- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04585594
Mi Propio Camino Intervention RCT do stosowania leków na ciśnienie krwi (MPC)
Mi Propio Camino (znalezienie własnej drogi): spersonalizowane podejście do poprawy kontroli ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to: (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze powyżej 140/90 mmHg), (3) pochodzenie latynoskie, (4) znajomość języka hiszpańskiego lub angielskiego, (5) co najmniej jedna wizyta w gabinecie w badanej klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mi Propio Camino (MPC; My Own Way)
Uczestnicy zakończą interwencję MPC wraz z zwykłą opieką nad nadciśnieniem
|
Interwencja Mi Propio Camino (MPC) będzie składać się z czterech sesji.
Sesja 1 obejmie: fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, wprowadzenie monitorowania osobistych doświadczeń MPC i korzystanie z zestawu m-zdrowia.
Następnie sesje 2-4 będą podkreślać korzyści płynące z monitorowania osobistych doświadczeń poprzez 1) osobisty wgląd (znalezienie tego, co działa dla nich) i 2) upoważnienie do pracy z ich dostawcami.
Sesja 2 wzmocni to, wprowadzając: synergię między lekami a stylem życia, zasady zdrowego odżywiania serca i aktywność fizyczną.
Sesja 3 obejmie dyskusję na temat negatywnych przekonań na temat leków i ukierunkowanych na pacjenta stacji do nauki stylu życia.
Na koniec sesja 4 wprowadzi kontynuację samodzielnego monitorowania doświadczeń osobistych poprzez wykorzystanie strategii behawioralnych w celu przestrzegania zaleceń i strategii komunikacyjnych dostawcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Habilidades para Controlar La Presion (HCP; umiejętności kontroli ciśnienia krwi)
Uczestnicy zakończą interwencję HCP wraz z zwykłą opieką nad nadciśnieniem.
|
Interwencja HCP będzie składać się z czterech sesji i wprowadzi siedem strategii stylu życia (LS) podzielonych na te sesje.
Sesja 1 obejmie fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przedstawi przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, przedstawi konkretne zagrożenia dla zdrowia wynikające z wysokiego ciśnienia krwi i uwzględni LS1: przejęcie kontroli nad przyjmowanymi lekami.
Następnie sesje 2-4 wzmocnią korzyści płynące z przyjmowania leków poprzez przedstawienie 1) zmniejszonego ryzyka powikłań i 2) strategii pamiętania o przyjmowaniu leków.
Sesja 2 przedstawi LS2: spożywanie dobrze zbilansowanej diety o niskiej zawartości soli oraz LS3: czerpanie przyjemności z regularnej aktywności fizycznej.
Sesja 3 nastąpi po wprowadzeniu LS4: utrzymywanie zdrowej wagi i LS5: pozbycie się nawyku soli podczas jedzenia poza domem.
Sesja 4 przedstawi LS6: radzenie sobie ze stresem i LS7: wspólna praca z lekarzem, a następnie przegląd strategii, które mogą kontynuować samodzielnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków (cel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ocenia się po 6-miesięcznej obserwacji za pomocą monitorów kapsli do butelek z systemem monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) (MWV/WestRock).
Nakrętki MEMS można przymocować do butelki z lekarstwem, aby rejestrować każde otwarcie butelki, wskazując, kiedy pacjent przyjął lek.
Dzienne przestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek dni, w których pacjent przyjął przepisaną liczbę dawek w okresie 30 dni.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekowych (subiektywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Subiektywną przestrzeganie zaleceń lekowych oceniono za pomocą zwalidowanej hiszpańskojęzycznej wersji Skali Przestrzegania Zaleceń Lekowych Morisky'ego (8-punktowa MMAS; zakres punktacji 0-8, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu przestrzeganiu zaleceń).
Wyniki analizowano jako ciągłą skalę punktową po 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba uczestników, którzy byli nieprzestrzegający z powodu przekonań (subiektywnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Niestosowanie się do zaleceń związane z przekonaniami oceniano za pomocą kwestionariusza Safran Medication Adherence i zdefiniowano jako potwierdzenie jednego lub więcej z 6 pozycji dotyczących niestosowania się związanych z przekonaniami w kwestionariuszu podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Przekonania dotyczące leczenia (Specyficzne)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po interwencji
|
Przekonania dotyczące leków oceniano za pomocą Kwestionariusza Przekonań na Temat Leków – Skali Konkretnej Konieczności–Obaw (zakres -20 – +20), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przekonania dotyczące przepisanych leków na ciśnienie krwi (tj. większą postrzeganą konieczność w stosunku do obaw).
|
5 miesięcy po interwencji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ten wynik zostanie zarejestrowany zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology (ACC) dotyczącymi właściwych metod i dokładnego pomiaru ciśnienia krwi (BP).
Dokładne pomiary BP dzielą się na kroki przed i po.
Przed pomiarem BP pacjenci muszą być przygotowani do właściwej techniki, w tym: pacjent powinien spokojnie siedzieć z nogami na podłodze, z podpartym i rozluźnionym kręgosłupem przez 5 minut, ramię używane do pomiaru powinno być podparte na biurku i ustawione na poziomie serca.
Następnie środek mankietu do pomiaru ciśnienia powinien być umieszczony na górnej części ramienia pacjenta, upewniając się, że użyto właściwego rozmiaru mankietu zgodnie z kryteriami AHA.
Ponieważ nasi pacjenci już przyjmują leki, które mogą wpływać na BP, czas pomiarów powinien być znormalizowany do przyjmowania leków przez pacjenta.
Ciśnienie krwi będzie zbierane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu obserwacji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ten wynik będzie rejestrowany zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology (ACC) dotyczącymi właściwych metod i dokładnego pomiaru ciśnienia krwi (BP).
Dokładne pomiary BP dzielą się na kroki przed i po.
Przed pomiarem BP pacjenci powinni być przygotowani do właściwej techniki, w tym: pacjent powinien siedzieć spokojnie z nogami na podłodze, z plecami podpartymi i rozluźnionymi przez 5 minut, ramię używane do pomiaru powinno być podparte na biurku i ustawione na poziomie serca.
Następnie środek mankietu do pomiaru BP powinien być umieszczony na ramieniu pacjenta, zapewniając użycie odpowiedniego rozmiaru mankietu zgodnie z kryteriami rozmiaru mankietu AHA.
Ponieważ nasi pacjenci już przyjmują leki, które mogą wpływać na BP, czas pomiarów powinien być znormalizowany względem przyjmowania leków przez pacjenta.
Ciśnienie krwi będzie zbierane do analizy na początku, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu badania wyniku.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności behawioralne związane z lekami
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Znajomość umiejętności behawioralnych związanych z lekami zostanie oceniona za pomocą skali PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi Zarządzanie lekami/leczenie
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
|
Informacje dotyczące leków
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
Wiedzę na temat informacji związanych z lekami oceni się za pomocą kwestionariusza dostosowanego z Kwestionariusza Wiedzy o Lekach (MKQ)
|
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Aktywacja Strategii Behawioralnych
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Aktywacja strategii behawioralnych mierzonych za pomocą Inwentarza Strategii Przestrzegania Zaleceń Lekarskich (ASI)60, inwentarza zawierającego 7 powszechnych strategii przestrzegania zaleceń.
|
Zebrane do analizy na początku, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20174025
- 1R01HL142964 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .