Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mi Propio Camino Intervention RCT do stosowania leków na ciśnienie krwi (MPC)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (znalezienie własnej drogi): spersonalizowane podejście do poprawy kontroli ciśnienia krwi

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dwóch interwencji edukacyjnych na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie wśród osób dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) składającym się z 4-sesyjnej interwencji edukacyjnej (zakończonej w ciągu 4-8 tygodni) oraz 6-miesięcznego okresu obserwacji w celu monitorowania przestrzegania zaleceń. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch edukacyjnych grup interwencyjnych zgodnie z blokowym harmonogramem randomizacji, podzielonym na hipotetyczną zmienną mediatora przekonań związanych z lekami (wysokie i niskie wyniki w podwyniku BMQ Konieczność-Zaniepokojenie), aby zapewnić równowagę grup w tej zmiennej . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas 6-miesięcznej obserwacji, definiowane jako odsetek dni, w których pacjent przyjął przepisaną liczbę dawek w ciągu 30 dni, mierzone za pomocą monitora kapsli (urządzenie do monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków [MEMS ]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Health Policy Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to: (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze powyżej 140/90 mmHg), (3) pochodzenie latynoskie, (4) znajomość języka hiszpańskiego lub angielskiego, (5) co najmniej jedna wizyta w gabinecie w badanej klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia: Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mi Propio Camino (MPC; My Own Way)
Uczestnicy zakończą interwencję MPC wraz z zwykłą opieką nad nadciśnieniem
Interwencja Mi Propio Camino (MPC) będzie składać się z czterech sesji. Sesja 1 obejmie: fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, wprowadzenie monitorowania osobistych doświadczeń MPC i korzystanie z zestawu m-zdrowia. Następnie sesje 2-4 będą podkreślać korzyści płynące z monitorowania osobistych doświadczeń poprzez 1) osobisty wgląd (znalezienie tego, co działa dla nich) i 2) upoważnienie do pracy z ich dostawcami. Sesja 2 wzmocni to, wprowadzając: synergię między lekami a stylem życia, zasady zdrowego odżywiania serca i aktywność fizyczną. Sesja 3 obejmie dyskusję na temat negatywnych przekonań na temat leków i ukierunkowanych na pacjenta stacji do nauki stylu życia. Na koniec sesja 4 wprowadzi kontynuację samodzielnego monitorowania doświadczeń osobistych poprzez wykorzystanie strategii behawioralnych w celu przestrzegania zaleceń i strategii komunikacyjnych dostawcy.
Inne nazwy:
  • RPP
Aktywny komparator: Habilidades para Controlar La Presion (HCP; umiejętności kontroli ciśnienia krwi)
Uczestnicy zakończą interwencję HCP wraz z zwykłą opieką nad nadciśnieniem.
Interwencja HCP będzie składać się z czterech sesji i wprowadzi siedem strategii stylu życia (LS) podzielonych na te sesje. Sesja 1 obejmie fakty dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP), zrozumienie odczytów ciśnienia krwi, przedstawi przegląd zmian, które można wprowadzić w celu kontrolowania swojego BP, przedstawi konkretne zagrożenia dla zdrowia wynikające z wysokiego ciśnienia krwi i uwzględni LS1: przejęcie kontroli nad przyjmowanymi lekami. Następnie sesje 2-4 wzmocnią korzyści płynące z przyjmowania leków poprzez przedstawienie 1) zmniejszonego ryzyka powikłań i 2) strategii pamiętania o przyjmowaniu leków. Sesja 2 przedstawi LS2: spożywanie dobrze zbilansowanej diety o niskiej zawartości soli oraz LS3: czerpanie przyjemności z regularnej aktywności fizycznej. Sesja 3 nastąpi po wprowadzeniu LS4: utrzymywanie zdrowej wagi i LS5: pozbycie się nawyku soli podczas jedzenia poza domem. Sesja 4 przedstawi LS6: radzenie sobie ze stresem i LS7: wspólna praca z lekarzem, a następnie przegląd strategii, które mogą kontynuować samodzielnie.
Inne nazwy:
  • HCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków (cel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ocenia się po 6-miesięcznej obserwacji za pomocą monitorów kapsli do butelek z systemem monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) (MWV/WestRock). Nakrętki MEMS można przymocować do butelki z lekarstwem, aby rejestrować każde otwarcie butelki, wskazując, kiedy pacjent przyjął lek. Dzienne przestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek dni, w których pacjent przyjął przepisaną liczbę dawek w okresie 30 dni.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekowych (subiektywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Subiektywną przestrzeganie zaleceń lekowych oceniono za pomocą zwalidowanej hiszpańskojęzycznej wersji Skali Przestrzegania Zaleceń Lekowych Morisky'ego (8-punktowa MMAS; zakres punktacji 0-8, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu przestrzeganiu zaleceń). Wyniki analizowano jako ciągłą skalę punktową po 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników, którzy byli nieprzestrzegający z powodu przekonań (subiektywnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Niestosowanie się do zaleceń związane z przekonaniami oceniano za pomocą kwestionariusza Safran Medication Adherence i zdefiniowano jako potwierdzenie jednego lub więcej z 6 pozycji dotyczących niestosowania się związanych z przekonaniami w kwestionariuszu podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
6 miesięcy po interwencji
Przekonania dotyczące leczenia (Specyficzne)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po interwencji
Przekonania dotyczące leków oceniano za pomocą Kwestionariusza Przekonań na Temat Leków – Skali Konkretnej Konieczności–Obaw (zakres -20 – +20), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przekonania dotyczące przepisanych leków na ciśnienie krwi (tj. większą postrzeganą konieczność w stosunku do obaw).
5 miesięcy po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ten wynik zostanie zarejestrowany zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology (ACC) dotyczącymi właściwych metod i dokładnego pomiaru ciśnienia krwi (BP). Dokładne pomiary BP dzielą się na kroki przed i po. Przed pomiarem BP pacjenci muszą być przygotowani do właściwej techniki, w tym: pacjent powinien spokojnie siedzieć z nogami na podłodze, z podpartym i rozluźnionym kręgosłupem przez 5 minut, ramię używane do pomiaru powinno być podparte na biurku i ustawione na poziomie serca. Następnie środek mankietu do pomiaru ciśnienia powinien być umieszczony na górnej części ramienia pacjenta, upewniając się, że użyto właściwego rozmiaru mankietu zgodnie z kryteriami AHA. Ponieważ nasi pacjenci już przyjmują leki, które mogą wpływać na BP, czas pomiarów powinien być znormalizowany do przyjmowania leków przez pacjenta. Ciśnienie krwi będzie zbierane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu obserwacji.
6 miesięcy po interwencji
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ten wynik będzie rejestrowany zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology (ACC) dotyczącymi właściwych metod i dokładnego pomiaru ciśnienia krwi (BP). Dokładne pomiary BP dzielą się na kroki przed i po. Przed pomiarem BP pacjenci powinni być przygotowani do właściwej techniki, w tym: pacjent powinien siedzieć spokojnie z nogami na podłodze, z plecami podpartymi i rozluźnionymi przez 5 minut, ramię używane do pomiaru powinno być podparte na biurku i ustawione na poziomie serca. Następnie środek mankietu do pomiaru BP powinien być umieszczony na ramieniu pacjenta, zapewniając użycie odpowiedniego rozmiaru mankietu zgodnie z kryteriami rozmiaru mankietu AHA. Ponieważ nasi pacjenci już przyjmują leki, które mogą wpływać na BP, czas pomiarów powinien być znormalizowany względem przyjmowania leków przez pacjenta. Ciśnienie krwi będzie zbierane do analizy na początku, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu badania wyniku.
6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności behawioralne związane z lekami
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Znajomość umiejętności behawioralnych związanych z lekami zostanie oceniona za pomocą skali PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi Zarządzanie lekami/leczenie
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji i po zakończeniu okresu oceny wyników w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Informacje dotyczące leków
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
Wiedzę na temat informacji związanych z lekami oceni się za pomocą kwestionariusza dostosowanego z Kwestionariusza Wiedzy o Lekach (MKQ)
Zebrane do analizy na początku badania, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
Aktywacja Strategii Behawioralnych
Ramy czasowe: Zebrane do analizy na początku, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Aktywacja strategii behawioralnych mierzonych za pomocą Inwentarza Strategii Przestrzegania Zaleceń Lekarskich (ASI)60, inwentarza zawierającego 7 powszechnych strategii przestrzegania zaleceń.
Zebrane do analizy na początku, po zakończeniu okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu oceny wyników podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj