- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04585594
Mi Propio Camino Intervention RCT do stosowania leków na ciśnienie krwi (MPC)
Mi Propio Camino (znalezienie własnej drogi): spersonalizowane podejście do poprawy kontroli ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Billimek, PhD
- Numer telefonu: 949-824-3065
- E-mail: john.billimek@uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Rekrutacyjny
- Health Policy Research Institute
-
Kontakt:
- John Billimek, PhD
- Numer telefonu: 949-824-3065
- E-mail: jbillime@uci.edu
-
Główny śledczy:
- John Billimek, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia to: (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze powyżej 140/90 mmHg), (3) pochodzenie latynoskie, (4) znajomość języka hiszpańskiego lub angielskiego, (5) co najmniej jedna wizyta w gabinecie w badanej klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Mi Propio Camino (MPC; My Own Way)
Uczestnicy uzupełnią interwencję MPC obok zwykłej opieki nad nadciśnieniem
|
Interwencja Mi Propio Camino (MPC) będzie składać się z czterech sesji.
Sesja 1 obejmie: fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, wprowadzenie monitorowania osobistych doświadczeń MPC i korzystanie z zestawu m-zdrowia.
Następnie sesje 2-4 będą podkreślać korzyści płynące z monitorowania osobistych doświadczeń poprzez 1) osobisty wgląd (znalezienie tego, co działa dla nich) i 2) upoważnienie do pracy z ich dostawcami.
Sesja 2 wzmocni to, wprowadzając: synergię między lekami a stylem życia, zasady zdrowego odżywiania serca i aktywność fizyczną.
Sesja 3 obejmie dyskusję na temat negatywnych przekonań na temat leków i ukierunkowanych na pacjenta stacji do nauki stylu życia.
Na koniec sesja 4 wprowadzi kontynuację samodzielnego monitorowania doświadczeń osobistych poprzez wykorzystanie strategii behawioralnych w celu przestrzegania zaleceń i strategii komunikacyjnych dostawcy.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; umiejętności kontroli ciśnienia krwi)
Uczestnicy uzupełnią interwencję HCP obok zwykłej opieki nad nadciśnieniem.
|
Interwencja HCP będzie składać się z czterech sesji i wprowadzi siedem strategii stylu życia (LS) podzielonych na te sesje.
Sesja 1 obejmie fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przedstawi przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, przedstawi konkretne zagrożenia dla zdrowia wynikające z wysokiego ciśnienia krwi i uwzględni LS1: przejęcie kontroli nad przyjmowanymi lekami.
Następnie sesje 2-4 wzmocnią korzyści płynące z przyjmowania leków poprzez przedstawienie 1) zmniejszonego ryzyka powikłań i 2) strategii pamiętania o przyjmowaniu leków.
Sesja 2 przedstawi LS2: spożywanie dobrze zbilansowanej diety o niskiej zawartości soli oraz LS3: czerpanie przyjemności z regularnej aktywności fizycznej.
Sesja 3 nastąpi po wprowadzeniu LS4: utrzymywanie zdrowej wagi i LS5: pozbycie się nawyku soli podczas jedzenia poza domem.
Sesja 4 przedstawi LS6: radzenie sobie ze stresem i LS7: wspólna praca z lekarzem, a następnie przegląd strategii, które mogą kontynuować samodzielnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków (cel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ocenia się po 6-miesięcznej obserwacji za pomocą monitorów kapsli do butelek z systemem monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) (MWV/WestRock).
Nakrętki MEMS można przymocować do butelki z lekarstwem, aby rejestrować każde otwarcie butelki, wskazując, kiedy pacjent przyjął lek.
Dzienne przestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek dni, w których pacjent przyjął przepisaną liczbę dawek w okresie 30 dni.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone do analizy w punkcie wyjściowym, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Ta miara wyników zostanie zarejestrowana zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology (ACC) dotyczącymi właściwych metod i dokładnego pomiaru ciśnienia krwi (BP).
Dokładne pomiary BP są podzielone na etapy przed i po.
Przed pomiarem BP należy przygotować pacjentów do prawidłowej techniki, w tym: spokojnego siedzenia ze stopami na podłodze, z podpartymi i rozluźnionymi plecami, podparcia ramienia używanego do pomiaru na biurku i upewnienia się, że jest ono ustawione przy sercu poziom.
Następnie środek mankietu do pomiaru ciśnienia należy umieścić na ramieniu pacjenta, upewniając się, że zastosowano właściwy rozmiar mankietu w oparciu o kryteria rozmiaru mankietu z AHA.
Ponieważ nasi pacjenci przyjmują już leki, które mogą wpływać na BP, czas wykonywania pomiarów powinien być dostosowany do przyjmowania leków przez pacjenta.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone do analizy w punkcie wyjściowym, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Przestrzeganie leków (subiektywne)
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Subiektywne przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą zwalidowanej hiszpańskiej wersji Morisky Medication Adherence Scale (8-itemowy MMAS), zakodowane dychotomicznie (niskie vs. wysokie przestrzeganie) przy użyciu opublikowanych punktów odcięcia
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Powody nieprzestrzegania zasad
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Safran Medication Adherence, zakodowanego dychotomicznie dla nieprzestrzegania zaleceń związanych z przekonaniami, nieprzestrzegania zaleceń związanych z kosztami i niezamierzonego nieprzestrzegania zaleceń
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Przekonania związane z lekami (konkretne)
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Przekonania związane z lekami zostaną ocenione na podstawie skali Specyficzna Konieczność-Obawy dla Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ).
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Informacje związane z lekami
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Znajomość informacji związanych z lekami zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z Kwestionariusza wiedzy o lekach (MKQ)
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Umiejętności behawioralne związane z lekami
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Znajomość umiejętności behawioralnych związanych z lekami zostanie oceniona za pomocą skali PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi Zarządzanie lekami/leczenie
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Aktywacja strategii behawioralnych
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Aktywacja strategii behawioralnych mierzona za pomocą Inwentarza Strategii Przestrzegania Leków (ASI)60, spisu 7 powszechnych strategii przestrzegania zaleceń.
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPCUCI HS# 2017-4025
- 1R01HL142964 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .