Mi Propio Camino Intervention 血圧の薬のアドヒアランスに対する RCT (MPC)
2026年2月4日 更新者：John Thomas Billimek、University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Finding My Own Way): 血圧コントロールを改善する個別アプローチ
この研究の目的は、管理されていない高血圧症の成人における血圧薬の遵守に対する 2 つの教育的介入の効果を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、4 セッションの教育的介入 (4 ～ 8 週間かけて完了する) と遵守モニタリングのための 6 か月のフォローアップ期間からなるランダム化比較試験 (RCT) です。
参加者は、ブロックランダム化スケジュールに従って2つの教育介入グループのいずれかに割り当てられ、薬物関連の信念の仮説メディエーター変数（BMQ必要性-懸念サブスコアの高スコアと低スコア）で層別化され、グループがこの変数でバランスが取れていることを確認します.
主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップ時の服薬アドヒアランスであり、30 日間に患者が処方された用量を服用した日数の割合として定義され、ピル ボトル キャップ モニター (投薬イベント監視装置 [MEMS ]))。
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Health Policy Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。(1) 18 歳以上の年齢、(2) コントロールされていない高血圧 (血圧が 140/90 mmHg を超える)、(3) ヒスパニック民族、(4) スペイン語または英語を話す、(5) 少なくとも 1 回のオフィス訪問-過去12か月の研究クリニックで。
除外基準：ステージ4または5の慢性腎臓病（CKD）の人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mi Propio Camino（MPC;私自身のやり方）
参加者は、高血圧の通常のケアとともにMPC介入を完了します
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Mi Propio Camino (MPC) 介入は 4 つのセッションで構成されます。
セッション 1 では、高血圧 (BP) に関する事実、血圧測定値の理解、BP を管理するために行うことができる変更の概要の説明、MPC のパーソナル エクスペリエンス モニタリングの紹介、mHealth キットの使用について説明します。
続いて、セッション 2 ～ 4 では、1) 個人的な洞察 (彼らにとって何が効果的かを見つけること) および 2) プロバイダーと協力するためのエンパワーメントを通じて、個人的な経験を監視することの利点を強調します。
セッション 2 では、投薬とライフスタイルの相乗効果、心臓の健康に良い食事と身体活動の原則を紹介することで、これを強化します。
セッション 3 では、投薬に関する否定的な信念と、患者主導のライフスタイル学習ローテーション ステーションについての議論が組み込まれます。
最後に、セッション 4 では、アドヒアランスのための行動戦略とプロバイダーのコミュニケーション戦略を使用して、個人的な経験のモニタリングを継続することを紹介します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハビリダデスパラコントロールターLA圧（HCP;血圧制御のためのスキル）
参加者は、高血圧の通常のケアとともにHCP介入を完了します。
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HCP 介入は 4 つのセッションで構成され、これらのセッションごとに細分化された 7 つのライフスタイル戦略 (LS) を紹介します。
セッション 1 では、高血圧 (BP) に関する事実を網羅し、血圧測定値を理解し、血圧を管理するために行うことができる変更の概要を提供し、高血圧による特定の健康上の脅威を提示し、LS1 を組み込みます。つまり、投薬を管理します。
続いて、セッション 2 ～ 4 では、1) 合併症のリスクの軽減、および 2) 薬を服用することを忘れないための戦略を提示することにより、薬を服用することの利点を強化します。
セッション 2 では、LS2: バランスの取れた減塩食と LS3: 定期的な身体活動を楽しむことを紹介します。
セッション 3 では、LS4: 健康的な体重の維持と LS5: 外食中の減塩の習慣を紹介します。
セッション 4 では、LS6: ストレスの管理と LS7: 医師と協力して、自分で継続できる戦略について説明します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス（客観的）
時間枠：介入後6ヶ月
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服薬アドヒアランスは、投薬イベント監視システム (MEMS) ピル ボトル キャップ モニター (MWV/WestRock) による 6 か月後のフォローアップで評価されます。
MEMS キャップを薬瓶に取り付けて、薬瓶が開けられるたびに記録し、患者がいつ薬を服用したかを示すことができます。
1 日あたりのアドヒアランスは、30 日間に患者が処方された回数の服用を行った日数の割合として定義されます。
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守（主観的）
時間枠：介入後6か月
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主観的服薬遵守は、Morisky Medication Adherence Scale（8項目MMAS、スコア範囲0-8、スコアが高いほど遵守度が高いことを示す）の検証済みスペイン語版を用いて評価されました。
スコアは、6か月後の追跡調査において連続尺度スコアとして分析されました。
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介入後6か月
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信念により非遵守であった参加者数（主観的）
時間枠：介入後6か月
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信念に関連する非遵守は、サフラン服薬遵守質問票を用いて評価され、6ヶ月後の追跡調査において、質問票の6つの信念関連非遵守項目のうち1つ以上に賛同した場合と定義されました。
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介入後6か月
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薬物関連信念（特定）
時間枠：介入後5か月
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薬剤関連の信念は、薬剤に関する信念質問票 - 特定の必要性-懸念尺度（範囲 -20 - +20）を使用して評価され、より高いスコアは、処方された降圧薬についてより肯定的な信念（すなわち、懸念に対してより大きな必要性の認識）を示します。
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介入後5か月
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収縮期血圧
時間枠：介入後6か月
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このアウトカム指標は、適切な方法と正確な血圧測定のための米国心臓協会（AHA）および米国心臓病学会（ACC）のガイドラインに従って記録されます。
正確な血圧測定は、前段階と後段階に細分化されます。
血圧測定前に、患者は適切な技術のために準備する必要があります。これには、患者が静かに座り、足を床に置き、背中を支えられてリラックスした状態で5分間過ごすこと、測定に使用する腕を机の上に置き、心臓の高さに位置することを確認することが含まれます。
その後、血圧カフの中央を患者の上腕に位置付け、AHAのカフサイズ基準に基づいて正しいカフサイズが使用されていることを確認する必要があります。
患者は既に血圧に影響を与える可能性のある薬を服用しているため、測定のタイミングは患者の服薬時間に標準化する必要があります。
血圧は、ベースライン時、介入期間完了時、およびアウトカム完了時に分析のために収集されます。
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介入後6か月
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拡張期血圧
時間枠：介入後6か月
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このアウトカム指標は、適切な方法と正確な血圧測定のためのアメリカ心臓協会（AHA）とアメリカ心臓病学会（ACC）のガイドラインに従って記録されます。
正確な血圧測定は、事前と事後の手順に細分化されます。
血圧測定前に、患者は適切な技術のために準備する必要があります。これには、患者に足を床に置いて静かに座らせ、背中を支えて5分間リラックスさせ、測定に使用する腕を机の上に支えて心臓の高さに位置合わせすることを含みます。
その後、血圧計カフの中央を患者の上腕に位置付け、AHAのカフサイズ基準に基づいて正しいカフサイズを使用することを確認します。
当施設の患者はすでに血圧に影響を与える可能性のある薬を服用しているため、測定のタイミングは患者の服薬時間に標準化する必要があります。
血圧は、ベースライン時、介入期間完了時、およびアウトカム完了時に分析のために収集されます。
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介入後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬関連の行動スキル
時間枠：ベースライン時、介入期間の完了時、および1か月および6か月のフォローアップでの結果評価期間の完了時に分析のために収集されます。
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投薬関連の行動スキルの知識は、慢性疾患を管理するための PROMIS 自己効力感で評価されます 投薬/治療スケールを管理します
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ベースライン時、介入期間の完了時、および1か月および6か月のフォローアップでの結果評価期間の完了時に分析のために収集されます。
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薬剤関連情報
時間枠：ベースライン時、介入期間完了時、および1ヶ月および6ヶ月のフォローアップにおけるアウトカム評価期間完了時に分析のために収集されました。
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薬剤関連情報の知識は、Medication Knowledge Questionnaire (MKQ) から適応させた質問票を用いて評価されます。
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ベースライン時、介入期間完了時、および1ヶ月および6ヶ月のフォローアップにおけるアウトカム評価期間完了時に分析のために収集されました。
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行動戦略の活性化
時間枠：ベースライン時、介入期間終了時、および1ヶ月および6ヶ月のフォローアップにおけるアウトカム評価期間終了時に分析のために収集されました。
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服薬アドヒアランス戦略目録（ASI）60で測定された行動戦略の活性化。これは、7つの一般的なアドヒアランス戦略の目録です。
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ベースライン時、介入期間終了時、および1ヶ月および6ヶ月のフォローアップにおけるアウトカム評価期間終了時に分析のために収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Billimek, PhD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20174025
- 1R01HL142964 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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