Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ballistokardiografiska biosensorer och andra hemodynamiska mätningar för friska försökspersoner

7 oktober 2020 uppdaterad av: Lars Wik, Oslo University Hospital

Validering och jämförelse av ballistokardiografiska biosensorer och andra hemodynamiska mätningar för friska försökspersoner under olika situationer

Ballistokardiografiska (BCG) biosensorer som återspeglar patientens nuvarande tillstånd etableras. Det finns få studier som dokumenterar BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet och effektivitet. Dessutom har tekniker som använder invasiva blodtryckskurvor och Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) för att mäta hemodynamik använts. Att använda dessa tekniker för att vägleda kliniska beslut kan vara ett stort framsteg för patienter med akuta och kroniska sjukdomar. Utredarna kommer att undersöka hur dessa teknologier kan jämföras med väletablerade tekniker som mäter vitala tecken på friska försökspersoner. Utredarna kommer att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar under olika scenarier. Studien kommer att dokumentera hur CPD mätt med biosensorer, cerebral oximetri mätt med NIRS och invasiva blodtryckskurvor uppmätta med FloTrac™ jämförs med etablerade teknologier för vitala organfunktioner.

Data kommer att mätas kontinuerligt och dokumenteras samtidigt med teknologier som dopplerekokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryck [hjärtvolym/index (CO/CI), slagvolym/slagvolymindex (SV/SVI) ), slagvolymvariation/pulstrycksvariation (SVV/PPV), systemiskt vaskulärt motstånd/systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVR/SVRI), medelartärtryck (MAP)], pulsoximetri (SpO2) och cerebral oximetri (rSO2). Av särskilt intresse är att dokumentera hur den relativa hjärtslagsvolymen reflekterar blodflödet som dokumenterats av de parallella tekniska mätningarna. Alla dessa mått är nyckeldelen i studien för att dokumentera användarvänlighet, noggrannhet, känslighet, specificitet och korrelationer.

Den huvudsakliga forskningsfrågan är om tillägg av BCG-biosensormått, cerebral oximetri och invasivt blodtryck för att övervaka vitala tecken kommer att ge meningsfull information till vården av patienter i en situation där vi kan kontrollera alla faktorer som kan påverka dessa åtgärder. Syftet med studien är att dokumentera (korrelation, sensitivitet och specificitet) hur BCG-biosensorer presterar jämfört med varandra och med väletablerade teknologier som används för att övervaka blodflöde, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens i steady state och under ambulanstransport. Dessutom kommer utredarna på ett kontrollerat sätt att mäta hur etablerade manövrar som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation och vätskebolus påverkar våra åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ballistokardiografiska (BCG) biosensorer som samlar in kontinuerlig fysiologisk data (CPD) i realtid för att generera information som återspeglar patienternas nuvarande tillstånd har etablerats och har blivit mer användbara för att övervaka vitala tecken på försökspersoner och patienter. Det finns få studier som dokumenterar BCG-biosensorers effektivitet, effektivitet och effektivitet. Att använda CPD för att vägleda kliniska beslut kan vara ett stort framsteg för patienter med akuta och kroniska sjukdomar. Dessutom har tekniker som använder invasiva blodtryckskurvor och Near Infrared Regional Spectrometry (NIRS) för att mäta hemodynamik använts. Detta kan driva utvecklingen från episodisk till kontinuerlig patientvård för dessa patienter som upplever en allvarlig medicinsk händelse som äventyrar blodflödet. Utredarna kommer att undersöka hur dessa teknologier kan jämföras med väletablerade tekniker som mäter vitala tecken på friska försökspersoner. I denna studie kommer utredarna att använda levande kontinuerliga och icke-kontinuerliga biosensordata för att övervaka utvecklingen av vitala parametrar under olika scenarier. Studien kommer att dokumentera hur CPD mätt med biosensorer, cerebral oximetri mätt med NIRS och invasiva blodtryckskurvor uppmätta med FloTracTM jämförs med etablerade teknologier för vitala organfunktioner.

I den aktuella studien kommer data att mätas kontinuerligt och i faser av studien samtidigt med andra väletablerade teknologier såsom dopplerekokardiografi, transthorax impedans (TTI), elektrokardiogram (EKG), invasivt blodtryck [hjärtvolym/index (CO/CI) , slagvolym/slagvolymindex (SV/SVI), slagvolymvariation/pulstrycksvariation (SVV/PPV), systemiskt vaskulärt motstånd/systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVR/SVRI), medelartärtryck (MAP)], pulsoximetri (SpO2) och cerebral oximetri (rSO2). Utifrån detta tror forskarna att de kommer att kunna fånga upp hur dynamiska skillnader utvecklas. Av särskilt intresse är att dokumentera hur den relativa hjärtslagsvolymen reflekterar blodflödet som dokumenterats av de parallella tekniska mätningarna. HRV kommer också att utvärderas mot bakgrund av andra mått såsom puls, andning och relativ slagvolym. Alla dessa mått är nyckeldelen i studien för att dokumentera användarvänlighet, noggrannhet, känslighet, specificitet och korrelationer.

Den huvudsakliga forskningsfrågan är om tillägg av BCG-biosensormått, cerebral oximetri och invasivt blodtryck för att övervaka vitala tecken kommer att ge meningsfull information till vården av patienter i en situation där vi kan kontrollera alla faktorer som kan påverka dessa åtgärder. Syftet med studien är att dokumentera (korrelation, sensitivitet och specificitet) hur BCG-biosensorer presterar jämfört med varandra och med väletablerade teknologier som används för att övervaka blodflöde, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens i steady state och under ambulanstransport. Dessutom kommer utredarna på ett kontrollerat sätt att mäta hur etablerade manövrar som Trendelenburg, hypo-/hyperventilation och vätskebolus påverkar våra åtgärder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norge, 0367
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukvårdsstudenter rekryterade frivilligt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjuka försökspersoner på provdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan olika mått på hemodynamik
Tidsram: September till december
Beräknat baserat på ett antal hemodynamiska mått som anges i protokollet
September till december

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Baserat på informerat samtycke kommer detta att göras med de parter som är listade.

Tidsram för IPD-delning

Från september 2020 till september 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker delningsplattform kommer att användas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera