Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mi Propio Camino Intervention RCT do stosowania leków na ciśnienie krwi (MPC)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (znalezienie własnej drogi): spersonalizowane podejście do poprawy kontroli ciśnienia krwi

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dwóch interwencji edukacyjnych na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie wśród osób dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) składającym się z 4-sesyjnej interwencji edukacyjnej (zakończonej w ciągu 4-8 tygodni) oraz 6-miesięcznego okresu obserwacji w celu monitorowania przestrzegania zaleceń. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch edukacyjnych grup interwencyjnych zgodnie z blokowym harmonogramem randomizacji, podzielonym na hipotetyczną zmienną mediatora przekonań związanych z lekami (wysokie i niskie wyniki w podwyniku BMQ Konieczność-Zaniepokojenie), aby zapewnić równowagę grup w tej zmiennej . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas 6-miesięcznej obserwacji, definiowane jako odsetek dni, w których pacjent przyjął przepisaną liczbę dawek w ciągu 30 dni, mierzone za pomocą monitora kapsli (urządzenie do monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków [MEMS ]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • Health Policy Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Billimek, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to: (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze powyżej 140/90 mmHg), (3) pochodzenie latynoskie, (4) znajomość języka hiszpańskiego lub angielskiego, (5) co najmniej jedna wizyta w gabinecie w badanej klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia: Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mi Propio Camino (MPC; My Own Way)
Uczestnicy uzupełnią interwencję MPC obok zwykłej opieki nad nadciśnieniem
Interwencja Mi Propio Camino (MPC) będzie składać się z czterech sesji. Sesja 1 obejmie: fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, wprowadzenie monitorowania osobistych doświadczeń MPC i korzystanie z zestawu m-zdrowia. Następnie sesje 2-4 będą podkreślać korzyści płynące z monitorowania osobistych doświadczeń poprzez 1) osobisty wgląd (znalezienie tego, co działa dla nich) i 2) upoważnienie do pracy z ich dostawcami. Sesja 2 wzmocni to, wprowadzając: synergię między lekami a stylem życia, zasady zdrowego odżywiania serca i aktywność fizyczną. Sesja 3 obejmie dyskusję na temat negatywnych przekonań na temat leków i ukierunkowanych na pacjenta stacji do nauki stylu życia. Na koniec sesja 4 wprowadzi kontynuację samodzielnego monitorowania doświadczeń osobistych poprzez wykorzystanie strategii behawioralnych w celu przestrzegania zaleceń i strategii komunikacyjnych dostawcy.
Inne nazwy:
  • RPP
ACTIVE_COMPARATOR: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; umiejętności kontroli ciśnienia krwi)
Uczestnicy uzupełnią interwencję HCP obok zwykłej opieki nad nadciśnieniem.
Interwencja HCP będzie składać się z czterech sesji i wprowadzi siedem strategii stylu życia (LS) podzielonych na te sesje. Sesja 1 obejmie fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przedstawi przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, przedstawi konkretne zagrożenia dla zdrowia wynikające z wysokiego ciśnienia krwi i uwzględni LS1: przejęcie kontroli nad przyjmowanymi lekami. Następnie sesje 2-4 wzmocnią korzyści płynące z przyjmowania leków poprzez przedstawienie 1) zmniejszonego ryzyka powikłań i 2) strategii pamiętania o przyjmowaniu leków. Sesja 2 przedstawi LS2: spożywanie dobrze zbilansowanej diety o niskiej zawartości soli oraz LS3: czerpanie przyjemności z regularnej aktywności fizycznej. Sesja 3 nastąpi po wprowadzeniu LS4: utrzymywanie zdrowej wagi i LS5: pozbycie się nawyku soli podczas jedzenia poza domem. Sesja 4 przedstawi LS6: radzenie sobie ze stresem i LS7: wspólna praca z lekarzem, a następnie przegląd strategii, które mogą kontynuować samodzielnie.
Inne nazwy:
  • HCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków (cel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ocenia się po 6-miesięcznej obserwacji za pomocą monitorów kapsli do butelek z systemem monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) (MWV/WestRock). Nakrętki MEMS można przymocować do butelki z lekarstwem, aby rejestrować każde otwarcie butelki, wskazując, kiedy pacjent przyjął lek. Dzienne przestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek dni, w których pacjent przyjął przepisaną liczbę dawek w okresie 30 dni.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone do analizy w punkcie wyjściowym, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Ta miara wyników zostanie zarejestrowana zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology (ACC) dotyczącymi właściwych metod i dokładnego pomiaru ciśnienia krwi (BP). Dokładne pomiary BP są podzielone na etapy przed i po. Przed pomiarem BP należy przygotować pacjentów do prawidłowej techniki, w tym: spokojnego siedzenia ze stopami na podłodze, z podpartymi i rozluźnionymi plecami, podparcia ramienia używanego do pomiaru na biurku i upewnienia się, że jest ono ustawione przy sercu poziom. Następnie środek mankietu do pomiaru ciśnienia należy umieścić na ramieniu pacjenta, upewniając się, że zastosowano właściwy rozmiar mankietu w oparciu o kryteria rozmiaru mankietu z AHA. Ponieważ nasi pacjenci przyjmują już leki, które mogą wpływać na BP, czas wykonywania pomiarów powinien być dostosowany do przyjmowania leków przez pacjenta.
Ciśnienie krwi będzie mierzone do analizy w punkcie wyjściowym, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Przestrzeganie leków (subiektywne)
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Subiektywne przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą zwalidowanej hiszpańskiej wersji Morisky Medication Adherence Scale (8-itemowy MMAS), zakodowane dychotomicznie (niskie vs. wysokie przestrzeganie) przy użyciu opublikowanych punktów odcięcia
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Powody nieprzestrzegania zasad
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Safran Medication Adherence, zakodowanego dychotomicznie dla nieprzestrzegania zaleceń związanych z przekonaniami, nieprzestrzegania zaleceń związanych z kosztami i niezamierzonego nieprzestrzegania zaleceń
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Przekonania związane z lekami (konkretne)
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Przekonania związane z lekami zostaną ocenione na podstawie skali Specyficzna Konieczność-Obawy dla Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ).
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Informacje związane z lekami
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Znajomość informacji związanych z lekami zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z Kwestionariusza wiedzy o lekach (MKQ)
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Umiejętności behawioralne związane z lekami
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Znajomość umiejętności behawioralnych związanych z lekami zostanie oceniona za pomocą skali PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi Zarządzanie lekami/leczenie
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Aktywacja strategii behawioralnych
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Aktywacja strategii behawioralnych mierzona za pomocą Inwentarza Strategii Przestrzegania Leków (ASI)60, spisu 7 powszechnych strategii przestrzegania zaleceń.
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPCUCI HS# 2017-4025
  • 1R01HL142964 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj