur etablerade manövrar som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation och vätskebolus påverkar våra åtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ballistokardiografiska (BCG) biosensorer som samlar in kontinuerlig fysiologisk data (CPD) i realtid för att generera information som återspeglar patienternas nuvarande tillstånd har etablerats och har blivit mer användbara för att övervaka vitala tecken på försökspersoner och patienter. Det finns få studier som dokumenterar BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet och effektivitet. Att använda CPD för att vägleda kliniska beslut kan vara ett stort framsteg för patienter med akuta och kroniska sjukdomar. Dessutom har tekniker som använder invasiva blodtryckskurvor och Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) för att mäta hemodynamik använts. Detta kan driva utvecklingen från episodisk till kontinuerlig patientvård för dessa patienter som upplever en allvarlig medicinsk händelse som äventyrar blodflödet. Utredarna kommer att undersöka hur dessa teknologier kan jämföras med väletablerade tekniker som mäter vitala tecken på friska försökspersoner. I denna studie kommer utredarna att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar under olika scenarier. Studien kommer att dokumentera hur CPD mätt med biosensorer, cerebral oximetri mätt med NIRS och invasiva blodtryckskurvor uppmätta med FloTracTM jämförs med etablerade teknologier för vitala organfunktioner.
I den aktuella studien kommer data att mätas kontinuerligt och i faser av studien samtidigt med andra väletablerade teknologier såsom dopplerekokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryck [hjärtvolym/index (CO/CI) , slagvolym/slagvolymindex (SV/SVI), slagvolymvariation/pulstrycksvariation (SVV/PPV), systemiskt vaskulärt motstånd/systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVR/SVRI), medelartärtryck (MAP)], pulsoximetri (SpO2) och cerebral oximetri (rSO2). Utifrån detta tror forskarna att de kommer att kunna fånga upp hur dynamiska skillnader utvecklas. Av särskilt intresse är att dokumentera hur den relativa hjärtslagsvolymen reflekterar blodflödet som dokumenterats av de parallella tekniska mätningarna. HRV kommer också att utvärderas mot bakgrund av andra mått såsom puls, andning och relativ slagvolym. Alla dessa mått är nyckeldelen i studien för att dokumentera användarvänlighet, noggrannhet, känslighet, specificitet och korrelationer.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är om tillägg av BCG-biosensormått, cerebral oximetri och invasivt blodtryck för att övervaka vitala tecken kommer att ge meningsfull information till vården av patienter i en situation där vi kan kontrollera alla faktorer som kan påverka dessa åtgärder. Syftet med studien är att dokumentera (korrelation, sensitivitet och specificitet) hur BCG-biosensorer presterar jämfört med varandra och med väletablerade teknologier som används för att övervaka blodflöde, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens i steady state och under ambulanstransport. Dessutom kommer utredarna på ett kontrollerat sätt att mäta hur etablerade manövrar som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation och vätskebolus påverkar våra åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sjuka försökspersoner på provdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan olika mått på hemodynamik
Tidsram: September till december
|
Beräknat baserat på ett antal hemodynamiska mått som anges i protokollet
|
September till december
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 153368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .